外用软膏 YR001 在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2024年1月22日 更新者：Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量 I 期临床试验，旨在研究外用软膏 YR001 在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在评估 YR001 外用软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 男性或女性受试者年龄在 18 至 65 岁之间
- 受试者的体重至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米之间
- 没有任何临床相关的疾病或疾病，包括。 可能对受试者的安全或研究的完整性产生不利影响的皮肤病
排除标准：
- 具有临床意义的医疗状况或其他状况的存在或病史可能会干扰软膏 YR001 的安全性、耐受性和 PK 评估，或将受试者作为本研究的受试者置于不可接受的风险中。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 可能的 IP 应用部位的任何皮肤纹身、疤痕、割伤、瘀伤或其他皮肤损伤，包括过度紫外线照射。
- 伴有皮肤病或感染（例如，痤疮、脓疱病）或在要给药的皮肤区域存在皮肤合并症，这可能会干扰研究评估和治疗反应。
- 有活动性传染病。
- 用另一种研究药物、生物制剂或设备治疗的受试者
- 进入前或试验期间参加过另一项介入性临床试验，或以前参加过本临床试验。
- 通过 ECG 判断筛选时临床上重要的心脏传导异常的证据。
- 活跃的未经治疗的精神或精神障碍。
- 筛选后 6 个月内进行过任何大手术。
- 5年内恶性肿瘤，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
13.药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分，活性剂量 A 和低体表面积
干预是低体表面积的 YR001 剂量 A，单次局部给药的低剂量 YR001
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A 部分：单次局部剂量
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实验性的：A 部分，活性剂量 A 和中间体表面积
干预是 YR001 中间体表区域剂量 A，单次局部给药的低剂量
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A 部分：单次局部剂量
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实验性的：A 部分，活性剂量 A 和高体表面积
干预是 YR001 高体表面积的剂量 A，单次局部给药的低剂量
|
A 部分：单次局部剂量
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实验性的：A 部分，活性剂量 B 和低体表面积
干预是低体表面积的 YR001 剂量 B，单次局部给药的高剂量 YR001
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A 部分：单次局部剂量
|
|
实验性的：A 部分，活性剂量 B 和中间体表面积
干预是 YR001 中体表面积 B 剂量，高剂量 YR001 单次局部给药
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A 部分：单次局部剂量
|
|
实验性的：A 部分，活性剂量 B 和高体表面积
干预是高体表面积的 YR001 剂量 B，单次局部给药的高剂量 YR001
|
A 部分：单次局部剂量
|
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安慰剂比较：A 部分，安慰剂和低体表面积
干预是针对低体表面积的安慰剂，针对单一局部给药的安慰剂
|
A 部分：单次局部剂量
|
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安慰剂比较：A 部分，安慰剂和中间体表面积
干预是针对中体表面积的安慰剂，针对单一局部给药的安慰剂
|
A 部分：单次局部剂量
|
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安慰剂比较：A 部分，安慰剂和高体表面积
干预是针对高体表面积的安慰剂，针对单一局部给药的安慰剂
|
A 部分：单次局部剂量
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实验性的：B 部分，活性剂量 A 和高体表面积
干预是每天两次在高体表面积上使用 YR001 剂量 A，多次局部给药使用低剂量 YR001
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B 部分：多次局部剂量
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实验性的：B 部分，活性剂量 B 和高体表面积
干预是每天两次在高体表面积上使用 YR001 剂量 B，多次局部给药的高剂量 YR001
|
B 部分：多次局部剂量
|
|
安慰剂比较：B 部分，安慰剂和高体表面积
干预是每天两次在高体表区域使用安慰剂，多次局部给药的安慰剂
|
B 部分：多次局部剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：安全和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 0 天到第 8 天
|
治疗相关 AE (TRAE) 的发生率和局部皮肤耐受性
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第 0 天到第 8 天
|
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B 部分：安全和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 0 天到第 22 天
|
治疗相关 AE (TRAE) 的发生率和局部皮肤耐受性
|
第 0 天到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：所有治疗中出现的 AE
大体时间：第 0 天到第 8 天
|
所有治疗中出现的 AE (TEAE) 的数量、严重程度、因果关系和结果
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第 0 天到第 8 天
|
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B 部分：所有治疗中出现的 AE
大体时间：第 0 天到第 22 天
|
所有治疗中出现的 AE (TEAE) 的数量、严重程度、因果关系和结果
|
第 0 天到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stacy Smith, Dr. MD、Encinitas, California USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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