- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719948
Комбинированная непрерывная и импульсная радиочастотная абляция для облегчения боли и их безопасность при шейных фасеточных болях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностическая процедура с симптомами дугоотростчатого сустава была назначена в соответствии с направлением на боль. Также в медиальные ветви вводили 2% лидокаин по 0,3 мл на место.
Методика лечения Задний метод был впервые описан в 1995 году. Во всех вмешательствах оценивали внутривенный физиологический раствор по прибытии в амбулаторное отделение с использованием пульсоксиметрии и неинвазивного мониторинга артериального давления и внутривенной седации по мере необходимости. Пациентов распределяли в положении лежа под рентгеноскопическим контролем C-ARM с помощью генератора поражений Neurotherm NT 2000 (производства США). Подушечку электрода радиочастотного оборудования прикрепляли к ипсилатеральной стороне задней поверхности бедра. После анестезии кожи 1% раствором лидокаина под углом 15–30 градусов к в сагиттальной плоскости (слегка косой доступ сзади). Канюлю вводили до достижения латеральной части суставной дужки. Затем глубину канюли проверяли с помощью боковой проекции. Через канюлю вводили зонд, соединенный с радиочастотным генератором (Diros Technology OWL, Канада). После импеданса ниже 500 Ом проводилась сенсорная стимуляция на частоте 50 Гц, и пациент сообщил, что не чувствует никакого покалывания вдоль распределения дерматома. Следовательно, моторную стимуляцию (2 Гц) выполняли до тех пор, пока при стимуляции менее 1 вольта не проявлялись многораздельные подергивания и не наблюдалось моторных подергиваний вдоль миотома. Для обеспечения внутрисосудистого введения вводили неионогенное контрастное вещество перед введением 0,5 мл 1% лидокаина после того, как игла достигла нужного места. В исследовании изучались два поражения из-за анатомической вариации медиальных ветвей. Пациентам группы ХПН (n = 16) выполняли ХПН при 80°С в течение 90 секунд в течение 2 циклов. Пациентам в группе CPRF проводили CRF при 80°C в течение 90 секунд в течение 1 цикла, затем PRF при 42°C в течение 120 секунд в течение 1 цикла. 0,125% бупивакаина плюс 2 мг дексаметазона в общем объеме 1 мл вводили после выполнения повреждения.
Измерение Были проанализированы демографические данные, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, индекс массы тела (ИМТ), уровень процедуры, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ; 1-100), индекс инвалидности при боли в шее и осложнения. Он содержит десять секторов: семь секторов, связанных с повседневным поведением, два сектора, связанных с болью, и один сектор, связанный с концентрацией внимания. Все пункты отмечены от 0 до 5. Оценка 0 обозначает максимальный уровень функции, а оценка 5 указывает на нижний уровень функции. Максимальный балл – 50, а более высокий балл относится к повышенному уровню инвалидности. Показатели NDI регистрировались до вмешательства и в первый, третий, шестой, девятый и 12 месяцев после вмешательства. Последующее наблюдение проводилось либо лично, либо по телефону, и пациентам не разрешалось использовать безрецептурные обезболивающие препараты. Первичным результатом было количество пациентов, у которых было успешное лечение, выраженное как уменьшение боли не менее чем на 80% по сравнению с исходным уровнем и оценка по шкале NDI менее 15 в течение как минимум 3 месяцев. Вторичные результаты включали продолжительность обезболивания, определяемую как время купирования боли до тех пор, пока ВАШ не восстановится как минимум до 50% от исходного уровня, а также побочные эффекты, включая онемение, атаксию, дизестезию, гиперчувствительность, зуд и мышечную слабость (синдром опущенной головы) между группами. сравнения. Научный сотрудник, не участвовавший во вмешательстве или послеоперационном наблюдении, собрал все данные в проспективных медицинских записях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных от (30-75) лет.
- АСА (I, II).
- Пациенты с положительной диагностической блокадой шейных медиальных ветвей, определяемой как уменьшение боли более чем на 50% от исходного уровня.
Критерий исключения:
- Повторная радиочастотная абляция шейки матки.
- Пациенты с болью в шее с корешковыми симптомами.
- Предыдущая шейная дискэктомия или хирургическая фиксация.
- Злокачественность.
- местная инфекция
- Психологическая проблема.
- языковой барьер.
- Аллергия на рентгеноконтрастный раствор, лидокаин или бупивакаин в анамнезе. - Неадекватные медицинские проблемы (печеночные, почечные, сердечные) пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывная радиочастотная абляция медиальной ветви шейки матки под контролем флюороскопии
После того, как пациент лежит на животе, мы получаем задний доступ с видом PA, затем сбоку на 15 градусов появился С-образный край шейных позвонков, а затем мы продвигаем иглу до достижения этой С-образной формы до попадания в кость, затем слегка смещаем активный наконечник после этого мы получение бокового обзора для определения глубины введения иглы над шейной ножкой. пациенты в группе непрерывного радиочастотного облучения будут подвергаться непрерывному радиочастотному облучению при температуре 80 ° C в течение 90 секунд в течение 2 циклов. |
Наложение электромагнитных волн вблизи нервной ткани для обезболивания
|
Активный компаратор: Комбинированная импульсная и непрерывная радиочастотная абляция медиальной ветви шейки матки под контролем флюороскопии
После того, как пациент лежит на животе, мы получаем задний доступ с видом PA, затем сбоку на 15 градусов появился С-образный край шейных позвонков, а затем мы продвигаем иглу до достижения этой С-образной формы до попадания в кость, затем слегка смещаем активный наконечник после этого мы получение бокового обзора для определения глубины введения иглы над шейной ножкой. пациенты в непрерывной и импульсной группе будут проходить непрерывную и импульсную радиочастоту при 80 ° C в течение 90 секунд в течение 1 цикла, а затем импульсную радиочастоту при 42 ° C в течение 120 секунд в течение 1 цикла. |
Наложение электромагнитных волн вблизи нервной ткани для обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
индекс инвалидности шеи до и после вмешательства между группами сравнения
Временное ограничение: Один месяц
|
Индекс инвалидности шеи: он содержит десять секторов: семь секторов, связанных с повседневным поведением, два сектора, связанных с болью, и один сектор, связанный с концентрацией внимания.
Все пункты отмечены от 0 до 5. Оценка 0 обозначает максимальный уровень функции, а оценка 5 указывает на нижний уровень функции.
Максимальный балл – 50, а более высокий балл относится к повышенному уровню инвалидности.
|
Один месяц
|
индекс инвалидности шеи до и после вмешательства между группами сравнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инвалидности шеи: он содержит десять секторов: семь секторов, связанных с повседневным поведением, два сектора, связанных с болью, и один сектор, связанный с концентрацией внимания.
Все пункты отмечены от 0 до 5. Оценка 0 обозначает максимальный уровень функции, а оценка 5 указывает на нижний уровень функции.
Максимальный балл – 50, а более высокий балл относится к повышенному уровню инвалидности.
|
3 месяца
|
индекс инвалидности шеи до и после вмешательства между группами сравнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности шеи: он содержит десять секторов: семь секторов, связанных с повседневным поведением, два сектора, связанных с болью, и один сектор, связанный с концентрацией внимания.
Все пункты отмечены от 0 до 5. Оценка 0 обозначает максимальный уровень функции, а оценка 5 указывает на нижний уровень функции.
Максимальный балл – 50, а более высокий балл относится к повышенному уровню инвалидности.
|
6 месяцев
|
индекс инвалидности шеи до и после вмешательства между группами сравнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности шеи: он содержит десять секторов: семь секторов, связанных с повседневным поведением, два сектора, связанных с болью, и один сектор, связанный с концентрацией внимания.
Все пункты отмечены от 0 до 5. Оценка 0 обозначает максимальный уровень функции, а оценка 5 указывает на нижний уровень функции.
Максимальный балл – 50, а более высокий балл относится к повышенному уровню инвалидности.
|
12 месяцев
|
ВАШ СЧЕТ
Временное ограничение: Один месяц
|
процедуры, визуальная аналоговая шкала (ВАШ;1-100)
|
Один месяц
|
ВАШ СЧЕТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
процедуры, визуальная аналоговая шкала (ВАШ;1-100)
|
3 месяца
|
ВАШ СЧЕТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процедуры, визуальная аналоговая шкала (ВАШ;1-100)
|
6 месяцев
|
ВАШ СЧЕТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процедуры, визуальная аналоговая шкала (ВАШ;1-100)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Продолжительность обезболивания выражали как период между купированием боли и ее рецидивом до 50% уровня боли до процедуры.
|
Один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Осложнения
Временное ограничение: Один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Онемение, дизестезия, синдром отвисшей головы, гиперчувствительность, атаксия
|
Один месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R 333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .