Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики мази для местного применения YR001 у взрослых здоровых добровольцев
22 января 2024 г. обновлено: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I однократной и многократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики мази для местного применения YR001 у взрослых здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики мази для местного применения YR001 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: YR001 Доза А на небольшую площадь поверхности тела
- Лекарство: YR001 Доза А на среднюю поверхность тела
- Лекарство: YR001 Доза А на большой площади поверхности тела
- Лекарство: YR001 Доза B на небольшой площади поверхности тела
- Лекарство: YR001 Доза B на средней площади поверхности тела
- Лекарство: YR001 Доза B на большой площади поверхности тела
- Лекарство: Плацебо на малой площади поверхности тела
- Лекарство: Плацебо на средней площади поверхности тела
- Лекарство: Плацебо на большую площадь поверхности тела
- Лекарство: YR001 Доза А на большой площади поверхности тела два раза в день
- Лекарство: YR001 Доза B на большой площади поверхности тела два раза в день
- Лекарство: Плацебо на большой площади поверхности тела два раза в день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Субъект мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъект имеет вес не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний или заболеваний, в т.ч. кожное заболевание, которое может отрицательно сказаться на безопасности субъекта или целостности исследования.
Критерий исключения:
- Наличие или история клинически значимого медицинского состояния или другого состояния, которое может помешать оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики мази YR001 или подвергнуть субъекта неприемлемому риску как субъекта в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые татуировки на коже, шрамы, порезы, синяки или другие повреждения кожи, включая чрезмерное воздействие УФ-излучения, в возможных местах нанесения ИС.
- Имеют сопутствующее кожное заболевание или инфекцию (например, акне, импетиго) или наличие кожных сопутствующих заболеваний в областях кожи, подлежащих дозированию, которые могут повлиять на оценку исследования и ответ на лечение.
- Наличие активного инфекционного заболевания.
- Субъекты, получавшие лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании до начала или во время исследования или предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
- Доказательства клинически важных нарушений сердечной проводимости при скрининге по данным ЭКГ.
- Активное нелеченое психическое или психическое расстройство.
- Любая серьезная операция в течение 6 месяцев после скрининга.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены.
13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A, активная доза A и малая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза A на небольшой площади поверхности тела, низкая доза YR001 для однократного местного применения
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть А, активная доза А и средняя площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза А на средней площади поверхности тела, низкая доза для однократного местного применения.
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть А, активная доза А и большая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза А на большую площадь поверхности тела, низкая доза для однократного местного применения.
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть A, активная доза B и малая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза B на небольшой площади поверхности тела, высокая доза YR001 для однократного местного введения
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть A, активная доза B и средняя площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза B на средней площади поверхности тела, высокая доза YR001 для однократного местного применения
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть A, активная доза B и большая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза B на большой площади поверхности тела, высокая доза YR001 для однократного местного применения
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А, плацебо и малая площадь поверхности тела
Вмешательство: плацебо при малой площади поверхности тела, плацебо при однократном местном применении.
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А, плацебо и средняя площадь поверхности тела
Вмешательство представляет собой плацебо на средней площади поверхности тела, плацебо для однократного местного применения.
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А, плацебо и большая площадь поверхности тела
Вмешательство: плацебо при большой площади поверхности тела, плацебо при однократном местном применении.
|
Часть A: разовая доза для местного применения
|
|
Экспериментальный: Часть B, активная доза A и большая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 Доза А на большой площади поверхности тела два раза в день, низкая доза YR001 для многократного местного применения
|
Часть B: Многократная местная доза
|
|
Экспериментальный: Часть B, активная доза B и большая площадь поверхности тела
Вмешательство YR001 доза B на большую площадь поверхности тела два раза в день, высокая доза YR001 для многократного местного применения
|
Часть B: Многократная местная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B, плацебо и большая площадь поверхности тела
Вмешательство представляет собой плацебо на большой площади поверхности тела два раза в день, плацебо для многократного местного применения.
|
Часть B: Многократная местная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Безопасность и максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: с 0 по 8 день
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением (TRAE), и местная кожная переносимость
|
с 0 по 8 день
|
|
Часть B: Безопасность и максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: с 0 по 22 день
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением (TRAE), и местная кожная переносимость
|
с 0 по 22 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: все НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: с 0 по 8 день
|
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех НЯ, возникших при лечении (ПНЯ).
|
с 0 по 8 день
|
|
Часть B: все нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: с 0 по 22 день
|
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех НЯ, возникших при лечении (ПНЯ).
|
с 0 по 22 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YR001-A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .