- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719948
Kombineret kontinuerlig og pulseret radiofrekvensablation til smertelindring og deres sikkerhed ved cervikal facetsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostisk procedure symptomatisk facetled blev udpeget i henhold til smertehenvisning. Ligeledes blev mediale grene injiceret med 2% lidocain 0,3 ml pr. sted.
Behandlingsprocedure Den posteriore teknik blev første gang beskrevet i 1995. Alle interventioner vurderede den intravenøse saltvandslås ved ankomst til ambulatoriet ved hjælp af pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering og intravenøs sedation efter behov. Patienterne blev anvist i en liggende stilling under C-ARM fluoroskopisk vejledning med en Neurotherm NT 2000 læsionsgenerator (fremstillet i USA). Elektrodepuden på radiofrekvensudstyret blev fastgjort til den ipsilaterale side af det bageste lår. Efter at huden derefter var bedøvet med 1 % lidocain, blev en 20-gauge, 10-cm kanyle med 10-mm buet aktiv spids (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) indsat i en vinkel på 15 til 30 grader i forhold til sagittalt plan (lidt bagtil skrå tilgang) . Kanylen blev påført, indtil den nåede den laterale del af ledsøjlen. Derefter blev dybden af kanylen kontrolleret ved hjælp af et sidebillede. En sonde blev indsat gennem kanylen og forbundet til en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Canada). Efter impedans var opnået ved under 500 Ohm, blev sensorisk stimulering udført ved 50 Hz, og patienten rapporterede, at han ikke følte nogen prikkende fornemmelse langs fordelingen af dermatom. Som følge heraf blev en motorisk stimulation (2 Hz) udført, indtil multifidus-trækninger blev præsenteret ved stimulering mindre end 1 volt, og ingen motoriske trækninger blev observeret langs myotomet. Et ikke-ionisk kontrastmedium blev injiceret for at sikre den intravaskulære injektion, før 1% lidocain 0,5 ml blev injiceret, efter at nålen nåede det ønskede sted. Undersøgelsen undersøgte to læsioner på grund af den anatomiske variation af de mediale grene. Patienter i CRF-gruppen (n = 16) gennemgik CRF ved 80°C i 90 sekunder i 2 cyklusser. Patienter i CPRF-gruppen gennemgik CRF ved 80°C i 90 sekunder i 1 cyklus efterfulgt af PRF ved 42°C i 120 sekunder i 1 cyklus. 0,125 % bupivacain plus 2 mg dexamethason i et samlet volumen på 1 ml blev injiceret efter at læsion var udført.
Måling De demografiske data, herunder alder, køn, komorbiditeter, kropsmasseindeks (BMI), procedureniveau, visuel analog skala (VAS;1-100), nakkesmerter handicapindeks og komplikationer blev gennemgået. Den indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap. NDI-scorerne blev registreret før intervention og første måned, tredje måned, sjette måned, niende måned og 12 måneder efter intervention. Opfølgningen blev udført enten ansigt til ansigt eller telefonisk, og patienterne måtte ikke bruge håndkøbs smertestillende medicin. Det primære resultat var antallet af patienter, der havde succesfuld behandling, udtrykt som mindst 80 % smertelindring fra baseline og NDI-score mindre end 15 i mindst 3 måneder. De sekundære resultater omfattede varigheden af smertelindring defineret som tidspunktet for smertelindring, indtil VAS var genoprettet til mindst 50 % fra baseline og bivirkninger, herunder følelsesløshed, ataksi, dysestesi, overfølsomhed, kløe og muskelsvaghed (dropped head-syndrom) mellem grupperne sammenligninger. En forskningsassistent, som ikke var involveret i interventionen eller postoperativ opfølgning, indsamlede alle data i potentielle lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er fra (30-75) år.
- ASA (I, II).
- Patienter med positiv diagnostisk cervikal medial grenblok defineret som smertelindring mere end 50 % fra baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gentagen cervikal radiofrekvensablation.
- Patienter med nakkesmerter med radikulære symptomer.
- Tidligere cervikal discektomi eller fikseringsoperation.
- Malignitet.
- lokal infektion
- Psykologisk problem.
- sproglige barriere.
- Anamnese med allergi over for radio-opak kontrastopløsning, lidokain eller bupivacain. - Utilstrækkelig medicinsk proplem (lever, nyre, hjerte) patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren kontinuerlig RF-ablation
Efter at patienten lå tilbøjelig, opnåede vi den posteriore tilgang med PA-udsigt, så laterale 15 grader fremkom den C-formede kant af halshvirvlerne, og derefter fremfører vi nålen, indtil vi når denne C-formede, indtil den rammer knoglen, og glider derefter den aktive spids lidt derefter. opnåelse af sideudsigt for at bestemme nålens dybde over den cervikale pedikel. patienter i den kontinuerlige radiofrekvensgruppe vil blive gennemgået kontinuerlig radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 2 cyklusser |
Elektromagnetisk bølgeaflejring nær nervevæv til smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren kombineret pulseret og kontinuerlig RF-ablation
Efter at patienten lå tilbøjelig, opnåede vi den posteriore tilgang med PA-udsigt, så laterale 15 grader fremkom den C-formede kant af halshvirvlerne, og derefter fremfører vi nålen, indtil vi når denne C-formede, indtil den rammer knoglen, og glider derefter den aktive spids lidt derefter. opnåelse af sideudsigt for at bestemme nålens dybde over den cervikale pedikel. patienter i den kontinuerlige og pulserede gruppe vil blive gennemgået kontinuerlig og pulseret radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 1 cyklus efterfulgt af pulseret radiofrekvens ved 42°C i 120 sekunder i 1 cyklus |
Elektromagnetisk bølgeaflejring nær nervevæv til smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: En måned
|
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration.
Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau.
Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
|
En måned
|
|
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration.
Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau.
Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
|
3 måneder
|
|
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration.
Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau.
Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
|
6 måneder
|
|
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration.
Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau.
Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
|
12 måneder
|
|
VAS SCORE
Tidsramme: En måned
|
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
|
En måned
|
|
VAS SCORE
Tidsramme: 3 måneder
|
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
|
3 måneder
|
|
VAS SCORE
Tidsramme: 6 måneder
|
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
|
6 måneder
|
|
VAS SCORE
Tidsramme: 12 måneder
|
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af smertelindring
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Varigheden af smertelindring blev udtrykt som perioden mellem smertelindring og smertetilbagekomst til 50 % af smerteniveau før proceduren
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Følelsesløshed, dysestesi, drop head syndrom, overfølsomhed, ataksi
|
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R 333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalRekruttering
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.RekrutteringKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
West Virginia UniversityRekrutteringGastrointestinale læsioner | Mikrobølge-ablation | RFA | Ablationsteknikker | Pancreatic LesionForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation
Kliniske forsøg med Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren radiofrekvensablation
-
University Health Network, TorontoRekrutteringNakke smerter | Zygapophyseal ledgigtCanada, Spanien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater