Paikallisen voiteen YR001 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta- ja moniannostesti vaiheen I kliininen tutkimus paikallisen voiteen YR001 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkittaessa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen YR001-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: YR001 Annos A pienelle kehon pinta-alalle
- Lääke: YR001 Annos A keskivartalon pinta-alalle
- Lääke: YR001 Annos A suurelle kehon pinta-alalle
- Lääke: YR001 Annos B pienelle kehon pinta-alalle
- Lääke: YR001 Annos B kehon keskipinnalla
- Lääke: YR001 Annos B suurelle kehon pinta-alalle
- Lääke: Placebo matalalla kehon pinta-alalla
- Lääke: Placebo kehon keskipinnalla
- Lääke: Placebo korkealla kehon pinta-alalla
- Lääke: YR001 Annos A suurelle kehon pinta-alalle kahdesti päivässä
- Lääke: YR001 Annos B suurelle kehon pinta-alalle kahdesti päivässä
- Lääke: Plaseboa suurella kehon pinta-alalla kahdesti päivässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen on 18-65-vuotias
- Koehenkilö painaa vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
- Vapaa kaikista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tai sairauksista, mukaan lukien. ihosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen eheyteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila, joka saattaa häiritä voiteen YR001 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikka-arviointia tai asettaa koehenkilölle tämän tutkimuksen kohteena olevana riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kaikki ihotatuoinnit, arvet, haavat, mustelmat tai muut ihovauriot, mukaan lukien liiallinen UV-altistus, mahdollisissa IP-käyttökohdissa.
- Sinulla on samanaikainen ihosairaus tai -infektio (esim. akne, impetigo) tai ihosairaudet annosteltavilla ihoalueilla, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja ja hoitovastetta.
- Sinulla on aktiivinen tartuntatauti.
- Kohteet, joita hoidetaan toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Näyttö kliinisesti tärkeistä sydämen johtumishäiriöistä seulonnassa EKG:n perusteella.
- Aktiivinen hoitamaton mielenterveyden tai psykiatrinen häiriö.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos A ja pieni kehon pinta-ala
Interventio on YR001-annos A pienelle kehon pinta-alalle, pieni annos YR001 kerta-annos paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos A ja keskikehon pinta-ala
Interventio on YR001-annos A keskivartalon pinta-alalle, pieni annos kerta-annostukseen paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos A ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on YR001-annos A suurelle kehon pinta-alalle, pieni annos kerta-annoksena paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos B ja pieni kehon pinta-ala
Interventio on YR001-annos B pienelle kehon pinta-alalle, suuri annos YR001 kerta-annos paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos B ja keskikehon pinta-ala
Interventio on YR001 Annos B keskivartalon pinta-alalle, suuri annos YR001 kerta-annos paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa A, aktiivinen annos B ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on YR001-annos B suurelle kehon pinta-alalle, suuri annos YR001 kerta-antoon paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Osa A, plasebo ja pieni kehon pinta-ala
Interventio on lumelääke pienelle kehon pinta-alalle, lumelääke kerta-annostelulle paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Osa A, lumelääke ja keskikehon pinta-ala
Interventio on lumelääke keskivartalon pinta-alalle, lumelääke kerta-annostukseen paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Osa A, plasebo ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on lumelääke suurella kehon pinta-alalla, lumelääke kerta-annostukseen paikallisesti
|
Osa A: Paikallinen kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Osa B, aktiivinen annos A ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on YR001 annos A suurelle kehon pinta-alalle kahdesti vuorokaudessa, pieni annos YR001 useaan paikalliseen antoon
|
Osa B: Useita paikallisia annoksia
|
|
Kokeellinen: Osa B, aktiivinen annos B ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on YR001 annos B suurelle kehon pinta-alalle kahdesti vuorokaudessa, suuri annos YR001 useaan paikalliseen antoon
|
Osa B: Useita paikallisia annoksia
|
|
Placebo Comparator: Osa B, plasebo ja suuri kehon pinta-ala
Interventio on lumelääke suurella kehon pinta-alalla kahdesti päivässä, lumelääke useaan paikalliseen antoon
|
Osa B: Useita paikallisia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 8
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ilmaantuvuus ja paikallinen ihon sietokyky
|
päivä 0 - päivä 8
|
|
Osa B: Turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD)
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 22
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ilmaantuvuus ja paikallinen ihon sietokyky
|
päivä 0 - päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 8
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
|
päivä 0 - päivä 8
|
|
Osa B: kaikki hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 22
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
|
päivä 0 - päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YR001-A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .