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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen YR001-Salbe bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  2. Das männliche oder weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  3. Der Proband hat ein Gewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  4. Frei von jeder klinisch relevanten Krankheit oder Krankheit inkl. Hauterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder eines anderen Zustands, der die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Beurteilung der Salbe YR001 beeinträchtigen oder den Probanden als Probanden in dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Alle Hauttätowierungen, Narben, Schnitte, Blutergüsse oder andere Hautschäden, einschließlich übermäßiger UV-Exposition, an den möglichen IP-Anwendungsstellen.
  4. Begleitende Hauterkrankungen oder -infektionen (z. B. Akne, Impetigo) oder Vorhandensein von Hautkomorbiditäten in den zu dosierenden Hautbereichen, die die Studienbewertungen und das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können.
  5. Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit.
  6. Probanden, die mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt wurden
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor Beginn oder während der Studie oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  8. Nachweis von klinisch bedeutsamen Herzleitungsstörungen beim Screening, beurteilt durch EKG.
  9. Aktive unbehandelte psychische oder psychiatrische Störung.
  10. Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  11. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Aktive Dosis A und Geringe Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001-Dosis A auf geringer Körperoberfläche, niedrige YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf geringer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis A und mittlere Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001, Dosis A auf der mittleren Körperoberfläche, niedrige Dosis für einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf der mittleren Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis A und große Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001, Dosis A auf großer Körperoberfläche, niedrige Dosis für einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf großer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, Aktive Dosis B und Geringe Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B auf geringer Körperoberfläche, in der hohen YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf niedriger Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis B und mittlere Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B auf der mittleren Körperoberfläche, in der Hochdosis YR001 zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf der mittleren Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis B und große Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001-Dosis B auf großer Körperoberfläche, hohe YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf großer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und niedrige Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf einer geringen Körperoberfläche, ein Placebo für eine einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf niedriger Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und mittlere Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf der mittleren Körperoberfläche, ein Placebo zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf mittlerer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und große Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf großer Körperoberfläche, ein Placebo für die einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf hoher Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil B, aktive Dosis A und große Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis A zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche, in der niedrigen YR001-Dosis zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen
Experimental: Teil B, aktive Dosis B und große Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B zweimal täglich auf eine große Körperoberfläche, in der Hochdosis YR001 zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen
Placebo-Komparator: Teil B, Placebo und große Körperoberfläche
Die Intervention besteht aus Placebo auf großer Körperoberfläche zweimal täglich und Placebo zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zweimal täglich auf hoher Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Auftreten von behandlungsbedingten UEs (TRAEs) und lokale Hautverträglichkeit
Tag 0 bis Tag 8
Teil B: Sicherheit und maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Auftreten von behandlungsbedingten UEs (TRAEs) und lokale Hautverträglichkeit
Tag 0 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: alle behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Tag 0 bis Tag 8
Teil B: alle behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Tag 0 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR001-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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