Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert kontinuerlig og pulsert radiofrekvensablasjon for smertelindring og deres sikkerhet ved cervikal fasettsmerte

14. februar 2023 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Kontinuerlig radiofrekvensablasjon (CRF) er effektiv behandling for cervikal fasettleddssmerter, men relatert til nevropatiske symptomer i post-radiofrekvensperioden. I tillegg gir pulsradiofrekvensablasjon (PRF) lindring av nevropatiske symptomer. Effekten av CRF etterfulgt av PRF har imidlertid ennå ikke blitt validert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk prosedyre symptomatisk fasettledd ble utpekt i henhold til smertehenvisning. Også mediale grener ble injisert med 2% lidokain 0,3 ml per sted.

Behandlingsprosedyre Den bakre teknikken ble først beskrevet i 1995. Alle intervensjoner vurderte den intravenøse saltvannslåsen ved ankomst til poliklinisk avdeling ved bruk av pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling og intravenøs sedasjon etter behov. Pasientene ble tildelt i en liggende stilling under C-ARM fluoroskopisk veiledning med en Neurotherm NT 2000 lesjonsgenerator (produsert i USA). Elektrodeputen til radiofrekvensutstyret ble festet til den ipsilaterale siden av det bakre låret. Etter at huden ble bedøvet med 1 % lidokain, ble en 20-gauge, 10-cm kanyle med 10-mm buet aktiv spiss (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) satt inn langs en 15 til 30 graders vinkel til sagittalt plan (litt bakre skrå tilnærming) . Kanylen ble påført til den nådde den laterale delen av leddsøylen. Deretter ble dybden av kanylen kontrollert ved hjelp av sidevisning. En sonde ble satt inn gjennom kanylen og koblet til en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Canada). Etter at impedansen ble oppnådd ved under 500 Ohm, ble sensorisk stimulering utført ved 50 Hz og pasienten rapporterte at han ikke følte noen prikkende følelse langs fordelingen av dermatom. Følgelig ble en motorisk stimulering (2 Hz) utført inntil multifidus-rykninger ble presentert ved stimulering mindre enn 1 volt og ingen motoriske rykninger ble observert langs myotomet. Et ikke-ionisk kontrastmedium ble injisert for å sikre den intravaskulære injeksjonen før 1 % lidokain 0,5 ml ble injisert etter at nålen nådde ønsket sted. Studien undersøkte to lesjoner på grunn av den anatomiske variasjonen av de mediale grenene. Pasienter i CRF-gruppen (n = 16) gjennomgikk CRF ved 80°C i 90 sekunder i 2 sykluser. Pasienter i CPRF-gruppen gjennomgikk CRF ved 80°C i 90 sekunder i 1 syklus etterfulgt av PRF ved 42°C i 120 sekunder i 1 syklus. 0,125 % bupivakain pluss 2 mg deksametason i et totalt volum på 1 ml ble injisert etter at lesjon var utført.

Måling De demografiske dataene inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, kroppsmasseindeks (BMI), prosedyrenivå, visuell analog skala (VAS;1-100), nakkesmertefunksjonsindeks og komplikasjoner ble gjennomgått. Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming. NDI-skårene ble registrert før intervensjon og første måned, tredje måned, sjette måned, niende måned og 12 måneder etter intervensjon. Oppfølgingen ble utført enten ansikt til ansikt eller via telefon, og pasientene fikk ikke bruke reseptfrie smertestillende medisiner. Det primære resultatet var antall pasienter som hadde vellykket behandling, uttrykt som minst 80 % smertelindring fra baseline og NDI-score mindre enn 15 i minst 3 måneder. De sekundære resultatene omfattet varigheten av smertelindring definert som tiden for smertelindring inntil VAS var gjenopprettet til minst 50 % fra baseline og bivirkninger inkludert nummenhet, ataksi, dysestesi, overfølsomhet, kløe og muskelsvakhet (dropped hode-syndrom) mellom gruppene sammenligninger. En forskningsassistent, som ikke var involvert i intervensjonen eller postoperativ oppfølging, samlet alle data i prospektive medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er fra (30-75) år.
  • ASA (I, II).
  • Pasienter med positiv diagnostisk cervikal medial grenblokk definert som smertelindring mer enn 50 % fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt cervikal radiofrekvensablasjon.
  • Pasienter med nakkesmerter med radikulære symptomer.
  • Tidligere cervical discektomi eller fiksasjonskirurgi.
  • Malignitet.
  • lokal infeksjon
  • Psykologisk problem.
  • språkbarriere.
  • Anamnese med allergi mot radioopak kontrastløsning, lidokain eller bupivakain. - Utilstrekkelig medisinsk proplem (lever, nyre, hjerte) pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren kontinuerlig RF-ablasjon

Etter at pasienten ligger utsatt, oppnår vi den bakre tilnærmingen med PA-visning, deretter lateralt 15 grader dukket den C-formede kanten av nakkevirvlene opp, og så beveger vi nålen til vi når denne C-formede til den treffer beinet og glir deretter den aktive spissen litt etterpå. få sidesyn for å bestemme nålens dybde over cervical pedicle.

Pasienter i den kontinuerlige radiofrekvensgruppen vil gjennomgå kontinuerlig radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 2 sykluser

Elektromagnetisk bølgeavsetning nær nervevev for smertebehandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren kombinert pulsert og kontinuerlig RF-ablasjon

Etter at pasienten ligger utsatt, oppnår vi den bakre tilnærmingen med PA-visning, deretter lateralt 15 grader dukket den C-formede kanten av nakkevirvlene opp, og så beveger vi nålen til vi når denne C-formede til den treffer beinet og glir deretter den aktive spissen litt etterpå. få sidesyn for å bestemme nålens dybde over cervical pedicle.

Pasienter i den kontinuerlige og pulserende gruppen vil gjennomgå kontinuerlig og pulsert radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 1 syklus etterfulgt av pulsert radiofrekvens ved 42°C i 120 sekunder i 1 syklus

Elektromagnetisk bølgeavsetning nær nervevev for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: En måned
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
En måned
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
3 måneder
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
6 måneder
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
12 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: En måned
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
En måned
VAS SCORE
Tidsramme: 3 måneder
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
3 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: 6 måneder
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
6 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: 12 måneder
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smertelindring
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Varigheten av smertelindring ble uttrykt som perioden mellom smertelindring og smertetilbakekomst til 50 % av smertenivået før prosedyren.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nummenhet, dysestesi, drop head-syndrom, overfølsomhet, ataksi
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R 333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gitt på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Kliniske studier på Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren radiofrekvensablasjon

3
Abonnere