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Ablación combinada por radiofrecuencia continua y pulsada para el alivio del dolor y su seguridad en el dolor facetario cervical

14 de febrero de 2023 actualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
La ablación continua por radiofrecuencia (CRF) es el tratamiento eficaz para el dolor en las articulaciones facetarias cervicales, pero se relaciona con síntomas neuropáticos en el período posterior a la radiofrecuencia. Además, la ablación por radiofrecuencia de pulso (PRF) proporciona alivio de los síntomas neuropáticos. Sin embargo, el efecto de CRF seguido de PRF aún no se ha validado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se designó el procedimiento diagnóstico sintomático de la faceta articular según la referencia del dolor. Además, las ramas mediales se inyectaron con 0,3 ml de lidocaína al 2% por sitio.

Procedimiento de tratamiento La técnica posterior se describió por primera vez en 1995 . Todas las intervenciones evaluaron el bloqueo de solución salina intravenosa a la llegada al departamento de pacientes ambulatorios mediante oximetría de pulso y monitorización no invasiva de la presión arterial y sedación intravenosa según fuera necesario. Los pacientes fueron asignados en posición prona bajo guía fluoroscópica C-ARM con un generador de lesiones Neurotherm NT 2000 (fabricado en EE. UU.). La almohadilla de electrodos del equipo de radiofrecuencia se adhirió al lado ipsilateral de la parte posterior del muslo. Después de anestesiar la piel con lidocaína al 1%, se insertó una cánula de 10 cm de calibre 20 con una punta activa curva de 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canadá) a lo largo de un ángulo de 15 a 30 grados con respecto a la plano sagital (abordaje oblicuo ligeramente posterior) . Se aplicó la cánula hasta llegar a la parte lateral del pilar articular. Luego se comprobó la profundidad de la cánula utilizando una vista lateral. Se insertó una sonda a través de la cánula y se conectó a un generador de radiofrecuencia (Diros Technology OWL, Canadá). Después de lograr la impedancia por debajo de 500 ohmios, se realizó estimulación sensorial a 50 Hz y el paciente informó que no sintió ninguna sensación de hormigueo a lo largo de la distribución del dermatoma. En consecuencia, se ejecutó una estimulación motora (2 Hz) hasta que se presentó una contracción multífida a una estimulación inferior a 1 voltio y no se observó ninguna contracción motora a lo largo del miotoma. Se inyectó un medio de contraste no iónico para asegurar la inyección intravascular antes de inyectar 0,5 ml de lidocaína al 1% después de que la aguja llegara a la ubicación deseada. El estudio investigó dos lesiones debidas a la variación anatómica de las ramas mediales. Los pacientes del grupo CRF (n = 16) se sometieron a CRF a 80 °C durante 90 segundos durante 2 ciclos. Los pacientes del grupo CPRF se sometieron a CRF a 80 °C durante 90 segundos durante 1 ciclo seguido de PRF a 42 °C durante 120 segundos durante 1 ciclo. Se inyectó bupivacaína al 0,125% más 2 mg de dexametasona en un volumen total de 1 mL después de realizada la lesión.

Medición Se revisaron los datos demográficos que incluyen edad, sexo, comorbilidades, índice de masa corporal (IMC), nivel de procedimiento, escala analógica visual (EVA; 1-100), índice de discapacidad por dolor de cuello y complicaciones. Contiene diez sectores: siete sectores relacionados con comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad. Las puntuaciones del NDI se registraron antes de la intervención y el primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y 12 meses después de la intervención. El seguimiento se realizó personalmente o por teléfono, y no se permitió a los pacientes usar medicamentos analgésicos de venta libre. El resultado primario fue el número de pacientes que tuvieron un tratamiento exitoso, expresado como al menos un 80 % de alivio del dolor con respecto al valor inicial y una puntuación NDI inferior a 15 durante al menos 3 meses. Los resultados secundarios comprendieron la duración del alivio del dolor definido como el tiempo de alivio del dolor hasta que la EAV se restableció al menos en un 50 % desde el valor inicial y los efectos secundarios que incluyen entumecimiento, ataxia, disestesia, hipersensibilidad, picazón y debilidad muscular (síndrome de cabeza caída) entre los grupos. comparaciones Un asistente de investigación, que no participó en la intervención ni en el seguimiento postoperatorio, recopiló todos los datos en las historias clínicas prospectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes de (30-75) años.
  • ASA (I, II).
  • Pacientes con diagnóstico positivo de bloqueo de rama medial cervical definido como un alivio del dolor de más del 50 % desde el inicio.

Criterio de exclusión:

  • Ablación cervical por radiofrecuencia repetida.
  • Pacientes que presentan dolor de cuello con síntomas radiculares.
  • Discectomía cervical previa o cirugía de fijación.
  • Malignidad.
  • infección local
  • Problema psicológico.
  • barrera del idioma.
  • Antecedentes de alergia a la solución de contraste radiopaco, lidocaína o bupivacaína. - Pacientes con problemas médicos inadecuados (hepáticos, renales, cardíacos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia continua de la rama medial cervical guiada por fluoroscopia

Después de que el paciente yaciera en decúbito prono, obtenemos el abordaje posterior con la vista PA, luego lateralmente 15 grados, apareció el borde en forma de C de las vértebras cervicales y luego avanzamos la aguja hasta alcanzar esta forma de C hasta golpear el hueso y luego deslizar la punta activa un poco después. obtención de una vista lateral para determinar la profundidad de la aguja sobre el pedículo cervical.

los pacientes del grupo de radiofrecuencia continua se someterán a radiofrecuencia continua a 80 °C durante 90 segundos durante 2 ciclos

Deposición de ondas electromagnéticas cerca del tejido nervioso para el tratamiento del dolor
Comparador activo: Ablación combinada de RF pulsada y continua de la rama medial cervical con guía fluoroscópica

Después de que el paciente yaciera en decúbito prono, obtenemos el abordaje posterior con la vista PA, luego lateralmente 15 grados, apareció el borde en forma de C de las vértebras cervicales y luego avanzamos la aguja hasta alcanzar esta forma de C hasta golpear el hueso y luego deslizar la punta activa un poco después. obtención de una vista lateral para determinar la profundidad de la aguja sobre el pedículo cervical.

a los pacientes del grupo continuo y pulsado se les realizará radiofrecuencia continua y pulsada a 80°C durante 90 segundos durante 1 ciclo seguido de radiofrecuencia pulsada a 42°C durante 120 segundos durante 1 ciclo

Deposición de ondas electromagnéticas cerca del tejido nervioso para el tratamiento del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: Un mes
Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
Un mes
índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
3 meses
índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
6 meses
índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos cotidianos existentes, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
12 meses
PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: Un mes
de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
Un mes
PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
3 meses
PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
6 meses
PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La duración del alivio del dolor se expresó como el período entre el alivio del dolor y la reaparición del dolor hasta el 50 % del nivel de dolor previo al procedimiento.
Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Entumecimiento, disestesia, síndrome de cabeza caída, hipersensibilidad, ataxia
Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R 333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se darán a petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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