- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05718921
Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des volontaires adultes en bonne santé
22 janvier 2024 mis à jour par: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade topique YR001 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: YR001 Dose A sur une faible surface corporelle
- Médicament: YR001 Dose A sur la surface médiane du corps
- Médicament: YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée
- Médicament: YR001 Dose B sur une faible surface corporelle
- Médicament: YR001 Dose B sur la surface médiane du corps
- Médicament: YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée
- Médicament: Placebo sur une faible surface corporelle
- Médicament: Placebo sur la surface médiane du corps
- Médicament: Placebo sur une surface corporelle élevée
- Médicament: YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée deux fois par jour
- Médicament: YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée deux fois par jour
- Médicament: Placebo sur une surface corporelle élevée deux fois par jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lili Wu
- Numéro de téléphone: +8619357606325
- E-mail: Lili.wu@yirui-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuefei Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +8619357606325
- E-mail: xuefei.zhou@yirui-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Le sujet masculin ou féminin est âgé entre 18 et 65 ans
- Le sujet a un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
- Indemne de toute maladie ou maladie cliniquement pertinente incl. affection cutanée pouvant nuire à la sécurité du sujet ou à l'intégrité de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'une condition médicale cliniquement significative ou d'une autre condition qui pourrait interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et l'évaluation PK de la pommade YR001, ou exposer le sujet à un risque inacceptable en tant que sujet de cette étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tout tatouage cutané, cicatrice, coupure, ecchymose ou autre dommage cutané, y compris une exposition excessive aux UV, sur les sites d'application IP possibles.
- Avoir une maladie ou une infection cutanée concomitante (par exemple, acné, impétigo) ou présence de comorbidités cutanées dans les zones cutanées à doser qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude et la réponse au traitement.
- Avoir une maladie infectieuse active.
- Sujets traités avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif
- Participation à un autre essai clinique interventionnel avant d'entrer, ou pendant l'essai, ou participation antérieure à cet essai clinique.
- Preuve d'anomalies de la conduction cardiaque cliniquement importantes lors du dépistage, à en juger par l'ECG.
- Trouble mental ou psychiatrique actif non traité.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
13. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, dose active A et faible surface corporelle
L'intervention est YR001 Dose A sur une faible surface corporelle, faible dose YR001 pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
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Expérimental: Partie A, dose active A et surface corporelle moyenne
L'intervention est YR001 Dose A sur la surface moyenne du corps, faible dose pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
|
Expérimental: Partie A, dose active A et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée, faible dose pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
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Expérimental: Partie A, dose active B et faible surface corporelle
L'intervention est YR001 Dose B sur une faible surface corporelle, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
|
Expérimental: Partie A, dose active B et surface corporelle moyenne
L'intervention est YR001 Dose B sur la surface moyenne du corps, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
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Expérimental: Partie A, dose active B et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée, dose élevée YR001 pour une administration topique unique
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Partie A : Dose topique unique
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Comparateur placebo: Partie A, Placebo et faible surface corporelle
L'intervention est un placebo sur une faible surface corporelle, un placebo pour une administration topique unique
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Partie A : Dose topique unique
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Comparateur placebo: Partie A, Placebo et surface corporelle moyenne
L'intervention est Placebo sur la surface moyenne du corps, Placebo pour une administration topique unique
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Partie A : Dose topique unique
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Comparateur placebo: Partie A, Placebo et surface corporelle élevée
L'intervention est un placebo sur une surface corporelle élevée, un placebo pour une administration topique unique
|
Partie A : Dose topique unique
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Expérimental: Partie B, dose active A et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose A sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, YR001 à faible dose pour une administration topique multiple
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Partie B : dose topique multiple
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Expérimental: Partie B, dose active B et surface corporelle élevée
L'intervention est YR001 Dose B sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, dose élevée YR001 pour une administration topique multiple
|
Partie B : dose topique multiple
|
Comparateur placebo: Partie B, Placebo et surface corporelle élevée
L'intervention est Placebo sur une surface corporelle élevée deux fois par jour, Placebo pour administration topique multiple
|
Partie B : dose topique multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Partie A : Innocuité et dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jour 0 à jour 8
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Incidence des EI liés au traitement (TRAE) et tolérance cutanée locale
|
jour 0 à jour 8
|
Partie B : Innocuité et dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jour 0 à jour 22
|
Incidence des EI liés au traitement (TRAE) et tolérance cutanée locale
|
jour 0 à jour 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Partie A : tous les EI survenus pendant le traitement
Délai: jour 0 à jour 8
|
Nombre, gravité, causalité et résultat de tous les EI apparus sous traitement (TEAE)
|
jour 0 à jour 8
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Partie B : tous les EI survenus pendant le traitement
Délai: jour 0 à jour 22
|
Nombre, gravité, causalité et résultat de tous les EI apparus sous traitement (TEAE)
|
jour 0 à jour 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YR001-A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .