- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719948
Ablación combinada por radiofrecuencia continua y pulsada para el alivio del dolor y su seguridad en el dolor facetario cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se designó el procedimiento diagnóstico sintomático de la faceta articular según la referencia del dolor. Además, las ramas mediales se inyectaron con 0,3 ml de lidocaína al 2% por sitio.
Procedimiento de tratamiento La técnica posterior se describió por primera vez en 1995 . Todas las intervenciones evaluaron el bloqueo de solución salina intravenosa a la llegada al departamento de pacientes ambulatorios mediante oximetría de pulso y monitorización no invasiva de la presión arterial y sedación intravenosa según fuera necesario. Los pacientes fueron asignados en posición prona bajo guía fluoroscópica C-ARM con un generador de lesiones Neurotherm NT 2000 (fabricado en EE. UU.). La almohadilla de electrodos del equipo de radiofrecuencia se adhirió al lado ipsilateral de la parte posterior del muslo. Después de anestesiar la piel con lidocaína al 1%, se insertó una cánula de 10 cm de calibre 20 con una punta activa curva de 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canadá) a lo largo de un ángulo de 15 a 30 grados con respecto a la plano sagital (abordaje oblicuo ligeramente posterior) . Se aplicó la cánula hasta llegar a la parte lateral del pilar articular. Luego se comprobó la profundidad de la cánula utilizando una vista lateral. Se insertó una sonda a través de la cánula y se conectó a un generador de radiofrecuencia (Diros Technology OWL, Canadá). Después de lograr la impedancia por debajo de 500 ohmios, se realizó estimulación sensorial a 50 Hz y el paciente informó que no sintió ninguna sensación de hormigueo a lo largo de la distribución del dermatoma. En consecuencia, se ejecutó una estimulación motora (2 Hz) hasta que se presentó una contracción multífida a una estimulación inferior a 1 voltio y no se observó ninguna contracción motora a lo largo del miotoma. Se inyectó un medio de contraste no iónico para asegurar la inyección intravascular antes de inyectar 0,5 ml de lidocaína al 1% después de que la aguja llegara a la ubicación deseada. El estudio investigó dos lesiones debidas a la variación anatómica de las ramas mediales. Los pacientes del grupo CRF (n = 16) se sometieron a CRF a 80 °C durante 90 segundos durante 2 ciclos. Los pacientes del grupo CPRF se sometieron a CRF a 80 °C durante 90 segundos durante 1 ciclo seguido de PRF a 42 °C durante 120 segundos durante 1 ciclo. Se inyectó bupivacaína al 0,125% más 2 mg de dexametasona en un volumen total de 1 mL después de realizada la lesión.
Medición Se revisaron los datos demográficos que incluyen edad, sexo, comorbilidades, índice de masa corporal (IMC), nivel de procedimiento, escala analógica visual (EVA; 1-100), índice de discapacidad por dolor de cuello y complicaciones. Contiene diez sectores: siete sectores relacionados con comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración. Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función. La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad. Las puntuaciones del NDI se registraron antes de la intervención y el primer mes, tercer mes, sexto mes, noveno mes y 12 meses después de la intervención. El seguimiento se realizó personalmente o por teléfono, y no se permitió a los pacientes usar medicamentos analgésicos de venta libre. El resultado primario fue el número de pacientes que tuvieron un tratamiento exitoso, expresado como al menos un 80 % de alivio del dolor con respecto al valor inicial y una puntuación NDI inferior a 15 durante al menos 3 meses. Los resultados secundarios comprendieron la duración del alivio del dolor definido como el tiempo de alivio del dolor hasta que la EAV se restableció al menos en un 50 % desde el valor inicial y los efectos secundarios que incluyen entumecimiento, ataxia, disestesia, hipersensibilidad, picazón y debilidad muscular (síndrome de cabeza caída) entre los grupos. comparaciones Un asistente de investigación, que no participó en la intervención ni en el seguimiento postoperatorio, recopiló todos los datos en las historias clínicas prospectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes de (30-75) años.
- ASA (I, II).
- Pacientes con diagnóstico positivo de bloqueo de rama medial cervical definido como un alivio del dolor de más del 50 % desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- Ablación cervical por radiofrecuencia repetida.
- Pacientes que presentan dolor de cuello con síntomas radiculares.
- Discectomía cervical previa o cirugía de fijación.
- Malignidad.
- infección local
- Problema psicológico.
- barrera del idioma.
- Antecedentes de alergia a la solución de contraste radiopaco, lidocaína o bupivacaína. - Pacientes con problemas médicos inadecuados (hepáticos, renales, cardíacos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia continua de la rama medial cervical guiada por fluoroscopia
Después de que el paciente yaciera en decúbito prono, obtenemos el abordaje posterior con la vista PA, luego lateralmente 15 grados, apareció el borde en forma de C de las vértebras cervicales y luego avanzamos la aguja hasta alcanzar esta forma de C hasta golpear el hueso y luego deslizar la punta activa un poco después. obtención de una vista lateral para determinar la profundidad de la aguja sobre el pedículo cervical. los pacientes del grupo de radiofrecuencia continua se someterán a radiofrecuencia continua a 80 °C durante 90 segundos durante 2 ciclos |
Deposición de ondas electromagnéticas cerca del tejido nervioso para el tratamiento del dolor
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Comparador activo: Ablación combinada de RF pulsada y continua de la rama medial cervical con guía fluoroscópica
Después de que el paciente yaciera en decúbito prono, obtenemos el abordaje posterior con la vista PA, luego lateralmente 15 grados, apareció el borde en forma de C de las vértebras cervicales y luego avanzamos la aguja hasta alcanzar esta forma de C hasta golpear el hueso y luego deslizar la punta activa un poco después. obtención de una vista lateral para determinar la profundidad de la aguja sobre el pedículo cervical. a los pacientes del grupo continuo y pulsado se les realizará radiofrecuencia continua y pulsada a 80°C durante 90 segundos durante 1 ciclo seguido de radiofrecuencia pulsada a 42°C durante 120 segundos durante 1 ciclo |
Deposición de ondas electromagnéticas cerca del tejido nervioso para el tratamiento del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: Un mes
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Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración.
Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función.
La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
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Un mes
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índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración.
Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función.
La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
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3 meses
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índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos existentes cotidianos, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración.
Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función.
La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
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6 meses
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índice de discapacidad del cuello antes y después de la intervención entre los grupos de comparación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de discapacidad del cuello: contiene diez sectores: siete sectores relacionados con los comportamientos cotidianos existentes, dos sectores correlacionados con el dolor y un sector correlacionado con la concentración.
Todos los elementos están marcados de 0 a 5. Una marca de 0 indica el nivel máximo de función, mientras que una marca de 5 indica el nivel inferior de función.
La nota máxima es 50, y una nota mayor se relaciona con un mayor nivel de discapacidad.
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12 meses
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PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: Un mes
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de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
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Un mes
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PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
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3 meses
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PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
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6 meses
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PUNTAJE EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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de procedimiento, escala analógica visual (VAS;1-100)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La duración del alivio del dolor se expresó como el período entre el alivio del dolor y la reaparición del dolor hasta el 50 % del nivel de dolor previo al procedimiento.
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Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Entumecimiento, disestesia, síndrome de cabeza caída, hipersensibilidad, ataxia
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Un mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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