- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05719948
Yhdistetty jatkuva ja pulssi radiotaajuinen ablaatio kivun lievitykseen ja niiden turvallisuuteen kohdunkaulan kivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostinen toimenpide oireenmukainen fasettinivel nimettiin kipulähetteen mukaan. Myös mediaalisiin oksiin injektoitiin 2 % lidokaiinia 0,3 ml per kohta.
Hoitomenetelmä Posterior-tekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1995. Kaikissa interventioissa arvioitiin suonensisäinen suolaliuoslukko saapuessaan avohoitoon käyttämällä pulssioksimetriaa ja noninvasiivista verenpaineen seurantaa ja suonensisäistä sedaatiota tarvittaessa. Potilaat sijoitettiin makuuasentoon C-ARM-fluoroskopian ohjauksessa Neurotherm NT 2000 Leesion Generator -laitteella (valmistus Yhdysvalloissa). Radiotaajuuslaitteen elektrodityyny kiinnitettiin reiden takaosan ipsilateraaliselle puolelle. Sen jälkeen kun iho oli nukutettu 1 % lidokaiinilla, 20 gaugen 10 cm kanyyli, jossa oli 10 mm kaareva aktiivinen kärki (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) asetettiin 15-30 asteen kulmassa ihoon nähden. sagitaalinen taso (hieman takimmainen vino lähestymistapa) . Kanyylia asetettiin, kunnes se saavutti nivelpilarin lateraalisen osan. Tämän jälkeen kanyylin syvyys tarkistettiin käyttämällä sivukuvaa. Koetin asetettiin kanyylin läpi ja liitettiin radiotaajuusgeneraattoriin (Diros Technology OWL, Kanada). Sen jälkeen, kun impedanssi oli saavutettu alle 500 ohmissa, aististimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä ja potilas ilmoitti, ettei hän tuntenut mitään pistelyä dermatomin jakautumisessa. Tämän seurauksena suoritettiin motorista stimulaatiota (2 Hz), kunnes esiintyi multifidus-nykimistä alle 1 voltin stimulaatiossa, eikä motorista nykimistä havaittu myotomin varrella. Ioniton varjoaine injektoitiin suonensisäisen injektion varmistamiseksi ennen kuin 1 % lidokaiinia 0,5 ml injektoitiin sen jälkeen, kun neula saavutti halutun kohdan. Tutkimuksessa tutkittiin kahta leesiota, jotka johtuivat mediaalisten haarojen anatomisesta vaihtelusta. CRF-ryhmän potilaille (n = 16) tehtiin CRF 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 2 syklin ajan. CPRF-ryhmän potilaille tehtiin CRF 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 1 syklin ajan, mitä seurasi PRF 42 °C:ssa 120 sekunnin ajan 1 syklin ajan. 0,125 % bupivakaiinia plus 2 mg deksametasonia 1 ml:n kokonaistilavuudessa injektoitiin sen jälkeen, kun vaurio oli suoritettu.
Mittaus Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, painoindeksi (BMI), toimenpiteen taso, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100), niskakipuvammaisuusindeksi ja komplikaatiot, tarkasteltiin. Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen. NDI-pisteet kirjattiin ennen interventiota ja ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden, kuudennen kuukauden, yhdeksännen kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Seuranta tehtiin joko kasvokkain tai puhelimitse, eikä potilaiden sallittu käyttää reseptivapaata kipulääkkeitä. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli onnistunut hoito, ilmaistuna vähintään 80 %:n kivun lievittymisenä lähtötilanteesta ja NDI-pistemääränä alle 15 vähintään 3 kuukauden ajan. Toissijaiset tulokset käsittivät kivunlievityksen keston, joka määriteltiin kivun lievityksen ajaksi, kunnes VAS oli palautunut vähintään 50 prosenttiin lähtötilanteesta, ja sivuvaikutuksia, kuten puutumista, ataksiaa, dysestesiaa, yliherkkyyttä, kutinaa ja lihasheikkoutta (pään pudonnut oireyhtymä) ryhmien välillä. vertailuja. Tutkimusassistentti, joka ei ollut mukana interventiossa tai leikkauksen jälkeisessä seurannassa, keräsi kaikki tiedot mahdollisista potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 30-75 vuotta.
- ASA (I, II).
- Potilaat, joilla on positiivinen diagnostinen kohdunkaulan mediaalisen haarakatkos, joka määritellään kivun lievitykseen yli 50 % lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva kohdunkaulan radiotaajuusablaatio.
- Potilaat, joilla on niskakipuja ja radikulaarisia oireita.
- Aiempi kohdunkaulan diskektomia tai kiinnitysleikkaus.
- Pahanlaatuisuus.
- paikallinen infektio
- Psykologinen ongelma.
- kielimuuri.
- Allergia röntgensäteilyä läpäisemättömälle varjoaineliuokselle, lidokaiinille tai bupivakaiinille. - Riittämättömät lääketieteelliset ongelmat (maksa-, munuais-, sydänpotilaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan mediaalisen haaran jatkuva RF-ablaatio
Kun potilas makasi makuulla, saavutimme takimmaisen lähestymisen PA-näkymällä, jonka jälkeen 15 astetta sivusuunnassa ilmestyi kohdunkaulan nikamien C:n muotoinen reuna ja sitten viemme neulaa eteenpäin, kunnes saavutamme tämän C:n muotoisen, kunnes osumme luuhun ja liu'utamme sitten aktiivista kärkeä hieman sen jälkeen. sivuttaiskuvan saaminen neulan syvyyden määrittämiseksi kohdunkaulan pediclestä. jatkuvan radiotaajuuden ryhmän potilaille suoritetaan jatkuva radiotaajuus 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 2 syklin ajan |
Sähkömagneettisen aallon kerrostuminen hermokudoksen lähelle kivun hallintaan
|
Active Comparator: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan mediaalihaara yhdistetty pulssi- ja jatkuva RF-ablaatio
Kun potilas makasi makuulla, saavutimme takimmaisen lähestymisen PA-näkymällä, jonka jälkeen 15 astetta sivusuunnassa ilmestyi kohdunkaulan nikamien C:n muotoinen reuna ja sitten viemme neulaa eteenpäin, kunnes saavutamme tämän C:n muotoisen, kunnes osumme luuhun ja liu'utamme sitten aktiivista kärkeä hieman sen jälkeen. sivuttaiskuvan saaminen neulan syvyyden määrittämiseksi kohdunkaulan pediclestä. jatkuvan ja pulssin ryhmän potilaille suoritetaan jatkuva ja pulssiradiotaajuus 80 °C:ssa 90 sekuntia 1 syklin ajan, minkä jälkeen pulssiradiotaajuus 42 °C:ssa 120 sekuntia 1 syklin ajan |
Sähkömagneettisen aallon kerrostuminen hermokudoksen lähelle kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen.
Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason.
Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
|
Yksi kuukausi
|
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen.
Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason.
Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
|
3 kuukautta
|
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen.
Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason.
Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
|
6 kuukautta
|
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen.
Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason.
Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
|
12 kuukautta
|
VAS SCORE
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
|
Yksi kuukausi
|
VAS SCORE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
|
3 kuukautta
|
VAS SCORE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
|
6 kuukautta
|
VAS SCORE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kivun lievityksen kesto ilmaistiin ajanjaksona kivun lievityksen ja kivun toistumisen välillä 50 %:iin toimenpidettä edeltävästä kivun tasosta
|
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tunnottomuus, dysestesia, pudotuspääoireyhtymä, yliherkkyys, ataksia
|
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .