- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719792
Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spina Plane Block und transforaminalen anterioren epiduralen Injektionen
Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spina Plane Block und transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektionen bei lumbalen radikulären Schmerzen
Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und ihre soziale Belastung und ihre wirtschaftlichen Kosten sind ziemlich hoch. Die Lebenszeitprävalenz in der Bevölkerung wird häufig zwischen 40 % und 70 % angegeben. Obwohl es viele Gründe gibt, die zu Rückenschmerzen führen können, ist der radikuläre Schmerz, der sich meist sekundär zu einem Bandscheibenvorfall entwickelt, eine der häufigsten Pathologien.
Epidurale Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen sind eine wichtige Behandlungsoption bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die auf konservative Methoden nicht ansprechen. epidurale Injektionen; umfasst transforaminale, interlaminare und kaudale Zugänge. Der Vorteil des transforaminalen Zugangs besteht darin, dass er den Zugang zum anterioren Epiduralbereich, dem Bereich der Pathologie, ermöglicht und dass er sich speziell um die entzündeten Nervenwurzeln zum Ziel ausbreiten kann. Die standardmäßige Bildgebungstechnologie, die für Steroidinjektionen bei diesem Ansatz verwendet wird, ist die Fluoroskopie.
Die vorgenannten Vorgehensweisen bergen jedoch das Risiko einer Durapunktion, eines Epiduralhämatoms, eines Epiduralabszesses, einer Nervenschädigung, einer Lähmung und vieler Komplikationen. Darüber hinaus ist die Strahlenbelastung ein weiteres Problem. Ein erheblicher Teil dieser Risiken kann möglicherweise durch die Anwendung von Grenzflächenblockaden vermieden werden, die in der Regionalanästhesie und postoperativen Schmerzkontrolle im Lendenbereich verwendet werden. In letzter Zeit wurde der Erector Spina Plan Block (ESPB), eine interfasziale Blockadetechnik, häufig unter Ultraschallkontrolle (US) als alternative Methode zur konventionellen paravertebralen Blockade angewendet. Untersucher beziehen sich auch häufig auf dieses Verfahren in der Klinik für Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen.
In der Literatur gibt es Fallberichte über lumbale ESPB, die bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls angewendet wurden. Abgesehen von Fallberichten gibt es keine klinische Studie, die die Wirksamkeit dieser Verfahrenstechnik für Anwendungen im Lendenwirbelbereich untersucht. Von hier ausgehend ist das Ziel dieser Studie; Die Forscher entschlossen sich, die Wirksamkeit der Erector-Spina-Plane-Blockade und der transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektionen bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Radikale Schmerzen im unteren Rücken
- Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
- Einstufige lumbale Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre
- Diejenigen mit nicht-radikulären Rückenschmerzen
- Diejenigen mit Nervenwurzelkompression aus anderen Gründen als Bandscheibenvorfall
- Diejenigen mit Modic-Typ-1-Veränderungen im lumbalen MRT
- Diejenigen mit spinaler Stenose oder Spondylolisthese
- Diejenigen, bei denen eine Spondylodiszitis diagnostiziert wurde
- Schwanger
- Menschen mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung
- Patienten, deren Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika kontraindiziert ist (Niereninsuffizienz, Blutungsstörungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diejenigen, die lumbale radikuläre Schmerzen hatten
Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen, identifiziert durch Einschluss- und Ausschlusskriterien
|
In der TFESI-Gruppe wurden alle Patienten in Bauchlage gelagert.
Die Injektionsstelle wurde dreimal mit Povidon-Jod gereinigt und steril abgedeckt.
Kurz wirkendes Lokalanästhetikum (3 ml 2 % Prilocain) wurde auf die Haut und das subkutane Gewebe aufgetragen.
Eine 3,5-Zoll-22-Gauge-Spinalnadel wurde direkt unterhalb des Pedikels eingeführt.
Es wurde unter Verwendung der Koaxialtechnik unter intermittierender Fluoroskopieführung in den subpedikulären Raum vorgeschoben.
Die Nadelposition wurde durch eine seitliche Ansicht bestätigt.
Unter Verwendung von seitlichen Ansichten wurde die Nadel am hinteren Drittel des Foramens platziert.
Unter Verwendung der anteroposterioren Ansicht wurden 1 bis 2 ml des Kontrastmittels (300 mg/50 ml Iohexol) verabreicht und das Verteilungsmuster visualisiert.
Sobald die epidurale Verteilung des Kontrastmittels ohne Gefäßfluss bestätigt war, wurde eine Mischung aus 8 mg (zwei ml) Dexamethason, 2 ml physiologischer Kochsalzlösung und 1 ml (0,5 %) Bupivacainhydrochlorid injiziert.
Die Patienten werden in Bauchlage platziert, um die Wirbel in der Mitte des betroffenen Bereichs zu bestimmen.
Nach Bereitstellung aseptischer Bedingungen wird der Dornfortsatz der vertebralen Mittellinie mit einer hochfrequenten (8 MHz) linearen Ultraschallsonde (USG) sichtbar gemacht.
Der Querfortsatz wird dann etwa 3 cm lateral von der Mittellinie sichtbar gemacht und der Musculus erector spinae wird darauf sichtbar gemacht.
Die 22-Gauge-50-mm-Blocknadel wird kranio-kaudal zum In-Plane-Schnitt vorgeschoben und der Querfortsatz berührt.
Dann wird die Nadel minimal zurückgezogen, um durch Hydrodissektion zu bestätigen, dass sie sich zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz befindet.
Anschließend werden 5 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid, 8 mg Dexamethason und 3 ml Kochsalzlösung verabreicht und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch USG bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
≥50 % Reduktion der NRS-Werte in Monat 6 im Vergleich zu den anfänglichen NRS-Werten.
|
in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
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Veränderung des ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
≥40 % Reduktion der ODI-Werte in Monat 6 im Vergleich zu den anfänglichen ODI-Werten. (ODI ist ein Mangel-/Kompetenzindex, der Bewertungen umfasst, die nach den Arten der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenschmerzen gruppiert sind.) |
in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Celik M, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Alper F. Is high volume lumbar erector spinae plane block an alternative to transforaminal epidural injection? Evaluation with MRI. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr 16:rapm-2019-100514. doi: 10.1136/rapm-2019-100514. Online ahead of print. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MU-SK-YO-17.01.23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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