- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05719948
Połączona ciągła i pulsacyjna ablacja częstotliwościami radiowymi w celu złagodzenia bólu i ich bezpieczeństwa w bólu szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie diagnostyczne Objawowy staw międzywyrostkowy wyznaczono na podstawie skierowania bólowego. Również gałęzie przyśrodkowe wstrzyknięto 2% lidokainą 0,3 ml na miejsce.
Przebieg leczenia Technika w odcinku bocznym została po raz pierwszy opisana w 1995 roku. We wszystkich interwencjach oceniano dożylną blokadę soli fizjologicznej po przybyciu do oddziału ambulatoryjnego za pomocą pulsoksymetrii i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi oraz sedacji dożylnej w razie potrzeby. Pacjentów przydzielono w pozycji leżącej pod kontrolą fluoroskopii C-ARM z generatorem uszkodzeń Neurotherm NT 2000 (wyprodukowany w USA). Podkładkę elektrody sprzętu o częstotliwości radiowej przymocowano do ipsilateralnej tylnej części uda. Po znieczuleniu skóry 1% lidokainą, kaniulę o średnicy 20 G, 10 cm z zakrzywioną aktywną końcówką 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) wprowadzono pod kątem 15 do 30 stopni do płaszczyzna strzałkowa (dostęp lekko skośny tylny). Kaniulę aplikowano aż do dotarcia do bocznej części filaru stawowego. Następnie sprawdzono głębokość kaniuli w projekcji bocznej. Sonda została wprowadzona przez kaniulę i połączona z generatorem częstotliwości radiowej (Diros Technology OWL, Kanada). Po uzyskaniu impedancji poniżej 500 omów przeprowadzono stymulację czuciową przy 50 Hz, a pacjent zgłosił, że nie odczuwa żadnego mrowienia wzdłuż rozkładu dermatomu. W konsekwencji wykonywano stymulację motoryczną (2 Hz), aż do wystąpienia drgań wielodzielnych przy stymulacji mniejszej niż 1 wolt i nie zaobserwowano drgań motorycznych wzdłuż miotomu. Wstrzyknięto niejonowy środek kontrastowy, aby zapewnić wstrzyknięcie donaczyniowe przed wstrzyknięciem 0,5 ml 1% lidokainy po dotarciu igły do pożądanego miejsca. W badaniu zbadano dwie zmiany spowodowane anatomiczną zmiennością przyśrodkowych gałęzi. Pacjenci w grupie CRF (n = 16) przeszli CRF w 80°C przez 90 sekund przez 2 cykle. Pacjenci w grupie CPRF przeszli CRF w 80°C przez 90 sekund przez 1 cykl, a następnie PRF w 42°C przez 120 sekund przez 1 cykl. Po wykonaniu zmian chorobowych wstrzyknięto 0,125% bupiwakainy plus 2 mg deksametazonu w całkowitej objętości 1 ml.
Pomiar Dokonano przeglądu danych demograficznych, w tym wieku, płci, chorób współistniejących, wskaźnika masy ciała (BMI), poziomu zabiegu, wizualnej skali analogowej (VAS;1-100), wskaźnika bólu szyi i powikłań. Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi istniejącymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją. Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji. Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności. Wyniki NDI rejestrowano przed interwencją oraz pierwszy miesiąc, trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dziewiąty miesiąc i 12 miesięcy po interwencji. Obserwacja odbywała się twarzą w twarz lub przez telefon, a pacjentom nie wolno było stosować leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, wyrażona jako co najmniej 80% ulga w bólu od wartości początkowej i wynik NDI poniżej 15 przez co najmniej 3 miesiące. Drugorzędowe wyniki obejmowały czas trwania uśmierzania bólu, zdefiniowany jako czas uśmierzania bólu do czasu powrotu VAS do co najmniej 50% wartości wyjściowej oraz działań niepożądanych, w tym drętwienia, ataksji, dysestezji, nadwrażliwości, swędzenia i osłabienia mięśni (zespół opadającej głowy) między grupami porównania. Asystent badawczy, który nie był zaangażowany w interwencję lub obserwację pooperacyjną, zebrał wszystkie dane w prospektywnej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od (30-75) lat.
- ASA (I, II).
- Pacjenci z dodatnim diagnostycznym blokiem przyśrodkowej gałęzi szyjnej definiowanym jako złagodzenie bólu o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzająca się ablacja częstotliwością radiową szyjki macicy.
- Pacjenci z bólem szyi z objawami korzeniowymi.
- Wcześniejsza dyscektomia szyjna lub operacja stabilizacji.
- Złośliwość.
- miejscowa infekcja
- Problem psychologiczny.
- bariera językowa.
- Historia alergii na nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich roztwór kontrastowy, lidokainę lub bupiwakainę. - Nieodpowiedni problem medyczny (wątrobowy, nerkowy, sercowy) pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadnica fluoroskopowa gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy, ciągła ablacja RF
Po ułożeniu pacjenta na brzuchu uzyskujemy dostęp tylny z projekcją PA, następnie boczną 15 stopni pojawiła się krawędź kręgów szyjnych w kształcie litery C, a następnie przesuwamy igłę aż do osiągnięcia tego kształtu litery C aż do uderzenia w kość, a następnie lekkiego zsunięcia aktywnej końcówki, po czym uzyskanie widoku bocznego w celu określenia głębokości wkłucia igły nad szyjką macicy. pacjenci z grupy ciągłej radiofrekwencji będą poddawani ciągłej radiofrekwencji w temperaturze 80°C przez 90 sekund przez 2 cykle |
Osadzanie się fal elektromagnetycznych w pobliżu tkanki nerwowej w leczeniu bólu
|
|
Aktywny komparator: Prowadnica fluoroskopowa przyśrodkowej gałęzi szyjnej połączona pulsacyjna i ciągła ablacja RF
Po ułożeniu pacjenta na brzuchu uzyskujemy dostęp tylny z projekcją PA, następnie boczną 15 stopni pojawiła się krawędź kręgów szyjnych w kształcie litery C, a następnie przesuwamy igłę aż do osiągnięcia tego kształtu litery C aż do uderzenia w kość, a następnie lekkiego zsunięcia aktywnej końcówki, po czym uzyskanie widoku bocznego w celu określenia głębokości wkłucia igły nad szyjką macicy. pacjenci w grupie ciągłej i pulsacyjnej będą poddawani ciągłej i pulsacyjnej częstotliwości radiowej w temperaturze 80°C przez 90 sekund przez 1 cykl, a następnie pulsacyjnej częstotliwości radiowej w 42°C przez 120 sekund przez 1 cykl |
Osadzanie się fal elektromagnetycznych w pobliżu tkanki nerwowej w leczeniu bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją.
Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji.
Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
|
Jeden miesiąc
|
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją.
Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji.
Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją.
Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji.
Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik niepełnosprawności szyi przed i po interwencji między grupami porównawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi: Zawiera dziesięć sektorów: siedem sektorów związanych z codziennymi zachowaniami, dwa sektory skorelowane z bólem i jeden sektor skorelowany z koncentracją.
Wszystkie pozycje są oznaczone od 0 do 5. Znak 0 oznacza maksymalny poziom funkcji, a znak 5 najniższy poziom funkcji.
Maksymalna ocena to 50, a wyższa ocena dotyczy podwyższonego stopnia niepełnosprawności.
|
12 miesięcy
|
|
WYNIK VAS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
|
Jeden miesiąc
|
|
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
|
3 miesiące
|
|
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
|
6 miesięcy
|
|
WYNIK VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procedury, wizualna skala analogowa (VAS;1-100)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas trwania uśmierzania bólu wyrażono jako okres od ustąpienia bólu do nawrotu bólu do 50% poziomu bólu przed zabiegiem
|
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Drętwienie, dyzetezja, zespół opadającej głowy, nadwrażliwość, ataksja
|
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .