此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

竖脊肌平面阻滞与经椎间孔硬膜外前注射的疗效比较

2023年2月7日 更新者:Marmara University

竖脊肌平面阻滞与经椎间孔前硬膜外类固醇注射治疗腰椎根性痛的疗效比较

腰痛是导致残疾的主要原因之一,其社会负担和经济成本相当高。 据报道,人群中的终生患病率通常在 40% 到 70% 之间。 虽然导致腰痛的原因有很多,但主要继发于腰椎间盘突出症的神经根性疼痛是最常见的病症之一。

硬膜外皮质类固醇和局部麻醉剂注射是治疗对保守方法无反应的腰椎根性疼痛的重要治疗选择。 硬膜外注射;包括经椎间孔、椎板间和尾部入路。 经椎间孔入路的优点是它可以进入硬膜外前区,这是病理区域,并且它可以扩散到目标,特别是在发炎的神经根周围。 这种方法用于类固醇注射的标准成像技术是荧光透视法。

然而,上述方法存在硬脑膜穿刺、硬膜外血肿、硬膜外脓肿、神经损伤、瘫痪和许多并发症的风险。 此外,辐射暴露是另一个问题。 通过应用用于腰部区域麻醉和术后疼痛控制的界面阻滞,可以避免这些风险中的很大一部分。 最近,竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种筋膜间阻滞技术,作为传统椎旁阻滞的替代方法,经常在超声 (US) 引导下应用。 研究人员还经常在临床上针对腰椎根性疼痛患者参考此程序。

文献中有腰椎ESPB应用于椎间盘突出引起的根性痛患者的病例报道。 除了病例报告外,没有临床研究调查这种手术技术在腰椎区域应用的有效性。 从这里开始,本研究的目的是;研究人员决定比较竖脊肌平面阻滞和经椎间孔前硬膜外类固醇注射对腰椎间盘突出引起的根性疼痛患者的疗效。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组将由计划接受临床医生经椎间孔硬膜外类固醇注射或竖脊肌平面阻滞治疗并希望参与研究的患者组成。

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间
  • 根性腰痛
  • 保守治疗无效
  • 椎间盘突出单节段腰神经根受压
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 18 岁以下和 65 岁以上的患者
  • 那些患有非根性腰痛的人
  • 因椎间盘突出以外的原因压迫神经根者
  • 腰椎 MRI Modic 1 型改变者
  • 椎管狭窄或腰椎滑脱者
  • 那些被诊断患有脊椎盘炎的人
  • 患有炎症性风湿病的人
  • 禁忌使用非甾体类抗炎药的患者(肾功能衰竭、出血性疾病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有腰椎根性疼痛者
通过纳入和排除标准确定的腰椎根性疼痛患者
在 TFESI 组中,所有患者均处于俯卧位。 注射部位用聚维酮碘清洗 3 次,并盖上无菌单。 对皮肤和皮下组织进行短效局部麻醉(3 毫升 2% 丙胺卡因)。 在椎弓根正下方插入一根 3.5 英寸、22 号的脊椎穿刺针。 在荧光透视的间歇引导下,使用同轴技术将其推进到椎弓根下空间。 针位置通过侧视图确认。 使用侧视图,将针放置在孔的后三分之一处。 使用前后视图,给予 1 至 2 mL 的造影剂(300 mg/50 mL 碘海醇)并观察分布模式。 一旦确认造影剂在硬膜外分布而无血管流动,则注射 8 mg(2 mL)地塞米松、2 mL 生理盐水和 1 mL(0.5%)盐酸布比卡因的混合物。
将患者置于俯卧位以确定受累区域中间的椎骨。 在提供无菌条件后,使用高频(8 MHz)线性超声(USG)探头可视化椎体中线的棘突。 然后,横突在距中线约 3 cm 的外侧可视化,竖脊肌在其上可视化。 将 22 号 50 毫米块针头尾向平面内部分推进,并接触横突。 然后将针头最小程度地抽出,以通过水分离法确认它位于竖脊肌和横突之间。 之后,施用 5 mL 0.5% 盐酸布比卡因、8 mg 地塞米松和 3 ml 生理盐水,并通过 USG 确认局部麻醉剂扩散。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS(数字评定量表)的变化
大体时间:在第一个小时,在三周,在 3 个月,在 6 个月
与初始 NRS 评分相比,第 6 个月时 NRS 评分降低≥50%。
在第一个小时,在三周,在 3 个月,在 6 个月
ODI(Oswestry 残疾指数)的变化
大体时间:在第一个小时,在三周,在 3 个月,在 6 个月

相对于初始 ODI 分数,第 6 个月时 ODI 分数降低 ≥ 40%。

(ODI 是一种缺陷/能力指数,包括根据腰痛患者日常活动类型分组的评估。)

在第一个小时,在三周,在 3 个月,在 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (估计)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅