- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05719948
Kombinert kontinuerlig og pulsert radiofrekvensablasjon for smertelindring og deres sikkerhet ved cervikal fasettsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk prosedyre symptomatisk fasettledd ble utpekt i henhold til smertehenvisning. Også mediale grener ble injisert med 2% lidokain 0,3 ml per sted.
Behandlingsprosedyre Den bakre teknikken ble først beskrevet i 1995. Alle intervensjoner vurderte den intravenøse saltvannslåsen ved ankomst til poliklinisk avdeling ved bruk av pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåling og intravenøs sedasjon etter behov. Pasientene ble tildelt i en liggende stilling under C-ARM fluoroskopisk veiledning med en Neurotherm NT 2000 lesjonsgenerator (produsert i USA). Elektrodeputen til radiofrekvensutstyret ble festet til den ipsilaterale siden av det bakre låret. Etter at huden ble bedøvet med 1 % lidokain, ble en 20-gauge, 10-cm kanyle med 10-mm buet aktiv spiss (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) satt inn langs en 15 til 30 graders vinkel til sagittalt plan (litt bakre skrå tilnærming) . Kanylen ble påført til den nådde den laterale delen av leddsøylen. Deretter ble dybden av kanylen kontrollert ved hjelp av sidevisning. En sonde ble satt inn gjennom kanylen og koblet til en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Canada). Etter at impedansen ble oppnådd ved under 500 Ohm, ble sensorisk stimulering utført ved 50 Hz og pasienten rapporterte at han ikke følte noen prikkende følelse langs fordelingen av dermatom. Følgelig ble en motorisk stimulering (2 Hz) utført inntil multifidus-rykninger ble presentert ved stimulering mindre enn 1 volt og ingen motoriske rykninger ble observert langs myotomet. Et ikke-ionisk kontrastmedium ble injisert for å sikre den intravaskulære injeksjonen før 1 % lidokain 0,5 ml ble injisert etter at nålen nådde ønsket sted. Studien undersøkte to lesjoner på grunn av den anatomiske variasjonen av de mediale grenene. Pasienter i CRF-gruppen (n = 16) gjennomgikk CRF ved 80°C i 90 sekunder i 2 sykluser. Pasienter i CPRF-gruppen gjennomgikk CRF ved 80°C i 90 sekunder i 1 syklus etterfulgt av PRF ved 42°C i 120 sekunder i 1 syklus. 0,125 % bupivakain pluss 2 mg deksametason i et totalt volum på 1 ml ble injisert etter at lesjon var utført.
Måling De demografiske dataene inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, kroppsmasseindeks (BMI), prosedyrenivå, visuell analog skala (VAS;1-100), nakkesmertefunksjonsindeks og komplikasjoner ble gjennomgått. Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon. Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået. Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming. NDI-skårene ble registrert før intervensjon og første måned, tredje måned, sjette måned, niende måned og 12 måneder etter intervensjon. Oppfølgingen ble utført enten ansikt til ansikt eller via telefon, og pasientene fikk ikke bruke reseptfrie smertestillende medisiner. Det primære resultatet var antall pasienter som hadde vellykket behandling, uttrykt som minst 80 % smertelindring fra baseline og NDI-score mindre enn 15 i minst 3 måneder. De sekundære resultatene omfattet varigheten av smertelindring definert som tiden for smertelindring inntil VAS var gjenopprettet til minst 50 % fra baseline og bivirkninger inkludert nummenhet, ataksi, dysestesi, overfølsomhet, kløe og muskelsvakhet (dropped hode-syndrom) mellom gruppene sammenligninger. En forskningsassistent, som ikke var involvert i intervensjonen eller postoperativ oppfølging, samlet alle data i prospektive medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er fra (30-75) år.
- ASA (I, II).
- Pasienter med positiv diagnostisk cervikal medial grenblokk definert som smertelindring mer enn 50 % fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt cervikal radiofrekvensablasjon.
- Pasienter med nakkesmerter med radikulære symptomer.
- Tidligere cervical discektomi eller fiksasjonskirurgi.
- Malignitet.
- lokal infeksjon
- Psykologisk problem.
- språkbarriere.
- Anamnese med allergi mot radioopak kontrastløsning, lidokain eller bupivakain. - Utilstrekkelig medisinsk proplem (lever, nyre, hjerte) pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren kontinuerlig RF-ablasjon
Etter at pasienten ligger utsatt, oppnår vi den bakre tilnærmingen med PA-visning, deretter lateralt 15 grader dukket den C-formede kanten av nakkevirvlene opp, og så beveger vi nålen til vi når denne C-formede til den treffer beinet og glir deretter den aktive spissen litt etterpå. få sidesyn for å bestemme nålens dybde over cervical pedicle. Pasienter i den kontinuerlige radiofrekvensgruppen vil gjennomgå kontinuerlig radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 2 sykluser |
Elektromagnetisk bølgeavsetning nær nervevev for smertebehandling
|
Aktiv komparator: Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren kombinert pulsert og kontinuerlig RF-ablasjon
Etter at pasienten ligger utsatt, oppnår vi den bakre tilnærmingen med PA-visning, deretter lateralt 15 grader dukket den C-formede kanten av nakkevirvlene opp, og så beveger vi nålen til vi når denne C-formede til den treffer beinet og glir deretter den aktive spissen litt etterpå. få sidesyn for å bestemme nålens dybde over cervical pedicle. Pasienter i den kontinuerlige og pulserende gruppen vil gjennomgå kontinuerlig og pulsert radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 1 syklus etterfulgt av pulsert radiofrekvens ved 42°C i 120 sekunder i 1 syklus |
Elektromagnetisk bølgeavsetning nær nervevev for smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: En måned
|
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon.
Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået.
Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
|
En måned
|
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon.
Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået.
Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
|
3 måneder
|
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon.
Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået.
Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
|
6 måneder
|
nakkefunksjonsindeks før og etter intervensjon mellom sammenligningsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkefunksjonsindeks: Den inneholder ti sektorer: syv sektorer relatert til hverdagslig eksisterende atferd, to sektorer korrelert til smerte, og en sektor korrelert til konsentrasjon.
Alle elementer er merket fra 0 til 5. Et merke på 0 angir maksimalt funksjonsnivå, mens et merke på 5 indikerer det nederste funksjonsnivået.
Maksimal karakter er 50, og en høyere karakter gjelder økt funksjonshemming.
|
12 måneder
|
VAS SCORE
Tidsramme: En måned
|
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
En måned
|
VAS SCORE
Tidsramme: 3 måneder
|
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
3 måneder
|
VAS SCORE
Tidsramme: 6 måneder
|
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
6 måneder
|
VAS SCORE
Tidsramme: 12 måneder
|
prosedyre, visuell analog skala (VAS;1-100)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av smertelindring
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Varigheten av smertelindring ble uttrykt som perioden mellom smertelindring og smertetilbakekomst til 50 % av smertenivået før prosedyren.
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Nummenhet, dysestesi, drop head-syndrom, overfølsomhet, ataksi
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R 333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Mayo ClinicFullførtBarretts spiserør med vedvarende dysplasi eller | Tidlig Esophageal Adenocarcinoma Post Radio Frequency AblationForente stater
Kliniske studier på Flouroskopisk veiledning cervikal medial gren radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringNakkesmerter | Zygapophyseal leddgiktCanada
-
University of UtahRekrutteringCervikal smerte | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityRekrutteringPosttraumatisk hodepineForente stater