Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona ciągła i pulsacyjna ablacja częstotliwościami radiowymi w celu złagodzenia bólu i ich bezpieczeństwa w bólu szyjki macicy

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Ciągła ablacja prądem o częstotliwości radiowej (CRF) jest skutecznym sposobem leczenia bólu stawów w odcinku szyjnym, ale wiąże się z objawami neuropatycznymi w okresie po zastosowaniu prądu o częstotliwości radiowej. Dodatkowo ablacja pulsacyjna o częstotliwości radiowej (PRF) przynosi ulgę w objawach neuropatycznych. Jednak efekt CRF, po którym następuje PRF, nie został jeszcze zweryfikowany

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie diagnostyczne Objawowy staw międzywyrostkowy wyznaczono na podstawie skierowania bólowego. Również gałęzie przyśrodkowe wstrzyknięto 2% lidokainą 0,3 ml na miejsce.

Przebieg leczenia Technika w odcinku bocznym została po raz pierwszy opisana w 1995 roku. We wszystkich interwencjach oceniano dożylną blokadę soli fizjologicznej po przybyciu do oddziału ambulatoryjnego za pomocą pulsoksymetrii i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi oraz sedacji dożylnej w razie potrzeby. Pacjentów przydzielono w pozycji leżącej pod kontrolą fluoroskopii C-ARM z generatorem uszkodzeń Neurotherm NT 2000 (wyprodukowany w USA). Podkładkę elektrody sprzętu o częstotliwości radiowej przymocowano do ipsilateralnej tylnej części uda. Po znieczuleniu skóry 1% lidokainą, kaniulę o średnicy 20 G, 10 cm z zakrzywioną aktywną końcówką 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) wprowadzono pod kątem 15 do 30 stopni do płaszczyzna strzałkowa (dostęp lekko skośny tylny). Kaniulę aplikowano aż do dotarcia do bocznej części filaru stawowego. Następnie sprawdzono głębokość kaniuli w projekcji bocznej. Sonda została wprowadzona przez kaniulę i połączona z generatorem częstotliwości radiowej (Diros Technology OWL, Kanada). Po uzyskaniu impedancji poniżej 500 omów przeprowadzono stymulację czuciową przy 50 Hz, a pacjent zgłosił, że nie odczuwa żadnego mrowienia wzdłuż rozkładu dermatomu. W konsekwencji wykonywano stymulację motoryczną (2 Hz), aż do wystąpienia drgań wielodzielnych przy stymulacji mniejszej niż 1 wolt i nie zaobserwowano drgań motorycznych wzdłuż miotomu. Wstrzyknięto niejonowy środek kontrastowy, aby zapewnić wstrzyknięcie donaczyniowe przed wstrzyknięciem 0,5 ml 1% lidokainy po dotarciu igły do ​​pożądanego miejsca. W badaniu zbadano dwie zmiany spowodowane anatomiczną zmiennością przyśrodkowych gałęzi. Pacjenci w grupie CRF (n = 16) przeszli CRF w 80°C przez 90 sekund przez 2 cykle. Pacjenci w grupie CPRF przeszli CRF w 80°C przez 90 sekund przez 1 cykl, a następnie PRF w 42°C przez 120 sekund przez 1 cykl. Po wykonaniu zmian chorobowych wstrzyknięto 0,125% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu w całkowitej objętości 1 ml.

Pomiar Dokonano przeglądu danych demograficznych, w tym wieku, płci, chorób współistniejących, wskaźnika masy ciała (BMI), poziomu zabiegu, wizualnej skali analogowej (VAS;1-100), wskaźnika bólu szyi i powikłań. Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi istniejącymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności. Wyniki NDI rejestrowano przed interwencją oraz pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dziewiąty miesiąc i 12 miesięcy po interwencji. Obserwacja odbywała się twarzą w twarz lub przez telefon, a pacjentom nie wolno było stosować leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, wyrażona jako co najmniej 80% ulga w bólu od wartości początkowej i wynik NDI poniżej 15 przez co najmniej 3 miesiące. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas trwania uśmierzania bólu, zdefiniowany jako czas uśmierzania bólu do czasu powrotu VAS do co najmniej 50% wartości wyjściowej oraz działań niepożądanych, w tym drętwienia, ataksji, dysestezji, nadwrażliwości, swędzenia i osłabienia mięśni (zespół opadającej głowy) między grupami porównania. Asystent badawczy, który nie był zaangażowany w interwencję lub obserwację pooperacyjną, zebrał wszystkie dane w prospektywnej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od (30-75) lat.
  • ASA (I, II).
  • Pacjenci z dodatnim diagnostycznym blokiem przyśrodkowej gałęzi szyjnej definiowanym jako złagodzenie bólu o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzająca się ablacja częstotliwością radiową szyjki macicy.
  • Pacjenci z bólem szyi z objawami korzeniowymi.
  • Wcześniejsza dyscektomia szyjna lub operacja stabilizacji.
  • Złośliwość.
  • miejscowa infekcja
  • Problem psychologiczny.
  • bariera językowa.
  • Historia alergii na nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich roztwór kontrastowy, lidokainę lub bupiwakainę. - Nieodpowiedni problem medyczny (wątrobowy, nerkowy, sercowy) pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prowadnica fluoroskopowa gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy, ciągła ablacja RF

Po ułożeniu pacjenta na brzuchu uzyskujemy dostęp tylny z projekcją PA, następnie boczną 15 stopni pojawiła się krawędź kręgów szyjnych w kształcie litery C, a następnie przesuwamy igłę aż do osiągnięcia tego kształtu litery C aż do uderzenia w kość, a następnie lekkiego zsunięcia aktywnej końcówki, po czym uzyskanie widoku bocznego w celu określenia głębokości wkłucia igły nad szyjką macicy.

pacjenci z grupy ciągłej radiofrekwencji będą poddawani ciągłej radiofrekwencji w temperaturze 80°C przez 90 sekund przez 2 cykle

Osadzanie się fal elektromagnetycznych w pobliżu tkanki nerwowej w leczeniu bólu
Aktywny komparator: Prowadnica fluoroskopowa przyśrodkowej gałęzi szyjnej połączona pulsacyjna i ciągła ablacja RF

Po ułożeniu pacjenta na brzuchu uzyskujemy dostęp tylny z projekcją PA, następnie boczną 15 stopni pojawiła się krawędź kręgów szyjnych w kształcie litery C, a następnie przesuwamy igłę aż do osiągnięcia tego kształtu litery C aż do uderzenia w kość, a następnie lekkiego zsunięcia aktywnej końcówki, po czym uzyskanie widoku bocznego w celu określenia głębokości wkłucia igły nad szyjką macicy.

pacjenci w grupie ciągłej i pulsacyjnej będą poddawani ciągłej i pulsacyjnej częstotliwości radiowej w temperaturze 80°C przez 90 sekund przez 1 cykl, a następnie pulsacyjnej częstotliwości radiowej w 42°C przez 120 sekund przez 1 cykl

Osadzanie się fal elektromagnetycznych w pobliżu tkanki nerwowej w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
Jeden miesiąc
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
3 miesiące
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
6 miesięcy
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
12 miesięcy
WYNIK VAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
Jeden miesiąc
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
3 miesiące
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
6 miesięcy
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania uśmierzania bólu wyrażono jako okres od ustąpienia bólu do nawrotu bólu do 50% poziomu bólu przed zabiegiem
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Drętwienie, dyzetezja, zespół opadającej głowy, nadwrażliwość, ataksja
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną podane na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj