Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kontinuerlig og pulseret radiofrekvensablation til smertelindring og deres sikkerhed ved cervikal facetsmerter

14. februar 2023 opdateret af: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Kontinuerlig radiofrekvensablation (CRF) er den effektive behandling af cervikal facetledssmerter, men forbundet med neuropatiske symptomer i post-radiofrekvensperioden. Derudover giver pulsradiofrekvensablation (PRF) lindring af neuropatiske symptomer. Effekten af ​​CRF efterfulgt af PRF er dog endnu ikke valideret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk procedure symptomatisk facetled blev udpeget i henhold til smertehenvisning. Ligeledes blev mediale grene injiceret med 2% lidocain 0,3 ml pr. sted.

Behandlingsprocedure Den posteriore teknik blev første gang beskrevet i 1995. Alle interventioner vurderede den intravenøse saltvandslås ved ankomst til ambulatoriet ved hjælp af pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering og intravenøs sedation efter behov. Patienterne blev anvist i en liggende stilling under C-ARM fluoroskopisk vejledning med en Neurotherm NT 2000 læsionsgenerator (fremstillet i USA). Elektrodepuden på radiofrekvensudstyret blev fastgjort til den ipsilaterale side af det bageste lår. Efter at huden derefter var bedøvet med 1 % lidocain, blev en 20-gauge, 10-cm kanyle med 10-mm buet aktiv spids (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) indsat i en vinkel på 15 til 30 grader i forhold til sagittalt plan (lidt bagtil skrå tilgang) . Kanylen blev påført, indtil den nåede den laterale del af ledsøjlen. Derefter blev dybden af ​​kanylen kontrolleret ved hjælp af et sidebillede. En sonde blev indsat gennem kanylen og forbundet til en radiofrekvensgenerator (Diros Technology OWL, Canada). Efter impedans var opnået ved under 500 Ohm, blev sensorisk stimulering udført ved 50 Hz, og patienten rapporterede, at han ikke følte nogen prikkende fornemmelse langs fordelingen af ​​dermatom. Som følge heraf blev en motorisk stimulation (2 Hz) udført, indtil multifidus-trækninger blev præsenteret ved stimulering mindre end 1 volt, og ingen motoriske trækninger blev observeret langs myotomet. Et ikke-ionisk kontrastmedium blev injiceret for at sikre den intravaskulære injektion, før 1% lidocain 0,5 ml blev injiceret, efter at nålen nåede det ønskede sted. Undersøgelsen undersøgte to læsioner på grund af den anatomiske variation af de mediale grene. Patienter i CRF-gruppen (n = 16) gennemgik CRF ved 80°C i 90 sekunder i 2 cyklusser. Patienter i CPRF-gruppen gennemgik CRF ved 80°C i 90 sekunder i 1 cyklus efterfulgt af PRF ved 42°C i 120 sekunder i 1 cyklus. 0,125 % bupivacain plus 2 mg dexamethason i et samlet volumen på 1 ml blev injiceret efter at læsion var udført.

Måling De demografiske data, herunder alder, køn, komorbiditeter, kropsmasseindeks (BMI), procedureniveau, visuel analog skala (VAS;1-100), nakkesmerter handicapindeks og komplikationer blev gennemgået. Den indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap. NDI-scorerne blev registreret før intervention og første måned, tredje måned, sjette måned, niende måned og 12 måneder efter intervention. Opfølgningen blev udført enten ansigt til ansigt eller telefonisk, og patienterne måtte ikke bruge håndkøbs smertestillende medicin. Det primære resultat var antallet af patienter, der havde succesfuld behandling, udtrykt som mindst 80 % smertelindring fra baseline og NDI-score mindre end 15 i mindst 3 måneder. De sekundære resultater omfattede varigheden af ​​smertelindring defineret som tidspunktet for smertelindring, indtil VAS var genoprettet til mindst 50 % fra baseline og bivirkninger, herunder følelsesløshed, ataksi, dysestesi, overfølsomhed, kløe og muskelsvaghed (dropped head-syndrom) mellem grupperne sammenligninger. En forskningsassistent, som ikke var involveret i interventionen eller postoperativ opfølgning, indsamlede alle data i potentielle lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er fra (30-75) år.
  • ASA (I, II).
  • Patienter med positiv diagnostisk cervikal medial grenblok defineret som smertelindring mere end 50 % fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagen cervikal radiofrekvensablation.
  • Patienter med nakkesmerter med radikulære symptomer.
  • Tidligere cervikal discektomi eller fikseringsoperation.
  • Malignitet.
  • lokal infektion
  • Psykologisk problem.
  • sproglige barriere.
  • Anamnese med allergi over for radio-opak kontrastopløsning, lidokain eller bupivacain. - Utilstrækkelig medicinsk proplem (lever, nyre, hjerte) patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren kontinuerlig RF-ablation

Efter at patienten lå tilbøjelig, opnåede vi den posteriore tilgang med PA-udsigt, så laterale 15 grader fremkom den C-formede kant af halshvirvlerne, og derefter fremfører vi nålen, indtil vi når denne C-formede, indtil den rammer knoglen, og glider derefter den aktive spids lidt derefter. opnåelse af sideudsigt for at bestemme nålens dybde over den cervikale pedikel.

patienter i den kontinuerlige radiofrekvensgruppe vil blive gennemgået kontinuerlig radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 2 cyklusser

Elektromagnetisk bølgeaflejring nær nervevæv til smertebehandling
Aktiv komparator: Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren kombineret pulseret og kontinuerlig RF-ablation

Efter at patienten lå tilbøjelig, opnåede vi den posteriore tilgang med PA-udsigt, så laterale 15 grader fremkom den C-formede kant af halshvirvlerne, og derefter fremfører vi nålen, indtil vi når denne C-formede, indtil den rammer knoglen, og glider derefter den aktive spids lidt derefter. opnåelse af sideudsigt for at bestemme nålens dybde over den cervikale pedikel.

patienter i den kontinuerlige og pulserede gruppe vil blive gennemgået kontinuerlig og pulseret radiofrekvens ved 80°C i 90 sekunder i 1 cyklus efterfulgt af pulseret radiofrekvens ved 42°C i 120 sekunder i 1 cyklus

Elektromagnetisk bølgeaflejring nær nervevæv til smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: En måned
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
En måned
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
3 måneder
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 6 måneder
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
6 måneder
nakke handicap indeks før og efter intervention mellem sammenligningsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Nakkehandicapindeks: Det indeholder ti sektorer: syv sektorer relateret til dagligdags eksisterende adfærd, to sektorer korreleret til smerte og en sektor korreleret til koncentration. Alle elementer er markeret fra 0 til 5. Et mærke på 0 angiver det maksimale funktionsniveau, mens et mærke på 5 angiver det nederste funktionsniveau. Den maksimale karakter er 50, og en højere karakter relaterer sig til et øget handicap.
12 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: En måned
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
En måned
VAS SCORE
Tidsramme: 3 måneder
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
3 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: 6 måneder
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
6 måneder
VAS SCORE
Tidsramme: 12 måneder
procedure, visuel analog skala (VAS;1-100)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertelindring
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Varigheden af ​​smertelindring blev udtrykt som perioden mellem smertelindring og smertetilbagekomst til 50 % af smerteniveau før proceduren
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Følelsesløshed, dysestesi, drop head syndrom, overfølsomhed, ataksi
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive givet på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med Flouroskopisk vejledning cervikal medial gren radiofrekvensablation

Abonner