- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719792
Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni epidurali anteriori transforaminali
Confronto dell'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali nel dolore radicolare lombare
La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e il suo carico sociale e il suo costo economico sono piuttosto elevati. La prevalenza una tantum nella popolazione è frequentemente riportata tra il 40% e il 70%. Sebbene siano molteplici le cause che possono portare alla lombalgia, il dolore radicolare, che si sviluppa per lo più in maniera secondaria all'ernia del disco lombare, è una delle patologie più comuni.
Il corticosteroide epidurale e le iniezioni di anestetico locale sono un'importante opzione terapeutica nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai metodi conservativi. iniezioni epidurali; include approcci transforaminale, interlaminare e caudale. Il vantaggio dell'approccio transforaminale è che consente l'accesso all'area epidurale anteriore, che è la regione della patologia, e che può diffondersi al bersaglio specificamente attorno alle radici nervose infiammate. La tecnologia di imaging standard utilizzata per le iniezioni di steroidi con questo approccio è la fluoroscopia.
Tuttavia, i suddetti approcci comportano il rischio di puntura durale, ematoma epidurale, ascesso epidurale, danni ai nervi, paralisi e molte complicanze. Inoltre, l'esposizione alle radiazioni è un altro problema. Potrebbe essere possibile evitare una parte significativa di questi rischi applicando blocchi interfacciali utilizzati nell'anestesia regionale e nel controllo del dolore postoperatorio nella regione lombare. Recentemente, Erector Spina Plan Block (ESPB), una tecnica di blocco interfasciale, è stata frequentemente applicata sotto guida ecografica (US) come metodo alternativo al blocco paravertebrale convenzionale. Gli investigatori fanno spesso riferimento a questa procedura anche in clinica per i pazienti con dolore radicolare lombare.
In letteratura sono riportati casi di ESPB lombare applicati a pazienti con dolore radicolare dovuto ad ernia del disco. Al di là dei rapporti a livello di caso, non esistono studi clinici che indaghino l'efficacia di questa tecnica procedurale per applicazioni nella regione lombare. A partire da qui, lo scopo di questo studio è; I ricercatori hanno deciso di confrontare l'efficacia del blocco del piano spinale erettore e delle iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali in pazienti con dolore radicolare dovuto a ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Lombalgia radicolare
- Mancata risposta ai trattamenti conservativi
- Compressione della radice del nervo lombare a livello singolo dovuta a ernia del disco
- Accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni
- Quelli con lombalgia non radicolare
- Quelli con compressione della radice nervosa per motivi diversi dall'ernia del disco
- Quelli con cambiamenti Modic di tipo 1 nella risonanza magnetica lombare
- Quelli con stenosi spinale o spondilolistesi
- Quelli con diagnosi di spondilodiscite
- Incinta
- Quelli con malattia reumatica infiammatoria
- Pazienti il cui uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è controindicato (insufficienza renale, disturbi emorragici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coloro che avevano dolore radicolare lombare
Pazienti con dolore radicolare lombare identificati dai criteri di inclusione ed esclusione
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Nel gruppo TFESI, tutti i pazienti erano in posizione prona.
Il sito di iniezione è stato pulito con iodio-povidone 3 volte ed è stato applicato un telo sterile.
L'anestesia locale a breve durata d'azione (3 ml di prilocaina al 2%) è stata applicata alla pelle e al tessuto sottocutaneo.
Un ago spinale da 3,5 pollici, calibro 22 è stato inserito appena sotto il peduncolo.
È stato fatto avanzare nello spazio sottopeduncolare utilizzando la tecnica coassiale sotto la guida intermittente della fluoroscopia.
La posizione dell'ago è stata confermata attraverso una vista laterale.
Usando le viste laterali, l'ago è stato posizionato nel terzo posteriore del forame.
Utilizzando la vista anteroposteriore, sono stati somministrati da 1 a 2 mL dell'agente di contrasto (300 mg/50 mL di ioexolo) ed è stato visualizzato il modello di distribuzione.
Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, è stata iniettata una miscela di 8 mg (due mL) di desametasone, 2 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.
I pazienti vengono posti in posizione prona per determinare le vertebre al centro dell'area interessata.
Dopo la fornitura di condizioni asettiche, il processo spinoso della linea mediana vertebrale viene visualizzato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare (USG) ad alta frequenza (8 MHz).
Il processo trasverso viene quindi visualizzato approssimativamente a 3 cm lateralmente dalla linea mediana e su di esso viene visualizzato il muscolo erettore spinale.
L'ago a blocco da 50 mm calibro 22 viene fatto avanzare verso la sezione nel piano in direzione craniocaudale e viene toccato il processo trasverso.
Quindi l'ago viene quindi ritirato minimamente per confermare che si trova tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso attraverso l'idrodissezione.
Successivamente, vengono somministrati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%, 8 mg di desametasone e 3 ml di soluzione fisiologica e la diffusione dell'anestetico locale viene confermata dall'USG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
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Riduzione ≥50% dei punteggi NRS al mese 6 rispetto ai punteggi NRS iniziali.
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alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
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Variazione dell'ODI (Oswestry Disability Index)
Lasso di tempo: alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
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Riduzione ≥40% dei punteggi ODI al mese 6 rispetto ai punteggi ODI iniziali. (ODI è un indice di carenza/competenza che include valutazioni raggruppate in base ai tipi di attività quotidiane in pazienti con lombalgia.) |
alla prima ora, a tre settimane, a 3 mesi, a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Celik M, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Alper F. Is high volume lumbar erector spinae plane block an alternative to transforaminal epidural injection? Evaluation with MRI. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr 16:rapm-2019-100514. doi: 10.1136/rapm-2019-100514. Online ahead of print. No abstract available.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-SK-YO-17.01.23
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