- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719792
Vergelijking van de effectiviteit van Erector Spina Plane Block en transforaminale anterieure epidurale injecties
Vergelijking van de effectiviteit van erector spina-vlakblok en transforaminale anterieure epidurale steroïde-injecties bij lumbale radiculaire pijn
Lage rugpijn is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en de sociale last en economische kosten ervan zijn behoorlijk hoog. De 'ooit'-prevalentie in de bevolking wordt vaak gerapporteerd tussen 40% en 70%. Hoewel er veel redenen zijn die tot lage rugpijn kunnen leiden, is radiculaire pijn, die zich meestal secundair aan een lumbale hernia ontwikkelt, een van de meest voorkomende pathologieën.
Epidurale corticosteroïden en lokale anesthesie-injecties zijn een belangrijke behandelingsoptie bij de behandeling van lumbale radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve methoden. epidurale injecties; omvat transforaminale, interlaminaire en caudale benaderingen. Het voordeel van de transforaminale benadering is dat het toegang geeft tot het anterieure epidurale gebied, het gebied van de pathologie, en dat het zich kan verspreiden naar het doel, specifiek rond de ontstoken zenuwwortels. De standaard beeldvormingstechnologie die wordt gebruikt voor steroïde-injecties met deze benadering is fluoroscopie.
De bovengenoemde benaderingen brengen echter het risico met zich mee van durale punctie, epiduraal hematoom, epiduraal abces, zenuwbeschadiging, verlamming en vele complicaties. Daarnaast is blootstelling aan straling een ander probleem. Het kan mogelijk zijn een aanzienlijk deel van deze risico's te vermijden door grensvlakblokkades toe te passen die worden gebruikt bij regionale anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding in de lumbale regio. Onlangs is Erector Spina Plan Block (ESPB), een interfasciale blokkeertechniek, vaak toegepast onder echogeleide (VS) als een alternatieve methode voor conventionele paravertebrale blokkade. Onderzoekers verwijzen ook vaak naar deze procedure in de kliniek voor patiënten met lumbale radiculaire pijn.
In de literatuur zijn er casusrapporten van lumbale ESPB toegepast bij patiënten met radiculaire pijn als gevolg van hernia. Afgezien van rapporten op casusniveau, is er geen klinische studie waarin de werkzaamheid van deze proceduretechniek voor toepassingen in de lumbale regio wordt onderzocht. Vanaf hier is het doel van deze studie; Onderzoekers waren vastbesloten om de werkzaamheid van erector spina-vlakblok en transforaminale anterieure epidurale steroïde-injecties te vergelijken bij patiënten met radiculaire pijn als gevolg van een lumbale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Radiculaire lage rugpijn
- Niet reageren op conservatieve behandelingen
- Compressie van lumbale zenuwwortel op één niveau als gevolg van hernia
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Degenen met niet-radiculaire lage rugpijn
- Degenen met zenuwwortelcompressie vanwege andere redenen dan hernia
- Degenen met Modic type-1 veranderingen in lumbale MRI
- Degenen met spinale stenose of spondylolisthesis
- Degenen met de diagnose spondylodiscitis
- Zwanger
- Degenen met inflammatoire reumatische aandoeningen
- Patiënten bij wie het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gecontra-indiceerd is (nierfalen, bloedingsstoornissen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Degenen die lumbale radiculaire pijn hadden
Patiënten met lumbale radiculaire pijn geïdentificeerd door inclusie- en exclusiecriteria
|
In de TFESI-groep lagen alle patiënten in buikligging.
De injectieplaats werd 3 keer schoongemaakt met povidon-jodium en er werd een steriel laken aangebracht.
Kortwerkende lokale anesthesie (3 ml 2% prilocaïne) werd aangebracht op de huid en het onderhuidse weefsel.
Een 3,5-inch, 22-gauge spinale naald werd net onder de pedikel ingebracht.
Het werd voortbewogen in de subpediculaire ruimte met behulp van de coaxiale techniek onder intermitterende begeleiding van fluoroscopie.
De naaldpositie werd bevestigd door een zijaanzicht.
Met behulp van zijaanzichten werd de naald op het achterste eenderde van het foramen geplaatst.
Met behulp van de anteroposterieure weergave werd één tot 2 ml van het contrastmiddel (300 mg/50 ml iohexol) gegeven en werd het distributiepatroon gevisualiseerd.
Nadat de epidurale distributie van het contrastmiddel was bevestigd zonder vasculaire stroming, werd een mengsel van 8 mg (twee ml) dexamethason, 2 ml fysiologische zoutoplossing en 1 ml (0,5%) bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd.
Patiënten worden in buikligging geplaatst om de wervels in het midden van het betrokken gebied te bepalen.
Na aseptische omstandigheden wordt het processus spinosus van de vertebrale middellijn gevisualiseerd met behulp van een hoogfrequente (8 MHz) lineaire ultrasone (USG) sonde.
De processus transversus wordt dan ongeveer 3 cm lateraal van de middellijn gevisualiseerd en de M. erector spinae wordt erop gevisualiseerd.
De 22-gauge bloknaald van 50 mm wordt craniocaudaal naar het in-plane gedeelte bewogen en de processus transversus wordt aangeraakt.
Vervolgens wordt de naald minimaal teruggetrokken om te bevestigen dat deze zich tussen de erector spinae-spier en het transversale proces bevindt door middel van hydrodissectie.
Daarna wordt 5 ml van 0,5% bupivacaïnehydrochloride, 8 mg dexamethason en 3 ml zoutoplossing toegediend en lokale verdoving wordt bevestigd door USG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in NRS (Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden, na 6 maanden
|
≥50% verlaging van de NRS-scores in maand 6 ten opzichte van de initiële NRS-scores.
|
op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Verandering in ODI (Oswestry Disability Index)
Tijdsspanne: op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden, na 6 maanden
|
≥40% reductie in ODI-scores in maand 6 ten opzichte van de initiële ODI-scores. (ODI is een deficiëntie-/competentie-index die beoordelingen omvat die zijn gegroepeerd op basis van de soorten dagelijkse activiteiten bij patiënten met lage-rugpijn.) |
op het eerste uur, na drie weken, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Celik M, Tulgar S, Ahiskalioglu A, Alper F. Is high volume lumbar erector spinae plane block an alternative to transforaminal epidural injection? Evaluation with MRI. Reg Anesth Pain Med. 2019 Apr 16:rapm-2019-100514. doi: 10.1136/rapm-2019-100514. Online ahead of print. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-SK-YO-17.01.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid