- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719948
Ablazione combinata a radiofrequenza continua e pulsata per il sollievo dal dolore e la loro sicurezza nel dolore alle faccette cervicali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura diagnostica della faccetta articolare sintomatica è stata designata in base al rinvio del dolore. Inoltre, i rami mediali sono stati iniettati con lidocaina al 2% 0,3 ml per sito.
Procedura di trattamento La tecnica posteriore è stata descritta per la prima volta nel 1995 . Tutti gli interventi hanno valutato il blocco della soluzione salina endovenosa all'arrivo in ambulatorio utilizzando la pulsossimetria e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e la sedazione endovenosa secondo necessità. I pazienti sono stati assegnati in posizione prona sotto guida fluoroscopica C-ARM con un generatore di lesioni Neurotherm NT 2000 (prodotto negli Stati Uniti). L'elettrodo dell'apparecchiatura a radiofrequenza è stato fissato al lato omolaterale della parte posteriore della coscia. Dopo che la pelle è stata anestetizzata con lidocaina all'1%, è stata inserita una cannula da 20 gauge, 10 cm con punta attiva curva da 10 mm (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) lungo un angolo da 15 a 30 gradi rispetto al piano sagittale (approccio leggermente posteriore obliquo) . La cannula è stata applicata fino a raggiungere la parte laterale del pilastro articolare. Quindi è stata verificata la profondità della cannula utilizzando una vista laterale. Una sonda è stata inserita attraverso la cannula e collegata a un generatore di radiofrequenza (Diros Technology OWL, Canada). Dopo che l'impedenza è stata raggiunta al di sotto di 500 Ohm, la stimolazione sensoriale è stata eseguita a 50 Hz e il paziente ha riferito di non avvertire alcuna sensazione di formicolio lungo la distribuzione del dermatomero. Di conseguenza, è stata eseguita una stimolazione motoria (2 Hz) fino a quando la contrazione multifida è stata presentata a una stimolazione inferiore a 1 volt e non è stata osservata alcuna contrazione motoria lungo il miotomo. È stato iniettato un mezzo di contrasto non ionico per garantire l'iniezione intravascolare prima dell'iniezione di lidocaina all'1% 0,5 ml dopo che l'ago ha raggiunto la posizione desiderata. Lo studio ha indagato due lesioni dovute alla variazione anatomica dei rami mediali. I pazienti nel gruppo CRF (n = 16) sono stati sottoposti a CRF a 80°C per 90 secondi per 2 cicli. I pazienti nel gruppo CPRF sono stati sottoposti a CRF a 80°C per 90 secondi per 1 ciclo seguito da PRF a 42°C per 120 secondi per 1 ciclo. Dopo l'esecuzione della lesione sono stati iniettati bupivacaina allo 0,125% più 2 mg di desametasone in un volume totale di 1 mL.
Misurazione I dati demografici inclusi età, sesso, comorbilità, indice di massa corporea (BMI), livello di procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100) Indice di disabilità del dolore al collo e complicanze sono stati rivisti. Contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione. Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità. Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità. I punteggi NDI sono stati registrati prima dell'intervento e primo mese, terzo mese, sesto mese, nono mese e 12 mesi dopo l'intervento. Il follow-up è stato eseguito faccia a faccia o per telefono e ai pazienti non è stato permesso di usare farmaci analgesici da banco. L'outcome primario era il numero di pazienti che avevano ricevuto un trattamento efficace, espresso come sollievo dal dolore di almeno l'80% rispetto al basale e punteggio NDI inferiore a 15 per almeno 3 mesi. Gli esiti secondari comprendevano la durata del sollievo dal dolore definito come il tempo di sollievo dal dolore fino al ripristino della VAS ad almeno il 50% rispetto al basale e gli effetti collaterali tra cui intorpidimento, atassia, disestesia, ipersensibilità, prurito e debolezza muscolare (sindrome della testa caduta) tra il gruppo confronti. Un assistente di ricerca, che non era coinvolto nell'intervento o nel follow-up post-operatorio, ha raccolto tutti i dati in potenziali cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti da (30-75) anni.
- ASSA (I, II).
- Pazienti che presentano un blocco di branca mediale cervicale diagnostico positivo definito come sollievo dal dolore superiore al 50% rispetto al basale.
Criteri di esclusione:
- Ablazione cervicale ripetuta con radiofrequenza.
- Pazienti che presentano dolore al collo con sintomi radicolari.
- Precedente discectomia cervicale o chirurgia di fissazione.
- Malignità.
- infezione locale
- Problema psicologico.
- barriera linguistica.
- Storia di allergia alla soluzione di contrasto radiopaco, lidocaina o bupivacaina. - Pazienti con condizioni mediche inadeguate (epatiche, renali, cardiache).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Guida fluoroscopica ramo mediale cervicale ablazione RF continua
Dopo che il paziente è sdraiato prono, otteniamo l'approccio posteriore con vista PA, quindi lateralmente di 15 gradi è apparso il bordo a forma di C delle vertebre cervicali e quindi avanziamo l'ago fino a raggiungere questa forma a C fino a colpire l'osso, quindi far scivolare leggermente la punta attiva dopodiché ottenere una vista laterale per determinare la profondità dell'ago sopra il peduncolo cervicale. i pazienti nel gruppo radiofrequenza continua saranno sottoposti a radiofrequenza continua a 80°C per 90 secondi per 2 cicli |
Deposizione di onde elettromagnetiche vicino al tessuto nervoso per la gestione del dolore
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Comparatore attivo: Guida fluoroscopica ramo cervicale mediale combinata ablazione RF pulsata e continua
Dopo che il paziente è sdraiato prono, otteniamo l'approccio posteriore con vista PA, quindi lateralmente di 15 gradi è apparso il bordo a forma di C delle vertebre cervicali e quindi avanziamo l'ago fino a raggiungere questa forma a C fino a colpire l'osso, quindi far scivolare leggermente la punta attiva dopodiché ottenere una vista laterale per determinare la profondità dell'ago sopra il peduncolo cervicale. i pazienti nel gruppo continuo e pulsato saranno sottoposti a radiofrequenza continua e pulsata a 80°C per 90 secondi per 1 ciclo seguita da radiofrequenza pulsata a 42°C per 120 secondi per 1 ciclo |
Deposizione di onde elettromagnetiche vicino al tessuto nervoso per la gestione del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: Un mese
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Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione.
Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità.
Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
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Un mese
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indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione.
Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità.
Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
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3 mesi
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indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione.
Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità.
Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
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6 mesi
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indice di disabilità del collo pre e post-intervento tra i gruppi di confronto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di disabilità del collo: contiene dieci settori: sette settori relativi ai comportamenti quotidiani esistenti, due settori correlati al dolore e un settore correlato alla concentrazione.
Tutti gli elementi sono contrassegnati da 0 a 5. Un segno 0 indica il livello massimo di funzionalità, mentre un segno 5 indica il livello inferiore di funzionalità.
Il punteggio massimo è 50, e un punteggio maggiore si riferisce a un aumento del livello di disabilità.
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12 mesi
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PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: Un mese
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della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
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Un mese
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PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
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3 mesi
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PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
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6 mesi
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PUNTEGGIO VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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della procedura, scala analogica visiva (VAS;1-100)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La durata del sollievo dal dolore è stata espressa come il periodo tra il sollievo dal dolore e la ricomparsa del dolore al 50% del livello di dolore pre-procedurale
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Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Intorpidimento, disetesi, sindrome della testa cadente, ipersensibilità, atassia
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Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 333
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