Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná kontinuální a pulzní radiofrekvenční ablace pro úlevu od bolesti a jejich bezpečnost při cervikální fasetové bolesti

14. února 2023 aktualizováno: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Kontinuální radiofrekvenční ablace (CRF) je účinným řešením bolesti krčních facetových kloubů, ale souvisí s neuropatickými symptomy v postradiofrekvenčním období. Pulzní radiofrekvenční ablace (PRF) navíc poskytuje úlevu od neuropatických symptomů. Účinek CRF následovaný PRF však musí být ještě ověřen

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostický postup symptomatický fasetový kloub byl určen podle doporučení bolesti. Také do mediálních větví byl injikován 2% lidokain 0,3 ml na místo.

Postup léčby Zadní technika byla poprvé popsána v roce 1995 . Všechny intervence hodnotily nitrožilní uzávěr fyziologického roztoku při příjezdu na ambulanci pomocí pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku a podle potřeby intravenózní sedace. Pacienti byli zařazeni do polohy na břiše pod fluoroskopickým vedením C-ARM pomocí generátoru lézí Neurotherm NT 2000 (vyrobeno v USA). Elektrodová podložka radiofrekvenčního zařízení byla připevněna k ipsilaterální straně zadního stehna. Poté, co byla kůže anestetizována 1% lidokainem, byla zavedena 20-gauge, 10-cm kanyla s 10-mm zakřivenou aktivní špičkou (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) podél úhlu 15 až 30 stupňů k sagitální rovina (mírně zadní šikmý přístup) . Kanyla byla aplikována až do dosažení laterální části kloubního pilíře. Poté byla pomocí laterálního pohledu zkontrolována hloubka kanyly. Přes kanylu byla vložena sonda a připojena k radiofrekvenčnímu generátoru (Diros Technology OWL, Kanada). Poté, co byla impedance dosažena pod 500 Ohm, byla provedena senzorická stimulace při 50 Hz a pacient uvedl, že necítí žádné brnění podél distribuce dermatomu. Následně byla provedena motorická stimulace (2 Hz), dokud se neobjevilo multifidusové záškuby při stimulaci menší než 1 volt a nebyly pozorovány žádné motorické záškuby podél myotomu. Neiontové kontrastní médium bylo injikováno k zajištění intravaskulární injekce před injekcí 1% lidokainu 0,5 ml poté, co jehla dosáhla požadovaného místa. Studie zkoumala dvě léze v důsledku anatomické variace mediálních větví. Pacienti ve skupině CRF (n = 16) podstoupili CRF při 80 °C po dobu 90 sekund po 2 cykly. Pacienti ve skupině CPRF podstoupili CRF při 80 °C po dobu 90 sekund po dobu 1 cyklu a následně PRF při 42 °C po dobu 120 sekund po dobu 1 cyklu. Po provedení léze bylo injikováno 0,125 % bupivakainu plus 2 mg dexamethasonu v celkovém objemu 1 ml.

Měření Byla přezkoumána demografická data včetně věku, pohlaví, komorbidit, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně výkonu, vizuální analogové stupnice (VAS;1-100), indexu postižení bolesti krku a komplikací. Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory korelující s bolestí a jeden sektor korelovaný s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení. Skóre NDI bylo zaznamenáno před intervencí a první měsíc, třetí měsíc, šestý měsíc, devátý měsíc a 12 měsíců po intervenci. Sledování bylo prováděno buď tváří v tvář, nebo telefonicky a pacientům nebylo povoleno používat volně prodejné analgetické léky. Primárním výsledkem byl počet pacientů, kteří měli úspěšnou léčbu, vyjádřený jako alespoň 80% úleva od bolesti oproti výchozí hodnotě a skóre NDI menší než 15 po dobu alespoň 3 měsíců. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu trvání úlevy od bolesti definovanou jako dobu úlevy od bolesti, dokud se VAS neobnoví alespoň na 50 % z výchozí hodnoty, a vedlejší účinky včetně necitlivosti, ataxie, dysestézie, přecitlivělosti, svědění a svalové slabosti (syndrom pokleslé hlavy) mezi skupinami srovnání. Výzkumný asistent, který nebyl zapojen do intervence nebo pooperačního sledování, shromáždil všechna data do prospektivních lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od (30-75) let.
  • ASA (I, II).
  • Pacienti s pozitivní diagnostickou blokádou cervikální mediální větve definovanou jako úleva od bolesti o více než 50 % oproti výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná cervikální radiofrekvenční ablace.
  • Pacienti s bolestí krku s radikulárními příznaky.
  • Předchozí cervikální discektomie nebo fixační operace.
  • Malignita.
  • lokální infekce
  • Psychologický problém.
  • jazyková bariéra.
  • Anamnéza alergie na radioopákní kontrastní roztok, lidokain nebo bupivakain. - Neadekvátní zdravotní problémy (jaterní, renální, srdeční) pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flouroskopické vedení cervikální mediální větve kontinuální RF ablace

Poté, co pacient leží na břiše, získáme zadní přístup s PA pohledem, poté laterálně o 15 stupňů se objeví hrana krčních obratlů ve tvaru písmene C a poté posouváme jehlu, dokud nedosáhneme tohoto tvaru ve tvaru C, dokud nenarazíme na kost, poté mírně sklouzneme aktivní špičkou. získání bočního pohledu k určení hloubky jehly nad cervikálním pediklem.

pacientům ve skupině s kontinuální radiofrekvencí bude provedena kontinuální radiofrekvence při 80 °C po dobu 90 sekund po 2 cykly

Depozice elektromagnetických vln v blízkosti nervové tkáně pro léčbu bolesti
Aktivní komparátor: Flouroskopické vedení cervikální mediální větve kombinovaná pulzní a kontinuální RF ablace

Poté, co pacient leží na břiše, získáme zadní přístup s PA pohledem, poté laterálně o 15 stupňů se objeví hrana krčních obratlů ve tvaru písmene C a poté posouváme jehlu, dokud nedosáhneme tohoto tvaru ve tvaru C, dokud nenarazíme na kost, poté mírně sklouzneme aktivní špičkou. získání bočního pohledu k určení hloubky jehly nad cervikálním pediklem.

pacientům v kontinuální a pulzní skupině bude provedena kontinuální a pulzní radiofrekvence při 80 °C po dobu 90 sekund po dobu 1 cyklu a následně pulzní radiofrekvence při 42 °C po dobu 120 sekund po dobu 1 cyklu

Depozice elektromagnetických vln v blízkosti nervové tkáně pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: Jeden měsíc
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
Jeden měsíc
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
3 měsíce
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
6 měsíců
index postižení krku před a po intervenci mezi srovnávacími skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Index postižení krku: Obsahuje deset sektorů: sedm sektorů souvisejících s každodenním existujícím chováním, dva sektory související s bolestí a jeden sektor související s koncentrací. Všechny položky jsou označeny od 0 do 5. Značka 0 označuje maximální úroveň funkce, zatímco značka 5 označuje spodní úroveň funkce. Maximální známka je 50 a vyšší známka se vztahuje na zvýšenou úroveň postižení.
12 měsíců
VAS SKÓRE
Časové okno: Jeden měsíc
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
Jeden měsíc
VAS SKÓRE
Časové okno: 3 měsíce
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
3 měsíce
VAS SKÓRE
Časové okno: 6 měsíců
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
6 měsíců
VAS SKÓRE
Časové okno: 12 měsíců
postupu, vizuální analogová stupnice (VAS;1-100)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Doba trvání úlevy od bolesti byla vyjádřena jako doba mezi úlevou od bolesti a jejím opětovným výskytem do 50 % úrovně bolesti před procedurou
Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Necitlivost, dysethezie, syndrom drop head, hypersenzitivita, ataxie
Měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R 333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Klinické studie na Fluuroskopické vedení cervikální mediální větve radiofrekvenční ablace

Předplatit