- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719948
Gecombineerde continue en gepulseerde radiofrequente ablatie voor pijnverlichting en hun veiligheid bij cervicale facetpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische procedure symptomatisch facetgewricht werd aangewezen volgens pijnverwijzing. Ook werden mediale takken geïnjecteerd met 2% lidocaïne 0,3 ml per plaats.
Behandelingsprocedure De posterieure techniek werd voor het eerst beschreven in 1995. Alle interventies beoordeelden de intraveneuze zoutoplossing bij aankomst op de polikliniek met behulp van pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring en indien nodig intraveneuze sedatie. Patiënten werden toegewezen in een buikligging onder C-ARM fluoroscopische begeleiding met een Neurotherm NT 2000 laesiegenerator de (in de VS vervaardigd). Het elektrodepad van de radiofrequente apparatuur was bevestigd aan de ipsilaterale zijde van de achterste dij. Nadat de huid vervolgens was verdoofd met 1% lidocaïne, werd een 20-gauge, 10-cm canule met 10-mm gebogen actieve punt (Diros RF Cannula, Diros Technology Inc., Canada) ingebracht in een hoek van 15 tot 30 graden ten opzichte van de huid. sagittaal vlak (licht posterieure schuine benadering). De canule werd aangebracht tot aan het laterale deel van de gewrichtskolom. Vervolgens werd de diepte van de canule gecontroleerd met behulp van een zijaanzicht. Een sonde werd door de canule ingebracht en gekoppeld aan een radiofrequentiegenerator (Diros Technology OWL, Canada). Nadat de impedantie was bereikt bij minder dan 500 Ohm, werd sensorische stimulatie uitgevoerd bij 50 Hz en de patiënt meldde dat hij geen tintelend gevoel voelde langs de verdeling van het dermatoom. Bijgevolg werd een motorische stimulatie (2 Hz) uitgevoerd totdat multifidustrekkingen werden gepresenteerd bij een stimulatie van minder dan 1 volt en er geen motorische spiertrekkingen werden waargenomen langs het myotoom. Een niet-ionisch contrastmiddel werd geïnjecteerd om de intravasculaire injectie te verzekeren voordat 1% lidocaïne 0,5 ml werd geïnjecteerd nadat de naald de gewenste plaats had bereikt. De studie onderzocht twee laesies als gevolg van de anatomische variatie van de mediale takken. Patiënten in de CRF-groep (n = 16) ondergingen CRF bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 2 cycli. Patiënten in de CPRF-groep ondergingen CRF bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 1 cyclus, gevolgd door PRF bij 42°C gedurende 120 seconden gedurende 1 cyclus. 0,125% bupivacaïne plus 2 mg dexamethason in een totaal volume van 1 ml werd geïnjecteerd nadat de laesie was opgetreden.
Meting De demografische gegevens waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeit, body mass index (BMI), procedureniveau, visuele analoge schaal (VAS;1-100), Neck Pain Disability Index en complicaties werden beoordeeld. Het bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie. Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft. Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap. De NDI-scores werden geregistreerd vóór de interventie en de eerste maand, derde maand, zesde maand, negende maand en 12 maanden na interventie. De follow-up vond face-to-face of telefonisch plaats en patiënten mochten geen vrij verkrijgbare pijnstillende medicatie gebruiken. De primaire uitkomstmaat was het aantal patiënten met een succesvolle behandeling, uitgedrukt als ten minste 80% pijnverlichting ten opzichte van de uitgangswaarde en een NDI-score van minder dan 15 gedurende ten minste 3 maanden. De secundaire uitkomsten omvatten de duur van pijnverlichting gedefinieerd als de tijd van pijnverlichting totdat VAS was hersteld tot ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en bijwerkingen waaronder gevoelloosheid, ataxie, dysesthesie, overgevoeligheid, jeuk en spierzwakte (dropped head-syndroom) tussen de groep vergelijkingen. Een onderzoeksassistent, die niet betrokken was bij de interventie of postoperatieve follow-up, verzamelde alle gegevens in prospectieve medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63512
- Atef Mohamed mahmoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leeftijd van (30-75) jaar oud.
- ASA (I, II).
- Patiënten met een positief diagnostisch cervicaal mediaal takblok gedefinieerd als pijnverlichting van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Herhaalde cervicale radiofrequente ablatie.
- Patiënten met nekpijn met radiculaire symptomen.
- Eerdere cervicale discectomie of fixatieoperatie.
- Maligniteit.
- lokale infectie
- Psychologisch probleem.
- taalbarriere.
- Voorgeschiedenis van allergie voor radio-opake contrastvloeistof, lidocaïne of bupivacaïne. - Inadequate medische problemen (lever-, nier-, hart-) patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluuroscopische begeleiding cervicale mediale tak continue RF-ablatie
Nadat de patiënt vooroverliggend lag, kregen we de posterieure benadering met PA-weergave, daarna verscheen lateraal 15 graden de C-vormige rand van de halswervels en daarna gingen we de naald vooruit totdat we deze C-vorm bereikten tot we het bot raakten en daarna de actieve punt iets laten glijden daarna we zijaanzicht verkrijgen om de diepte van de naald boven de cervicale pedikel te bepalen. patiënten in de groep met continue radiofrequentie ondergaan continue radiofrequentie bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 2 cycli |
Afzetting van elektromagnetische golven in de buurt van zenuwweefsel voor pijnbeheersing
|
|
Actieve vergelijker: Fluuroscopische begeleiding cervicale mediale tak gecombineerde gepulseerde en continue RF-ablatie
Nadat de patiënt vooroverliggend lag, kregen we de posterieure benadering met PA-weergave, daarna verscheen lateraal 15 graden de C-vormige rand van de halswervels en daarna gingen we de naald vooruit totdat we deze C-vorm bereikten tot we het bot raakten en daarna de actieve punt iets laten glijden daarna we zijaanzicht verkrijgen om de diepte van de naald boven de cervicale pedikel te bepalen. patiënten in de continue en gepulste groep zullen een continue en gepulste radiofrequentie ondergaan bij 80°C gedurende 90 seconden gedurende 1 cyclus, gevolgd door gepulseerde radiofrequentie bij 42°C gedurende 120 seconden gedurende 1 cyclus |
Afzetting van elektromagnetische golven in de buurt van zenuwweefsel voor pijnbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: Een maand
|
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie.
Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft.
Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
|
Een maand
|
|
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie.
Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft.
Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
|
3 maanden
|
|
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie.
Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft.
Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
|
6 maanden
|
|
nek handicap index pre en post-interventie tussen vergelijkingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nekbeperkingsindex: bevat tien sectoren: zeven sectoren die verband houden met alledaags bestaand gedrag, twee sectoren die verband houden met pijn en één sector die verband houden met concentratie.
Alle items zijn gemarkeerd van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft het maximale functieniveau aan, terwijl een cijfer van 5 het laagste functieniveau aangeeft.
Het maximale cijfer is 50, en een hoger cijfer heeft betrekking op een verhoogde mate van handicap.
|
12 maanden
|
|
VAS SCORE
Tijdsspanne: Een maand
|
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
|
Een maand
|
|
VAS SCORE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
|
3 maanden
|
|
VAS SCORE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
|
6 maanden
|
|
VAS SCORE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
procedure, visuele analoge schaal (VAS;1-100)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De duur van pijnverlichting werd uitgedrukt als de periode tussen pijnverlichting en pijnherval tot 50% van het pre-procedurele pijnniveau
|
Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gevoelloosheid, dysethesie, drop-head-syndroom, overgevoeligheid, ataxie
|
Een maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R 333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .