Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada tópica YR001 em adultos voluntários saudáveis
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada tópica YR001 em adultos voluntários saudáveis
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada tópica YR001 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: YR001 Dose A na área de superfície corporal baixa
- Medicamento: YR001 Dose A na área de superfície do corpo médio
- Medicamento: YR001 Dose A na área de superfície corporal alta
- Medicamento: YR001 Dose B na área de superfície corporal baixa
- Medicamento: YR001 Dose B na área de superfície do meio do corpo
- Medicamento: YR001 Dose B na área de superfície corporal alta
- Medicamento: Placebo na área de superfície corporal baixa
- Medicamento: Placebo na área de superfície do meio do corpo
- Medicamento: Placebo em área de superfície corporal alta
- Medicamento: YR001 Dose A na área de superfície corporal alta duas vezes ao dia
- Medicamento: YR001 Dose B em área de superfície corporal alta duas vezes ao dia
- Medicamento: Placebo em área de superfície corporal alta duas vezes ao dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino tem idade entre 18 e 65 anos
- O indivíduo tem um peso de pelo menos 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2
- Livre de qualquer doença clinicamente relevante ou doença incl. distúrbio de pele que pode afetar adversamente a segurança do sujeito ou a integridade do estudo
Critério de exclusão:
- Presença ou histórico de uma condição médica clinicamente significativa ou outra condição que possa interferir na segurança, tolerabilidade e avaliação farmacocinética da pomada YR001 ou colocar o sujeito em risco inaceitável como sujeito neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer tatuagem na pele, cicatriz, corte, contusão ou outro dano à pele, incluindo exposição excessiva aos raios UV, nos possíveis locais de aplicação de IP.
- Ter doença ou infecção cutânea concomitante (por exemplo, acne, impetigo) ou presença de comorbidades cutâneas nas áreas da pele a serem administradas que possam interferir nas avaliações do estudo e na resposta ao tratamento.
- Ter doença infecciosa ativa.
- Indivíduos tratados com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista antes de entrar, ou durante o ensaio, ou participação anterior neste ensaio clínico.
- Evidência de anormalidades de condução cardíaca clinicamente importantes na triagem, julgadas por ECG.
- Transtorno mental ou psiquiátrico ativo não tratado.
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem.
- Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
13. História de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Dose ativa A e Baixa área de superfície corporal
A intervenção é YR001 Dose A em baixa área de superfície corporal, baixa dose YR001 para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte A, Dose Ativa A e Área de Superfície Corporal Média
A intervenção é YR001 Dose A na área da superfície corporal média, dose baixa para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte A, Dose ativa A e Área de superfície corporal elevada
A intervenção é YR001 Dose A em alta área de superfície corporal, dose baixa para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte A, Dose ativa B e Área de superfície corporal baixa
A intervenção é YR001 Dose B em baixa área de superfície corporal, alta dose YR001 para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte A, Dose ativa B e área de superfície corporal intermediária
A intervenção é YR001 Dose B na área de superfície corporal intermediária, alta dose YR001 para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte A, Dose ativa B e Área de superfície corporal elevada
A intervenção é YR001 Dose B em alta área de superfície corporal, alta dose YR001 para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Comparador de Placebo: Parte A, placebo e área de superfície corporal baixa
A intervenção é Placebo em área de superfície corporal baixa, Placebo para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Comparador de Placebo: Parte A, placebo e área de superfície do corpo médio
A intervenção é Placebo na área da superfície corporal média, Placebo para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Comparador de Placebo: Parte A, placebo e alta área de superfície corporal
A intervenção é Placebo em área de superfície corporal alta, Placebo para administração tópica única
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Parte A: Dose tópica única
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Experimental: Parte B, Dose ativa A e Área de superfície corporal elevada
A intervenção é YR001 Dose A em alta área de superfície corporal duas vezes ao dia, baixa dose de YR001 para administração tópica múltipla
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Parte B: Dose tópica múltipla
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Experimental: Parte B, Dose ativa B e Área de superfície corporal alta
A intervenção é YR001 Dose B em alta área de superfície corporal duas vezes ao dia, alta dose YR001 para administração tópica múltipla
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Parte B: Dose tópica múltipla
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Comparador de Placebo: Parte B, placebo e área de superfície corporal alta
A intervenção é Placebo em área de superfície corporal alta duas vezes ao dia, Placebo para administração tópica múltipla
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Parte B: Dose tópica múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Segurança e Dose Máxima de Tolerância (MTD)
Prazo: dia 0 ao dia 8
|
Incidência de EAs relacionados ao tratamento (TRAEs) e tolerância cutânea local
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dia 0 ao dia 8
|
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Parte B: Segurança e Dose Máxima de Tolerância (MTD)
Prazo: dia 0 ao dia 22
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Incidência de EAs relacionados ao tratamento (TRAEs) e tolerância cutânea local
|
dia 0 ao dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: todos os EAs emergentes do tratamento
Prazo: dia 0 ao dia 8
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Número, gravidade, causalidade e resultado de todos os EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
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dia 0 ao dia 8
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Parte B: todos os EAs emergentes do tratamento
Prazo: dia 0 ao dia 22
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Número, gravidade, causalidade e resultado de todos os EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
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dia 0 ao dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YR001-A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .