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Ablation combinée par radiofréquence continue et pulsée pour le soulagement de la douleur et leur innocuité dans la douleur facettaire cervicale

14 février 2023 mis à jour par: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
L'ablation par radiofréquence continue (CRF) est la prise en charge efficace des douleurs articulaires des facettes cervicales, mais elle est associée à des symptômes neuropathiques dans la période post-radiofréquence. De plus, l'ablation par radiofréquence pulsée (PRF) soulage les symptômes neuropathiques. Cependant, l'effet du CRF suivi du PRF n'a pas encore été validé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La procédure diagnostique de l'articulation facettaire symptomatique a été désignée en fonction de la référence à la douleur. De plus, les branches médianes ont été injectées avec 2 % de lidocaïne 0,3 ml par site.

Procédure de traitement La technique postérieure a été décrite pour la première fois en 1995 . Toutes les interventions ont évalué le verrou salin intraveineux à l'arrivée au service ambulatoire en utilisant l'oxymétrie de pouls et la surveillance non invasive de la pression artérielle et la sédation intraveineuse au besoin. Les patients ont été assignés en position couchée sous guidage fluoroscopique C-ARM avec un générateur de lésions Neurotherm NT 2000 (fabriqué aux États-Unis). Le coussinet d'électrodes de l'équipement de radiofréquence était attaché au côté ipsilatéral de la cuisse postérieure. Une fois la peau anesthésiée avec de la lidocaïne à 1 %, une canule de 10 cm de calibre 20 avec une pointe active incurvée de 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) a été insérée le long d'un angle de 15 à 30 degrés par rapport à la plan sagittal (voie oblique légèrement postérieure) . La canule a été appliquée jusqu'à atteindre la partie latérale du pilier articulaire. Ensuite, la profondeur de la canule a été vérifiée à l'aide d'une vue latérale. Une sonde a été insérée à travers la canule et reliée à un générateur de radiofréquence (Diros Technology OWL, Canada). Une fois l'impédance réalisée à moins de 500 ohms, une stimulation sensorielle a été réalisée à 50 Hz et le patient a déclaré ne ressentir aucune sensation de picotement le long de la distribution du dermatome. Par conséquent, une stimulation motrice (2 Hz) a été exécutée jusqu'à ce que des contractions multifidus soient présentées à une stimulation inférieure à 1 volt et aucune contraction motrice n'a été observée le long du myotome. Un produit de contraste non ionique a été injecté pour assurer l'injection intravasculaire avant l'injection de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % après que l'aiguille a atteint l'emplacement souhaité. L'étude a porté sur deux lésions dues à la variation anatomique des branches médiales. Les patients du groupe CRF (n = 16) ont subi une CRF à 80°C pendant 90 secondes pendant 2 cycles. Les patients du groupe CPRF ont subi une CRF à 80 °C pendant 90 secondes pendant 1 cycle, suivie d'une PRF à 42 °C pendant 120 secondes pendant 1 cycle. De la bupivacaïne à 0,125 % plus 2 mg de dexaméthasone dans un volume total de 1 ml ont été injectés après la réalisation de la lésion.

Mesure Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, les comorbidités, l'indice de masse corporelle (IMC), le niveau d'intervention, l'échelle visuelle analogique (EVA; 1-100), l'indice d'incapacité de la douleur au cou et les complications ont été examinées. Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru. Les scores NDI ont été enregistrés avant l'intervention et le premier mois, le troisième mois, le sixième mois, le neuvième mois et 12 mois après l'intervention. Le suivi a été effectué en face à face ou par téléphone, et les patients n'étaient pas autorisés à utiliser des médicaments analgésiques en vente libre. Le critère de jugement principal était le nombre de patients dont le traitement avait réussi, exprimé par un soulagement de la douleur d'au moins 80 % par rapport au départ et un score NDI inférieur à 15 pendant au moins 3 mois. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du soulagement de la douleur définie comme le temps de soulagement de la douleur jusqu'à ce que la VAS soit rétablie à au moins 50 % par rapport au départ et les effets secondaires, y compris l'engourdissement, l'ataxie, la dysesthésie, l'hypersensibilité, les démangeaisons et la faiblesse musculaire (syndrome de la tête tombante) entre les groupes comparaisons. Un assistant de recherche, qui n'était pas impliqué dans l'intervention ou le suivi postopératoire, a recueilli toutes les données dans des dossiers médicaux prospectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont âgés de (30 à 75) ans.
  • ASA (I, II).
  • Patients présentant un diagnostic positif de bloc de la branche médiale cervicale défini comme un soulagement de la douleur de plus de 50 % par rapport au départ.

Critère d'exclusion:

  • Ablation cervicale répétée par radiofréquence.
  • Patients présentant des cervicalgies avec symptômes radiculaires.
  • Discectomie cervicale antérieure ou chirurgie de fixation.
  • Malignité.
  • infection locale
  • Problème psychologique.
  • barrière de la langue.
  • Antécédents d'allergie au produit de contraste radio-opaque, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne. - Patients ayant des besoins médicaux insuffisants (hépatique, rénal, cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guidage fluoroscopique ablation RF continue de la branche médiale cervicale

Après le patient allongé sur le ventre, nous obtenons l'approche postérieure avec vue PA puis latéralement à 15 degrés, le bord en forme de C des vertèbres cervicales est apparu, puis nous avançons l'aiguille jusqu'à atteindre cette forme en C jusqu'à frapper l'os puis en glissant légèrement la pointe active par la suite nous obtenir une vue latérale pour déterminer la profondeur de l'aiguille sur le pédicule cervical.

les patients du groupe radiofréquence continue seront soumis à une radiofréquence continue à 80°C pendant 90 secondes pendant 2 cycles

Dépôt d'ondes électromagnétiques près du tissu nerveux pour la gestion de la douleur
Comparateur actif: Guidage fluoroscopique branche médiale cervicale combinée ablation RF pulsée et continue

Après le patient allongé sur le ventre, nous obtenons l'approche postérieure avec vue PA puis latéralement à 15 degrés, le bord en forme de C des vertèbres cervicales est apparu, puis nous avançons l'aiguille jusqu'à atteindre cette forme en C jusqu'à frapper l'os puis en glissant légèrement la pointe active par la suite nous obtenir une vue latérale pour déterminer la profondeur de l'aiguille sur le pédicule cervical.

les patients du groupe continu et pulsé subiront une radiofréquence continue et pulsée à 80 °C pendant 90 secondes pendant 1 cycle, suivie d'une radiofréquence pulsée à 42 °C pendant 120 secondes pendant 1 cycle

Dépôt d'ondes électromagnétiques près du tissu nerveux pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: Un mois
Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
Un mois
indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 3 mois
Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
3 mois
indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 6 mois
Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
6 mois
indice d'incapacité du cou avant et après l'intervention entre les groupes de comparaison
Délai: 12 mois
Indice d'incapacité du cou : Il contient dix secteurs : sept secteurs liés aux comportements quotidiens existants, deux secteurs corrélés à la douleur et un secteur corrélé à la concentration. Tous les éléments sont notés de 0 à 5. Une note de 0 indique le niveau de fonction maximum, tandis qu'une note de 5 indique le niveau de fonction le plus bas. La note maximale est de 50 et une note plus élevée correspond à un niveau d'invalidité accru.
12 mois
SCORE EVA
Délai: Un mois
de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
Un mois
SCORE EVA
Délai: 3 mois
de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
3 mois
SCORE EVA
Délai: 6 mois
de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
6 mois
SCORE EVA
Délai: 12 mois
de la procédure, échelle visuelle analogique (VAS;1-100)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du soulagement de la douleur
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La durée du soulagement de la douleur a été exprimée comme la période entre le soulagement de la douleur et la réapparition de la douleur à 50 % du niveau de douleur pré-opératoire
Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Complications
Délai: Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Engourdissement, dysesthésie, syndrome de la tête tombante, hypersensibilité, ataxie
Un mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront fournies sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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