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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des volontaires adultes en bonne santé

22 janvier 2024 mis à jour par: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  2. Le sujet masculin ou féminin est âgé entre 18 et 65 ans
  3. Le sujet a un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
  4. Indemne de toute maladie ou maladie cliniquement pertinente incl. affection cutanée pouvant nuire à la sécurité du sujet ou à l'intégrité de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Présence ou antécédents d'une condition médicale cliniquement significative ou d'une autre condition qui pourrait interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et l'évaluation PK de la pommade YR001, ou exposer le sujet à un risque inacceptable en tant que sujet de cette étude.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Tout tatouage cutané, cicatrice, coupure, ecchymose ou autre dommage cutané, y compris une exposition excessive aux UV, sur les sites d'application IP possibles.
  4. Avoir une maladie ou une infection cutanée concomitante (par exemple, acné, impétigo) ou présence de comorbidités cutanées dans les zones cutanées à doser qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude et la réponse au traitement.
  5. Avoir une maladie infectieuse active.
  6. Sujets traités avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif
  7. Participation à un autre essai clinique interventionnel avant d'entrer, ou pendant l'essai, ou participation antérieure à cet essai clinique.
  8. Preuve d'anomalies de la conduction cardiaque cliniquement importantes lors du dépistage, à en juger par l'ECG.
  9. Trouble mental ou psychiatrique actif non traité.
  10. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
  11. Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.

13. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, dose active A et faible surface corporelle
L'intervention est YR001 Dose A sur une faible surface corporelle, faible dose YR001 pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie A, dose active A et surface corporelle moyenne
L'intervention est YR001 Dose A sur la surface moyenne du corps, faible dose pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie A, dose active A et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée, faible dose pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie A, dose active B et faible surface corporelle
L'intervention est YR001 Dose B sur une faible surface corporelle, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie A, dose active B et surface corporelle moyenne
L'intervention est YR001 Dose B sur la surface moyenne du corps, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie A, dose active B et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Comparateur placebo: Partie A, Placebo et faible surface corporelle
L'intervention est un placebo sur une faible surface corporelle, un placebo pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Comparateur placebo: Partie A, Placebo et surface corporelle moyenne
L'intervention est Placebo sur la surface moyenne du corps, Placebo pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Comparateur placebo: Partie A, Placebo et surface corporelle élevée
L'intervention est un placebo sur une surface corporelle élevée, un placebo pour une administration topique unique
Partie A : Dose topique unique
Expérimental: Partie B, dose active A et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, YR001 à faible dose pour une administration topique multiple
Partie B : dose topique multiple
Expérimental: Partie B, dose active B et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, dose élevée YR001 pour une administration topique multiple
Partie B : dose topique multiple
Comparateur placebo: Partie B, Placebo et surface corporelle élevée
L'intervention est Placebo sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, Placebo pour administration topique multiple
Partie B : dose topique multiple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Innocuité et dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jour 0 à jour 8
Incidence des EI liés au traitement (TRAE) et tolérance cutanée locale
jour 0 à jour 8
Partie B : Innocuité et dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jour 0 à jour 22
Incidence des EI liés au traitement (TRAE) et tolérance cutanée locale
jour 0 à jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : tous les EI survenus pendant le traitement
Délai: jour 0 à jour 8
Nombre, gravité, causalité et résultat de tous les EI apparus sous traitement (TEAE)
jour 0 à jour 8
Partie B : tous les EI survenus pendant le traitement
Délai: jour 0 à jour 22
Nombre, gravité, causalité et résultat de tous les EI apparus sous traitement (TEAE)
jour 0 à jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YR001-A01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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