- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05719948
경추 후관절 통증의 통증 완화 및 안전을 위한 결합된 지속 및 펄스 고주파 절제
연구 개요
상세 설명
진단 절차 증상이 있는 후관절은 통증 의뢰에 따라 지정되었습니다. 또한 중간 가지에는 부위당 2% 리도카인 0.3ml를 주사하였다.
치료 절차 구치부 기술은 1995년에 처음 기술되었습니다. 모든 중재는 필요에 따라 맥박 산소 측정법과 비침습적 혈압 모니터링 및 정맥 진정제를 사용하여 외래 환자 부서에 도착할 때 정맥 내 식염수 잠금을 평가했습니다. Neurotherm NT 2000 병변 생성기(미국 제조)를 사용하여 C-ARM 형광투시 안내에 따라 환자를 엎드린 자세로 지정했습니다. 고주파 장비의 전극 패드를 허벅지 뒤쪽 동측에 부착하였다. 그런 다음 1% 리도카인으로 피부를 마취한 후 10mm 만곡형 액티브 팁이 있는 20게이지 10cm 캐뉼라(Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada)를 피부에 15~30도 각도로 삽입했습니다. 시상면(약간 후방 사선 접근법) . 캐뉼라는 관절 기둥의 측면 부분에 도달할 때까지 적용되었습니다. 그런 다음 캐뉼라의 깊이를 측면에서 확인했습니다. 캐뉼라를 통해 탐침을 삽입하고 고주파 발생기(Diros Technology OWL, Canada)에 연결했습니다. 임피던스가 500 옴 이하에서 달성된 후 50 Hz에서 감각 자극이 수행되었고 환자는 피부분절 분포를 따라 따끔거림을 느끼지 않는다고 보고했습니다. 결과적으로, 1볼트 미만의 자극에서 다열근 연축이 나타나고 근절을 따라 운동 연축이 관찰되지 않을 때까지 운동 자극(2Hz)을 실행했습니다. 바늘이 원하는 위치에 도달한 후 1% 리도카인 0.5ml를 주입하기 전에 비이온성 조영제를 주입하여 혈관 내 주입을 보장했습니다. 이 연구는 내측 가지의 해부학적 변이로 인한 두 가지 병변을 조사했습니다. CRF 그룹의 환자(n = 16)는 2주기 동안 90초 동안 80°C에서 CRF를 받았습니다. CPRF 그룹의 환자는 80°C에서 90초 동안 1주기 동안 CRF를 시행한 후 42°C에서 120초 동안 1주기 동안 PRF를 시행했습니다. 0.125% 부피바카인 + 2mg의 덱사메타손 총 부피 1mL를 병변 형성 후 주입했습니다.
측정 연령, 성별, 동반 질환, 체질량 지수(BMI), 시술 수준, 시각적 아날로그 척도(VAS;1-100) 목 통증 장애 지수 및 합병증을 포함한 인구 통계학적 데이터를 검토했습니다. 여기에는 10개 부문이 포함되어 있습니다. 일상적인 기존 행동과 관련된 7개 부문, 통증과 관련된 2개 부문, 집중과 관련된 1개 부문입니다. 모든 항목은 0에서 5까지 표시됩니다. 0 표시는 기능의 최대 수준을 나타내고 5 표시는 기능의 최하위 수준을 나타냅니다. 최대 점수는 50점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다. NDI 점수는 개입 전과 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 기록되었습니다. 후속 조치는 대면 또는 전화로 수행되었으며 환자는 처방전없이 구입할 수있는 진통제를 사용할 수 없었습니다. 1차 결과는 성공적인 치료를 받은 환자의 수로 기준선에서 최소 80%의 통증 완화와 최소 3개월 동안 NDI 점수가 15 미만인 것으로 표현되었습니다. 2차 결과는 VAS가 기준선에서 최소 50%로 회복될 때까지의 통증 완화 시간으로 정의된 통증 완화 기간과 그룹 간 무감각, 운동 실조, 감각 이상, 과민증, 가려움증 및 근육 약화(머리 떨어짐 증후군)를 포함한 부작용으로 구성되었습니다. 비교. 중재 또는 수술 후 후속 조치에 관여하지 않은 연구 조교는 전향적 의료 기록의 모든 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 (30-75)세입니다.
- ASA (I, II).
- 기준선에서 50% 이상의 통증 완화로 정의되는 긍정적인 진단적 자궁경부 내측 분지 차단을 나타내는 환자.
제외 기준:
- 반복적인 자궁경부 고주파 절제술.
- 신경근 증상과 함께 목 통증을 나타내는 환자.
- 이전의 자궁 경부 절제술 또는 고정 수술.
- 강한 악의.
- 국소 감염
- 심리적 문제.
- 언어의 장벽.
- 방사선 불투과성 조영제, 리도카인 또는 부피바카인에 대한 알레르기 병력. - 부적절한 의료 문제(간, 신장, 심장) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 투시경 안내 경부 내측 분지 연속 RF 절제
환자가 엎드려 누운 후 PA view로 후방접근을 한 후 측면 15도 경추의 C자형 가장자리가 나타나고 이 C자형에 도달할 때까지 바늘을 전진시켜 뼈에 닿게 한 다음 활성 팁을 약간 미끄러지게 합니다. 경추 척추경 위로 바늘의 깊이를 결정하기 위해 측면 보기를 얻습니다. 연속 고주파 그룹의 환자는 80°C에서 90초 동안 2주기 동안 연속 고주파를 받게 됩니다. |
통증관리를 위한 신경조직 부근의 전자파 증착
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활성 비교기: Flouroscopic guidance 자궁 내측 분기 결합 펄스 및 연속 RF 절제
환자가 엎드려 누운 후 PA view로 후방접근을 한 후 측면 15도 경추의 C자형 가장자리가 나타나고 이 C자형에 도달할 때까지 바늘을 전진시켜 뼈에 닿게 한 다음 활성 팁을 약간 미끄러지게 합니다. 경추 척추경 위로 바늘의 깊이를 결정하기 위해 측면 보기를 얻습니다. 연속 및 펄스 그룹의 환자는 1주기 동안 80°C에서 90초 동안 지속 및 펄스 고주파를 받은 후 1주기 동안 42°C에서 120초 동안 펄스 고주파를 받게 됩니다. |
통증관리를 위한 신경조직 부근의 전자파 증착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교 그룹 간의 개입 전후 목 장애 지수
기간: 한달
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목 장애 지수 : 일상적인 기존 행동과 관련된 7개 부문, 통증과 관련된 2개 부문, 집중력과 관련된 1개 부문 등 10개 부문으로 구성됩니다.
모든 항목은 0에서 5까지 표시됩니다. 0은 기능의 최대 수준을 나타내고 5는 기능의 최하위 수준을 나타냅니다.
최대 점수는 50점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
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한달
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비교 그룹 간의 개입 전후 목 장애 지수
기간: 3 개월
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목 장애 지수 : 일상적인 기존 행동과 관련된 7개 부문, 통증과 관련된 2개 부문, 집중력과 관련된 1개 부문 등 10개 부문으로 구성됩니다.
모든 항목은 0에서 5까지 표시됩니다. 0은 기능의 최대 수준을 나타내고 5는 기능의 최하위 수준을 나타냅니다.
최대 점수는 50점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
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3 개월
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비교 그룹 간의 개입 전후 목 장애 지수
기간: 6 개월
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목 장애 지수 : 일상적인 기존 행동과 관련된 7개 부문, 통증과 관련된 2개 부문, 집중력과 관련된 1개 부문 등 10개 부문으로 구성됩니다.
모든 항목은 0에서 5까지 표시됩니다. 0은 기능의 최대 수준을 나타내고 5는 기능의 최하위 수준을 나타냅니다.
최대 점수는 50점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
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6 개월
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비교 그룹 간의 개입 전후 목 장애 지수
기간: 12 개월
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목 장애 지수 : 일상적인 기존 행동과 관련된 7개 부문, 통증과 관련된 2개 부문, 집중력과 관련된 1개 부문 등 10개 부문으로 구성됩니다.
모든 항목은 0에서 5까지 표시됩니다. 0은 기능의 최대 수준을 나타내고 5는 기능의 최하위 수준을 나타냅니다.
최대 점수는 50점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높아집니다.
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12 개월
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VAS 점수
기간: 한달
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절차, 시각적 아날로그 척도(VAS;1-100)
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한달
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VAS 점수
기간: 3 개월
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절차, 시각적 아날로그 척도(VAS;1-100)
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3 개월
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VAS 점수
기간: 6 개월
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절차, 시각적 아날로그 척도(VAS;1-100)
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6 개월
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VAS 점수
기간: 12 개월
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절차, 시각적 아날로그 척도(VAS;1-100)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 기간
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 완화 기간은 통증 완화와 통증 재발 사이의 기간으로 시술 전 통증 수준의 50%로 표현하였다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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합병증
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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저림, 감각이상, 드롭헤드증후군, 과민증, 운동실조
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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