Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty jatkuva ja pulssi radiotaajuinen ablaatio kivun lievitykseen ja niiden turvallisuuteen kohdunkaulan kivussa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Jatkuva radiotaajuusablaatio (CRF) on tehokas hoito kohdunkaulan nivelkivulle, mutta liittyy neuropaattisiin oireisiin radiotaajuuden jälkeisellä jaksolla. Lisäksi pulssiradiotaajuusablaatio (PRF) helpottaa neuropaattisia oireita. CRF:n ja sen jälkeen PRF:n vaikutusta ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen toimenpide oireenmukainen fasettinivel nimettiin kipulähetteen mukaan. Myös mediaalisiin oksiin injektoitiin 2 % lidokaiinia 0,3 ml per kohta.

Hoitomenetelmä Posterior-tekniikka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1995. Kaikissa interventioissa arvioitiin suonensisäinen suolaliuoslukko saapuessaan avohoitoon käyttämällä pulssioksimetriaa ja noninvasiivista verenpaineen seurantaa ja suonensisäistä sedaatiota tarvittaessa. Potilaat sijoitettiin makuuasentoon C-ARM-fluoroskopian ohjauksessa Neurotherm NT 2000 Leesion Generator -laitteella (valmistus Yhdysvalloissa). Radiotaajuuslaitteen elektrodityyny kiinnitettiin reiden takaosan ipsilateraaliselle puolelle. Sen jälkeen kun iho oli nukutettu 1 % lidokaiinilla, 20 gaugen 10 cm kanyyli, jossa oli 10 mm kaareva aktiivinen kärki (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) asetettiin 15-30 asteen kulmassa ihoon nähden. sagitaalinen taso (hieman takimmainen vino lähestymistapa) . Kanyylia asetettiin, kunnes se saavutti nivelpilarin lateraalisen osan. Tämän jälkeen kanyylin syvyys tarkistettiin käyttämällä sivukuvaa. Koetin asetettiin kanyylin läpi ja liitettiin radiotaajuusgeneraattoriin (Diros Technology OWL, Kanada). Sen jälkeen, kun impedanssi oli saavutettu alle 500 ohmissa, aististimulaatio suoritettiin 50 Hz:llä ja potilas ilmoitti, ettei hän tuntenut mitään pistelyä dermatomin jakautumisessa. Tämän seurauksena suoritettiin motorista stimulaatiota (2 Hz), kunnes esiintyi multifidus-nykimistä alle 1 voltin stimulaatiossa, eikä motorista nykimistä havaittu myotomin varrella. Ioniton varjoaine injektoitiin suonensisäisen injektion varmistamiseksi ennen kuin 1 % lidokaiinia 0,5 ml injektoitiin sen jälkeen, kun neula saavutti halutun kohdan. Tutkimuksessa tutkittiin kahta leesiota, jotka johtuivat mediaalisten haarojen anatomisesta vaihtelusta. CRF-ryhmän potilaille (n = 16) tehtiin CRF 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 2 syklin ajan. CPRF-ryhmän potilaille tehtiin CRF 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 1 syklin ajan, mitä seurasi PRF 42 °C:ssa 120 sekunnin ajan 1 syklin ajan. 0,125 % bupivakaiinia plus 2 mg deksametasonia 1 ml:n kokonaistilavuudessa injektoitiin sen jälkeen, kun vaurio oli suoritettu.

Mittaus Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, painoindeksi (BMI), toimenpiteen taso, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100), niskakipuvammaisuusindeksi ja komplikaatiot, tarkasteltiin. Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen. NDI-pisteet kirjattiin ennen interventiota ja ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden, kuudennen kuukauden, yhdeksännen kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Seuranta tehtiin joko kasvokkain tai puhelimitse, eikä potilaiden sallittu käyttää reseptivapaata kipulääkkeitä. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli onnistunut hoito, ilmaistuna vähintään 80 %:n kivun lievittymisenä lähtötilanteesta ja NDI-pistemääränä alle 15 vähintään 3 kuukauden ajan. Toissijaiset tulokset käsittivät kivunlievityksen keston, joka määriteltiin kivun lievityksen ajaksi, kunnes VAS oli palautunut vähintään 50 prosenttiin lähtötilanteesta, ja sivuvaikutuksia, kuten puutumista, ataksiaa, dysestesiaa, yliherkkyyttä, kutinaa ja lihasheikkoutta (pään pudonnut oireyhtymä) ryhmien välillä. vertailuja. Tutkimusassistentti, joka ei ollut mukana interventiossa tai leikkauksen jälkeisessä seurannassa, keräsi kaikki tiedot mahdollisista potilaskertomuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fayoum, Egypti, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on 30-75 vuotta.
  • ASA (I, II).
  • Potilaat, joilla on positiivinen diagnostinen kohdunkaulan mediaalisen haarakatkos, joka määritellään kivun lievitykseen yli 50 % lähtötasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva kohdunkaulan radiotaajuusablaatio.
  • Potilaat, joilla on niskakipuja ja radikulaarisia oireita.
  • Aiempi kohdunkaulan diskektomia tai kiinnitysleikkaus.
  • Pahanlaatuisuus.
  • paikallinen infektio
  • Psykologinen ongelma.
  • kielimuuri.
  • Allergia röntgensäteilyä läpäisemättömälle varjoaineliuokselle, lidokaiinille tai bupivakaiinille. - Riittämättömät lääketieteelliset ongelmat (maksa-, munuais-, sydänpotilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan mediaalisen haaran jatkuva RF-ablaatio

Kun potilas makasi makuulla, saavutimme takimmaisen lähestymisen PA-näkymällä, jonka jälkeen 15 astetta sivusuunnassa ilmestyi kohdunkaulan nikamien C:n muotoinen reuna ja sitten viemme neulaa eteenpäin, kunnes saavutamme tämän C:n muotoisen, kunnes osumme luuhun ja liu'utamme sitten aktiivista kärkeä hieman sen jälkeen. sivuttaiskuvan saaminen neulan syvyyden määrittämiseksi kohdunkaulan pediclestä.

jatkuvan radiotaajuuden ryhmän potilaille suoritetaan jatkuva radiotaajuus 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 2 syklin ajan

Sähkömagneettisen aallon kerrostuminen hermokudoksen lähelle kivun hallintaan
Active Comparator: Fluroskooppinen ohjaus kohdunkaulan mediaalihaara yhdistetty pulssi- ​​ja jatkuva RF-ablaatio

Kun potilas makasi makuulla, saavutimme takimmaisen lähestymisen PA-näkymällä, jonka jälkeen 15 astetta sivusuunnassa ilmestyi kohdunkaulan nikamien C:n muotoinen reuna ja sitten viemme neulaa eteenpäin, kunnes saavutamme tämän C:n muotoisen, kunnes osumme luuhun ja liu'utamme sitten aktiivista kärkeä hieman sen jälkeen. sivuttaiskuvan saaminen neulan syvyyden määrittämiseksi kohdunkaulan pediclestä.

jatkuvan ja pulssin ryhmän potilaille suoritetaan jatkuva ja pulssiradiotaajuus 80 °C:ssa 90 sekuntia 1 syklin ajan, minkä jälkeen pulssiradiotaajuus 42 °C:ssa 120 sekuntia 1 syklin ajan

Sähkömagneettisen aallon kerrostuminen hermokudoksen lähelle kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
Yksi kuukausi
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
3 kuukautta
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
6 kuukautta
kaulan vammaisuusindeksi ennen ja jälkeen interventiota vertailuryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaulan vammaisuusindeksi: Se sisältää kymmenen sektoria: seitsemän sektoria liittyy jokapäiväiseen olemassa olevaan käyttäytymiseen, kaksi sektoria korreloi kipuun ja yksi sektori korreloi keskittymiseen. Kaikki kohteet on merkitty 0-5. Merkki 0 ilmaisee toiminnan maksimitasoa, kun taas merkki 5 osoittaa toiminnan alimman tason. Enimmäisarvosana on 50 ja suurempi pistemäärä liittyy kohonneeseen vammaisuuteen.
12 kuukautta
VAS SCORE
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
Yksi kuukausi
VAS SCORE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
3 kuukautta
VAS SCORE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
6 kuukautta
VAS SCORE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
menettely, visuaalinen analoginen asteikko (VAS;1-100)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun lievityksen kesto ilmaistiin ajanjaksona kivun lievityksen ja kivun toistumisen välillä 50 %:iin toimenpidettä edeltävästä kivun tasosta
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tunnottomuus, dysestesia, pudotuspääoireyhtymä, yliherkkyys, ataksia
Kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R 333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan perustellusta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa