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Kombinierte kontinuierliche und gepulste Hochfrequenzablation zur Schmerzlinderung und ihre Sicherheit bei zervikalen Facettenschmerzen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Kontinuierliche Hochfrequenzablation (CRF) ist die wirksame Behandlung von zervikalen Facettengelenkschmerzen, die jedoch mit neuropathischen Symptomen in der Zeit nach der Hochfrequenz verbunden sind. Darüber hinaus bietet die Puls-Radiofrequenzablation (PRF) eine Linderung neuropathischer Symptome. Die Wirkung von CRF gefolgt von PRF muss jedoch noch validiert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnostisches Verfahren symptomatisches Facettengelenk wurde entsprechend der Schmerzeinweisung bezeichnet. Außerdem wurden mediale Äste mit 2 % Lidocain, 0,3 ml pro Stelle, injiziert.

Behandlungsablauf Die posteriore Technik wurde erstmals 1995 beschrieben. Bei allen Interventionen wurde der Verschluss der intravenösen Kochsalzlösung bei der Ankunft in der Ambulanz mit Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und intravenöser Sedierung nach Bedarf bewertet. Die Patienten wurden in Bauchlage unter C-ARM-Fluoroskopieführung mit einem Neurotherm NT 2000 Läsionsgenerator (hergestellt in den USA) behandelt. Das Elektrodenpad des Hochfrequenzgeräts wurde an der ipsilateralen Seite des hinteren Oberschenkels angebracht. Nachdem die Haut dann mit 1 % Lidocain anästhesiert worden war, wurde eine 20-Gauge-10-cm-Kanüle mit 10-mm-gekrümmter aktiver Spitze (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Kanada) in einem Winkel von 15 bis 30 Grad zu der eingeführt Sagittalebene (leicht posteriorer schräger Zugang) . Die Kanüle wurde bis zum Erreichen des lateralen Teils der Gelenksäule angelegt. Anschließend wurde die Tiefe der Kanüle anhand einer Seitenansicht überprüft. Eine Sonde wurde durch die Kanüle eingeführt und mit einem Hochfrequenzgenerator (Diros Technology OWL, Kanada) verbunden. Nachdem die Impedanz bei unter 500 Ohm erreicht war, wurde eine sensorische Stimulation bei 50 Hz durchgeführt und der Patient berichtete, dass er entlang der Verteilung des Dermatoms kein Kribbeln verspürte. Folglich wurde eine motorische Stimulation (2 Hz) durchgeführt, bis Multifiduszuckungen bei einer Stimulation von weniger als 1 Volt präsentiert wurden und keine motorischen Zuckungen entlang des Myotoms beobachtet wurden. Ein nichtionisches Kontrastmittel wurde injiziert, um die intravaskuläre Injektion sicherzustellen, bevor 0,5 ml 1 % Lidocain injiziert wurden, nachdem die Nadel die gewünschte Stelle erreicht hatte. Die Studie untersuchte zwei Läsionen aufgrund der anatomischen Variation der medialen Äste. Patienten in der CNI-Gruppe (n = 16) unterzogen sich einer CNI bei 80 °C für 90 Sekunden für 2 Zyklen. Patienten in der CPRF-Gruppe unterzogen sich CRF bei 80 °C für 90 Sekunden für 1 Zyklus, gefolgt von PRF bei 42 °C für 120 Sekunden für 1 Zyklus. 0,125 % Bupivacain plus 2 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 1 ml wurden injiziert, nachdem die Läsion durchgeführt worden war.

Messung Die demografischen Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Body-Mass-Index (BMI), Ausmaß des Eingriffs, visuelle Analogskala (VAS; 1–100), Nackenschmerz-Behinderungsindex und Komplikationen, wurden überprüft. Es enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung. Die NDI-Scores wurden vor der Intervention und im ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat, neunten Monat und 12 Monate nach der Intervention aufgezeichnet. Die Nachsorge erfolgte entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon, und die Patienten durften keine rezeptfreien Analgetika verwenden. Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Behandlung hatten, ausgedrückt als mindestens 80 %ige Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert und ein NDI-Score von weniger als 15 für mindestens 3 Monate. Die sekundären Endpunkte umfassten die Dauer der Schmerzlinderung, definiert als die Zeit der Schmerzlinderung, bis sich die VAS wieder auf mindestens 50 % des Ausgangswerts erholt hatte, sowie Nebenwirkungen wie Taubheitsgefühl, Ataxie, Dysästhesie, Überempfindlichkeit, Juckreiz und Muskelschwäche (Drop-Head-Syndrom) zwischen den Gruppen Vergleiche. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an der Intervention oder postoperativen Nachsorge beteiligt war, sammelte alle Daten in prospektiven Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fayoum, Ägypten, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter von (30-75) Jahren.
  • ASS (I, II).
  • Patienten mit positiver diagnostischer Blockade des medialen Astes der Halswirbelsäule, definiert als Schmerzlinderung von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte zervikale Radiofrequenzablation.
  • Patienten mit Nackenschmerzen mit radikulären Symptomen.
  • Frühere zervikale Diskektomie oder Fixationsoperation.
  • Malignität.
  • lokale Infektion
  • Psychologisches Problem.
  • Sprachbarriere.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen röntgendichte Kontrastmittel, Lidocain oder Bupivacain. - Patienten mit unzureichender medizinischer Versorgung (Leber, Nieren, Herz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoroskopische Führung des zervikalen medialen Zweigs, kontinuierliche HF-Ablation

Nachdem der Patient in Bauchlage liegt, erhalten wir den hinteren Zugang mit PA-Ansicht, dann seitlich 15 Grad, die C-förmige Kante der Halswirbel erschien und dann schieben wir die Nadel vor, bis sie diese C-förmige Kante erreicht, bis sie den Knochen trifft, dann gleiten wir die aktive Spitze leicht danach wir Erhalten einer seitlichen Ansicht, um die Tiefe der Nadel über dem zervikalen Pedikel zu bestimmen.

Patienten in der Gruppe mit kontinuierlicher Radiofrequenz werden 2 Zyklen lang 90 Sekunden lang einer kontinuierlichen Radiofrequenz bei 80 °C unterzogen

Ablagerung elektromagnetischer Wellen in der Nähe von Nervengewebe zur Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Flouroskopische Führung des zervikalen medialen Astes, kombiniert mit gepulster und kontinuierlicher HF-Ablation

Nachdem der Patient in Bauchlage liegt, erhalten wir den hinteren Zugang mit PA-Ansicht, dann seitlich 15 Grad, die C-förmige Kante der Halswirbel erschien und dann schieben wir die Nadel vor, bis sie diese C-förmige Kante erreicht, bis sie den Knochen trifft, dann gleiten wir die aktive Spitze leicht danach wir Erhalten einer seitlichen Ansicht, um die Tiefe der Nadel über dem zervikalen Pedikel zu bestimmen.

Patienten in der kontinuierlichen und gepulsten Gruppe werden einer kontinuierlichen und gepulsten Hochfrequenz bei 80 °C für 90 Sekunden für 1 Zyklus unterzogen, gefolgt von einer gepulsten Hochfrequenz bei 42 °C für 120 Sekunden für 1 Zyklus

Ablagerung elektromagnetischer Wellen in der Nähe von Nervengewebe zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: Ein Monat
Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
Ein Monat
Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
3 Monate
Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
6 Monate
Nackenbehinderungsindex vor und nach der Intervention zwischen Vergleichsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Index für Nackenbehinderung: Er enthält zehn Sektoren: sieben Sektoren, die sich auf alltägliche Verhaltensweisen beziehen, zwei Sektoren, die sich auf Schmerzen beziehen, und ein Sektor, der sich auf Konzentration bezieht. Alle Punkte sind mit 0 bis 5 gekennzeichnet. Die Note 0 steht für die maximale Funktionsstufe, die Note 5 für die unterste Funktionsstufe. Die Höchstpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Grad der Behinderung.
12 Monate
VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: Ein Monat
Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
Ein Monat
VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 3 Monate
Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
3 Monate
VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
6 Monate
VAS-ERGEBNIS
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahren, visuelle Analogskala (VAS;1-100)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Dauer der Schmerzlinderung wurde als Zeitraum zwischen Schmerzlinderung und Wiederauftreten der Schmerzen auf 50 % des Schmerzniveaus vor dem Eingriff ausgedrückt
Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Taubheit, Dysthesie, Drop-Head-Syndrom, Überempfindlichkeit, Ataxie
Ein Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage herausgegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

Klinische Studien zur Fluoroskopische Führung der Radiofrequenzablation des zervikalen medialen Zweigs

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