Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Erector Spina Plane Block og Transforaminal Anterior Epidural Injektioner

7. februar 2023 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Erector Spina Plane Block og Transforaminal Anterior Epidural Steroid Injections i Lumbal Radicular Pain

Lænderygsmerter er en af ​​de førende årsager til handicap, og dens sociale byrde og økonomiske omkostninger er ret høje. Livstidsprævalensen i befolkningen rapporteres hyppigt mellem 40 % og 70 %. Selvom der er mange årsager, der kan føre til lændesmerter, er radikulære smerter, som for det meste udvikler sig sekundært til lumbal diskusbrok, en af ​​de mest almindelige patologier.

Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvende injektioner er en vigtig behandlingsmulighed i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter, der ikke reagerer på konservative metoder. epidurale injektioner; omfatter transforaminale, interlaminære og kaudale tilgange. Fordelen ved den transforaminale tilgang er, at den giver adgang til det forreste epidurale område, som er området for patologi, og at det kan spredes til målet specifikt omkring de betændte nerverødder. Standard billeddannelsesteknologi, der bruges til steroidinjektioner med denne tilgang, er fluoroskopi.

Men de førnævnte tilgange medfører risiko for dural punktur, epiduralt hæmatom, epidural byld, nerveskader, lammelser og mange komplikationer. Derudover er strålingseksponering et andet problem. Det kan være muligt at undgå en væsentlig del af disse risici ved at anvende grænsefladeblokke, der anvendes til regionalbedøvelse og postoperativ smertekontrol i lænden. For nylig er Erector Spina Plan Block (ESPB), en interfascial blokeringsteknik, ofte blevet anvendt under ultralydsvejledning (US) som en alternativ metode til konventionel paravertebral blokering. Efterforskere henviser også ofte til denne procedure i klinikken for patienter med lumbale radikulære smerter.

I litteraturen er der case-rapporter om lumbal ESPB anvendt til patienter med radikulære smerter på grund af diskusprolaps. Ud over rapporter på case-niveau er der ingen klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​denne procedureteknik til applikationer i lænden. Med udgangspunkt herfra er formålet med denne undersøgelse; Efterforskere besluttede at sammenligne effektiviteten af ​​erector spina plane blok og transforaminale anterior epidurale steroidinjektioner hos patienter med radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af patienter, som er planlagt til at modtage transforaminal epidural steroidinjektion eller erector spina plane-blokbehandling af klinikeren, og som ønsker at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Radikulære lændesmerter
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Enkeltniveau kompression af lumbal nerverod på grund af diskusprolaps
  • Accepter at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 65 år
  • Dem med ikke-radikulære lændesmerter
  • Dem med nerverodskompression på grund af andre årsager end diskusprolaps
  • Dem med Modic type-1 ændringer i lumbal MR
  • Dem med spinal stenose eller spondylolistese
  • Dem diagnosticeret med spondylodiscitis
  • Gravid
  • Dem med inflammatorisk gigtsygdom
  • Patienter, hvis brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er kontraindiceret (nyresvigt, blødningsforstyrrelser osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dem, der havde lumbale radikulære smerter
Patienter med lumbale radikulære smerter identificeret ved inklusions- og eksklusionskriterier
Procedure: Transforaminal epidural steroidinjektion
I TFESI-gruppen var alle patienter placeret tilbøjelige. Injektionsstedet blev renset med povidon-jod 3 gange, og en steril afdækning blev påført. Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2% prilocain) blev påført huden og subkutant væv. En 3,5-tommer, 22-gauge spinalnål blev indsat lige under pedikelen. Det blev fremført ind i det subpedikulære rum ved hjælp af den koaksiale teknik under intermitterende vejledning af fluoroskopi. Nålepositionen blev bekræftet gennem et sidebillede. Ved hjælp af laterale visninger blev nålen placeret ved den bageste tredjedel af foramen. Ved at bruge det anteroposteriore billede blev en til 2 ml af kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) givet, og fordelingsmønsteret blev visualiseret. Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet var bekræftet uden vaskulær strømning, blev en blanding af 8 mg (to ml) dexamethason, 2 ml fysiologisk saltvand og 1 ml (0,5%) bupivacainhydrochlorid injiceret.
Procedure: Erector Spina Plane Block
Patienterne placeres i liggende stilling for at bestemme hvirvlerne i midten af ​​det involverede område. Efter tilvejebringelse af aseptiske forhold visualiseres den spinøse proces af den vertebrale midterlinje ved hjælp af en højfrekvent (8 MHz) lineær ultralyd (USG) sonde. Den tværgående proces visualiseres derefter ca. 3 cm lateralt fra midterlinjen, og erector spinae-musklen visualiseres på den. Den 22-gauge 50 mm bloknål føres frem mod den in-plane sektion kraniokaudalt, og den tværgående proces berøres. Derefter trækkes nålen minimalt tilbage for at bekræfte, at den er mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces gennem hydrodissektion. Derefter administreres 5 ml fra 0,5 % bupivacainhydrochlorid, 8 mg dexamethason og 3 ml saltvand, og lokalbedøvelsesspredning bekræftes af USG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: ved første time, ved tre uger, ved 3 måneder, ved 6 måneder
≥50 % reduktion i NRS-scorerne ved 6. måned i forhold til de oprindelige NRS-scores.
ved første time, ved tre uger, ved 3 måneder, ved 6 måneder
Ændring i ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: ved første time, ved tre uger, ved 3 måneder, ved 6 måneder

≥40 % reduktion i ODI-scorer ved 6. måned i forhold til de oprindelige ODI-scores.

(ODI er et mangel/kompetence-indeks, der inkluderer vurderinger grupperet efter typer af daglige aktiviteter hos patienter med lænderygsmerter.)
ved første time, ved tre uger, ved 3 måneder, ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-SK-YO-17.01.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner