Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av Erector Spina Plane Block og Transforaminal Anterior Epidural Injeksjoner

7. februar 2023 oppdatert av: Marmara University

Sammenligning av effektiviteten av Erector Spina Plane Block og Transforaminal Anterior Epidural Steroid Injeksjoner ved lumbal radikulær smerte

Korsryggsmerter er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, og dens sosiale byrde og økonomiske kostnader er ganske høye. Livstidsprevalensen i befolkningen rapporteres ofte mellom 40 % og 70 %. Selv om det er mange årsaker som kan føre til korsryggsmerter, er radikulær smerte, som hovedsakelig utvikler seg sekundært til lumbal skivebrokk, en av de vanligste patologiene.

Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvelsesinjeksjoner er et viktig behandlingsalternativ ved behandling av lumbale radikulære smerter som ikke reagerer på konservative metoder. epidurale injeksjoner; inkluderer transforaminale, interlaminære og kaudale tilnærminger. Fordelen med den transforaminale tilnærmingen er at den gir tilgang til det fremre epidurale området, som er området for patologi, og at det kan spre seg til målet spesifikt rundt de betente nerverøttene. Standard bildeteknologi som brukes for steroidinjeksjoner med denne tilnærmingen er fluoroskopi.

Imidlertid medfører de nevnte tilnærmingene risiko for dural punktering, epiduralt hematom, epidural abscess, nerveskader, lammelser og mange komplikasjoner. I tillegg er strålingseksponering et annet problem. Det kan være mulig å unngå en betydelig del av disse risikoene ved å bruke grensesnittblokker som brukes i regional anestesi og postoperativ smertekontroll i lumbalområdet. Nylig har Erector Spina Plan Block (ESPB), en interfascial blokkeringsteknikk, ofte blitt brukt under ultralydveiledning (US) som en alternativ metode til konvensjonell paravertebral blokkering. Etterforskere refererer også ofte til denne prosedyren i klinikken for pasienter med lumbal radikulær smerte.

I litteraturen finnes det kasusrapporter om lumbal ESPB brukt på pasienter med radikulære smerter på grunn av skiveprolaps. Utover rapporter på saksnivå er det ingen klinisk studie som undersøker effekten av denne prosedyreteknikken for bruk i lumbalområdet. Med utgangspunkt her, er målet med denne studien; Etterforskere bestemte seg for å sammenligne effekten av erector spina plane-blokk og transforaminale fremre epidurale steroidinjeksjoner hos pasienter med radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bestå av pasienter som planlegges å motta transforaminal epidural steroidinjeksjon eller erector spina plane-blokkbehandling av klinikeren, og som ønsker å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Radikulære korsryggsmerter
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Enkeltnivå kompresjon av lumbal nerverot på grunn av skiveprolaps
  • Godta å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65 år
  • De med ikke-radikulære korsryggsmerter
  • De med nerverotkompresjon på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
  • De med Modic type-1 endringer i lumbal MR
  • De med spinal stenose eller spondylolistese
  • De som er diagnostisert med spondylodiscitis
  • Gravid
  • De med inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Pasienter hvis bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er kontraindisert (nyresvikt, blødningsforstyrrelser, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De som hadde lumbale radikulære smerter
Pasienter med lumbal radikulær smerte identifisert ved inklusjons- og eksklusjonskriterier
Fremgangsmåte: Transforaminal epidural steroidinjeksjon
I TFESI-gruppen ble alle pasienter plassert utsatt. Injeksjonsstedet ble rengjort med povidon-jod 3 ganger og en steril drapering ble påført. Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2 % prilokain) ble påført huden og subkutant vev. En 3,5-tommers 22-gauge spinalnål ble satt inn rett under pedikelen. Den ble avansert inn i det subpedikulære rommet ved bruk av koaksialteknikken under intermitterende veiledning av fluoroskopi. Nåleposisjonen ble bekreftet gjennom sidevisning. Ved hjelp av sidevisninger ble nålen plassert ved den bakre tredjedelen av foramen. Ved å bruke den anteroposteriore visningen ble én til 2 ml av kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) gitt og distribusjonsmønsteret ble visualisert. Så snart den epidurale fordelingen av kontrastmidlet ble bekreftet uten vaskulær strømning, ble en blanding av 8 mg (to ml) deksametason, 2 ml fysiologisk saltvann og 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid injisert.
Fremgangsmåte: Erector Spina Plane Block
Pasientene plasseres i liggende stilling for å bestemme ryggvirvlene i midten av det involverte området. Etter tilveiebringelse av aseptiske forhold, visualiseres den spinøse prosessen til den vertebrale midtlinjen ved hjelp av en høyfrekvent (8 MHz) lineær ultralydsonde (USG). Den tverrgående prosessen visualiseres deretter omtrent på 3 cm lateral fra midtlinjen og erector spinae-muskelen visualiseres på den. Den 22-gauge 50 mm blokknålen føres frem mot seksjonen i planet kraniokaudalt og den tverrgående prosessen berøres. Deretter trekkes nålen minimalt for å bekrefte at den er mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen gjennom hydrodisseksjon. Deretter administreres 5 ml fra 0,5 % bupivakainhydroklorid, 8 mg deksametason og 3 ml saltvann og spredning av lokalbedøvelse bekreftes av USG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: ved første time, ved tre uker, ved 3 måneder, ved 6 måneder
≥50 % reduksjon i NRS-skårene ved 6. måned i forhold til de innledende NRS-skårene.
ved første time, ved tre uker, ved 3 måneder, ved 6 måneder
Endring i ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: ved første time, ved tre uker, ved 3 måneder, ved 6 måneder

≥40 % reduksjon i ODI-skåre ved måned 6 i forhold til de opprinnelige ODI-skårene.

(ODI er en mangel/kompetanse-indeks som inkluderer vurderinger gruppert etter typen daglige aktiviteter hos pasienter med korsryggsmerter.)
ved første time, ved tre uker, ved 3 måneder, ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-SK-YO-17.01.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere