- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05719948
Ablation combinée par radiofréquence continue et pulsée pour le soulagement de la douleur et leur innocuité dans la douleur facettaire cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure diagnostique de l'articulation facettaire symptomatique a été désignée en fonction de la référence à la douleur. De plus, les branches médianes ont été injectées avec 2 % de lidocaïne 0,3 ml par site.
Procédure de traitement La technique postérieure a été décrite pour la première fois en 1995 . Toutes les interventions ont évalué le verrou salin intraveineux à l'arrivée au service ambulatoire en utilisant l'oxymétrie de pouls et la surveillance non invasive de la pression artérielle et la sédation intraveineuse au besoin. Les patients ont été assignés en position couchée sous guidage fluoroscopique C-ARM avec un générateur de lésions Neurotherm NT 2000 (fabriqué aux États-Unis). Le coussinet d'électrodes de l'équipement de radiofréquence était attaché au côté ipsilatéral de la cuisse postérieure. Une fois la peau anesthésiée avec de la lidocaïne à 1 %, une canule de 10 cm de calibre 20 avec une pointe active incurvée de 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) a été insérée le long d'un angle de 15 à 30 degrés par rapport à la plan sagittal (voie oblique légèrement postérieure) . La canule a été appliquée jusqu'à atteindre la partie latérale du pilier articulaire. Ensuite, la profondeur de la canule a été vérifiée à l'aide d'une vue latérale. Une sonde a été insérée à travers la canule et reliée à un générateur de radiofréquence (Diros Technology OWL, Canada). Une fois l'impédance réalisée à moins de 500 ohms, une stimulation sensorielle a été réalisée à 50 Hz et le patient a déclaré ne ressentir aucune sensation de picotement le long de la distribution du dermatome. Par conséquent, une stimulation motrice (2 Hz) a été exécutée jusqu'à ce que des contractions multifidus soient présentées à une stimulation inférieure à 1 volt et aucune contraction motrice n'a été observée le long du myotome. Un produit de contraste non ionique a été injecté pour assurer l'injection intravasculaire avant l'injection de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % après que l'aiguille a atteint l'emplacement souhaité. L'étude a porté sur deux lésions dues à la variation anatomique des branches médiales. Les patients du groupe CRF (n = 16) ont subi une CRF à 80°C pendant 90 secondes pendant 2 cycles. Les patients du groupe CPRF ont subi une CRF à 80 °C pendant 90 secondes pendant 1 cycle, suivie d'une PRF à 42 °C pendant 120 secondes pendant 1 cycle. De la bupivacaïne à 0,125 % plus 2 mg de dexaméthasone dans un volume total de 1 ml ont été injectés après la réalisation de la lésion.
Mesure Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, l'indice de masse corporelle (IMC), le niveau d'intervention, l'échelle visuelle analogique (EVA; 1-100), l'indice d'incapacité de la douleur au cou et les complications ont été examinées. Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru. Les scores NDI ont été enregistrés avant l'intervention et le premier mois, le troisième mois, le sixième mois, le neuvième mois et 12 mois après l'intervention. Le suivi a été effectué en face à face ou par téléphone, et les patients n'étaient pas autorisés à utiliser des médicaments analgésiques en vente libre. Le critère de jugement principal était le nombre de patients dont le traitement avait réussi, exprimé par un soulagement de la douleur d'au moins 80 % par rapport au départ et un score NDI inférieur à 15 pendant au moins 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du soulagement de la douleur définie comme le temps de soulagement de la douleur jusqu'à ce que la VAS soit rétablie à au moins 50 % par rapport au départ et les effets secondaires, y compris l'engourdissement, l'ataxie, la dysesthésie, l'hypersensibilité, les démangeaisons et la faiblesse musculaire (syndrome de la tête tombante) entre les groupes comparaisons. Un assistant de recherche, qui n'était pas impliqué dans l'intervention ou le suivi postopératoire, a recueilli toutes les données dans des dossiers médicaux prospectifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés de (30 à 75) ans.
- ASA (I, II).
- Patients présentant un diagnostic positif de bloc de la branche médiale cervicale défini comme un soulagement de la douleur de plus de 50 % par rapport au départ.
Critère d'exclusion:
- Ablation cervicale répétée par radiofréquence.
- Patients présentant des cervicalgies avec symptômes radiculaires.
- Discectomie cervicale antérieure ou chirurgie de fixation.
- Malignité.
- infection locale
- Problème psychologique.
- barrière de la langue.
- Antécédents d'allergie au produit de contraste radio-opaque, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne. - Patients ayant des besoins médicaux insuffisants (hépatique, rénal, cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guidage fluoroscopique ablation RF continue de la branche médiale cervicale
Après le patient allongé sur le ventre, nous obtenons l'approche postérieure avec vue PA puis latéralement à 15 degrés, le bord en forme de C des vertèbres cervicales est apparu, puis nous avançons l'aiguille jusqu'à atteindre cette forme en C jusqu'à frapper l'os puis en glissant légèrement la pointe active par la suite nous obtenir une vue latérale pour déterminer la profondeur de l'aiguille sur le pédicule cervical. les patients du groupe radiofréquence continue seront soumis à une radiofréquence continue à 80°C pendant 90 secondes pendant 2 cycles |
Dépôt d'ondes électromagnétiques près du tissu nerveux pour la gestion de la douleur
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Comparateur actif: Guidage fluoroscopique branche médiale cervicale combinée ablation RF pulsée et continue
Après le patient allongé sur le ventre, nous obtenons l'approche postérieure avec vue PA puis latéralement à 15 degrés, le bord en forme de C des vertèbres cervicales est apparu, puis nous avançons l'aiguille jusqu'à atteindre cette forme en C jusqu'à frapper l'os puis en glissant légèrement la pointe active par la suite nous obtenir une vue latérale pour déterminer la profondeur de l'aiguille sur le pédicule cervical. les patients du groupe continu et pulsé subiront une radiofréquence continue et pulsée à 80 °C pendant 90 secondes pendant 1 cycle, suivie d'une radiofréquence pulsée à 42 °C pendant 120 secondes pendant 1 cycle |
Dépôt d'ondes électromagnétiques près du tissu nerveux pour la gestion de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: Un mois
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Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration.
Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas.
La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
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Un mois
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indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 3 mois
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Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration.
Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas.
La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
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3 mois
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indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 6 mois
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Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration.
Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas.
La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
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6 mois
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indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 12 mois
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Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration.
Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas.
La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
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12 mois
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SCORE EVA
Délai: Un mois
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de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
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Un mois
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SCORE EVA
Délai: 3 mois
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de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
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3 mois
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SCORE EVA
Délai: 6 mois
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de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
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6 mois
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SCORE EVA
Délai: 12 mois
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de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du soulagement de la douleur
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La durée du soulagement de la douleur a été exprimée comme la période entre le soulagement de la douleur et la réapparition de la douleur à 50 % du niveau de douleur pré-opératoire
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Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Complications
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Engourdissement, dysesthésie, syndrome de la tête tombante, hypersensibilité, ataxie
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Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R 333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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