- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05719948
Kombinerad kontinuerlig och pulsad radiofrekvensablation för smärtlindring och deras säkerhet vid cervikal facettsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostisk procedur symptomatisk facettled utsågs enligt smärtremiss. Även mediala grenar injicerades med 2% lidokain 0,3 ml per plats.
Behandlingsförfarande Den bakre tekniken beskrevs första gången 1995. Alla interventioner bedömde det intravenösa saltlösningslåset vid ankomsten till polikliniken med hjälp av pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning och intravenös sedering efter behov. Patienterna tilldelades i en liggande position under C-ARM fluoroskopisk vägledning med en Neurotherm NT 2000 lesionsgenerator (tillverkad i USA). Elektroddynan på radiofrekvensutrustningen fästes på den ipsilaterala sidan av det bakre låret. Efter att huden sedan bedövats med 1 % lidokain, sattes en 20-gauge, 10-cm kanyl med 10-mm krökt aktiv spets (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) in längs en 15 till 30 graders vinkel mot sagittalt plan (något posteriort sned inflygning) . Kanylen applicerades tills den nådde den laterala delen av ledpelaren. Därefter kontrollerades kanylens djup med en sidovy. En sond fördes in genom kanylen och kopplades till en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Kanada). Efter att impedansen uppnåtts vid under 500 Ohm, utfördes sensorisk stimulering vid 50 Hz och patienten rapporterade att inte känna någon stickande känsla längs distributionen av dermatom. Följaktligen utfördes en motorisk stimulering (2 Hz) tills multifidus-ryckningar presenterades vid stimulering mindre än 1 volt och inga motorryckningar observerades längs myotomen. Ett nonjoniskt kontrastmedium injicerades för att säkerställa den intravaskulära injektionen innan 1 % lidokain 0,5 ml injicerades efter att nålen nått önskad plats. Studien undersökte två lesioner på grund av den anatomiska variationen av de mediala grenarna. Patienter i CRF-gruppen (n = 16) genomgick CRF vid 80°C under 90 sekunder under 2 cykler. Patienter i CPRF-gruppen genomgick CRF vid 80°C under 90 sekunder under 1 cykel följt av PRF vid 42°C under 120 sekunder under 1 cykel. 0,125 % bupivakain plus 2 mg dexametason i en total volym av 1 ml injicerades efter att lesioner hade utförts.
Mätning Demografiska data inklusive ålder, kön, komorbiditeter, kroppsmassaindex (BMI), procedurnivå, visuell analog skala (VAS;1-100) Nacksmärta invaliditetsindex och komplikationer granskades. Den innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning. NDI-poängen registrerades före intervention och första månaden, tredje månaden, sjätte månaden, nionde månaden och 12 månader efter interventionen. Uppföljningen gjordes antingen ansikte mot ansikte eller per telefon, och patienterna fick inte använda receptfria smärtstillande läkemedel. Det primära resultatet var antalet patienter som hade framgångsrik behandling, uttryckt som minst 80 % smärtlindring från baslinjen och NDI-poäng mindre än 15 under minst 3 månader. De sekundära resultaten omfattade smärtlindringens varaktighet definierad som tiden för smärtlindring tills VAS hade återställts till minst 50 % från baslinjen och biverkningar inklusive domningar, ataxi, dysestesi, överkänslighet, klåda och muskelsvaghet (dropped head syndrome) mellan grupper jämförelser. En forskningsassistent, som inte var inblandad i interventionen eller postoperativ uppföljning, samlade in all data i blivande journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är från (30-75) år gamla.
- ASA (I, II).
- Patienter som uppvisar positivt diagnostiskt cervikalt medialt grenblock definierat som smärtlindring mer än 50 % från baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Upprepad cervikal radiofrekvensablation.
- Patienter som uppvisar nacksmärta med radikulära symtom.
- Tidigare cervikal diskektomi eller fixeringsoperation.
- Malignitet.
- lokal infektion
- Psykologiskt problem.
- Språkhinder.
- Historik med allergi mot radioopak kontrastlösning, lidokain eller bupivakain. - Otillräcklig medicinsk proplem (lever, njure, hjärt) patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flouroskopisk vägledning cervikal mediala gren kontinuerlig RF-ablation
Efter att patienten liggande framstupa fick vi den bakre inriktningen med PA-vy, sedan i sidled 15 grader framträdde den C-formade kanten av halskotorna och sedan för vi fram nålen tills vi når denna C-formade tills vi träffar benet och sedan glider den aktiva spetsen något efteråt. erhålla sidovy för att bestämma nålens djup över den cervikala pedikeln. patienter i den kontinuerliga radiofrekvensgruppen kommer att genomgå kontinuerlig radiofrekvens vid 80°C i 90 sekunder under 2 cykler |
Elektromagnetisk vågavsättning nära nervvävnad för smärtbehandling
|
|
Aktiv komparator: Flouroskopisk vägledning cervikal mediala gren kombinerad pulsad och kontinuerlig RF-ablation
Efter att patienten liggande framstupa fick vi den bakre inriktningen med PA-vy, sedan i sidled 15 grader framträdde den C-formade kanten av halskotorna och sedan för vi fram nålen tills vi når denna C-formade tills vi träffar benet och sedan glider den aktiva spetsen något efteråt. erhålla sidovy för att bestämma nålens djup över den cervikala pedikeln. patienter i den kontinuerliga och pulsade gruppen kommer att genomgå kontinuerlig och pulsad radiofrekvens vid 80°C i 90 sekunder under 1 cykel följt av pulsad radiofrekvens vid 42°C i 120 sekunder under 1 cykel |
Elektromagnetisk vågavsättning nära nervvävnad för smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: En månad
|
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration.
Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån.
Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
|
En månad
|
|
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 3 månader
|
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration.
Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån.
Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
|
3 månader
|
|
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 6 månader
|
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration.
Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån.
Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
|
6 månader
|
|
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 12 månader
|
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration.
Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån.
Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
|
VAS BETYG
Tidsram: En månad
|
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
En månad
|
|
VAS BETYG
Tidsram: 3 månader
|
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
3 månader
|
|
VAS BETYG
Tidsram: 6 månader
|
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
6 månader
|
|
VAS BETYG
Tidsram: 12 månader
|
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Varaktigheten av smärtlindring uttrycktes som perioden mellan smärtlindring och smärtlindring till 50 % av smärtnivån före proceduren
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Domningar, dysestesi, dropphuvudsyndrom, överkänslighet, ataxi
|
En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R 333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .