此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

连续和脉冲射频消融相结合用于缓解颈椎小关节疼痛的疼痛及其安全性

2023年2月14日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital
持续射频消融术(CRF)是治疗颈椎小关节疼痛的有效方法,但与后射频期的神经病理性症状有关。 此外,脉冲射频消融 (PRF) 可缓解神经性症状。 但CRF后PRF的效果还有待验证

研究概览

详细说明

根据疼痛转诊指定诊断程序有症状的小关节。 此外,内侧分支每个部位注射 2% 利多卡因 0.3 毫升。

治疗程序 后路技术于 1995 年首次被描述。 所有干预措施均在到达门诊部时使用脉搏血氧仪和无创血压监测以及必要时的静脉镇静来评估静脉盐水锁。 在使用 Neurotherm NT 2000 Lesion Generator(美国制造)的 C-ARM 透视引导下,患者被分配为俯卧位。 射频设备的电极垫贴在同侧大腿后侧。 然后用 1% 利多卡因麻醉皮肤后,沿 15 至 30 度角插入带有 10 毫米弯曲活动尖端的 20 号 10 厘米插管(Diros RF 插管,Diros Technology Inc.,加拿大)矢状面(略向后倾斜入路)。 应用插管直至到达关节柱的外侧部分。 然后使用侧视图检查插管的深度。 通过插管插入探针并连接到射频发生器(Diros Technology OWL,加拿大)。 在低于 500 欧姆的阻抗完成后,以 50 赫兹进行感觉刺激,患者报告在皮刀分布区域没有任何刺痛感。 因此,执行电机刺激 (2 Hz),直到在小于 1 伏特的刺激下出现多裂肌抽搐,并且沿着肌节没有观察到电机抽搐。 注射非离子造影剂以确保血管内注射,然后在针头到达所需位置后注射1%利多卡因0.5 ml。 由于内侧分支的解剖变异,该研究调查了两个病变。 CRF 组患者 (n = 16) 在 80°C 下进行 CRF,持续 90 秒,共 2 个周期。 CPRF 组患者在 80°C 下进行 CRF,持续 90 秒,持续 1 个周期,然后在 42°C 下进行 PRF,持续 120 秒,持续 1 个周期。 损伤完成后,注射总体积为 1 mL 的 0.125% 布比卡因加 2 mg 地塞米松。

测量 审查人口统计数据,包括年龄、性别、合并症、体重指数 (BMI)、手术级别、视觉模拟量表 (VAS;1-100) 颈部疼痛残疾指数和并发症。 它包含十个部分:七个与日常行为相关的部分,两个与疼痛相关的部分,以及一个与注意力相关的部分。 所有项目都标记为 0 到 5。标记 0 表示功能的最高级别,而标记 5 表示功能的最低级别。 最高分是 50 分,分值越高表示残疾程度越高。 记录干预前和干预后第1个月、第3个月、第6个月、第9个月和第12个月的NDI评分。 随访以面对面或电话方式进行,患者不得使用非处方镇痛药。 主要结果是治疗成功的患者人数,表示为至少 80% 的疼痛从基线缓解并且 NDI 评分低于 15 至少 3 个月。 次要结果包括疼痛缓解的持续时间,定义为疼痛缓解的时间,直到 VAS 从基线恢复到至少 50%,以及组间的副作用,包括麻木、共济失调、感觉迟钝、过敏、瘙痒和肌肉无力(低头综合症)比较。 未参与干预或术后随访的研究助理收集了前瞻性医疗记录中的所有数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及、63512
        • Atef Mohamed mahmoud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄从(30-75)岁。
  • ASA(一、二)。
  • 呈现阳性诊断性颈内侧支阻滞的患者被定义为疼痛从基线减轻超过 50%。

排除标准:

  • 重复颈椎射频消融术。
  • 患者出现颈部疼痛并伴有根性症状。
  • 先前的颈椎间盘切除术或固定手术。
  • 恶性肿瘤。
  • 局部感染
  • 心理问题。
  • 语言障碍。
  • 对不透射线造影剂溶液、利多卡因或布比卡因过敏史。 - 医疗问题(肝、肾、心脏)患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:透视引导颈内侧支连续射频消融

患者俯卧后,我们获得 PA 视图的后入路,然后横向 15 度出现颈椎的 C 形边缘,然后我们推进针直到到达这个 C 形直到击中骨头然后稍微滑动活动尖端然后我们获得侧视图以确定针在颈椎椎弓根上的深度。

持续射频组的患者将在 80°C 下持续射频 90 秒,持续 2 个周期

神经组织附近的电磁波沉积用于疼痛管理
有源比较器:透视引导颈内侧支联合脉冲连续射频消融

患者俯卧后,我们获得 PA 视图的后入路,然后横向 15 度出现颈椎的 C 形边缘,然后我们推进针直到到达这个 C 形直到击中骨头然后稍微滑动活动尖端然后我们获得侧视图以确定针在颈椎椎弓根上的深度。

连续和脉冲组的患者将接受 80°C 的连续脉冲射频 90 秒,持续 1 个周期,然后是 42°C 的脉冲射频,持续 120 秒,持续 1 个周期

神经组织附近的电磁波沉积用于疼痛管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较组之间干预前后的颈部残疾指数
大体时间:一个月
颈部残疾指数:它包含十个部分:七个与日常行为相关的部分,两个与疼痛相关的部分,以及一个与注意力相关的部分。 所有项目都标记为 0 到 5。标记 0 表示功能的最高级别,而标记 5 表示功能的最低级别。 最高分数为 50,分数越高,残疾程度越高。
一个月
比较组之间干预前后的颈部残疾指数
大体时间:3个月
颈部残疾指数:它包含十个部分:七个与日常行为相关的部分,两个与疼痛相关的部分,以及一个与注意力相关的部分。 所有项目都标记为 0 到 5。标记 0 表示功能的最高级别,而标记 5 表示功能的最低级别。 最高分数为 50,分数越高,残疾程度越高。
3个月
比较组之间干预前后的颈部残疾指数
大体时间:6个月
颈部残疾指数:它包含十个部分:七个与日常行为相关的部分,两个与疼痛相关的部分,以及一个与注意力相关的部分。 所有项目都标记为 0 到 5。标记 0 表示功能的最高级别,而标记 5 表示功能的最低级别。 最高分数为 50,分数越高,残疾程度越高。
6个月
比较组之间干预前后的颈部残疾指数
大体时间:12个月
颈部残疾指数:它包含十个部分:七个与日常行为相关的部分,两个与疼痛相关的部分,以及一个与注意力相关的部分。 所有项目都标记为 0 到 5。标记 0 表示功能的最高级别,而标记 5 表示功能的最低级别。 最高分数为 50,分数越高,残疾程度越高。
12个月
增值税评分
大体时间:一个月
程序的视觉模拟量表 (VAS;1-100)
一个月
增值税评分
大体时间:3个月
程序的视觉模拟量表 (VAS;1-100)
3个月
增值税评分
大体时间:6个月
程序的视觉模拟量表 (VAS;1-100)
6个月
增值税评分
大体时间:12个月
程序的视觉模拟量表 (VAS;1-100)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解持续时间
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
疼痛缓解的持续时间表示为疼痛缓解和疼痛复发至术前疼痛水平的 50% 之间的时间
1个月、3个月、6个月、12个月
并发症
大体时间:1个月、3个月、6个月、12个月
麻木、感觉迟钝、低头综合症、超敏反应、共济失调
1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R 333

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将应合理要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅