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頸椎面痛における疼痛緩和と安全性のための連続およびパルス高周波アブレーションの組み合わせ

2023年2月14日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital
継続的なラジオ波焼灼療法 (CRF) は、頸部椎間関節痛の効果的な管理ですが、ラジオ波照射後の神経因性症状に関連しています。 さらに、パルス高周波アブレーション (PRF) により、神経障害の症状が緩和されます。 ただし、CRF に続く PRF の効果はまだ検証されていません。

調査の概要

詳細な説明

診断手順症候性椎間関節は、痛みの紹介に従って指定されました。 また、内側枝には、部位ごとに 2% リドカイン 0.3 ml を注射しました。

治療手順 後方テクニックは、1995 年に最初に説明されました。 すべての介入は、必要に応じてパルスオキシメトリーと非侵襲的血圧モニタリングおよび静脈内鎮静を使用して、外来部門に到着したときに静脈内生理食塩水ロックを評価しました。 患者は、Neurotherm NT 2000 Lesion Generator (米国製) を使用した C-ARM 透視下で腹臥位に割り当てられました。 高周波装置の電極パッドは、大腿後面の同側に取り付けた。 皮膚を 1% リドカインで麻酔した後、20 ゲージ、10 mm の湾曲した能動先端を備えた 10 cm のカニューレ (Diros RF カニューレ、Diros Technology Inc.、カナダ) を皮膚に対して 15 ~ 30 度の角度で挿入しました。矢状面 (やや後方斜めアプローチ) . 関節柱の外側部分に達するまでカニューレを適用した。 次に、側面図を使用してカニューレの深さを確認しました。 カニューレを通してプローブを挿入し、高周波発生器 (Diros Technology OWL、カナダ) に接続しました。 インピーダンスが 500 オーム未満になった後、感覚刺激を 50 Hz で行いましたが、患者は、皮膚節の分布に沿ってチクチクする感覚をまったく感じないと報告しました。 その結果、多裂筋のけいれんが 1 ボルト未満の刺激で提示され、筋節に沿ってけいれんが観察されなくなるまで、運動刺激 (2 Hz) が実行されました。 針が所望の位置に到達した後、1%リドカイン0.5mlを注射する前に、血管内注射を確実にするために非イオン性造影剤を注射した。 この研究では、内側枝の解剖学的変異による 2 つの病変を調査しました。 CRF グループ (n = 16) の患者は、80°C で 90 秒間、2 サイクルの CRF を受けました。 CPRF群の患者は、80°Cで90秒間のCRFを1サイクル、続いて42°Cで120秒間のPRFを1サイクル受けました。 0.125% ブピバカインと 2 mg のデキサメタゾンを加えた 1 mL の総量を、損傷を行った後に注射しました。

測定 年齢、性別、併存疾患、ボディマス指数 (BMI)、処置のレベル、視覚的アナログスケール (VAS;1-100)、首の痛みの障害指数、および合併症を含む人口統計学的データがレビューされました。 これには 10 のセクターが含まれています。7 つのセクターは日常の既存の行動に関連し、2 つのセクターは痛みに関連し、1 つのセクターは集中力に関連しています。 すべての項目は 0 から 5 までマークされています。0 のマークは機能の最大レベルを示し、5 のマークは機能の最低レベルを示します。 最高点は50点で、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。 NDI スコアは、介入前と、介入後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に記録されました。 フォローアップは対面または電話で行われ、患者は市販の鎮痛薬を使用することを許可されていませんでした。 主要アウトカムは、治療が成功した患者の数であり、ベースラインから少なくとも 80% の疼痛緩和と、少なくとも 3 か月間の NDI スコアが 15 未満であると表されます。 副次評価項目は、VAS がベースラインから少なくとも 50% に回復するまでの鎮痛時間として定義される鎮痛持続時間と、グループ間のしびれ、運動失調、感覚異常、過敏症、かゆみ、筋力低下 (頭垂れ症候群) を含む副作用で構成されていました。比較。 介入や術後のフォローアップに関与していない研究助手が、将来の医療記録のすべてのデータを収集しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63512
        • Atef Mohamed mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 30 ~ 75 歳です。
  • ASA(Ⅰ、Ⅱ)。
  • ベースラインから 50% 以上の疼痛緩和として定義される頸部内側枝ブロック陽性の診断を示す患者。

除外基準:

  • 子宮頸部のラジオ波焼灼療法を繰り返します。
  • 神経根症状を伴う首の痛みを呈する患者。
  • -以前の頸椎椎間板切除術または固定手術。
  • 悪性。
  • 局所感染
  • 心理的な問題。
  • 言葉の壁。
  • -放射線不透過性造影剤溶液、リドカインまたはブピバカインに対するアレルギーの病歴。 - 不十分な医学的問題(肝臓、腎臓、心臓)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:蛍光透視ガイド 頸部内側枝 連続 RF アブレーション

患者がうつ伏せになった後、PAビューで後方アプローチを取得し、次に横15度で頸椎のC字型の端が現れた後、このC字型に到達するまで針を進め、その後骨に当たるまでアクティブな先端をわずかに滑らせます。頸部の椎弓根上の針の深さを決定するために側面図を取得します。

連続高周波群の患者は、80°C で 90 秒間、2 サイクルの連続高周波を受けます。

疼痛管理のための神経組織近くの電磁波沈着
アクティブコンパレータ:X線透視ガイド頸部内側枝 パルスおよび連続RFアブレーションを組み合わせたもの

患者がうつ伏せになった後、PAビューで後方アプローチを取得し、次に横15度で頸椎のC字型の端が現れた後、このC字型に到達するまで針を進め、その後骨に当たるまでアクティブな先端をわずかに滑らせます。頸部の椎弓根上の針の深さを決定するために側面図を取得します。

連続およびパルス群の患者は、80°Cで90秒間の連続およびパルス高周波を1サイクル受けた後、42°Cで120秒間のパルス高周波を1サイクル受けます。

疼痛管理のための神経組織近くの電磁波沈着

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較群間の介入前後の頸部障害指数
時間枠:一か月
首の障害指数 : これには 10 のセクターが含まれます。日常の既存の行動に関連する 7 つのセクター、痛みに関連する 2 つのセクター、集中力に関連する 1 つのセクターです。 すべての項目は 0 から 5 までマークされています。0 のマークは機能の最大レベルを示し、5 のマークは機能の最低レベルを示します。 最高点は50点で、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。
一か月
比較群間の介入前後の頸部障害指数
時間枠:3ヶ月
首の障害指数 : これには 10 のセクターが含まれます。日常の既存の行動に関連する 7 つのセクター、痛みに関連する 2 つのセクター、集中力に関連する 1 つのセクターです。 すべての項目は 0 から 5 までマークされています。0 のマークは機能の最大レベルを示し、5 のマークは機能の最低レベルを示します。 最高点は50点で、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。
3ヶ月
比較群間の介入前後の頸部障害指数
時間枠:6ヵ月
首の障害指数 : これには 10 のセクターが含まれます。日常の既存の行動に関連する 7 つのセクター、痛みに関連する 2 つのセクター、集中力に関連する 1 つのセクターです。 すべての項目は 0 から 5 までマークされています。0 のマークは機能の最大レベルを示し、5 のマークは機能の最低レベルを示します。 最高点は50点で、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。
6ヵ月
比較群間の介入前後の頸部障害指数
時間枠:12ヶ月
首の障害指数 : これには 10 のセクターが含まれます。日常の既存の行動に関連する 7 つのセクター、痛みに関連する 2 つのセクター、集中力に関連する 1 つのセクターです。 すべての項目は 0 から 5 までマークされています。0 のマークは機能の最大レベルを示し、5 のマークは機能の最低レベルを示します。 最高点は50点で、点数が高いほど障害のレベルが高くなります。
12ヶ月
VASスコア
時間枠:一か月
手順の、ビジュアル アナログ スケール (VAS;1-100)
一か月
VASスコア
時間枠:3ヶ月
手順の、ビジュアル アナログ スケール (VAS;1-100)
3ヶ月
VASスコア
時間枠:6ヵ月
手順の、ビジュアル アナログ スケール (VAS;1-100)
6ヵ月
VASスコア
時間枠:12ヶ月
手順の、ビジュアル アナログ スケール (VAS;1-100)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛持続時間
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
鎮痛の持続時間は、鎮痛から処置前の疼痛レベルの 50% までの疼痛再発までの期間として表されました。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
合併症
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
しびれ、感覚異常、ドロップヘッド症候群、過敏症、運動失調
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R 333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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