- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719948
Kombinierte kontinuierliche und gepulste Hochfrequenzablation zur Schmerzlinderung und ihre Sicherheit bei zervikalen Facettenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnostisches Verfahren symptomatisches Facettengelenk wurde entsprechend der Schmerzeinweisung bezeichnet. Außerdem wurden mediale Äste mit 2 % Lidocain, 0,3 ml pro Stelle, injiziert.
Behandlungsablauf Die posteriore Technik wurde erstmals 1995 beschrieben. Bei allen Interventionen wurde der Verschluss der intravenösen Kochsalzlösung bei der Ankunft in der Ambulanz mit Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und intravenöser Sedierung nach Bedarf bewertet. Die Patienten wurden in Bauchlage unter C-ARM-Fluoroskopieführung mit einem Neurotherm NT 2000 Läsionsgenerator (hergestellt in den USA) behandelt. Das Elektrodenpad des Hochfrequenzgeräts wurde an der ipsilateralen Seite des hinteren Oberschenkels angebracht. Nachdem die Haut dann mit 1 % Lidocain anästhesiert worden war, wurde eine 20-Gauge-10-cm-Kanüle mit 10-mm-gekrümmter aktiver Spitze (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) in einem Winkel von 15 bis 30 Grad zu der eingeführt Sagittalebene (leicht posteriorer schräger Zugang) . Die Kanüle wurde bis zum Erreichen des lateralen Teils der Gelenksäule angelegt. Anschließend wurde die Tiefe der Kanüle anhand einer Seitenansicht überprüft. Eine Sonde wurde durch die Kanüle eingeführt und mit einem Hochfrequenzgenerator (Diros Technology OWL, Kanada) verbunden. Nachdem die Impedanz bei unter 500 Ohm erreicht war, wurde eine sensorische Stimulation bei 50 Hz durchgeführt und der Patient berichtete, dass er entlang der Verteilung des Dermatoms kein Kribbeln verspürte. Folglich wurde eine motorische Stimulation (2 Hz) durchgeführt, bis Multifiduszuckungen bei einer Stimulation von weniger als 1 Volt präsentiert wurden und keine motorischen Zuckungen entlang des Myotoms beobachtet wurden. Ein nichtionisches Kontrastmittel wurde injiziert, um die intravaskuläre Injektion sicherzustellen, bevor 0,5 ml 1 % Lidocain injiziert wurden, nachdem die Nadel die gewünschte Stelle erreicht hatte. Die Studie untersuchte zwei Läsionen aufgrund der anatomischen Variation der medialen Äste. Patienten in der CNI-Gruppe (n = 16) unterzogen sich einer CNI bei 80 °C für 90 Sekunden für 2 Zyklen. Patienten in der CPRF-Gruppe unterzogen sich CRF bei 80 °C für 90 Sekunden für 1 Zyklus, gefolgt von PRF bei 42 °C für 120 Sekunden für 1 Zyklus. 0,125 % Bupivacain plus 2 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 1 ml wurden injiziert, nachdem die Läsion durchgeführt worden war.
Messung Die demografischen Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Body-Mass-Index (BMI), Ausmaß des Eingriffs, visuelle Analogskala (VAS; 1–100), Nackenschmerz-Behinderungsindex und Komplikationen, wurden überprüft. Es enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung. Die NDI-Scores wurden vor der Intervention und im ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat, neunten Monat und 12 Monate nach der Intervention aufgezeichnet. Die Nachsorge erfolgte entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon, und die Patienten durften keine rezeptfreien Analgetika verwenden. Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Behandlung hatten, ausgedrückt als mindestens 80 %ige Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert und ein NDI-Score von weniger als 15 für mindestens 3 Monate. Die sekundären Endpunkte umfassten die Dauer der Schmerzlinderung, definiert als die Zeit der Schmerzlinderung, bis sich die VAS wieder auf mindestens 50 % des Ausgangswerts erholt hatte, sowie Nebenwirkungen wie Taubheitsgefühl, Ataxie, Dysästhesie, Überempfindlichkeit, Juckreiz und Muskelschwäche (Drop-Head-Syndrom) zwischen den Gruppen Vergleiche. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an der Intervention oder postoperativen Nachsorge beteiligt war, sammelte alle Daten in prospektiven Krankenakten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter von (30-75) Jahren.
- ASS (I, II).
- Patienten mit positiver diagnostischer Blockade des medialen Astes der Halswirbelsäule, definiert als Schmerzlinderung von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausschlusskriterien:
- Wiederholte zervikale Radiofrequenzablation.
- Patienten mit Nackenschmerzen mit radikulären Symptomen.
- Frühere zervikale Diskektomie oder Fixationsoperation.
- Malignität.
- lokale Infektion
- Psychologisches Problem.
- Sprachbarriere.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen röntgendichte Kontrastmittel, Lidocain oder Bupivacain. - Patienten mit unzureichender medizinischer Versorgung (Leber, Nieren, Herz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fluoroskopische Führung des zervikalen medialen Zweigs, kontinuierliche HF-Ablation
Nachdem der Patient in Bauchlage liegt, erhalten wir den hinteren Zugang mit PA-Ansicht, dann seitlich 15 Grad, die C-förmige Kante der Halswirbel erschien und dann schieben wir die Nadel vor, bis sie diese C-förmige Kante erreicht, bis sie den Knochen trifft, dann gleiten wir die aktive Spitze leicht danach wir Erhalten einer seitlichen Ansicht, um die Tiefe der Nadel über dem zervikalen Pedikel zu bestimmen. Patienten in der Gruppe mit kontinuierlicher Radiofrequenz werden 2 Zyklen lang 90 Sekunden lang einer kontinuierlichen Radiofrequenz bei 80 °C unterzogen |
Ablagerung elektromagnetischer Wellen in der Nähe von Nervengewebe zur Schmerzbehandlung
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Aktiver Komparator: Flouroskopische Führung des zervikalen medialen Astes, kombiniert mit gepulster und kontinuierlicher HF-Ablation
Nachdem der Patient in Bauchlage liegt, erhalten wir den hinteren Zugang mit PA-Ansicht, dann seitlich 15 Grad, die C-förmige Kante der Halswirbel erschien und dann schieben wir die Nadel vor, bis sie diese C-förmige Kante erreicht, bis sie den Knochen trifft, dann gleiten wir die aktive Spitze leicht danach wir Erhalten einer seitlichen Ansicht, um die Tiefe der Nadel über dem zervikalen Pedikel zu bestimmen. Patienten in der kontinuierlichen und gepulsten Gruppe werden einer kontinuierlichen und gepulsten Hochfrequenz bei 80 °C für 90 Sekunden für 1 Zyklus unterzogen, gefolgt von einer gepulsten Hochfrequenz bei 42 °C für 120 Sekunden für 1 Zyklus |
Ablagerung elektromagnetischer Wellen in der Nähe von Nervengewebe zur Schmerzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: Ein Monat
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Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht.
Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe.
Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
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Ein Monat
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Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht.
Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe.
Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
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3 Monate
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Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht.
Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe.
Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
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6 Monate
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Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht.
Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe.
Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
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12 Monate
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VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: Ein Monat
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Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
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Ein Monat
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VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 3 Monate
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Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
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3 Monate
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VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 6 Monate
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Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
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6 Monate
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VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Dauer der Schmerzlinderung wurde als Zeitraum zwischen Schmerzlinderung und Wiederauftreten der Schmerzen auf 50 % des Schmerzniveaus vor dem Eingriff ausgedrückt
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Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Taubheit, Dysthesie, Drop-Head-Syndrom, Überempfindlichkeit, Ataxie
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Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R 333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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