成人の健康なボランティアにおける局所軟膏YR001の安全性、忍容性および薬物動態研究
2024年1月22日 更新者:Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
成人の健康なボランティアにおける局所軟膏 YR001 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回投与第 I 相臨床試験
この研究は、健康な成人被験者におけるYR001局所軟膏の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -男性または女性の被験者は、18〜65歳の年齢です
- -被験者の体重は少なくとも50 kgで、ボディマス指数(BMI)は18.0〜30.0 kg / m2です
- 臨床的に関連する病気や疾患を含まない。 -被験者の安全性または研究の完全性に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚障害
除外基準:
- -臨床的に重要な病状または軟膏YR001の安全性、忍容性、およびPK評価を妨げる可能性のあるその他の状態の存在または履歴、またはこの研究の被験者として被験者を許容できないリスクにさらします。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 皮膚の刺青、傷跡、切り傷、あざ、またはその他の皮膚の損傷 (過度の紫外線への露出を含む) で、IP アプリケーションの可能性がある部位。
- -付随する皮膚疾患または感染症(例えば、にきび、膿痂疹)があるか、または投与される皮膚領域に皮膚併存疾患が存在し、研究評価および治療反応を妨げる可能性があります。
- 活動性の感染症がある。
- -別の治験薬、生物剤、またはデバイスで治療された被験者
- -参加前または試験中の別の介入臨床試験への参加、またはこの臨床試験への以前の参加。
- -ECGによって判断されるスクリーニング時の臨床的に重要な心臓伝導異常の証拠。
- -未治療の活動的な精神障害または精神障害。
- -スクリーニングから6か月以内の主要な手術。
- 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。
13.薬物またはアルコールの乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート A、有効量 A、および低い体表面積
介入は低体表面積に対する YR001 用量 A、単回局所投与の場合は低用量 YR001 です。
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パート A: 単回局所投与
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実験的:パート A、有効量 A、および中部体表面積
介入は YR001 体中部表面積への用量 A、単回局所投与の低用量です
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パート A: 単回局所投与
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実験的:パート A、有効量 A、および高い体表面積
介入は YR001 高い体表面積に用量 A、単回局所投与では低用量です
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パート A: 単回局所投与
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実験的:パート A、有効量 B、および低い体表面積
介入は低体表面積には YR001 用量 B、単回局所投与には高用量 YR001 です
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パート A: 単回局所投与
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実験的:部位 A、有効量 B、および中部体表面積
介入は、中部体表面積に対する YR001 用量 B、単回局所投与の場合は高用量 YR001 です。
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パート A: 単回局所投与
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実験的:パート A、有効量 B、および高い体表面積
介入は、高体表面積に対する YR001 用量 B、単回局所投与用の高用量 YR001
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パート A: 単回局所投与
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プラセボコンパレーター:パート A、プラセボおよび低体表面積
介入は低体表面積にはプラセボ、単回局所投与にはプラセボ
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パート A: 単回局所投与
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プラセボコンパレーター:パート A、プラセボおよび中部体表面積
介入は、中部体表面積にはプラセボ、単回局所投与にはプラセボ
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パート A: 単回局所投与
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プラセボコンパレーター:パート A、プラセボおよび高い体表面積
介入は、体表面積が大きい場合はプラセボ、単回局所投与の場合はプラセボです。
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パート A: 単回局所投与
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実験的:パート B、有効量 A および高い体表面積
介入は、高体表面積に YR001 用量 A を 1 日 2 回、低用量 YR001 を複数回局所投与します。
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パート B: 複数回の局所投与
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実験的:パート B、有効量 B、および高い体表面積
介入は、高体表面積に YR001 用量 B を 1 日 2 回、複数回の局所投与には高用量 YR001 です。
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パート B: 複数回の局所投与
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プラセボコンパレーター:パート B、プラセボと高い体表面積
介入は、高体表面積にはプラセボを 1 日 2 回、局所複数回投与にはプラセボを使用します。
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パート B: 複数回の局所投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 安全性と最大耐量 (MTD)
時間枠:0日目から8日目
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治療に関連する有害事象(TRAE)の発生率と局所皮膚耐性
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0日目から8日目
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パート B: 安全性と最大耐量 (MTD)
時間枠:0日目から22日目
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治療に関連する有害事象(TRAE)の発生率と局所皮膚耐性
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0日目から22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 治療中に発生したすべての AE
時間枠:0日目から8日目
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すべての治療に起因する AE (TEAE) の数、重症度、因果関係、および転帰
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0日目から8日目
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パート B: 治療中に発生したすべての AE
時間枠:0日目から22日目
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すべての治療に起因する AE (TEAE) の数、重症度、因果関係、および転帰
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0日目から22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Stacy Smith, Dr. MD、Encinitas, California USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月8日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YR001-A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。