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Ablazione combinata a radiofrequenza continua e pulsata per il sollievo dal dolore e la loro sicurezza nel dolore alle faccette cervicali

14 febbraio 2023 aggiornato da: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
L'ablazione continua con radiofrequenza (CRF) è la gestione efficace per il dolore articolare della faccetta cervicale ma correlata a sintomi neuropatici nel periodo post-radiofrequenza. Inoltre, l'ablazione con radiofrequenza del polso (PRF) fornisce sollievo dai sintomi neuropatici. Tuttavia, l'effetto di CRF seguito da PRF deve ancora essere convalidato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procedura diagnostica della faccetta articolare sintomatica è stata designata in base al rinvio del dolore. Inoltre, i rami mediali sono stati iniettati con lidocaina al 2% 0,3 ml per sito.

Procedura di trattamento La tecnica posteriore è stata descritta per la prima volta nel 1995 . Tutti gli interventi hanno valutato il blocco della soluzione salina endovenosa all'arrivo in ambulatorio utilizzando la pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e la sedazione endovenosa secondo necessità. I pazienti sono stati assegnati in posizione prona sotto guida fluoroscopica C-ARM con un generatore di lesioni Neurotherm NT 2000 (prodotto negli Stati Uniti). L'elettrodo dell'apparecchiatura a radiofrequenza è stato fissato al lato omolaterale della parte posteriore della coscia. Dopo che la pelle è stata anestetizzata con lidocaina all'1%, è stata inserita una cannula da 20 gauge, 10 cm con punta attiva curva da 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) lungo un angolo da 15 a 30 gradi rispetto al piano sagittale (approccio leggermente posteriore obliquo) . La cannula è stata applicata fino a raggiungere la parte laterale del pilastro articolare. Quindi è stata verificata la profondità della cannula utilizzando una vista laterale. Una sonda è stata inserita attraverso la cannula e collegata a un generatore di radiofrequenza (Diros Technology OWL, Canada). Dopo che l'impedenza è stata raggiunta al di sotto di 500 Ohm, la stimolazione sensoriale è stata eseguita a 50 Hz e il paziente ha riferito di non avvertire alcuna sensazione di formicolio lungo la distribuzione del dermatomero. Di conseguenza, è stata eseguita una stimolazione motoria (2 Hz) fino a quando la contrazione multifida è stata presentata a una stimolazione inferiore a 1 volt e non è stata osservata alcuna contrazione motoria lungo il miotomo. È stato iniettato un mezzo di contrasto non ionico per garantire l'iniezione intravascolare prima dell'iniezione di lidocaina all'1% 0,5 ml dopo che l'ago ha raggiunto la posizione desiderata. Lo studio ha indagato due lesioni dovute alla variazione anatomica dei rami mediali. I pazienti nel gruppo CRF (n = 16) sono stati sottoposti a CRF a 80°C per 90 secondi per 2 cicli. I pazienti nel gruppo CPRF sono stati sottoposti a CRF a 80°C per 90 secondi per 1 ciclo seguito da PRF a 42°C per 120 secondi per 1 ciclo. Dopo l'esecuzione della lesione sono stati iniettati bupivacaina allo 0,125% più 2 mg di desametasone in un volume totale di 1 mL.

Misurazione I dati demografici inclusi età, sesso, comorbilità, indice di massa corporea (BMI), livello di procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100) Indice di disabilità del dolore al collo e complicanze sono stati rivisti. Contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità. I punteggi NDI sono stati registrati prima dell'intervento e primo mese, terzo mese, sesto mese, nono mese e 12 mesi dopo l'intervento. Il follow-up è stato eseguito faccia a faccia o per telefono e ai pazienti non è stato permesso di usare farmaci analgesici da banco. L'outcome primario era il numero di pazienti che avevano ricevuto un trattamento efficace, espresso come sollievo dal dolore di almeno l'80% rispetto al basale e punteggio NDI inferiore a 15 per almeno 3 mesi. Gli esiti secondari comprendevano la durata del sollievo dal dolore definito come il tempo di sollievo dal dolore fino al ripristino della VAS ad almeno il 50% rispetto al basale e gli effetti collaterali tra cui intorpidimento, atassia, disestesia, ipersensibilità, prurito e debolezza muscolare (sindrome della testa caduta) tra il gruppo confronti. Un assistente di ricerca, che non era coinvolto nell'intervento o nel follow-up post-operatorio, ha raccolto tutti i dati in potenziali cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti da (30-75) anni.
  • ASSA (I, II).
  • Pazienti che presentano un blocco di branca mediale cervicale diagnostico positivo definito come sollievo dal dolore superiore al 50% rispetto al basale.

Criteri di esclusione:

  • Ablazione cervicale ripetuta con radiofrequenza.
  • Pazienti che presentano dolore al collo con sintomi radicolari.
  • Precedente discectomia cervicale o chirurgia di fissazione.
  • Malignità.
  • infezione locale
  • Problema psicologico.
  • barriera linguistica.
  • Storia di allergia alla soluzione di contrasto radiopaco, lidocaina o bupivacaina. - Pazienti con condizioni mediche inadeguate (epatiche, renali, cardiache).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida fluoroscopica ramo mediale cervicale ablazione RF continua

Dopo che il paziente è sdraiato prono, otteniamo l'approccio posteriore con vista PA, quindi lateralmente di 15 gradi è apparso il bordo a forma di C delle vertebre cervicali e quindi avanziamo l'ago fino a raggiungere questa forma a C fino a colpire l'osso, quindi far scivolare leggermente la punta attiva dopodiché ottenere una vista laterale per determinare la profondità dell'ago sopra il peduncolo cervicale.

i pazienti nel gruppo radiofrequenza continua saranno sottoposti a radiofrequenza continua a 80°C per 90 secondi per 2 cicli

Deposizione di onde elettromagnetiche vicino al tessuto nervoso per la gestione del dolore
Comparatore attivo: Guida fluoroscopica ramo cervicale mediale combinata ablazione RF pulsata e continua

Dopo che il paziente è sdraiato prono, otteniamo l'approccio posteriore con vista PA, quindi lateralmente di 15 gradi è apparso il bordo a forma di C delle vertebre cervicali e quindi avanziamo l'ago fino a raggiungere questa forma a C fino a colpire l'osso, quindi far scivolare leggermente la punta attiva dopodiché ottenere una vista laterale per determinare la profondità dell'ago sopra il peduncolo cervicale.

i pazienti nel gruppo continuo e pulsato saranno sottoposti a radiofrequenza continua e pulsata a 80°C per 90 secondi per 1 ciclo seguita da radiofrequenza pulsata a 42°C per 120 secondi per 1 ciclo

Deposizione di onde elettromagnetiche vicino al tessuto nervoso per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: Un mese
Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
Un mese
indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
3 mesi
indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
6 mesi
indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
12 mesi
PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: Un mese
della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
Un mese
PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
3 mesi
PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
6 mesi
PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La durata del sollievo dal dolore è stata espressa come il periodo tra il sollievo dal dolore e la ricomparsa del dolore al 50% del livello di dolore pre-procedurale
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Intorpidimento, disetesi, sindrome della testa cadente, ipersensibilità, atassia
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno forniti su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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