Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YR001 helyi kenőcs biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél

2024. január 22. frissítette: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös dózisú I. fázisú klinikai vizsgálat az YR001 helyi kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára felnőtt egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat az YR001 helyileg alkalmazható kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyokon értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanytól kapott írásos beleegyezés
  2. A férfi vagy női alany 18 és 65 év közötti
  3. Az alany súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van
  4. Mentes minden klinikailag releváns betegségtől vagy betegségtől, beleértve a bőrbetegség, amely hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy egyéb olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely megzavarhatja az YR001 kenőcs biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt ebben a vizsgálatban.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Bármilyen bőrtetoválás, heg, vágás, zúzódás vagy egyéb bőrkárosodás, beleértve a túlzott UV-sugárzást is, a lehetséges IP alkalmazási helyeken.
  4. Ha egyidejű bőrbetegsége vagy fertőzése (például akne, impetigo) van, vagy olyan bőrbetegségek jelenléte van az adagolandó bőrterületeken, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését és a kezelési választ.
  5. Aktív fertőző betegsége van.
  6. Más vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel kezelt alanyok
  7. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a belépés előtt vagy a vizsgálat során, vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.
  8. Klinikailag fontos szívvezetési rendellenességek bizonyítéka a szűrés során, EKG alapján.
  9. Aktív, kezeletlen mentális vagy pszichiátriai rendellenesség.
  10. Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 6 hónapon belül.
  11. Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.

13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, Aktív dózis A és Alacsony testfelület
A beavatkozás YR001 A dózis kis testfelületre, alacsony YR001 dózis egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 A dózis alacsony testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: A rész, Aktív dózis A és középső testfelület
A beavatkozás YR001 A dózis a test középső felületén, alacsony dózis egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 A dózis a test középső felületén
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: A rész, A hatóanyag dózis és nagy testfelület
A beavatkozás YR001 A dózis nagy testfelületre, alacsony dózis egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 A dózis nagy testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: A rész, B aktív dózis és alacsony testfelület
A beavatkozás YR001 B dózis kis testfelületre, nagy YR001 dózis egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 B adag alacsony testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: A rész, B aktív dózis és középső testfelület
A beavatkozás YR001 B dózis a test középső felületén, nagy dózis YR001 egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 B adag a test középső felületén
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: A rész, B aktív dózis és nagy testfelület
A beavatkozás YR001 B dózis nagy testfelületre, nagy YR001 dózis egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 B adag nagy testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Placebo Comparator: A rész, placebo és alacsony testfelület
A beavatkozás placebo kis testfelületen, placebo egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: Placebo alacsony testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Placebo Comparator: A rész, placebo és középső testfelület
A beavatkozás placebo a test középső felületén, placebo egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: Placebo a test középső felületén
A rész: Egyszeri helyi adag
Placebo Comparator: A rész, placebo és nagy testfelület
A beavatkozás placebo nagy testfelületen, placebo egyszeri helyi alkalmazásra
Drog: Placebo nagy testfelületen
A rész: Egyszeri helyi adag
Kísérleti: B rész, A hatóanyag dózis és nagy testfelület
A beavatkozás YR001 A dózis nagy testfelületre naponta kétszer, alacsony dózis YR001 többszöri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 A dózis nagy testfelületre naponta kétszer
B rész: Többszörös helyi adagolás
Kísérleti: B rész, B aktív dózis és nagy testfelület
A beavatkozás YR001 B dózis nagy testfelületre naponta kétszer, nagy dózis YR001 többszöri helyi alkalmazásra
Drog: YR001 B adag nagy testfelületre naponta kétszer
B rész: Többszörös helyi adagolás
Placebo Comparator: B rész, placebo és nagy testfelület
A beavatkozás placebo nagy testfelületen naponta kétszer, placebo többszöri helyi alkalmazásra
Drog: Placebo nagy testfelületen naponta kétszer
B rész: Többszörös helyi adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Biztonság és maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 0. naptól 8. napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása és a helyi bőrtűrés
0. naptól 8. napig
B rész: Biztonság és maximális tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: 0-tól 22-ig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása és a helyi bőrtűrés
0-tól 22-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: minden kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: 0. naptól 8. napig
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény (TEAE) száma, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
0. naptól 8. napig
B. rész: minden kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: 0-tól 22-ig
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény (TEAE) száma, súlyossága, okozati összefüggése és kimenetele
0-tól 22-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YR001-A01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel