Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde continue en gepulseerde radiofrequente ablatie voor pijnverlichting en hun veiligheid bij cervicale facetpijn

14 februari 2023 bijgewerkt door: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital
Continue radiofrequente ablatie (CRF) is de effectieve behandeling van cervicale facetgewrichtspijn, maar houdt verband met neuropathische symptomen in de post-radiofrequentieperiode. Bovendien biedt pulsradiofrequente ablatie (PRF) verlichting van neuropathische symptomen. Het effect van CRF gevolgd door PRF moet echter nog worden gevalideerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische procedure symptomatisch facetgewricht werd aangewezen volgens pijnverwijzing. Ook werden mediale takken geïnjecteerd met 2% lidocaïne 0,3 ml per plaats.

Behandelingsprocedure De posterieure techniek werd voor het eerst beschreven in 1995. Alle interventies beoordeelden de intraveneuze zoutoplossing bij aankomst op de polikliniek met behulp van pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring en indien nodig intraveneuze sedatie. Patiënten werden toegewezen in een buikligging onder C-ARM fluoroscopische begeleiding met een Neurotherm NT 2000 laesiegenerator de (in de VS vervaardigd). Het elektrodepad van de radiofrequente apparatuur was bevestigd aan de ipsilaterale zijde van de achterste dij. Nadat de huid vervolgens was verdoofd met 1% lidocaïne, werd een 20-gauge, 10-cm canule met 10-mm gebogen actieve punt (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) ingebracht in een hoek van 15 tot 30 graden ten opzichte van de huid. sagittaal vlak (licht posterieure schuine benadering). De canule werd aangebracht tot aan het laterale deel van de gewrichtskolom. Vervolgens werd de diepte van de canule gecontroleerd met behulp van een zijaanzicht. Een sonde werd door de canule ingebracht en gekoppeld aan een radiofrequentiegenerator (Diros Technology OWL, Canada). Nadat de impedantie was bereikt bij minder dan 500 Ohm, werd sensorische stimulatie uitgevoerd bij 50 Hz en de patiënt meldde dat hij geen tintelend gevoel voelde langs de verdeling van het dermatoom. Bijgevolg werd een motorische stimulatie (2 Hz) uitgevoerd totdat multifidustrekkingen werden gepresenteerd bij een stimulatie van minder dan 1 volt en er geen motorische spiertrekkingen werden waargenomen langs het myotoom. Een niet-ionisch contrastmiddel werd geïnjecteerd om de intravasculaire injectie te verzekeren voordat 1% lidocaïne 0,5 ml werd geïnjecteerd nadat de naald de gewenste plaats had bereikt. De studie onderzocht twee laesies als gevolg van de anatomische variatie van de mediale takken. Patiënten in de CRF-groep (n = 16) ondergingen CRF bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 2 cycli. Patiënten in de CPRF-groep ondergingen CRF bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 1 cyclus, gevolgd door PRF bij 42°C gedurende 120 seconden gedurende 1 cyclus. 0,125% bupivacaïne plus 2 mg dexamethason in een totaal volume van 1 ml werd geïnjecteerd nadat de laesie was opgetreden.

Meting De demografische gegevens waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeit, body mass index (BMI), procedureniveau, visuele analoge schaal (VAS;1-100), Neck Pain Disability Index en complicaties werden beoordeeld. Het bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap. De NDI-scores werden geregistreerd vóór de interventie en de eerste maand, derde maand, zesde maand, negende maand en 12 maanden na interventie. De follow-up vond face-to-face of telefonisch plaats en patiënten mochten geen vrij verkrijgbare pijnstillende medicatie gebruiken. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten met een succesvolle behandeling, uitgedrukt als ten minste 80% pijnverlichting ten opzichte van de uitgangswaarde en een NDI-score van minder dan 15 gedurende ten minste 3 maanden. De secundaire uitkomsten omvatten de duur van pijnverlichting gedefinieerd als de tijd van pijnverlichting totdat VAS was hersteld tot ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en bijwerkingen waaronder gevoelloosheid, ataxie, dysesthesie, overgevoeligheid, jeuk en spierzwakte (dropped head-syndroom) tussen de groep vergelijkingen. Een onderzoeksassistent, die niet betrokken was bij de interventie of postoperatieve follow-up, verzamelde alle gegevens in prospectieve medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63512
        • Atef Mohamed mahmoud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leeftijd van (30-75) jaar oud.
  • ASA (I, II).
  • Patiënten met een positief diagnostisch cervicaal mediaal takblok gedefinieerd als pijnverlichting van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaalde cervicale radiofrequente ablatie.
  • Patiënten met nekpijn met radiculaire symptomen.
  • Eerdere cervicale discectomie of fixatieoperatie.
  • Maligniteit.
  • lokale infectie
  • Psychologisch probleem.
  • taalbarriere.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor radio-opake contrastvloeistof, lidocaïne of bupivacaïne. - Inadequate medische problemen (lever-, nier-, hart-) patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluuroscopische begeleiding cervicale mediale tak continue RF-ablatie

Nadat de patiënt vooroverliggend lag, kregen we de posterieure benadering met PA-weergave, daarna verscheen lateraal 15 graden de C-vormige rand van de halswervels en daarna gingen we de naald vooruit totdat we deze C-vorm bereikten tot we het bot raakten en daarna de actieve punt iets laten glijden daarna we zijaanzicht verkrijgen om de diepte van de naald boven de cervicale pedikel te bepalen.

patiënten in de groep met continue radiofrequentie ondergaan continue radiofrequentie bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 2 cycli

Afzetting van elektromagnetische golven in de buurt van zenuwweefsel voor pijnbeheersing
Actieve vergelijker: Fluuroscopische begeleiding cervicale mediale tak gecombineerde gepulseerde en continue RF-ablatie

Nadat de patiënt vooroverliggend lag, kregen we de posterieure benadering met PA-weergave, daarna verscheen lateraal 15 graden de C-vormige rand van de halswervels en daarna gingen we de naald vooruit totdat we deze C-vorm bereikten tot we het bot raakten en daarna de actieve punt iets laten glijden daarna we zijaanzicht verkrijgen om de diepte van de naald boven de cervicale pedikel te bepalen.

patiënten in de continue en gepulste groep zullen een continue en gepulste radiofrequentie ondergaan bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 1 cyclus, gevolgd door gepulseerde radiofrequentie bij 42°C gedurende 120 seconden gedurende 1 cyclus

Afzetting van elektromagnetische golven in de buurt van zenuwweefsel voor pijnbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: Een maand
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
Een maand
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
3 maanden
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
6 maanden
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
12 maanden
VAS SCORE
Tijdsspanne: Een maand
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
Een maand
VAS SCORE
Tijdsspanne: 3 maanden
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
3 maanden
VAS SCORE
Tijdsspanne: 6 maanden
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
6 maanden
VAS SCORE
Tijdsspanne: 12 maanden
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De duur van pijnverlichting werd uitgedrukt als de periode tussen pijnverlichting en pijnherval tot 50% van het pre-procedurele pijnniveau
Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gevoelloosheid, dysethesie, drop-head-syndroom, overgevoeligheid, ataxie
Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R 333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verstrekt op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren