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Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spina Plane Block und transforaminalen anterioren epiduralen Injektionen

7. Februar 2023 aktualisiert von: Marmara University

Vergleich der Wirksamkeit von Erector Spina Plane Block und transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektionen bei lumbalen radikulären Schmerzen

Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen und ihre soziale Belastung und ihre wirtschaftlichen Kosten sind ziemlich hoch. Die Lebenszeitprävalenz in der Bevölkerung wird häufig zwischen 40 % und 70 % angegeben. Obwohl es viele Gründe gibt, die zu Rückenschmerzen führen können, ist der radikuläre Schmerz, der sich meist sekundär zu einem Bandscheibenvorfall entwickelt, eine der häufigsten Pathologien.

Epidurale Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen sind eine wichtige Behandlungsoption bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die auf konservative Methoden nicht ansprechen. epidurale Injektionen; umfasst transforaminale, interlaminare und kaudale Zugänge. Der Vorteil des transforaminalen Zugangs besteht darin, dass er den Zugang zum anterioren Epiduralbereich, dem Bereich der Pathologie, ermöglicht und dass er sich speziell um die entzündeten Nervenwurzeln zum Ziel ausbreiten kann. Die standardmäßige Bildgebungstechnologie, die für Steroidinjektionen bei diesem Ansatz verwendet wird, ist die Fluoroskopie.

Die vorgenannten Vorgehensweisen bergen jedoch das Risiko einer Durapunktion, eines Epiduralhämatoms, eines Epiduralabszesses, einer Nervenschädigung, einer Lähmung und vieler Komplikationen. Darüber hinaus ist die Strahlenbelastung ein weiteres Problem. Ein erheblicher Teil dieser Risiken kann möglicherweise durch die Anwendung von Grenzflächenblockaden vermieden werden, die in der Regionalanästhesie und postoperativen Schmerzkontrolle im Lendenbereich verwendet werden. In letzter Zeit wurde der Erector Spina Plan Block (ESPB), eine interfasziale Blockadetechnik, häufig unter Ultraschallkontrolle (US) als alternative Methode zur konventionellen paravertebralen Blockade angewendet. Untersucher beziehen sich auch häufig auf dieses Verfahren in der Klinik für Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen.

In der Literatur gibt es Fallberichte über lumbale ESPB, die bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls angewendet wurden. Abgesehen von Fallberichten gibt es keine klinische Studie, die die Wirksamkeit dieser Verfahrenstechnik für Anwendungen im Lendenwirbelbereich untersucht. Von hier ausgehend ist das Ziel dieser Studie; Die Forscher entschlossen sich, die Wirksamkeit der Erector-Spina-Plane-Blockade und der transforaminalen anterioren epiduralen Steroidinjektionen bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird aus Patienten bestehen, für die geplant ist, dass der Kliniker eine transforaminale epidurale Steroidinjektion oder eine Erector-Spina-Plane-Block-Behandlung erhält, und die an der Studie teilnehmen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Radikale Schmerzen im unteren Rücken
  • Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
  • Einstufige lumbale Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre
  • Diejenigen mit nicht-radikulären Rückenschmerzen
  • Diejenigen mit Nervenwurzelkompression aus anderen Gründen als Bandscheibenvorfall
  • Diejenigen mit Modic-Typ-1-Veränderungen im lumbalen MRT
  • Diejenigen mit spinaler Stenose oder Spondylolisthese
  • Diejenigen, bei denen eine Spondylodiszitis diagnostiziert wurde
  • Schwanger
  • Menschen mit entzündlich-rheumatischer Erkrankung
  • Patienten, deren Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika kontraindiziert ist (Niereninsuffizienz, Blutungsstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diejenigen, die lumbale radikuläre Schmerzen hatten
Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen, identifiziert durch Einschluss- und Ausschlusskriterien
In der TFESI-Gruppe wurden alle Patienten in Bauchlage gelagert. Die Injektionsstelle wurde dreimal mit Povidon-Jod gereinigt und steril abgedeckt. Kurz wirkendes Lokalanästhetikum (3 ml 2 % Prilocain) wurde auf die Haut und das subkutane Gewebe aufgetragen. Eine 3,5-Zoll-22-Gauge-Spinalnadel wurde direkt unterhalb des Pedikels eingeführt. Es wurde unter Verwendung der Koaxialtechnik unter intermittierender Fluoroskopieführung in den subpedikulären Raum vorgeschoben. Die Nadelposition wurde durch eine seitliche Ansicht bestätigt. Unter Verwendung von seitlichen Ansichten wurde die Nadel am hinteren Drittel des Foramens platziert. Unter Verwendung der anteroposterioren Ansicht wurden 1 bis 2 ml des Kontrastmittels (300 mg/50 ml Iohexol) verabreicht und das Verteilungsmuster visualisiert. Sobald die epidurale Verteilung des Kontrastmittels ohne Gefäßfluss bestätigt war, wurde eine Mischung aus 8 mg (zwei ml) Dexamethason, 2 ml physiologischer Kochsalzlösung und 1 ml (0,5 %) Bupivacainhydrochlorid injiziert.
Die Patienten werden in Bauchlage platziert, um die Wirbel in der Mitte des betroffenen Bereichs zu bestimmen. Nach Bereitstellung aseptischer Bedingungen wird der Dornfortsatz der vertebralen Mittellinie mit einer hochfrequenten (8 MHz) linearen Ultraschallsonde (USG) sichtbar gemacht. Der Querfortsatz wird dann etwa 3 cm lateral von der Mittellinie sichtbar gemacht und der Musculus erector spinae wird darauf sichtbar gemacht. Die 22-Gauge-50-mm-Blocknadel wird kranio-kaudal zum In-Plane-Schnitt vorgeschoben und der Querfortsatz berührt. Dann wird die Nadel minimal zurückgezogen, um durch Hydrodissektion zu bestätigen, dass sie sich zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz befindet. Anschließend werden 5 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid, 8 mg Dexamethason und 3 ml Kochsalzlösung verabreicht und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums durch USG bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
≥50 % Reduktion der NRS-Werte in Monat 6 im Vergleich zu den anfänglichen NRS-Werten.
in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Veränderung des ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

≥40 % Reduktion der ODI-Werte in Monat 6 im Vergleich zu den anfänglichen ODI-Werten.

(ODI ist ein Mangel-/Kompetenzindex, der Bewertungen umfasst, die nach den Arten der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenschmerzen gruppiert sind.)

in der ersten Stunde, nach drei Wochen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

Klinische Studien zur Transforaminale epidurale Steroidinjektion

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