Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project THINK: Trial of a Brief Cognitive Restructuring Intervention

26. februar 2024 oppdatert av: Joshua Steinberg, Harvard University

Project THINK: Testing av en enkelt økt, digital kognitiv restruktureringsintervensjon for ungdom psykisk helse i en randomisert kontrollert prøvelse

Dette prosjektet vil innebære å teste en kort (~30 minutter) digital intervensjon rettet mot å lære ungdom den evidensbaserte strategien for å endre unyttige tanker (dvs. kognitiv restrukturering). Utforskerne vil teste intervensjonens effekt sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Deltakere (elever i klasse 5-10 i amerikanske skoler) vil bli bedt om å fullføre mål på mental helse og velvære før intervensjonen samt 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil dens korthet og skalerbarhet gjøre den til en uvurderlig ressurs for å supplere tradisjonell psykoterapi og potensielt forhindre utbruddet av psykiske lidelser som krever spesialisert intensivbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn én av fem ungdommer vil oppleve minst én psykisk helselidelse som krever behandling; 75 % av disse ungdommene vil imidlertid aldri motta psykisk helsehjelp, i stor grad på grunn av det faktum at det er langt færre utdannede klinikere enn det som er nødvendig for å møte voksende psykiske helsetjenester for ungdom. Videre øker forskjellen mellom antall tilgjengelige klinikere og de som trenger psykiske helsetjenester. Mellom 2016 og 2020 økte antallet amerikanske barn i alderen 3-17 år diagnostisert med en angstlidelse eller depresjon med henholdsvis 29 % og 27 %, mens American Psychological Association (APA) rapporterer at antallet klinikere som behandler ungdom har fortsatt å forblir lavt, med bare 4 000 av 100 000 amerikanske kliniske psykologer som identifiserer seg som barne- og ungdomsklinikere. En mulig løsning på dette problemet med behandlingstilgang er å legge vekt på forebyggings- og intervensjonsstrategier som kan bidra til å redusere antallet unge mennesker som kan utvikle psykiske problemer som krever mer intensivbehandling. Imidlertid har selv slike forebyggingstiltak historisk sett krevd store mengder menneskelig kapital for implementering. Heldigvis har digitale psykiske helseintervensjoner dukket opp som en potensiell løsning på dette problemet, da de tilbyr skalerbare og kostnadseffektive måter å forebygge og intervenere på psykiske problemer. Digitale intervensjoner som krever lite eller ingen profesjonell støtte, er spesielt attraktive fordi de er enkle å implementere. Videre har digitale mentale helseintervensjoner vist seg å være effektive for vanlige psykiske helseproblemer som depresjon og angst, og noen er effektive for unge mennesker selv i en enkelt økt.

Etterforskerne foreslår en slik intervensjon som bruker teknologi for å løse problemer med tilgang til psykiske helseressurser: Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom hvordan de kan endre måten de tenker på. Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige. Selv om det ennå ikke er formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.

Mål 1. I samarbeid med amerikanske ungdomsskoler tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert studie som undersøker effekten av Project THINK i forhold til en aktiv kontrolltilstand, Project SHARE (dvs. Sharing Feelings) – som lærer brukere å identifisere følelsene sine og dele dem med pålitelige voksne -om å forbedre symptomer på psykisk helse og velvære blant ungdom. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 1625 deltakere i klasse 5-10 (alder 10-16 år). I følge a priori kraftanalyser og etter å ha tatt høyde for høy forventet slitasje, vil denne målprøvestørrelsen gi tilstrekkelig kraft (1-β; 80 %) til å oppdage generelle gjennomsnittlige gruppeforskjeller og moderasjonseffekter av liten effektstørrelse (.2; minimum N= 788) ved å bruke tosidede tester med α = 0,05. Bruken av Project SHARE er hensiktsmessig i denne sammenheng gitt at det har blitt brukt i tidligere forskningsstudier og det har vist seg å være nyttig for unge mennesker, men det er ikke designet for å målrette mot symptomer på psykopatologi.

I løpet av en tid valgt av skolepartnere (sannsynligvis en helse-/kroppsøvings-/gymtime), vil deltakende studenter velge om de vil samtykke til å delta i studien. Kun de deltakerne hvis foreldre ikke har valgt å velge bort barnet sitt fra studien på forhånd vil bli spurt om de ønsker å delta. Hvis studentene samtykker via et elektronisk skjema, vil de bli sendt til et nettbasert batteri av validerte tiltak fokusert på mental helse og velvære (f.eks. Behaviors and Feelings Survey, og Emotion Regulation Questionnaire--Child/Adolescent Version-Cognitive Reappraisal Subscale ). Studentene vil deretter bli randomisert til å fullføre Project THINK-intervensjonen eller Project SHARE aktiv kontroll online-programmet; disse to programmene er like i lengde og format. Umiddelbart etter fullføring av ett av de to programmene, vil deltakerne bli bedt om å svare på demografiske spørsmål på nett og gi tilbakemelding på intervensjonens hjelpsomhet. Alle studieprosedyrer vil bli utført via Qualtrics, og etterforskerne vil gjennomføre separate analyser for delutvalget av studenter med forhøyede symptomer på psykopatologi ved baseline for å vurdere de potensielt forskjellige effektene av Project THINK som et universelt kontra indisert forebyggingsprogram.

Mål 2. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effektene av Project THINK i forhold til Project SHARE over tid. Mot dette formålet vil deltakende studenter bli bedt om å fullføre et batteri av tiltak ved tre oppfølgingstidspunkter: 1-måned, 3-måneder og 6-måneder etter baseline-vurdering og intervensjonsadministrasjon. Disse oppfølgingstiltakene representerer en undergruppe av tiltakene som ble vurdert ved baseline (dvs. alle tiltak vurdert ved baseline unntatt demografiske spørsmål og tilbakemeldinger angående intervensjonshjelpsomhet). Nok en gang vil etterforskerne gjennomføre separate analyser for delutvalget av studenter med forhøyede symptomer på psykopatologi ved baseline-vurderingen.

Et sekundært mål med denne studien er å intervjue en undergruppe av elevdeltakere (10-30) fra en av partnerskolene. Etter en måneds oppfølgingsundersøkelse vil etterforskerne velge et like stort antall deltakere som enten er "responders" eller "ikke responderer" på Project THINK-intervensjonen. 'Respondere' vil bli operasjonalisert som de som ble randomisert til Project THINK og opplevde en nedgang i internaliserende symptomer (som målt ved Behavior and Feelings Survey). 'Ikke-respondere' vil bli operasjonalisert som de hvis internaliserende symptomer ikke reduseres. Gjennom et semistrukturert intervju og tematisk analyse i NVivo-programvare tar etterforskerne sikte på å identifisere mønstre eller temaer som dukker opp i deltakernes opplevelser, for så å undersøke om disse temaene er forskjellige basert på differensielle symptombaner. Undersøkerne tar sikte på å undersøke deltakernes tilbakekalling av intervensjonsinnhold, forståelse av ferdigheter, opplevd relevans av ferdighetene, måter de brukte ferdighetene etter intervensjonen, samt generelle tanker om intervensjonen og dens levering (eksempelspørsmål er nedenfor). Deltakerne som blir valgt ut til intervjuet vil bli ekskludert fra primæranalysene ved 3- og 6-måneders oppfølgingen på grunn av de potensielle intervensjonseffektene av intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom går i klasse 5-10 (inklusive) ved samarbeidende skoler
  2. Ungdom er i alderen 10 til 16 år (inkludert) på tidspunktet for studieregistrering
  3. Ungdom og minst én foresatt samtykker til ungdom deltakelse i studiet
  4. Ungdom leser engelsk godt nok til å fullføre de digitale programmene effektivt
  5. Ungdom har tilgang til en digital enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom er ikke-engelsktalende, da programmene kun er tilgjengelige på engelsk
  2. Ungdom har ikke tilgang til en digital enhet
  3. Ungdom har en utviklingshemming som hindrer forståelse av programmets innhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt TENK
Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og unge hvordan de kan endre måten de tenker på. Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige. Selv om det ennå ikke er formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.
Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og unge hvordan de kan endre måten de tenker på. Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige. Selv om det aldri ble formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.
Placebo komparator: Prosjekt DEL
Intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å oppmuntre til å avsløre følelser til andre som stoler på, ved å bruke fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser (også referert til som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
Intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å oppmuntre til å avsløre følelser til andre som stoler på, ved å bruke fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser (også referert til som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 1-måneders oppfølging
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd programakseptabilitet og hjelpsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Tilbakemelding etter intervensjon på programmets opplevde akseptabilitet og hjelpsomhet målt via en 7-elements skala, med hvert element vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet og hjelpsomhet.
Umiddelbart etter inngrep
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 1-måneders oppfølging
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i spørreskjema for emosjonsregulering – barn/ungdomsversjon (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 1-måneders oppfølging
Endring i Emotion Regulation Questionnaire-Child/Adolescent Version (Cognitive Reappraisal Subscale) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i spørreskjema for emosjonsregulering – barn/ungdomsversjon (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Mål for behandlingsforventning
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved pre-intervensjon via et nytt 4-element mål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes forventninger til intervensjonseffekter.
Umiddelbart forhåndsinngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative svar via semi-strukturert intervju
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneders oppfølging

Spørsmål inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Hva kan du huske om innholdet i Project THINK-intervensjonen?
  • Hvordan har du brukt ferdighetene som ble undervist i prosjektet TENK-intervensjonen? I så fall, hvordan har du brukt dem? Kan du gi meg noen eksempler på ganger du brukte det eller følte at du kunne bruke det (hva stoppet deg fra å bruke ferdighetene du lærte)?
  • Hvor relevant er innholdet i Project THINK for livet ditt?
  • Hva var din forståelse av det Project Think prøvde å lære bort?
  • Hva syntes du var nyttig med Project THINK?
  • Hva syntes du var lite nyttig med Project THINK?
  • Likte du å gjøre intervensjonen på nettet?
  • Likte du denne leveringsformen? Eller er det andre måter du skulle ønske du kunne få tilgang til dette på?
  • Hadde du noen forventninger til hva intervensjonen kunne gjøre? I så fall, ble de møtt?
  • Hvordan opplevde du å gjøre intervensjonen? Var det en positiv/negativ opplevelse for deg?
  • Hva er noen måter vi kan endre for at du kan bruke det mer?
Mellom 1 og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-1364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av prøveresultater. Studieprotokoll og SAP er tilgjengelig med denne registreringssendingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere