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プロジェクト THINK: 簡単な認知再構築介入の試み

2024年2月26日 更新者:Joshua Steinberg、Harvard University

プロジェクト THINK: 無作為化対照試験における青少年の精神的健康のための単一セッションのデジタル認知再構築介入のテスト

このプロジェクトでは、役に立たない考えを変えるためのエビデンスに基づいた戦略 (つまり、認知の再構築) を若者に教えることを目的とした、短い (約 30 分) デジタル介入のテストを行います。 治験責任医師は、実薬対照条件と比較して介入の有効性をテストします。 参加者 (米国の学校の 5 年生から 10 年生の生徒) は、介入の前、および介入の 1、3、6 か月後にメンタルヘルスとウェルビーイングの測定を完了するよう求められます。 介入が効果的であることが判明した場合、その簡潔さと拡張性により、伝統的な心理療法を補完し、専門的な集中治療を必要とする精神疾患の発症を潜在的に予防するための非常に貴重なリソースになります.

調査の概要

詳細な説明

青少年の 5 人に 1 人以上が、治療を必要とする精神障害を少なくとも 1 つ経験します。しかし、これらの若者の 75% は決してメンタル ヘルス ケアを受けられません。これは主に、増大する若者のメンタル ヘルス ケアのニーズに対応するために必要な訓練を受けた臨床医がはるかに少ないという事実によるものです。 さらに、利用可能な臨床医の数と精神保健サービスを必要とする人の数との格差が拡大しています。 2016 年から 2020 年の間に、不安障害またはうつ病と診断された 3 歳から 17 歳のアメリカの子供の数は、それぞれ 29% と 27% 増加しました。 100,000 人の米国の臨床心理士のうち、小児および思春期の臨床医であると認識しているのはわずか 4,000 人であり、低いままです。 この治療へのアクセスの問題に対する解決策の 1 つは、予防と介入戦略を重視することです。これにより、より集中治療を必要とするメンタルヘルスの問題を発症する可能性のある若者の数を減らすことができます。 しかし、そのような予防の取り組みでさえ、歴史的には実施のために多額の人的資本を必要としてきました。 幸いなことに、近年、デジタル メンタルヘルス介入は、メンタル ヘルスの問題を予防および介入するためのスケーラブルで費用対効果の高い方法を提供するため、この問題に対する潜在的な解決策として浮上しています。 専門家のサポートをほとんどまたはまったく必要としないデジタル介入は、簡単に実装できるため、特に魅力的です。 さらに、デジタルメンタルヘルス介入は、うつ病や不安神経症などの一般的なメンタルヘルスの問題に効果的であることがわかっており、1 回のセッションでも若者に効果的なものもあります。

研究者たちは、テクノロジーを利用してメンタルヘルス リソースへのアクセスの問題に対処する介入の 1 つを提案しています。プロジェクト THINK は、子供や青年に自分の考え方を変える方法を教えるために設計された 30 分間のセルフガイド デジタル介入です。 具体的には、Project THINK は、認知行動療法の中核要素である認知再構築の原則に基づいており、内在化障害のゴールド スタンダード治療法です。 Project THINK は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックスを使用して、役に立たない考えの存在を評価し、それらをより役立つ考えに置き換えるための体系的な戦略を青少年に教えます。 無作為化試験ではまだ正式にテストされていませんが、Project Think は何百人もの学生に使用されており、フィードバックは非常に肯定的です。

1を目指します。 米国の中学校と協力して、研究者は、ユーザーに自分の感情を識別し、信頼できる大人と共有することを教えるアクティブコントロール条件である Project SHARE (つまり、感情の共有) と比較して、Project THINK の有効性を調べる無作為化試験を実施することを目指しています。 - 青少年の精神的健康と幸福の症状を改善することについて。 調査員は、5 年生から 10 年生 (10 歳から 16 歳) の 1,625 人の参加者を募集することを目指しています。 アプリオリな検出力分析によると、予想される高い減少率を考慮した後、このターゲット サンプル サイズは、全体的な平均グループ差と小さな効果サイズ (.2; 最小 N= 788) α = .05 の両側検定を使用します。 Project SHARE の使用は、過去の調査研究で使用されており、若者にとって有用であることがわかっていることを考えると、この文脈では適切ですが、精神病理の症状を対象とするようには設計されていません。

学校のパートナーによって選択された時間 (健康/体育/体育のクラスである可能性が高い) の間、参加する生徒は研究への参加に同意するかどうかを選択します。 両親が事前に研究から子供をオプトアウトすることを選択していない参加者のみが、参加したいかどうか尋ねられます. 生徒がオンライン フォームで同意すると、メンタルヘルスとウェルビーイングに焦点を当てた検証済みの一連のオンライン メジャーに誘導されます (例: 行動と感情の調査、および感情調節アンケート - 子供/思春期版 - 認知的再評価サブスケール)。 )。 その後、生徒は無作為に割り付けられ、Project THINK 介入または Project SHARE アクティブ コントロール オンライン プログラムを完了します。これら 2 つのプログラムは、長さと形式が似ています。 2 つのプログラムのうちの 1 つが完了した直後に、参加者はオンラインで人口統計学的な質問に回答し、介入の有用性についてフィードバックを提供するよう求められます。 すべての研究手順はQualtricsを介して実施され、研究者は、ベースラインで精神病理学的症状が上昇した学生のサブサンプルに対して個別の分析を行い、プロジェクトTHINKの潜在的に異なる効果を普遍的な予防プログラムと指定された予防プログラムとして評価します。

目的 2. 研究者は、プロジェクト SHARE に対するプロジェクト THINK の効果を経時的に調べることを目的としています。 この目的のために、参加学生は、ベースライン評価および介入管理の 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後の 3 つのフォローアップ時点で、一連の対策を完了するよう求められます。 これらのフォローアップ措置は、ベースラインで評価された措置のサブセットを表します (つまり、ベースラインで評価されたすべての措置のうち、人口学的な質問と介入の有用性に関するフィードバックを除く)。 もう一度、研究者は、ベースライン評価で精神病理の症状が上昇した生徒のサブサンプルに対して個別の分析を行います。

この調査の第 2 の目的は、パートナー校の 1 つの学生参加者 (10 ~ 30 人) のサブセットにインタビューすることです。 1 か月のフォローアップ調査の後、研究者は、プロジェクト THINK 介入に「応答する」または「応答しない」参加者を同数選択します。 「レスポンダー」は、プロジェクト THINK に無作為に割り付けられ、内在化症状の減少を経験した人として運用されます (行動と感情の調査で測定)。 「非応答者」は、内在化症状が軽減されていない者として運用されます。 調査員は、NVivo ソフトウェアでの半構造化インタビューとテーマ分析を通じて、参加者の経験に現れるパターンやテーマを特定し、これらのテーマが異なる症状の軌跡に基づいて異なるかどうかを調べることを目指しています。 調査員は、参加者の介入内容の想起、スキルの理解、スキルの関連性の認識、介入後のスキルの使用方法、および介入とその実施に関する全体的な考えを調べることを目的としています (サンプルの質問は以下にあります)。 インタビューのために選択された参加者は、インタビューの介入効果の可能性があるため、3か月および6か月のフォローアップで一次分析から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 青少年は提携校の 5 年生から 10 年生まで
  2. -青年期は、研究登録時に10歳から16歳まで(両端を含む)です
  3. 思春期および少なくとも 1 人の保護者が、思春期の研究への参加に同意する
  4. 思春期の若者は、デジタルプログラムを効果的に完了するのに十分なほど英語を読むことができます
  5. 青少年はデジタル機器にアクセスできる

除外基準:

  1. プログラムは英語でのみ利用可能であるため、青少年は英語を話せません。
  2. 青少年はデジタル機器にアクセスできない
  3. 思春期には、プログラムの内容を理解できない知的障害があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクトTHINK
Project THINK は、子供や若者に自分の考え方を変える方法を教えるために設計された 30 分間のセルフガイド デジタル介入です。 具体的には、Project THINK は、認知行動療法の中核要素である認知再構築の原則に基づいており、内在化障害のゴールド スタンダード治療法です。 Project THINK は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックスを使用して、役に立たない考えの存在を評価し、それらをより役立つ考えに置き換えるための体系的な戦略を青少年に教えます。 無作為化試験ではまだ正式にテストされていませんが、Project Think は何百人もの学生に使用されており、フィードバックは非常に肯定的です。
Project THINK は、子供や若者に自分の考え方を変える方法を教えるために設計された 30 分間のセルフガイド デジタル介入です。 具体的には、Project THINK は、認知行動療法の中核要素である認知再構築の原則に基づいており、内在化障害のゴールド スタンダード治療法です。 Project THINK は、ビネット、インタラクティブなアクティビティ、魅力的なグラフィックスを使用して、役に立たない考えの存在を評価し、それらをより役立つ考えに置き換えるための体系的な戦略を青少年に教えます。 無作為化試験で正式にテストされたことはありませんが、Project Think は何百人もの学生に使用されており、フィードバックは非常に肯定的です。
プラセボコンパレーター:プロジェクトシェア
脳に関する事実、仲間からの証言、および作文の練習を使用して、信頼できる他の人に感情の開示を奨励することに焦点を当てた Web ブラウザーで提供される介入 (感情の共有介入とも呼ばれます; Schleider et al., 2021)。
脳に関する事実、仲間からの証言、および作文の練習を使用して、信頼できる他の人に感情の開示を奨励することに焦点を当てた Web ブラウザーで提供される介入 (感情の共有介入とも呼ばれます; Schleider et al., 2021)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査(内部化サブスケール)
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
6項目からの不安と抑うつの自己報告症状の軌跡(各項目は0〜4のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します)行動と感情の調査のサブスケールを内在化します。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから1か月のフォローアップ
ベースラインから3か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査(内部化サブスケール)
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
6項目からの不安と抑うつの自己報告症状の軌跡(各項目は0〜4のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します)行動と感情の調査のサブスケールを内在化します。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ベースラインから6か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査(サブスケールの内在化)
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップ
6項目からの不安と抑うつの自己報告症状の軌跡(各項目は0〜4のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します)行動と感情の調査のサブスケールを内在化します。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知されたプログラムの受容性と有用性
時間枠:介入直後
プログラムの受容性と有用性に関する介入後のフィードバックは、7 項目スケールで測定されます。各項目は 1 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど受容性と有用性が高いことを示します。
介入直後
ベースラインから1か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査(サブスケールの外在化)
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
6 項目からの自己申告による不正行為の軌跡 (各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します) 行動と感情の調査の外部化サブスケール。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから1か月のフォローアップ
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査 (サブスケールの外在化)
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
6 項目からの自己申告による不正行為の軌跡 (各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します) 行動と感情の調査の外部化サブスケール。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
ベースラインから6か月のフォローアップまでの行動と感情の変化調査(サブスケールの外在化)
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップ
6 項目からの自己申告による不正行為の軌跡 (各項目は 0 ~ 4 のスケールで評価され、より高い評価はより多くの症状を示します) 行動と感情の調査の外部化サブスケール。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
感情調節アンケートの変化 - 子供/思春期バージョン (認知再評価サブスケール) ベースラインから 1 か月のフォローアップまで
時間枠:ベースラインから1か月のフォローアップ
6項目からの認知再評価戦略を使用して感情を調節する自己報告傾向の軌跡(各項目は1から7のスケールで評価され、7は認知再評価感情調節戦略のより多くの使用を示します)感情調節アンケートの認知再評価ファセット。
ベースラインから1か月のフォローアップ
ベースラインから3か月のフォローアップまでの感情調節アンケートの変化-子供/青年版(認知再評価サブスケール)
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップ
6項目からの認知再評価戦略を使用して感情を調節する自己報告傾向の軌跡(各項目は1から7のスケールで評価され、7は認知再評価感情調節戦略のより多くの使用を示します)感情調節アンケートの認知再評価ファセット。
ベースラインから 3 か月のフォローアップ
感情調節アンケートの変化 - 子供/思春期版 (認知再評価サブスケール) ベースラインから 6 か月のフォローアップまで
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップ
6項目からの認知再評価戦略を使用して感情を調節する自己報告傾向の軌跡(各項目は1から7のスケールで評価され、7は認知再評価感情調節戦略のより多くの使用を示します)感情調節アンケートの認知再評価ファセット。
ベースラインから6か月のフォローアップ
治療期待度の測定
時間枠:介入直前
治療への期待は、介入効果に対する参加者の期待を評価する新しい4項目尺度(0〜10スケール)を介して、介入前に評価されます。
介入直前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューによる質的回答
時間枠:1か月から3か月のフォローアップの間

以下を含むがこれらに限定されない質問:

  • プロジェクト THINK 介入の内容について思い出せることは何ですか?
  • プロジェクト THINK 介入で教えられたスキルをどのように使用しましたか? もしそうなら、あなたはそれらをどのように使用しましたか? 使用した、または使用できると感じた例をいくつか挙げていただけますか (習得したスキルを使用できなかった理由)?
  • Project THINK の内容は、あなたの生活にどの程度関連していますか?
  • Project Think が教えようとしていたことについて、あなたはどのように理解していましたか?
  • Project THINK で役に立ったことは何ですか?
  • Project THINK で役に立たなかった点は何ですか?
  • インターベンションをオンラインで行うのは好きでしたか?
  • この配信形式は気に入りましたか? または、これにアクセスできるようにしたい他の方法はありますか?
  • 介入が何をするかについて、何か期待していましたか? もしそうなら、彼らは会いましたか?
  • インターンシップをやってみてどうでしたか? それはあなたにとってプラス/マイナスの経験でしたか?
  • もっと使いこなせるようにするには、どのような変更を加えることができますか?
1か月から3か月のフォローアップの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB22-1364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

分析コードは、試験結果の公開時に利用可能になります。 研究プロトコルと SAP は、この登録提出で利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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