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Progetto THINK: sperimentazione di un breve intervento di ristrutturazione cognitiva

26 febbraio 2024 aggiornato da: Joshua Steinberg, Harvard University

Progetto THINK: test di un intervento di ristrutturazione cognitiva digitale a sessione singola per la salute mentale dei giovani in uno studio controllato randomizzato

Questo progetto comporterà la sperimentazione di un breve intervento digitale (~ 30 minuti) volto a insegnare ai giovani la strategia basata sull'evidenza per cambiare i pensieri inutili (ad esempio, la ristrutturazione cognitiva). Gli investigatori testeranno l'efficacia dell'intervento rispetto a una condizione di controllo attivo. Ai partecipanti (studenti delle classi 5-10 nelle scuole statunitensi) verrà chiesto di completare misure di salute mentale e benessere prima dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Se l'intervento risultasse efficace, la sua brevità e scalabilità lo renderebbero una risorsa inestimabile per integrare la psicoterapia tradizionale e prevenire potenzialmente l'insorgenza di malattie mentali che richiedono cure intensive specializzate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di un adolescente su cinque sperimenterà almeno un disturbo di salute mentale che richiede un trattamento; tuttavia, il 75% di questi adolescenti non riceverà mai cure per la salute mentale, in gran parte a causa del fatto che ci sono molti meno medici qualificati di quelli necessari per affrontare le crescenti esigenze di salute mentale dei giovani. Inoltre, la disparità tra il numero di medici disponibili e quelli che necessitano di servizi di salute mentale è in aumento. Tra il 2016 e il 2020, il numero di bambini americani di età compresa tra 3 e 17 anni con diagnosi di disturbo d'ansia o depressione è cresciuto rispettivamente del 29% e del 27%, mentre l'American Psychological Association (APA) riferisce che il numero di medici che curano i giovani ha continuato a rimangono bassi, con solo 4.000 su 100.000 psicologi clinici statunitensi che si identificano come clinici di bambini e adolescenti. Una possibile soluzione a questo problema dell'accesso alle cure è enfatizzare le strategie di prevenzione e intervento che possono aiutare a ridurre il numero di giovani che possono sviluppare problemi di salute mentale che richiedono cure più intensive. Tuttavia, anche tali sforzi di prevenzione hanno storicamente richiesto grandi quantità di capitale umano per l'attuazione. Fortunatamente, negli ultimi anni, gli interventi di salute mentale digitale sono emersi come una potenziale soluzione a questo problema in quanto offrono modi scalabili ed economici per prevenire e intervenire sui problemi di salute mentale. Gli interventi digitali che richiedono un supporto professionale minimo o nullo sono particolarmente allettanti perché sono facili da implementare. Inoltre, gli interventi di salute mentale digitale si sono rivelati efficaci per problemi di salute mentale comuni come depressione e ansia, e alcuni sono efficaci per i giovani anche in una singola sessione.

Gli investigatori propongono uno di questi interventi che utilizza la tecnologia per affrontare i problemi di accesso alle risorse per la salute mentale: Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano. Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti. Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili. Sebbene non sia ancora stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.

Obiettivo 1. In collaborazione con le scuole medie statunitensi, i ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato che esamini l'efficacia del progetto THINK rispetto a una condizione di controllo attivo, il progetto SHARE (vale a dire, la condivisione dei sentimenti), che insegna agli utenti a identificare le proprie emozioni e condividerle con adulti fidati -sul miglioramento dei sintomi della salute mentale e del benessere tra gli adolescenti. Gli investigatori mirano a reclutare 1.625 partecipanti nelle classi 5-10 (età 10-16 anni). Secondo le analisi di potenza a priori e dopo aver tenuto conto dell'elevato attrito atteso, questa dimensione del campione target fornirà una potenza sufficiente (1-β; 80%) per rilevare le differenze medie complessive del gruppo e gli effetti di moderazione della dimensione dell'effetto piccola (.2; minimo N= 788) utilizzando test a due code con α = .05. L'uso del Progetto SHARE è appropriato in questo contesto dato che è stato utilizzato in precedenti studi di ricerca e si è rivelato utile per i giovani, ma non è progettato per colpire i sintomi della psicopatologia.

Durante un periodo selezionato dalle scuole partner (probabilmente un corso di benessere/educazione fisica/ginnastica), gli studenti partecipanti sceglieranno se acconsentiranno a partecipare allo studio. Solo a quei partecipanti i cui genitori non hanno scelto in anticipo di escludere il proprio figlio dallo studio verrà chiesto se desiderano partecipare. Se gli studenti acconsentono tramite un modulo online, verranno indirizzati a una batteria online di misure convalidate incentrate sulla salute mentale e sul benessere (ad es. Sondaggio sui comportamenti e sui sentimenti e Questionario sulla regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti - Sottoscala di rivalutazione cognitiva ). Gli studenti verranno quindi randomizzati per completare l'intervento Project THINK o il programma online di controllo attivo Project SHARE; questi due programmi sono simili per lunghezza e formato. Immediatamente dopo il completamento di uno dei due programmi, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande demografiche online e di fornire un feedback sull'utilità dell'intervento. Tutte le procedure di studio saranno condotte tramite Qualtrics e i ricercatori condurranno analisi separate per il sottocampione di studenti con sintomi elevati di psicopatologia al basale per valutare gli effetti potenzialmente diversi del Progetto THINK come programma di prevenzione universale rispetto a quello indicato.

Obiettivo 2. I ricercatori mirano ad esaminare gli effetti del Progetto THINK rispetto al Progetto SHARE nel tempo. A tal fine, agli studenti partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di misure in tre momenti di follow-up: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la valutazione di base e l'amministrazione dell'intervento. Queste misure di follow-up rappresentano un sottoinsieme delle misure valutate al basale (cioè, tutte le misure valutate al basale tranne le domande demografiche e il feedback sull'utilità dell'intervento). Ancora una volta, gli investigatori condurranno analisi separate per il sottocampione di studenti con sintomi elevati di psicopatologia alla valutazione di base.

Un obiettivo secondario di questo studio è quello di intervistare un sottogruppo di studenti partecipanti (10-30) di una delle scuole partner. Dopo il sondaggio di follow-up di un mese, i ricercatori selezioneranno un numero uguale di partecipanti che sono "rispondenti" o "non rispondenti" all'intervento del progetto THINK. I "rispondenti" saranno operazionalizzati come coloro che sono stati randomizzati al Project THINK e hanno sperimentato un calo dei sintomi di interiorizzazione (come misurato dall'indagine sul comportamento e sui sentimenti). I "non responsivi" saranno operazionalizzati come coloro i cui sintomi di internalizzazione non sono ridotti. Attraverso un'intervista semi-strutturata e un'analisi tematica nel software NVivo, i ricercatori mirano a identificare modelli o temi che emergono nelle esperienze dei partecipanti, quindi esaminare se questi temi differiscono in base a traiettorie differenziali dei sintomi. Gli investigatori mirano a esaminare il ricordo dei partecipanti del contenuto dell'intervento, la comprensione delle abilità, la rilevanza percepita delle abilità, i modi in cui hanno utilizzato le abilità dopo l'intervento, nonché i pensieri generali sull'intervento e la sua consegna (le domande di esempio sono sotto). I partecipanti selezionati per l'intervista saranno esclusi dalle analisi primarie ai follow-up di 3 e 6 mesi a causa dei potenziali effetti interventistici dell'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Harvard University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adolescente frequenta le classi 5-10 (compreso) nelle scuole partner
  2. L'adolescente ha un'età compresa tra 10 e 16 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
  3. L'adolescente e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
  4. L'adolescente legge l'inglese abbastanza bene da completare efficacemente i programmi digitali
  5. L'adolescente ha accesso a un dispositivo digitale

Criteri di esclusione:

  1. Adolescent non parla inglese, poiché i programmi sono disponibili solo in inglese
  2. L'adolescente non ha accesso a un dispositivo digitale
  3. L'adolescente ha una disabilità intellettiva che preclude la comprensione del contenuto del programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto PENSA
Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano. Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti. Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili. Sebbene non sia ancora stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.
Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano. Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti. Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili. Sebbene non sia mai stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.
Comparatore placebo: Progetto CONDIVIDI
Intervento fornito in un browser Web che si concentra sull'incoraggiare la divulgazione dei sentimenti ad altri fidati utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura (noti anche come Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
Intervento fornito in un browser Web che si concentra sull'incoraggiare la divulgazione dei sentimenti ad altri fidati utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura (noti anche come Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up di 1 mese
Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e utilità percepite del programma
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Feedback post-intervento sull'accettabilità e l'utilità percepite del programma misurate tramite una scala di 7 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e disponibilità.
Subito dopo l'intervento
Sondaggio sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi). I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up di 1 mese
Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi). I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi). I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
Dal basale al follow-up di 1 mese
Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Misura dell'aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
Le aspettative di trattamento saranno valutate prima dell'intervento tramite una nuova misura a 4 elementi (scala 0-10) che valuta le aspettative dei partecipanti sugli effetti dell'intervento.
Subito prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte qualitative tramite intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Tra i follow-up di 1 e 3 mesi

Domande incluse ma non limitate a quanto segue:

  • Cosa ricordi dei contenuti dell'intervento del Progetto THINK?
  • Come hai utilizzato le abilità insegnate nell'intervento Project THINK? Se sì, come li hai usati? Puoi darmi alcuni esempi di volte in cui l'hai usato o hai sentito di poterlo usare (cosa ti ha impedito di usare le abilità apprese)?
  • Quanto è rilevante il contenuto di Project THINK per la tua vita?
  • Qual era la tua comprensione di ciò che Project Think stava cercando di insegnare?
  • Cosa hai trovato utile del progetto THINK?
  • Cosa hai trovato di inutile riguardo a Project THINK?
  • Ti è piaciuto fare l'intervento online?
  • Ti è piaciuto questo formato di consegna? O ci sono altri modi in cui vorresti poter accedere a questo?
  • Aveva delle aspettative su cosa avrebbe potuto fare l'intervento? Se sì, si sono incontrati?
  • Come ti sei sentito a fare l'intervento? È stata un'esperienza positiva/negativa per te?
  • Quali sono alcuni modi in cui potremmo cambiare per farti usare di più?
Tra i follow-up di 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il codice analitico sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Protocollo di studio e SAP sono disponibili con questo invio di registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progetto PENSA

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