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脊椎面起立ブロックと経孔前硬膜外注射の効果比較

2023年2月7日 更新者:Marmara University

腰部神経根痛に対する脊椎面起立ブロックと経椎間孔前硬膜外ステロイド注射の有効性の比較

腰痛は障害の主な原因の 1 つであり、その社会的負担と経済的コストは非常に高くなります。 人口の生涯有病率は、40% から 70% の間であると頻繁に報告されています。 腰痛を引き起こす原因は数多くありますが、主に腰椎椎間板ヘルニアに続発して発症する神経根痛は、最も一般的な病状の 1 つです。

硬膜外コルチコステロイドおよび局所麻酔薬注射は、保守的な方法に反応しない腰神経根痛の治療における重要な治療オプションです。 硬膜外注射;経孔、椎弓間および尾側のアプローチが含まれます。 経孔アプローチの利点は、病理の領域である硬膜外前部へのアクセスを可能にし、特に炎症を起こした神経根の周囲の標的に広がる可能性があることです。 このアプローチでステロイド注射に使用される標準的なイメージング技術は、透視です。

ただし、前述のアプローチには、硬膜穿刺、硬膜外血腫、硬膜外膿瘍、神経損傷、麻痺、および多くの合併症のリスクがあります。 さらに、放射線被ばくも別の問題です。 局所麻酔や腰部の術後疼痛管理に使用される界面ブロックを適用することで、これらのリスクのかなりの部分を回避できる可能性があります。 最近では、筋膜間ブロック技術である脊柱起立ブロック (ESPB) が、従来の傍脊椎ブロックの代替方法として、超音波 (US) ガイド下で頻繁に適用されています。 研究者はまた、腰椎神経根痛のある患者のために診療所でこの手順を頻繁に参照しています。

文献では、椎間板ヘルニアによる神経根痛の患者に腰椎 ESPB を適用した症例報告があります。 症例レベルの報告を超えて、腰部領域での適用に対するこの手順技術の有効性を調査する臨床研究はありません。 ここから始めて、この研究の目的は次のとおりです。研究者らは、腰椎椎間板ヘルニアによる根性疼痛を有する患者における脊柱起立面ブロックと経椎間孔前硬膜外ステロイド注射の有効性を比較することを決定しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、臨床医による経硬膜外ステロイド注射または脊柱起立面ブロック治療を受ける予定の患者で構成され、研究への参加を希望します。

説明

包含基準:

  • 18~65歳であること
  • 根性腰痛
  • 保存的治療に反応しない
  • 椎間板ヘルニアによる単一レベルの腰椎神経根圧迫
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 非根性腰痛の方
  • 椎間板ヘルニア以外で神経根圧迫がある方
  • 腰椎MRIでModic type-1変化のある方
  • 脊柱管狭窄症や脊椎すべり症の方
  • 脊椎椎間板炎と診断された方
  • 妊娠中
  • 炎症性リウマチ性疾患の方
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用が禁忌である患者(腎不全、出血性疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰部神経根痛をお持ちの方
-包含および除外基準によって特定された腰神経根痛のある患者
TFESI グループでは、すべての患者が腹臥位でした。 注射部位をポビドンヨードで3回洗浄し、滅菌ドレープをかけた。 短時間作用型局所麻酔 (2% プリロカイン 3 mL) を皮膚と皮下組織に適用しました。 椎弓根のすぐ下に 3.5 インチ、22 ゲージの脊椎針を挿入しました。 X線透視による断続的な誘導の下で、同軸技術を使用して椎弓根下腔に進めた。 針の位置は側面から確認した。 側面図を使用して、針は孔の後方 3 分の 1 に配置されました。 前後ビューを使用して、造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を 1 ~ 2 mL 投与し、その分布パターンを視覚化しました。 造影剤が硬膜外に分布し、血管の流れがないことを確認後、デキサメタゾン8mg(2mL)、生理食塩水2mL、ブピバカイン塩酸塩1mL(0.5%)を混合して注入した。
患者は腹臥位に置かれ、関与する領域の中央にある椎骨を特定します。 無菌条件の提供に続いて、高周波 (8 MHz) 線形超音波 (USG) プローブを使用して、脊椎正中線の棘突起を視覚化します。 次に、正中線から約 3 cm 外側に横突起を視覚化し、その上に脊柱起立筋を視覚化します。 22 ゲージ 50 mm ブロック針を面内セクションに向かって頭尾方向に進め、横突起に触れます。 次に、針を最小限に引き抜いて、脊柱起立筋とハイドロダイセクションによる横突起の間にあることを確認します。 その後、0.5% 塩酸ブピバカイン 5 mL、デキサメタゾン 8 mg、生理食塩水 3 ml を投与し、局所麻酔薬の広がりを USG で確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS(数値評価尺度)の変化
時間枠:最初の 1 時間、3 週間、3 か月、6 か月
最初の NRS スコアと比較して、6 か月目の NRS スコアが 50% 以上減少。
最初の 1 時間、3 週間、3 か月、6 か月
ODI(オスウェストリー障害指数)の変化
時間枠:最初の 1 時間、3 週間、3 か月、6 か月

最初の ODI スコアと比較して、6 か月目に ODI スコアが 40% 以上減少。

(ODIは、腰痛患者の日常活動の種類ごとに分類された評価を含む欠乏/能力指数です。)

最初の 1 時間、3 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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