- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719948
Kombinovaná kontinuální a pulzní radiofrekvenční ablace pro úlevu od bolesti a jejich bezpečnost při cervikální fasetové bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostický postup symptomatický fasetový kloub byl určen podle doporučení bolesti. Také do mediálních větví byl injikován 2% lidokain 0,3 ml na místo.
Postup léčby Zadní technika byla poprvé popsána v roce 1995 . Všechny intervence hodnotily nitrožilní uzávěr fyziologického roztoku při příjezdu na ambulanci pomocí pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku a podle potřeby intravenózní sedace. Pacienti byli zařazeni do polohy na břiše pod fluoroskopickým vedením C-ARM pomocí generátoru lézí Neurotherm NT 2000 (vyrobeno v USA). Elektrodová podložka radiofrekvenčního zařízení byla připevněna k ipsilaterální straně zadního stehna. Poté, co byla kůže anestetizována 1% lidokainem, byla zavedena 20-gauge, 10-cm kanyla s 10-mm zakřivenou aktivní špičkou (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) podél úhlu 15 až 30 stupňů k sagitální rovina (mírně zadní šikmý přístup) . Kanyla byla aplikována až do dosažení laterální části kloubního pilíře. Poté byla pomocí laterálního pohledu zkontrolována hloubka kanyly. Přes kanylu byla vložena sonda a připojena k radiofrekvenčnímu generátoru (Diros Technology OWL, Kanada). Poté, co byla impedance dosažena pod 500 Ohm, byla provedena senzorická stimulace při 50 Hz a pacient uvedl, že necítí žádné brnění podél distribuce dermatomu. Následně byla provedena motorická stimulace (2 Hz), dokud se neobjevilo multifidusové záškuby při stimulaci menší než 1 volt a nebyly pozorovány žádné motorické záškuby podél myotomu. Neiontové kontrastní médium bylo injikováno k zajištění intravaskulární injekce před injekcí 1% lidokainu 0,5 ml poté, co jehla dosáhla požadovaného místa. Studie zkoumala dvě léze v důsledku anatomické variace mediálních větví. Pacienti ve skupině CRF (n = 16) podstoupili CRF při 80 °C po dobu 90 sekund po 2 cykly. Pacienti ve skupině CPRF podstoupili CRF při 80 °C po dobu 90 sekund po dobu 1 cyklu a následně PRF při 42 °C po dobu 120 sekund po dobu 1 cyklu. Po provedení léze bylo injikováno 0,125 % bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu v celkovém objemu 1 ml.
Měření Byla přezkoumána demografická data včetně věku, pohlaví, komorbidit, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně výkonu, vizuální analogové stupnice (VAS;1-100), indexu postižení bolesti krku a komplikací. Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory korelující s bolestí a jeden sektor korelovaný s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení. Skóre NDI bylo zaznamenáno před intervencí a první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc, devátý měsíc a 12 měsíců po intervenci. Sledování bylo prováděno buď tváří v tvář, nebo telefonicky a pacientům nebylo povoleno používat volně prodejné analgetické léky. Primárním výsledkem byl počet pacientů, kteří měli úspěšnou léčbu, vyjádřený jako alespoň 80% úleva od bolesti oproti výchozí hodnotě a skóre NDI menší než 15 po dobu alespoň 3 měsíců. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu trvání úlevy od bolesti definovanou jako dobu úlevy od bolesti, dokud se VAS neobnoví alespoň na 50 % z výchozí hodnoty, a vedlejší účinky včetně necitlivosti, ataxie, dysestézie, přecitlivělosti, svědění a svalové slabosti (syndrom pokleslé hlavy) mezi skupinami srovnání. Výzkumný asistent, který nebyl zapojen do intervence nebo pooperačního sledování, shromáždil všechna data do prospektivních lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od (30-75) let.
- ASA (I, II).
- Pacienti s pozitivní diagnostickou blokádou cervikální mediální větve definovanou jako úleva od bolesti o více než 50 % oproti výchozí hodnotě.
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná cervikální radiofrekvenční ablace.
- Pacienti s bolestí krku s radikulárními příznaky.
- Předchozí cervikální discektomie nebo fixační operace.
- Malignita.
- lokální infekce
- Psychologický problém.
- jazyková bariéra.
- Anamnéza alergie na radioopákní kontrastní roztok, lidokain nebo bupivakain. - Neadekvátní zdravotní problémy (jaterní, renální, srdeční) pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flouroskopické vedení cervikální mediální větve kontinuální RF ablace
Poté, co pacient leží na břiše, získáme zadní přístup s PA pohledem, poté laterálně o 15 stupňů se objeví hrana krčních obratlů ve tvaru písmene C a poté posouváme jehlu, dokud nedosáhneme tohoto tvaru ve tvaru C, dokud nenarazíme na kost, poté mírně sklouzneme aktivní špičkou. získání bočního pohledu k určení hloubky jehly nad cervikálním pediklem. pacientům ve skupině s kontinuální radiofrekvencí bude provedena kontinuální radiofrekvence při 80 °C po dobu 90 sekund po 2 cykly |
Depozice elektromagnetických vln v blízkosti nervové tkáně pro léčbu bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Flouroskopické vedení cervikální mediální větve kombinovaná pulzní a kontinuální RF ablace
Poté, co pacient leží na břiše, získáme zadní přístup s PA pohledem, poté laterálně o 15 stupňů se objeví hrana krčních obratlů ve tvaru písmene C a poté posouváme jehlu, dokud nedosáhneme tohoto tvaru ve tvaru C, dokud nenarazíme na kost, poté mírně sklouzneme aktivní špičkou. získání bočního pohledu k určení hloubky jehly nad cervikálním pediklem. pacientům v kontinuální a pulzní skupině bude provedena kontinuální a pulzní radiofrekvence při 80 °C po dobu 90 sekund po dobu 1 cyklu a následně pulzní radiofrekvence při 42 °C po dobu 120 sekund po dobu 1 cyklu |
Depozice elektromagnetických vln v blízkosti nervové tkáně pro léčbu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: Jeden měsíc
|
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací.
Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce.
Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
|
Jeden měsíc
|
|
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací.
Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce.
Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
|
3 měsíce
|
|
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací.
Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce.
Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
|
6 měsíců
|
|
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací.
Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce.
Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
|
12 měsíců
|
|
VAS SKÓRE
Časové okno: Jeden měsíc
|
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
|
Jeden měsíc
|
|
VAS SKÓRE
Časové okno: 3 měsíce
|
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
|
3 měsíce
|
|
VAS SKÓRE
Časové okno: 6 měsíců
|
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
|
6 měsíců
|
|
VAS SKÓRE
Časové okno: 12 měsíců
|
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Doba trvání úlevy od bolesti byla vyjádřena jako doba mezi úlevou od bolesti a jejím opětovným výskytem do 50 % úrovně bolesti před procedurou
|
Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Necitlivost, dysethezie, syndrom drop head, hypersenzitivita, ataxie
|
Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R 333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalDokončenoFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína
Klinické studie na Fluuroskopické vedení cervikální mediální větve radiofrekvenční ablace
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy