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Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni epidurali anteriori transforaminali

7 febbraio 2023 aggiornato da: Marmara University

Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali nel dolore radicolare lombare

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e il suo carico sociale e il suo costo economico sono piuttosto elevati. La prevalenza una tantum nella popolazione è frequentemente riportata tra il 40% e il 70%. Sebbene siano molteplici le cause che possono portare alla lombalgia, il dolore radicolare, che si sviluppa per lo più in maniera secondaria all'ernia del disco lombare, è una delle patologie più comuni.

Il corticosteroide epidurale e le iniezioni di anestetico locale sono un'importante opzione terapeutica nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai metodi conservativi. iniezioni epidurali; include approcci transforaminale, interlaminare e caudale. Il vantaggio dell'approccio transforaminale è che consente l'accesso all'area epidurale anteriore, che è la regione della patologia, e che può diffondersi al bersaglio specificamente attorno alle radici nervose infiammate. La tecnologia di imaging standard utilizzata per le iniezioni di steroidi con questo approccio è la fluoroscopia.

Tuttavia, i suddetti approcci comportano il rischio di puntura durale, ematoma epidurale, ascesso epidurale, danni ai nervi, paralisi e molte complicanze. Inoltre, l'esposizione alle radiazioni è un altro problema. Potrebbe essere possibile evitare una parte significativa di questi rischi applicando blocchi interfacciali utilizzati nell'anestesia regionale e nel controllo del dolore postoperatorio nella regione lombare. Recentemente, Erector Spina Plan Block (ESPB), una tecnica di blocco interfasciale, è stata frequentemente applicata sotto guida ecografica (US) come metodo alternativo al blocco paravertebrale convenzionale. Gli investigatori fanno spesso riferimento a questa procedura anche in clinica per i pazienti con dolore radicolare lombare.

In letteratura sono riportati casi di ESPB lombare applicati a pazienti con dolore radicolare dovuto ad ernia del disco. Al di là dei rapporti a livello di caso, non esistono studi clinici che indaghino l'efficacia di questa tecnica procedurale per applicazioni nella regione lombare. A partire da qui, lo scopo di questo studio è; I ricercatori hanno deciso di confrontare l'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali in pazienti con dolore radicolare dovuto a ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che hanno in programma di ricevere un'iniezione di steroidi epidurale transforaminale o un trattamento con blocco del piano spinale erettore da parte del medico e che desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Lombalgia radicolare
  • Mancata risposta ai trattamenti conservativi
  • Compressione della radice del nervo lombare a livello singolo dovuta a ernia del disco
  • Accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni
  • Quelli con lombalgia non radicolare
  • Quelli con compressione della radice nervosa per motivi diversi dall'ernia del disco
  • Quelli con cambiamenti Modic di tipo 1 nella risonanza magnetica lombare
  • Quelli con stenosi spinale o spondilolistesi
  • Quelli con diagnosi di spondilodiscite
  • Incinta
  • Quelli con malattia reumatica infiammatoria
  • Pazienti il ​​cui uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è controindicato (insufficienza renale, disturbi emorragici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coloro che avevano dolore radicolare lombare
Pazienti con dolore radicolare lombare identificati dai criteri di inclusione ed esclusione
Nel gruppo TFESI, tutti i pazienti erano in posizione prona. Il sito di iniezione è stato pulito con iodio-povidone 3 volte ed è stato applicato un telo sterile. L'anestesia locale a breve durata d'azione (3 ml di prilocaina al 2%) è stata applicata alla pelle e al tessuto sottocutaneo. Un ago spinale da 3,5 pollici, calibro 22 è stato inserito appena sotto il peduncolo. È stato fatto avanzare nello spazio sottopeduncolare utilizzando la tecnica coassiale sotto la guida intermittente della fluoroscopia. La posizione dell'ago è stata confermata attraverso una vista laterale. Usando le viste laterali, l'ago è stato posizionato nel terzo posteriore del forame. Utilizzando la vista anteroposteriore, sono stati somministrati da 1 a 2 mL dell'agente di contrasto (300 mg/50 mL di ioexolo) ed è stato visualizzato il modello di distribuzione. Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, è stata iniettata una miscela di 8 mg (due mL) di desametasone, 2 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.
I pazienti vengono posti in posizione prona per determinare le vertebre al centro dell'area interessata. Dopo la fornitura di condizioni asettiche, il processo spinoso della linea mediana vertebrale viene visualizzato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare (USG) ad alta frequenza (8 MHz). Il processo trasverso viene quindi visualizzato approssimativamente a 3 cm lateralmente dalla linea mediana e su di esso viene visualizzato il muscolo erettore spinale. L'ago a blocco da 50 mm calibro 22 viene fatto avanzare verso la sezione nel piano in direzione craniocaudale e viene toccato il processo trasverso. Quindi l'ago viene quindi ritirato minimamente per confermare che si trova tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso attraverso l'idrodissezione. Successivamente, vengono somministrati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%, 8 mg di desametasone e 3 ml di soluzione fisiologica e la diffusione dell'anestetico locale viene confermata dall'USG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
Riduzione ≥50% dei punteggi NRS al mese 6 rispetto ai punteggi NRS iniziali.
alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
Variazione dell'ODI (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi

Riduzione ≥40% dei punteggi ODI al mese 6 rispetto ai punteggi ODI iniziali.

(ODI è un indice di carenza/competenza che include valutazioni raggruppate in base ai tipi di attività quotidiane in pazienti con lombalgia.)

alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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