Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in volontari sani adulti
22 gennaio 2024 aggiornato da: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Uno studio clinico di fase I a dose singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in volontari sani adulti
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: YR001 Dose A su bassa superficie corporea
- Droga: YR001 Dose A sulla superficie media del corpo
- Droga: YR001 Dose A su superficie corporea elevata
- Droga: YR001 Dose B su bassa superficie corporea
- Droga: YR001 Dose B sulla superficie media del corpo
- Droga: YR001 Dose B su superficie corporea elevata
- Droga: Placebo su una superficie corporea ridotta
- Droga: Placebo sulla superficie media del corpo
- Droga: Placebo su una superficie corporea elevata
- Droga: YR001 Dose A su superficie corporea elevata due volte al giorno
- Droga: YR001 Dose B su superficie corporea elevata due volte al giorno
- Droga: Placebo su una superficie corporea elevata due volte al giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
- Il soggetto maschio o femmina ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Il soggetto ha un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
- Libero da qualsiasi malattia o malattia clinicamente rilevante incl. disturbo della pelle che può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di una condizione medica clinicamente significativa o di altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza, la tollerabilità e la valutazione PK dell'unguento YR001 o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come soggetto in questo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi tatuaggio cutaneo, cicatrice, taglio, livido o altro danno cutaneo, inclusa un'eccessiva esposizione ai raggi UV, nei possibili siti di applicazione della PI.
- Avere concomitante malattia o infezione della pelle (ad es. Acne, impetigine) o presenza di comorbidità cutanee nelle aree cutanee da dosare che possono interferire con le valutazioni dello studio e la risposta al trattamento.
- Avere una malattia infettiva attiva.
- Soggetti trattati con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica prima di entrare, o durante la sperimentazione, o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
- Evidenza di anomalie della conduzione cardiaca clinicamente importanti allo screening come giudicato dall'ECG.
- Disturbo mentale o psichiatrico attivo non trattato.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening.
- Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
13. Storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A, Dose attiva A e Superficie corporea ridotta
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea ridotta, YR001 a bassa dose per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte A, dose attiva A e superficie media del corpo
L'intervento è YR001 Dose A sulla superficie media del corpo, bassa dose per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte A, dose attiva A e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea elevata, dose bassa per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte A, Dose attiva B e Superficie corporea ridotta
L'intervento è YR001 Dose B su bassa superficie corporea, dose alta YR001 per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte A, dose attiva B e superficie corporea media
L'intervento è YR001 Dose B sulla superficie media del corpo, dose alta YR001 per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte A, dose attiva B e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose B su superficie corporea elevata, YR001 ad alta dose per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e Bassa superficie corporea
L'intervento è Placebo su bassa superficie corporea, Placebo per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e superficie corporea media
L'intervento è Placebo sulla superficie media del corpo, Placebo per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e Superficie corporea elevata
L'intervento è Placebo su superficie corporea elevata, Placebo per singola somministrazione topica
|
Parte A: singola dose topica
|
|
Sperimentale: Parte B, dose attiva A e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea elevata due volte al giorno, YR001 a bassa dose per somministrazione topica multipla
|
Parte B: dose topica multipla
|
|
Sperimentale: Parte B, dose attiva B e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose B su superficie corporea elevata due volte al giorno, YR001 ad alta dose per somministrazione topica multipla
|
Parte B: dose topica multipla
|
|
Comparatore placebo: Parte B, Placebo e superficie corporea elevata
L'intervento è Placebo su superficie corporea elevata due volte al giorno, Placebo per somministrazione topica multipla
|
Parte B: dose topica multipla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Sicurezza e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e tolleranza cutanea locale
|
dal giorno 0 al giorno 8
|
|
Parte B: sicurezza e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 22
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e tolleranza cutanea locale
|
dal giorno 0 al giorno 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
|
Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
dal giorno 0 al giorno 8
|
|
Parte B: tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 22
|
Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
dal giorno 0 al giorno 22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YR001-A01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .