Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki miejscowej maści YR001 u dorosłych zdrowych ochotników
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki maści YR001 do stosowania miejscowego u dorosłych zdrowych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki miejscowej maści YR001 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: YR001 Dawka A na dolną powierzchnię ciała
- Lek: YR001 Dawka A na środkowej powierzchni ciała
- Lek: YR001 Dawka A na dużej powierzchni ciała
- Lek: YR001 Dawka B na dolną powierzchnię ciała
- Lek: YR001 Dawka B na środkowej powierzchni ciała
- Lek: YR001 Dawka B na dużą powierzchnię ciała
- Lek: Placebo na małą powierzchnię ciała
- Lek: Placebo na środkową powierzchnię ciała
- Lek: Placebo na dużej powierzchni ciała
- Lek: YR001 Dawka A na dużej powierzchni ciała dwa razy dziennie
- Lek: YR001 Dawka B na dużej powierzchni ciała dwa razy dziennie
- Lek: Placebo na dużej powierzchni ciała dwa razy dziennie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Wu
- Numer telefonu: +8619357606325
- E-mail: Lili.wu@yirui-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuefei Zhou, Dr.
- Numer telefonu: +8619357606325
- E-mail: xuefei.zhou@yirui-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej jest w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2
- Wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby, w tym. zaburzenie skóry, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia klinicznie istotnego stanu medycznego lub innego stanu, który może wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę farmakokinetyczną maści YR001 lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie tatuaże na skórze, blizny, skaleczenia, siniaki lub inne uszkodzenia skóry, w tym nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV, w możliwych miejscach aplikacji IP.
- współistniejąca choroba skóry lub infekcja (np. trądzik, liszajec) lub współistniejące choroby skóry w obszarach skóry, które mają być dawkowane, które mogą wpływać na ocenę badania i odpowiedź na leczenie.
- Mieć aktywną chorobę zakaźną.
- Pacjenci leczeni innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym przed przystąpieniem do badania lub w jego trakcie lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
- Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia serca podczas badania przesiewowego, oceniane na podstawie EKG.
- Aktywne nieleczone zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne.
- Każda poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna A i Niska powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka A na małą powierzchnię ciała, mała dawka YR001 do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna A i Środkowa powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka A na środkową powierzchnię ciała, mała dawka do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna A i Duża powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka A na dużą powierzchnię ciała, mała dawka do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna B i Niska powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka B na małą powierzchnię ciała, wysoka dawka YR001 do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna B i Środkowa powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka B na środkową powierzchnię ciała, wysoka dawka YR001 do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część A, Dawka czynna B i Duża powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka B na dużą powierzchnię ciała, wysoka dawka YR001 do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Komparator placebo: Część A, Placebo i Niska powierzchnia ciała
Interwencją jest Placebo na małą powierzchnię ciała, Placebo do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Komparator placebo: Część A, Placebo i Środkowa powierzchnia ciała
Interwencją jest Placebo na środkową powierzchnię ciała, Placebo do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Komparator placebo: Część A, Placebo i duża powierzchnia ciała
Interwencją jest Placebo na dużą powierzchnię ciała, Placebo do jednorazowego podania miejscowego
|
Część A: Pojedyncza dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część B, Dawka czynna A i Duża powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka A na dużą powierzchnię ciała dwa razy dziennie, mała dawka YR001 do wielokrotnego podawania miejscowego
|
Część B: Wielokrotna dawka miejscowa
|
|
Eksperymentalny: Część B, Dawka czynna B i Duża powierzchnia ciała
Interwencja to YR001 Dawka B na dużą powierzchnię ciała dwa razy dziennie, wysoka dawka YR001 do wielokrotnego podawania miejscowego
|
Część B: Wielokrotna dawka miejscowa
|
|
Komparator placebo: Część B, Placebo i duża powierzchnia ciała
Interwencją jest Placebo na dużej powierzchni ciała dwa razy dziennie, Placebo do wielokrotnego podawania miejscowego
|
Część B: Wielokrotna dawka miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 8
|
Częstość występowania AE związanych z leczeniem (TRAE) i miejscowa tolerancja skóry
|
od dnia 0 do dnia 8
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 22
|
Częstość występowania AE związanych z leczeniem (TRAE) i miejscowa tolerancja skóry
|
od dnia 0 do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 8
|
Liczba, ciężkość, związek przyczynowy i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
od dnia 0 do dnia 8
|
|
Część B: wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 22
|
Liczba, ciężkość, związek przyczynowy i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
od dnia 0 do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YR001-A01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .