- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720741
Project THINK: Trial of a Brief Cognitive Restructuring Intervention
Project THINK: Testing av en enkelt økt, digital kognitiv restruktureringsintervensjon for ungdom psykisk helse i en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn én av fem ungdommer vil oppleve minst én psykisk helselidelse som krever behandling; 75 % av disse ungdommene vil imidlertid aldri motta psykisk helsehjelp, i stor grad på grunn av det faktum at det er langt færre utdannede klinikere enn det som er nødvendig for å møte voksende psykiske helsetjenester for ungdom. Videre øker forskjellen mellom antall tilgjengelige klinikere og de som trenger psykiske helsetjenester. Mellom 2016 og 2020 økte antallet amerikanske barn i alderen 3-17 år diagnostisert med en angstlidelse eller depresjon med henholdsvis 29 % og 27 %, mens American Psychological Association (APA) rapporterer at antallet klinikere som behandler ungdom har fortsatt å forblir lavt, med bare 4 000 av 100 000 amerikanske kliniske psykologer som identifiserer seg som barne- og ungdomsklinikere. En mulig løsning på dette problemet med behandlingstilgang er å legge vekt på forebyggings- og intervensjonsstrategier som kan bidra til å redusere antallet unge mennesker som kan utvikle psykiske problemer som krever mer intensivbehandling. Imidlertid har selv slike forebyggingstiltak historisk sett krevd store mengder menneskelig kapital for implementering. Heldigvis har digitale psykiske helseintervensjoner dukket opp som en potensiell løsning på dette problemet, da de tilbyr skalerbare og kostnadseffektive måter å forebygge og intervenere på psykiske problemer. Digitale intervensjoner som krever lite eller ingen profesjonell støtte, er spesielt attraktive fordi de er enkle å implementere. Videre har digitale mentale helseintervensjoner vist seg å være effektive for vanlige psykiske helseproblemer som depresjon og angst, og noen er effektive for unge mennesker selv i en enkelt økt.
Etterforskerne foreslår en slik intervensjon som bruker teknologi for å løse problemer med tilgang til psykiske helseressurser: Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og ungdom hvordan de kan endre måten de tenker på. Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige. Selv om det ennå ikke er formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.
Mål 1. I samarbeid med amerikanske ungdomsskoler tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert studie som undersøker effekten av Project THINK i forhold til en aktiv kontrolltilstand, Project SHARE (dvs. Sharing Feelings) – som lærer brukere å identifisere følelsene sine og dele dem med pålitelige voksne -om å forbedre symptomer på psykisk helse og velvære blant ungdom. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 1625 deltakere i klasse 5-10 (alder 10-16 år). I følge a priori kraftanalyser og etter å ha tatt høyde for høy forventet slitasje, vil denne målprøvestørrelsen gi tilstrekkelig kraft (1-β; 80 %) til å oppdage generelle gjennomsnittlige gruppeforskjeller og moderasjonseffekter av liten effektstørrelse (.2; minimum N= 788) ved å bruke tosidede tester med α = 0,05. Bruken av Project SHARE er hensiktsmessig i denne sammenheng gitt at det har blitt brukt i tidligere forskningsstudier og det har vist seg å være nyttig for unge mennesker, men det er ikke designet for å målrette mot symptomer på psykopatologi.
I løpet av en tid valgt av skolepartnere (sannsynligvis en helse-/kroppsøvings-/gymtime), vil deltakende studenter velge om de vil samtykke til å delta i studien. Kun de deltakerne hvis foreldre ikke har valgt å velge bort barnet sitt fra studien på forhånd vil bli spurt om de ønsker å delta. Hvis studentene samtykker via et elektronisk skjema, vil de bli sendt til et nettbasert batteri av validerte tiltak fokusert på mental helse og velvære (f.eks. Behaviors and Feelings Survey, og Emotion Regulation Questionnaire--Child/Adolescent Version-Cognitive Reappraisal Subscale ). Studentene vil deretter bli randomisert til å fullføre Project THINK-intervensjonen eller Project SHARE aktiv kontroll online-programmet; disse to programmene er like i lengde og format. Umiddelbart etter fullføring av ett av de to programmene, vil deltakerne bli bedt om å svare på demografiske spørsmål på nett og gi tilbakemelding på intervensjonens hjelpsomhet. Alle studieprosedyrer vil bli utført via Qualtrics, og etterforskerne vil gjennomføre separate analyser for delutvalget av studenter med forhøyede symptomer på psykopatologi ved baseline for å vurdere de potensielt forskjellige effektene av Project THINK som et universelt kontra indisert forebyggingsprogram.
Mål 2. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effektene av Project THINK i forhold til Project SHARE over tid. Mot dette formålet vil deltakende studenter bli bedt om å fullføre et batteri av tiltak ved tre oppfølgingstidspunkter: 1-måned, 3-måneder og 6-måneder etter baseline-vurdering og intervensjonsadministrasjon. Disse oppfølgingstiltakene representerer en undergruppe av tiltakene som ble vurdert ved baseline (dvs. alle tiltak vurdert ved baseline unntatt demografiske spørsmål og tilbakemeldinger angående intervensjonshjelpsomhet). Nok en gang vil etterforskerne gjennomføre separate analyser for delutvalget av studenter med forhøyede symptomer på psykopatologi ved baseline-vurderingen.
Et sekundært mål med denne studien er å intervjue en undergruppe av elevdeltakere (10-30) fra en av partnerskolene. Etter en måneds oppfølgingsundersøkelse vil etterforskerne velge et like stort antall deltakere som enten er "responders" eller "ikke responderer" på Project THINK-intervensjonen. 'Respondere' vil bli operasjonalisert som de som ble randomisert til Project THINK og opplevde en nedgang i internaliserende symptomer (som målt ved Behavior and Feelings Survey). 'Ikke-respondere' vil bli operasjonalisert som de hvis internaliserende symptomer ikke reduseres. Gjennom et semistrukturert intervju og tematisk analyse i NVivo-programvare tar etterforskerne sikte på å identifisere mønstre eller temaer som dukker opp i deltakernes opplevelser, for så å undersøke om disse temaene er forskjellige basert på differensielle symptombaner. Undersøkerne tar sikte på å undersøke deltakernes tilbakekalling av intervensjonsinnhold, forståelse av ferdigheter, opplevd relevans av ferdighetene, måter de brukte ferdighetene etter intervensjonen, samt generelle tanker om intervensjonen og dens levering (eksempelspørsmål er nedenfor). Deltakerne som blir valgt ut til intervjuet vil bli ekskludert fra primæranalysene ved 3- og 6-måneders oppfølgingen på grunn av de potensielle intervensjonseffektene av intervjuet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom går i klasse 5-10 (inklusive) ved samarbeidende skoler
- Ungdom er i alderen 10 til 16 år (inkludert) på tidspunktet for studieregistrering
- Ungdom og minst én foresatt samtykker til ungdom deltakelse i studiet
- Ungdom leser engelsk godt nok til å fullføre de digitale programmene effektivt
- Ungdom har tilgang til en digital enhet
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er ikke-engelsktalende, da programmene kun er tilgjengelige på engelsk
- Ungdom har ikke tilgang til en digital enhet
- Ungdom har en utviklingshemming som hindrer forståelse av programmets innhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt TENK
Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og unge hvordan de kan endre måten de tenker på.
Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige.
Selv om det ennå ikke er formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.
|
Project THINK er en 30-minutters selvstyrt digital intervensjon designet for å lære barn og unge hvordan de kan endre måten de tenker på.
Spesielt er Project THINK basert på prinsippene for kognitiv restrukturering, en kjernekomponent i kognitiv atferdsterapi, en gullstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project THINK bruker vignetter, interaktive aktiviteter og engasjerende grafikk for å lære ungdom en systematisk strategi for å vurdere tilstedeværelsen av unyttige tanker og erstatte dem med mer nyttige.
Selv om det aldri ble formelt testet i en randomisert studie, har Project Think blitt brukt av hundrevis av studenter, og tilbakemeldingene har vært svært positive.
|
|
Placebo komparator: Prosjekt DEL
Intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å oppmuntre til å avsløre følelser til andre som stoler på, ved å bruke fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser (også referert til som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å oppmuntre til å avsløre følelser til andre som stoler på, ved å bruke fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser (også referert til som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (internaliserende underskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baner av selvrapporterte symptomer på angst og depresjon fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd programakseptabilitet og hjelpsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Tilbakemelding etter intervensjon på programmets opplevde akseptabilitet og hjelpsomhet målt via en 7-elements skala, med hvert element vurdert på en 1-5 skala, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet og hjelpsomhet.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferds- og følelsesundersøkelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert feil oppførsel fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 0-4 skala, med høyere rangeringer som indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala av Behavior and Feelings Survey.
Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i spørreskjema for emosjonsregulering – barn/ungdomsversjon (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging
|
|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire-Child/Adolescent Version (Cognitive Reappraisal Subscale) fra baseline til 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i spørreskjema for emosjonsregulering – barn/ungdomsversjon (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Baner for selvrapportert tendens til å regulere følelser ved bruk av kognitive revurderingsstrategier fra 6-elementet (hvert element vurdert på en 1 til 7 skala med 7 som indikerer mer bruk av kognitive revurderingsstrategier for emosjonsregulering) Kognitiv revurderingsfaset av Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Mål for behandlingsforventning
Tidsramme: Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Behandlingsforventninger vil bli vurdert ved pre-intervensjon via et nytt 4-element mål (0-10 skala) som evaluerer deltakernes forventninger til intervensjonseffekter.
|
Umiddelbart forhåndsinngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative svar via semi-strukturert intervju
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
Spørsmål inkludert men ikke begrenset til følgende:
|
Mellom 1 og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-1364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .