Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad kontinuerlig och pulsad radiofrekvensablation för smärtlindring och deras säkerhet vid cervikal facettsmärta

14 februari 2023 uppdaterad av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Kontinuerlig radiofrekvensablation (CRF) är den effektiva behandlingen av cervikal facettledsmärta men relaterad till neuropatiska symtom i post-radiofrekvensperioden. Dessutom ger pulsradiofrekvensablation (PRF) lindring av neuropatiska symtom. Effekten av CRF följt av PRF har dock ännu inte validerats

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnostisk procedur symptomatisk facettled utsågs enligt smärtremiss. Även mediala grenar injicerades med 2% lidokain 0,3 ml per plats.

Behandlingsförfarande Den bakre tekniken beskrevs första gången 1995. Alla interventioner bedömde det intravenösa saltlösningslåset vid ankomsten till polikliniken med hjälp av pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning och intravenös sedering efter behov. Patienterna tilldelades i en liggande position under C-ARM fluoroskopisk vägledning med en Neurotherm NT 2000 lesionsgenerator (tillverkad i USA). Elektroddynan på radiofrekvensutrustningen fästes på den ipsilaterala sidan av det bakre låret. Efter att huden sedan bedövats med 1 % lidokain, sattes en 20-gauge, 10-cm kanyl med 10-mm krökt aktiv spets (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) in längs en 15 till 30 graders vinkel mot sagittalt plan (något posteriort sned inflygning) . Kanylen applicerades tills den nådde den laterala delen av ledpelaren. Därefter kontrollerades kanylens djup med en sidovy. En sond fördes in genom kanylen och kopplades till en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Kanada). Efter att impedansen uppnåtts vid under 500 Ohm, utfördes sensorisk stimulering vid 50 Hz och patienten rapporterade att inte känna någon stickande känsla längs distributionen av dermatom. Följaktligen utfördes en motorisk stimulering (2 Hz) tills multifidus-ryckningar presenterades vid stimulering mindre än 1 volt och inga motorryckningar observerades längs myotomen. Ett nonjoniskt kontrastmedium injicerades för att säkerställa den intravaskulära injektionen innan 1 % lidokain 0,5 ml injicerades efter att nålen nått önskad plats. Studien undersökte två lesioner på grund av den anatomiska variationen av de mediala grenarna. Patienter i CRF-gruppen (n = 16) genomgick CRF vid 80°C under 90 sekunder under 2 cykler. Patienter i CPRF-gruppen genomgick CRF vid 80°C under 90 sekunder under 1 cykel följt av PRF vid 42°C under 120 sekunder under 1 cykel. 0,125 % bupivakain plus 2 mg dexametason i en total volym av 1 ml injicerades efter att lesioner hade utförts.

Mätning Demografiska data inklusive ålder, kön, komorbiditeter, kroppsmassaindex (BMI), procedurnivå, visuell analog skala (VAS;1-100) Nacksmärta invaliditetsindex och komplikationer granskades. Den innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning. NDI-poängen registrerades före intervention och första månaden, tredje månaden, sjätte månaden, nionde månaden och 12 månader efter interventionen. Uppföljningen gjordes antingen ansikte mot ansikte eller per telefon, och patienterna fick inte använda receptfria smärtstillande läkemedel. Det primära resultatet var antalet patienter som hade framgångsrik behandling, uttryckt som minst 80 % smärtlindring från baslinjen och NDI-poäng mindre än 15 under minst 3 månader. De sekundära resultaten omfattade smärtlindringens varaktighet definierad som tiden för smärtlindring tills VAS hade återställts till minst 50 % från baslinjen och biverkningar inklusive domningar, ataxi, dysestesi, överkänslighet, klåda och muskelsvaghet (dropped head syndrome) mellan grupper jämförelser. En forskningsassistent, som inte var inblandad i interventionen eller postoperativ uppföljning, samlade in all data i blivande journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är från (30-75) år gamla.
  • ASA (I, II).
  • Patienter som uppvisar positivt diagnostiskt cervikalt medialt grenblock definierat som smärtlindring mer än 50 % från baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Upprepad cervikal radiofrekvensablation.
  • Patienter som uppvisar nacksmärta med radikulära symtom.
  • Tidigare cervikal diskektomi eller fixeringsoperation.
  • Malignitet.
  • lokal infektion
  • Psykologiskt problem.
  • Språkhinder.
  • Historik med allergi mot radioopak kontrastlösning, lidokain eller bupivakain. - Otillräcklig medicinsk proplem (lever, njure, hjärt) patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk vägledning cervikal mediala gren kontinuerlig RF-ablation

Efter att patienten liggande framstupa fick vi den bakre inriktningen med PA-vy, sedan i sidled 15 grader framträdde den C-formade kanten av halskotorna och sedan för vi fram nålen tills vi når denna C-formade tills vi träffar benet och sedan glider den aktiva spetsen något efteråt. erhålla sidovy för att bestämma nålens djup över den cervikala pedikeln.

patienter i den kontinuerliga radiofrekvensgruppen kommer att genomgå kontinuerlig radiofrekvens vid 80°C i 90 sekunder under 2 cykler

Elektromagnetisk vågavsättning nära nervvävnad för smärtbehandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk vägledning cervikal mediala gren kombinerad pulsad och kontinuerlig RF-ablation

Efter att patienten liggande framstupa fick vi den bakre inriktningen med PA-vy, sedan i sidled 15 grader framträdde den C-formade kanten av halskotorna och sedan för vi fram nålen tills vi når denna C-formade tills vi träffar benet och sedan glider den aktiva spetsen något efteråt. erhålla sidovy för att bestämma nålens djup över den cervikala pedikeln.

patienter i den kontinuerliga och pulsade gruppen kommer att genomgå kontinuerlig och pulsad radiofrekvens vid 80°C i 90 sekunder under 1 cykel följt av pulsad radiofrekvens vid 42°C i 120 sekunder under 1 cykel

Elektromagnetisk vågavsättning nära nervvävnad för smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: En månad
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
En månad
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 3 månader
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
3 månader
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 6 månader
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
6 månader
nackhandikappindex före och efter intervention mellan jämförelsegrupper
Tidsram: 12 månader
Nackhandikappindex: Det innehåller tio sektorer: sju sektorer relaterade till vardagliga existerande beteenden, två sektorer korrelerade till smärta och en sektor korrelerad till koncentration. Alla objekt är markerade från 0 till 5. En markering på 0 anger maximal funktionsnivå, medan en markering på 5 indikerar den nedersta funktionsnivån. Maxbetyget är 50 och ett högre betyg avser en ökad funktionsnedsättning.
12 månader
VAS BETYG
Tidsram: En månad
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
En månad
VAS BETYG
Tidsram: 3 månader
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
3 månader
VAS BETYG
Tidsram: 6 månader
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
6 månader
VAS BETYG
Tidsram: 12 månader
procedur, visuell analog skala (VAS;1-100)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Varaktigheten av smärtlindring uttrycktes som perioden mellan smärtlindring och smärtlindring till 50 % av smärtnivån före proceduren
En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Komplikationer
Tidsram: En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Domningar, dysestesi, dropphuvudsyndrom, överkänslighet, ataxi
En månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R 333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att ges på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera