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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05720741
Project THINK: 간단한 인지 재구성 개입의 시도
Project THINK: 무작위 통제 시험에서 청소년 정신 건강을 위한 단일 세션 디지털 인지 재구성 개입 테스트
연구 개요
상세 설명
청소년 5명 중 1명 이상이 치료가 필요한 정신 건강 장애를 한 가지 이상 경험하게 됩니다. 그러나 이러한 청소년의 75%는 정신 건강 치료를 받지 못할 것입니다. 이는 증가하는 청소년 정신 건강 관리 요구를 해결하는 데 필요한 것보다 훈련된 임상의가 훨씬 적기 때문입니다. 또한, 이용 가능한 임상의의 수와 정신 건강 서비스가 필요한 사람들 사이의 격차가 커지고 있습니다. 2016년과 2020년 사이에 불안 장애나 우울증 진단을 받은 3~17세 미국 어린이의 수가 각각 29%와 27% 증가한 반면, 미국심리학회(APA)는 청소년을 치료하는 임상의의 수가 계속해서 증가했다고 보고했습니다. 미국 임상 심리학자 100,000명 중 4,000명만이 아동 및 청소년 임상의로 확인되어 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 이 치료 접근 문제에 대한 한 가지 가능한 해결책은 보다 집중적인 치료가 필요한 정신 건강 문제가 발생할 수 있는 청소년의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 예방 및 개입 전략을 강조하는 것입니다. 그러나 그러한 예방 노력조차도 역사적으로 구현을 위해 많은 양의 인적 자본이 필요했습니다. 다행스럽게도 최근 몇 년 동안 정신 건강 문제를 예방하고 개입하는 확장 가능하고 비용 효율적인 방법을 제공하는 디지털 정신 건강 개입이 이 문제에 대한 잠재적인 해결책으로 등장했습니다. 전문적인 지원이 거의 또는 전혀 필요하지 않은 디지털 개입은 구현하기 쉽기 때문에 특히 매력적입니다. 또한 디지털 정신 건강 개입은 우울증과 불안과 같은 일반적인 정신 건강 문제에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 일부는 단일 세션에서도 청소년에게 효과적입니다.
조사관은 정신 건강 자원에 대한 접근 문제를 해결하기 위해 기술을 활용하는 이러한 중재 중 하나를 제안합니다. Project THINK는 어린이와 청소년에게 생각하는 방식을 바꾸는 방법을 가르치기 위해 고안된 30분 분량의 자기 주도 디지털 중재입니다. 구체적으로 Project THINK는 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 인지 구조 조정의 원칙을 기반으로 하며, 내면화 장애에 대한 표준 치료입니다. Project THINK는 비네팅, 대화형 활동 및 매력적인 그래픽을 사용하여 도움이 되지 않는 생각의 존재를 평가하고 더 도움이 되는 생각으로 대체하기 위한 체계적인 전략을 청소년에게 가르칩니다. 아직 무작위 시험에서 공식적으로 테스트되지는 않았지만 Project Think는 수백 명의 학생들이 사용했으며 피드백은 매우 긍정적이었습니다.
목표 1. 조사관은 미국 중학교와 협력하여 사용자가 자신의 감정을 식별하고 신뢰할 수 있는 성인과 감정을 공유하도록 가르치는 활성 제어 조건인 Project SHARE(예: 감정 공유)와 비교하여 Project THINK의 효능을 조사하는 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. -청소년의 정신 건강 및 웰빙 증상 개선. 조사관은 5-10학년(10-16세)의 참가자 1,625명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 선험적 검정력 분석에 따르면 높은 예상 감소를 고려한 후 이 대상 샘플 크기는 전체 평균 그룹 차이와 작은 효과 크기(.2, 최소 N= 788) α = .05인 양측 검정을 사용합니다. Project SHARE의 사용은 과거 연구에서 사용되었고 젊은이들에게 유용한 것으로 밝혀졌다는 점에서 이러한 맥락에서 적절하지만 정신 병리 증상을 대상으로 설계되지는 않았습니다.
학교 파트너가 선택한 시간(건강/체육/체육 수업일 가능성이 높음) 동안 참여 학생은 연구 참여에 동의할지 여부를 선택합니다. 부모가 사전에 자녀를 연구에서 제외하도록 선택하지 않은 참여자에게만 참여 여부를 묻습니다. 학생이 온라인 양식을 통해 동의하는 경우 정신 건강 및 웰빙에 초점을 맞춘 검증된 온라인 척도(예: 행동 및 감정 설문조사, 감정 조절 설문지--아동/청소년 버전-인지 재평가 하위 척도)로 이동됩니다. ). 그런 다음 학생들은 무작위로 Project THINK 개입 또는 Project SHARE 활성 제어 온라인 프로그램을 완료하도록 배정됩니다. 이 두 프로그램은 길이와 형식이 비슷합니다. 두 프로그램 중 하나를 완료한 직후 참가자는 온라인 인구 통계학적 질문에 답하고 개입의 유용성에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 모든 연구 절차는 Qualtrics를 통해 수행되며 조사관은 기준선에서 정신 병리 증상이 높은 학생의 하위 샘플에 대해 별도의 분석을 수행하여 Project THINK의 보편적인 예방 프로그램과 표시된 예방 프로그램의 잠재적인 다른 효과를 평가합니다.
목표 2. 조사관은 시간이 지남에 따라 Project SHARE와 관련된 Project THINK의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 참여 학생들은 세 가지 후속 시점(기준 평가 및 개입 관리 후 1개월, 3개월 및 6개월)에 일련의 조치를 완료해야 합니다. 이러한 후속 측정은 기준선에서 평가된 측정의 하위 집합을 나타냅니다(즉, 개입 유용성에 관한 인구 통계학적 질문 및 피드백을 제외하고 기준선에서 평가된 모든 측정). 다시 한 번 조사관은 기준선 평가에서 정신 병리 증상이 높은 학생 하위 표본에 대해 별도의 분석을 수행합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 파트너 학교 중 한 곳에서 학생 참가자(10-30)의 하위 집합을 인터뷰하는 것입니다. 한 달 간의 후속 설문 조사 후 조사관은 Project THINK 개입에 대해 '응답자' 또는 '응답하지 않음'인 동일한 수의 참가자를 선택합니다. '반응자'는 Project THINK에 무작위 배정되고 내면화 증상의 감소를 경험한 사람들로 운영됩니다(행동 및 감정 설문 조사로 측정). '무반응자'는 내면화 증상이 감소하지 않는 것으로 운용화한다. 조사관은 NVivo 소프트웨어의 반구조화된 인터뷰 및 주제별 분석을 통해 참가자의 경험에서 나타나는 패턴 또는 주제를 식별한 다음 이러한 주제가 차등 증상 궤적에 따라 다른지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 중재 내용에 대한 참가자의 회상, 기술 이해, 기술의 관련성 인식, 중재 후 기술을 사용하는 방식, 중재 및 전달에 대한 전반적인 생각을 조사하는 것을 목표로 합니다(샘플 질문은 아래에 있음). 인터뷰 대상자로 선정된 참가자는 인터뷰의 잠재적 개입 효과로 인해 3개월 및 6개월 추적 조사에서 1차 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 파트너 학교에서 5-10학년(포함)입니다.
- 청소년은 연구 등록 시점을 기준으로 10세에서 16세(포함) 사이입니다.
- 청소년 및 최소 한 명의 보호자가 청소년의 연구 참여에 동의
- 청소년은 디지털 프로그램을 효과적으로 완료할 수 있을 만큼 영어를 잘 읽습니다.
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로그램은 영어로만 제공되므로 청소년은 비영어권입니다.
- 청소년은 디지털 기기에 접근할 수 없습니다.
- 프로그램 내용을 이해하지 못하는 지적 장애가 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 생각
Project THINK는 어린이와 청소년에게 생각하는 방식을 바꾸는 방법을 가르치기 위해 고안된 30분짜리 자기 주도형 디지털 개입입니다.
구체적으로 Project THINK는 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 인지 구조 조정의 원칙을 기반으로 하며, 내면화 장애에 대한 표준 치료입니다.
Project THINK는 비네팅, 대화형 활동 및 매력적인 그래픽을 사용하여 도움이 되지 않는 생각의 존재를 평가하고 더 도움이 되는 생각으로 대체하기 위한 체계적인 전략을 청소년에게 가르칩니다.
아직 무작위 시험에서 공식적으로 테스트되지는 않았지만 Project Think는 수백 명의 학생들이 사용했으며 피드백은 매우 긍정적이었습니다.
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Project THINK는 어린이와 청소년에게 생각하는 방식을 바꾸는 방법을 가르치기 위해 고안된 30분짜리 자기 주도형 디지털 개입입니다.
구체적으로 Project THINK는 인지 행동 치료의 핵심 구성 요소인 인지 구조 조정의 원칙을 기반으로 하며, 내면화 장애에 대한 표준 치료입니다.
Project THINK는 비네팅, 대화형 활동 및 매력적인 그래픽을 사용하여 도움이 되지 않는 생각의 존재를 평가하고 더 도움이 되는 생각으로 대체하기 위한 체계적인 전략을 청소년에게 가르칩니다.
무작위 시험에서 공식적으로 테스트된 적은 없지만 Project Think는 수백 명의 학생들이 사용했으며 피드백은 매우 긍정적이었습니다.
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위약 비교기: 프로젝트 공유
뇌에 대한 사실, 동료의 평가 및 쓰기 연습을 사용하여 신뢰할 수 있는 다른 사람에게 감정 공개를 장려하는 데 초점을 맞춘 웹 브라우저에서 제공되는 개입(감정 공유 개입이라고도 함, Schleider et al., 2021).
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뇌에 대한 사실, 동료의 평가 및 쓰기 연습을 사용하여 신뢰할 수 있는 다른 사람에게 감정 공개를 장려하는 데 초점을 맞춘 웹 브라우저에서 제공되는 개입(감정 공유 개입이라고도 함, Schleider et al., 2021).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 및 감정 변화 설문조사(내재화 하위 척도) 기준선에서 1개월 추적
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0-4 척도로 평가되고 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 내재화 하위 척도.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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행동 및 감정 변화 설문조사(내재화 하위 척도) 기준선에서 3개월 추적
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0-4 척도로 평가되고 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 내재화 하위 척도.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치
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행동 및 감정의 변화 설문 조사(내재화 하위 척도) 기준선에서 6개월 추적 조사
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0-4 척도로 평가되고 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 불안 및 우울증 증상의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 내재화 하위 척도.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 프로그램 수용 가능성 및 유용성
기간: 개입 직후
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프로그램의 인지된 수용성과 유용성에 대한 개입 후 피드백은 7개 항목 척도를 통해 측정되었으며 각 항목은 1-5 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 수용성과 유용성이 더 큰 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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행동 및 감정 변화 설문조사(하위 척도 외부화) 기준선에서 1개월 추적
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0~4점 척도로 평가, 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도 외현화.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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행동 및 감정 변화 설문조사(하위 척도 외부화) 기준선에서 3개월 추적
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0~4점 척도로 평가, 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도 외현화.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치
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행동 및 감정 변화 설문조사(하위 척도 외부화) 기준선에서 6개월 추적
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개 항목(각 항목은 0~4점 척도로 평가, 등급이 높을수록 더 많은 증상을 나타냄)에서 자기 보고한 잘못된 행동의 궤적 행동 및 감정 설문조사의 하위 척도 외현화.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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감정 조절 설문지의 변화--아동/청소년 버전(인지 재평가 하위 척도) 기준선에서 1개월 추적
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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6개 항목의 인지 재평가 전략을 사용하여 감정을 조절하는 자기 보고된 경향의 궤적(각 항목은 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며 7은 인지 재평가 정서 조절 전략의 더 많은 사용을 나타냄) 감정 조절 설문지의 인지 재평가 측면.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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감정 조절 설문지의 변화 - 아동/청소년 버전(인지 재평가 하위 척도) 기준선에서 3개월 추적
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
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6개 항목의 인지 재평가 전략을 사용하여 감정을 조절하는 자기 보고된 경향의 궤적(각 항목은 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며 7은 인지 재평가 정서 조절 전략의 더 많은 사용을 나타냄) 감정 조절 설문지의 인지 재평가 측면.
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기준선에서 3개월 후속 조치
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감정 조절 설문지의 변화--아동/청소년 버전(인지 재평가 하위 척도) 기준선에서 6개월 후속 조치
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
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6개 항목의 인지 재평가 전략을 사용하여 감정을 조절하는 자기 보고된 경향의 궤적(각 항목은 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며 7은 인지 재평가 정서 조절 전략의 더 많은 사용을 나타냄) 감정 조절 설문지의 인지 재평가 측면.
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기준선에서 6개월 후속 조치
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치료 기대 측정
기간: 사전 개입 즉시
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개입 효과에 대한 참가자의 기대치를 평가하는 새로운 4개 항목 측정(0-10 척도)을 통해 개입 전 치료 기대치를 평가합니다.
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사전 개입 즉시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰를 통한 질적 응답
기간: 1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 질문:
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1개월에서 3개월 사이의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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