Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topické masti YR001 u dospělých zdravých dobrovolníků

22. ledna 2024 aktualizováno: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topické masti YR001 u dospělých zdravých dobrovolníků

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku topické masti YR001 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  2. Muž nebo žena je ve věku od 18 do 65 let
  3. Subjekt má hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2
  4. Bez jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění nebo onemocnění vč. kožní onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významného zdravotního stavu nebo jiného stavu, který by mohl interferovat s bezpečností, snášenlivostí a hodnocením PK masti YR001 nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku jako subjekt v této studii.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakékoli tetování na kůži, jizvy, řezné rány, modřiny nebo jiné poškození kůže, včetně nadměrné expozice UV záření, na možných místech aplikace IP.
  4. Máte souběžné kožní onemocnění nebo infekci (např. akné, impetigo) nebo přítomnost kožních komorbidit v oblastech kůže, které mají být podávány, které mohou interferovat s hodnocením studie a léčebnou odpovědí.
  5. Mít aktivní infekční onemocnění.
  6. Subjekty léčené jiným zkoumaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením
  7. Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení před vstupem do studie nebo v jejím průběhu nebo předchozí účast v této klinické studii.
  8. Důkazy klinicky významných abnormalit srdečního vedení při screeningu podle EKG.
  9. Aktivní neléčená duševní nebo psychiatrická porucha.
  10. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu.
  11. Malignita do 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.

13. Historie zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, Aktivní dávka A a Nízký povrch těla
Intervence je YR001 Dávka A na nízký povrch těla, nízká dávka YR001 pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka A na nízký povrch těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část A, Aktivní dávka A a Střední plocha povrchu těla
Intervence je YR001 Dávka A na střední plochu těla, nízká dávka pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka A na střední plochu těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část A, Aktivní dávka A a Velký povrch těla
Intervence je YR001 Dávka A na velký povrch těla, nízká dávka pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka A na vysoký povrch těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část A, Aktivní dávka B a Nízký povrch těla
Intervence je YR001 Dávka B na nízký povrch těla, vysoká dávka YR001 pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka B na nízký povrch těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část A, Aktivní dávka B a Střední plocha povrchu těla
Intervence je YR001 Dávka B na střední plochu těla, vysoká dávka YR001 pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka B na střední plochu těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část A, Aktivní dávka B a Velký povrch těla
Intervence je YR001 Dávka B na velký povrch těla, vysoká dávka YR001 pro jednorázové topické podání
Lék: YR001 Dávka B na vysoký povrch těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Komparátor placeba: Část A, Placebo a Nízký povrch těla
Intervencí je Placebo na nízký povrch těla, Placebo pro jednorázové lokální podání
Lék: Placebo na nízké ploše těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Komparátor placeba: Část A, Placebo a střední plocha povrchu těla
Intervencí je placebo na střední plochu těla, placebo pro jednorázové topické podání
Lék: Placebo na středním povrchu těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Komparátor placeba: Část A, Placebo a Velký povrch těla
Intervencí je Placebo na vysoký povrch těla, Placebo pro jednorázové lokální podání
Lék: Placebo na vysokém povrchu těla
Část A: Jednotlivá lokální dávka
Experimentální: Část B, Aktivní dávka A a Velký povrch těla
Intervence je YR001 dávka A na velký povrch těla dvakrát denně, nízká dávka YR001 pro vícenásobné topické podání
Lék: YR001 Dávka A na vysoký povrch těla dvakrát denně
Část B: Vícenásobná topická dávka
Experimentální: Část B, Aktivní dávka B a Velký povrch těla
Intervence je YR001 Dávka B na velký povrch těla dvakrát denně, vysoká dávka YR001 pro vícenásobné topické podání
Lék: YR001 Dávka B na vysoký povrch těla dvakrát denně
Část B: Vícenásobná topická dávka
Komparátor placeba: Část B, Placebo a vysoký povrch těla
Intervencí je Placebo na vysoký povrch těla dvakrát denně, Placebo pro vícenásobné topické podávání
Lék: Placebo na vysoký povrch těla dvakrát denně
Část B: Vícenásobná topická dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Bezpečnost a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: den 0 až den 8
Výskyt AE souvisejících s léčbou (TRAE) a místní kožní tolerance
den 0 až den 8
Část B: Bezpečnost a maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: den 0 až den 22
Výskyt AE souvisejících s léčbou (TRAE) a místní kožní tolerance
den 0 až den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: všechny nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: den 0 až den 8
Počet, závažnost, kauzalita a výsledek všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
den 0 až den 8
Část B: všechny nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: den 0 až den 22
Počet, závažnost, kauzalita a výsledek všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
den 0 až den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YR001-A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit