- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719948
Ablação por Radiofrequência Pulsada e Contínua Combinada para Alívio da Dor e Sua Segurança na Dor Facetária Cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação facetária sintomática do procedimento diagnóstico foi designada de acordo com o encaminhamento da dor. Além disso, os ramos mediais foram injetados com 0,3 ml de lidocaína a 2% por local.
Procedimento de tratamento A técnica posterior foi descrita pela primeira vez em 1995 . Todas as intervenções avaliaram o bloqueio de solução salina intravenosa na chegada ao ambulatório usando oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial e sedação intravenosa conforme necessário. Os pacientes foram colocados em posição prona sob orientação fluoroscópica C-ARM com um gerador de lesões Neurotherm NT 2000 (fabricado nos EUA). A almofada do eletrodo do equipamento de radiofrequência foi fixada no lado ipsilateral da parte posterior da coxa. Depois que a pele foi anestesiada com lidocaína a 1%, uma cânula de 10 cm de calibre 20 com ponta ativa curva de 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canadá) foi inserida em um ângulo de 15 a 30 graus com a plano sagital (abordagem ligeiramente posterior oblíqua) . A cânula foi aplicada até atingir a parte lateral do pilar articular. Em seguida, a profundidade da cânula foi verificada usando uma visão lateral. Uma sonda foi inserida através da cânula e ligada a um gerador de radiofrequência (Diros Technology OWL, Canadá). Após impedância abaixo de 500 Ohm, foi realizada estimulação sensorial em 50 Hz e a paciente relatou não sentir formigamento ao longo da distribuição do dermátomo. Consequentemente, uma estimulação motora (2 Hz) foi executada até que a contração do multífido fosse apresentada em estimulação menor que 1 volt e nenhuma contração motora fosse observada ao longo do miótomo. Um meio de contraste não iônico foi injetado para garantir a injeção intravascular antes da injeção de 0,5 ml de lidocaína a 1% após a agulha atingir o local desejado. O estudo investigou duas lesões devido à variação anatômica dos ramos mediais. Os pacientes do grupo CRF (n = 16) foram submetidos a CRF a 80°C por 90 segundos por 2 ciclos. Os pacientes do grupo CPRF foram submetidos a CRF a 80°C por 90 segundos por 1 ciclo seguido de PRF a 42°C por 120 segundos por 1 ciclo. Bupivacaína a 0,125% mais 2 mg de dexametasona em um volume total de 1 mL foram injetados após a lesão.
Medição Os dados demográficos, incluindo idade, sexo, comorbidades, índice de massa corporal (IMC), nível do procedimento, escala visual analógica (VAS; 1-100), índice de incapacidade de dor no pescoço e complicações foram revisados. Ele contém dez setores: sete setores relacionados a comportamentos cotidianos existentes, dois setores relacionados à dor e um setor relacionado à concentração. Todos os itens são marcados de 0 a 5. Uma marca de 0 denota o nível máximo de função, enquanto uma marca de 5 indica o nível inferior de função. A nota máxima é 50, e uma nota maior está relacionada a um aumento do nível de deficiência. Os escores NDI foram registrados antes da intervenção e primeiro mês, terceiro mês, sexto mês, nono mês e 12 meses após a intervenção. O acompanhamento foi realizado presencialmente ou por telefone, e os pacientes não foram autorizados a usar medicação analgésica de venda livre. O desfecho primário foi o número de pacientes que tiveram tratamento bem-sucedido, expresso em pelo menos 80% de alívio da dor desde o início e escore NDI inferior a 15 por pelo menos 3 meses. Os desfechos secundários compreenderam a duração do alívio da dor definido como o tempo de alívio da dor até que o VAS tivesse restaurado pelo menos 50% da linha de base e efeitos colaterais, incluindo dormência, ataxia, disestesia, hipersensibilidade, coceira e fraqueza muscular (síndrome da cabeça caída) entre os grupos comparações. Um assistente de pesquisa, que não estava envolvido na intervenção ou acompanhamento pós-operatório, coletou todos os dados em prontuários médicos prospectivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre (30-75) anos.
- AAS (I, II).
- Pacientes apresentando diagnóstico positivo de bloqueio do ramo medial cervical definido como alívio da dor superior a 50% da linha de base.
Critério de exclusão:
- Ablação cervical repetida por radiofrequência.
- Pacientes que apresentam cervicalgia com sintomas radiculares.
- Discectomia cervical prévia ou cirurgia de fixação.
- Malignidade.
- infecção local
- Problema psicológico.
- barreira de língua.
- História de alergia a solução de contraste radiopaco, lidocaína ou bupivacaína. - Pacientes com problemas médicos inadequados (hepáticos, renais, cardíacos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação contínua por radiofrequência guiada por fluoroscopia ramo medial cervical
Após o paciente deitado em decúbito ventral, obtemos a abordagem posterior com vista PA, em seguida, lateralmente 15 graus, a borda em forma de C das vértebras cervicais apareceu e então avançamos a agulha até atingir esta forma de C até atingir o osso, deslizando a ponta ativa levemente depois disso. obtendo visão lateral para determinar a profundidade da agulha sobre o pedículo cervical. os pacientes do grupo de radiofrequência contínua serão submetidos a radiofrequência contínua a 80°C por 90 segundos por 2 ciclos |
Deposição de ondas eletromagnéticas perto do tecido nervoso para controle da dor
|
|
Comparador Ativo: Ablação por RF pulsada e contínua combinada com orientação flouroscópica do ramo cervical medial
Após o paciente deitado em decúbito ventral, obtemos a abordagem posterior com vista PA, em seguida, lateralmente 15 graus, a borda em forma de C das vértebras cervicais apareceu e então avançamos a agulha até atingir esta forma de C até atingir o osso, deslizando a ponta ativa levemente depois disso. obtendo visão lateral para determinar a profundidade da agulha sobre o pedículo cervical. os pacientes do grupo contínua e pulsada serão submetidos a radiofrequência contínua e pulsada a 80°C por 90 segundos por 1 ciclo seguido de radiofrequência pulsada a 42°C por 120 segundos por 1 ciclo |
Deposição de ondas eletromagnéticas perto do tecido nervoso para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de incapacidade do pescoço pré e pós-intervenção entre os grupos de comparação
Prazo: Um mês
|
Índice de incapacidade do pescoço: contém dez setores: sete setores relacionados a comportamentos existentes no dia a dia, dois setores relacionados à dor e um setor relacionado à concentração.
Todos os itens são marcados de 0 a 5. Uma marca de 0 denota o nível máximo de função, enquanto uma marca de 5 indica o nível inferior de função.
A nota máxima é 50, e uma nota maior está relacionada a um aumento do nível de deficiência.
|
Um mês
|
|
índice de incapacidade do pescoço pré e pós-intervenção entre os grupos de comparação
Prazo: 3 meses
|
Índice de incapacidade do pescoço: contém dez setores: sete setores relacionados a comportamentos existentes no dia a dia, dois setores relacionados à dor e um setor relacionado à concentração.
Todos os itens são marcados de 0 a 5. Uma marca de 0 denota o nível máximo de função, enquanto uma marca de 5 indica o nível inferior de função.
A nota máxima é 50, e uma nota maior está relacionada a um aumento do nível de deficiência.
|
3 meses
|
|
índice de incapacidade do pescoço pré e pós-intervenção entre os grupos de comparação
Prazo: 6 meses
|
Índice de incapacidade do pescoço: contém dez setores: sete setores relacionados a comportamentos existentes no dia a dia, dois setores relacionados à dor e um setor relacionado à concentração.
Todos os itens são marcados de 0 a 5. Uma marca de 0 denota o nível máximo de função, enquanto uma marca de 5 indica o nível inferior de função.
A nota máxima é 50, e uma nota maior está relacionada a um aumento do nível de deficiência.
|
6 meses
|
|
índice de incapacidade do pescoço pré e pós-intervenção entre os grupos de comparação
Prazo: 12 meses
|
Índice de incapacidade do pescoço: contém dez setores: sete setores relacionados a comportamentos existentes no dia a dia, dois setores relacionados à dor e um setor relacionado à concentração.
Todos os itens são marcados de 0 a 5. Uma marca de 0 denota o nível máximo de função, enquanto uma marca de 5 indica o nível inferior de função.
A nota máxima é 50, e uma nota maior está relacionada a um aumento do nível de deficiência.
|
12 meses
|
|
PONTUAÇÃO EVA
Prazo: Um mês
|
de procedimento, escala visual analógica (VAS; 1-100)
|
Um mês
|
|
PONTUAÇÃO EVA
Prazo: 3 meses
|
de procedimento, escala visual analógica (VAS; 1-100)
|
3 meses
|
|
PONTUAÇÃO EVA
Prazo: 6 meses
|
de procedimento, escala visual analógica (VAS; 1-100)
|
6 meses
|
|
PONTUAÇÃO EVA
Prazo: 12 meses
|
de procedimento, escala visual analógica (VAS; 1-100)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do alívio da dor
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A duração do alívio da dor foi expressa como o período entre o alívio da dor e a recorrência da dor até 50% do nível de dor pré-procedimento
|
Um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Complicações
Prazo: Um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Dormência, disestesia, síndrome da cabeça caída, hipersensibilidade, ataxia
|
Um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R 333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .