- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720741
Progetto THINK: sperimentazione di un breve intervento di ristrutturazione cognitiva
Progetto THINK: test di un intervento di ristrutturazione cognitiva digitale a sessione singola per la salute mentale dei giovani in uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di un adolescente su cinque sperimenterà almeno un disturbo di salute mentale che richiede un trattamento; tuttavia, il 75% di questi adolescenti non riceverà mai cure per la salute mentale, in gran parte a causa del fatto che ci sono molti meno medici qualificati di quelli necessari per affrontare le crescenti esigenze di salute mentale dei giovani. Inoltre, la disparità tra il numero di medici disponibili e quelli che necessitano di servizi di salute mentale è in aumento. Tra il 2016 e il 2020, il numero di bambini americani di età compresa tra 3 e 17 anni con diagnosi di disturbo d'ansia o depressione è cresciuto rispettivamente del 29% e del 27%, mentre l'American Psychological Association (APA) riferisce che il numero di medici che curano i giovani ha continuato a rimangono bassi, con solo 4.000 su 100.000 psicologi clinici statunitensi che si identificano come clinici di bambini e adolescenti. Una possibile soluzione a questo problema dell'accesso alle cure è enfatizzare le strategie di prevenzione e intervento che possono aiutare a ridurre il numero di giovani che possono sviluppare problemi di salute mentale che richiedono cure più intensive. Tuttavia, anche tali sforzi di prevenzione hanno storicamente richiesto grandi quantità di capitale umano per l'attuazione. Fortunatamente, negli ultimi anni, gli interventi di salute mentale digitale sono emersi come una potenziale soluzione a questo problema in quanto offrono modi scalabili ed economici per prevenire e intervenire sui problemi di salute mentale. Gli interventi digitali che richiedono un supporto professionale minimo o nullo sono particolarmente allettanti perché sono facili da implementare. Inoltre, gli interventi di salute mentale digitale si sono rivelati efficaci per problemi di salute mentale comuni come depressione e ansia, e alcuni sono efficaci per i giovani anche in una singola sessione.
Gli investigatori propongono uno di questi interventi che utilizza la tecnologia per affrontare i problemi di accesso alle risorse per la salute mentale: Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano. Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti. Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili. Sebbene non sia ancora stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.
Obiettivo 1. In collaborazione con le scuole medie statunitensi, i ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato che esamini l'efficacia del progetto THINK rispetto a una condizione di controllo attivo, il progetto SHARE (vale a dire, la condivisione dei sentimenti), che insegna agli utenti a identificare le proprie emozioni e condividerle con adulti fidati -sul miglioramento dei sintomi della salute mentale e del benessere tra gli adolescenti. Gli investigatori mirano a reclutare 1.625 partecipanti nelle classi 5-10 (età 10-16 anni). Secondo le analisi di potenza a priori e dopo aver tenuto conto dell'elevato attrito atteso, questa dimensione del campione target fornirà una potenza sufficiente (1-β; 80%) per rilevare le differenze medie complessive del gruppo e gli effetti di moderazione della dimensione dell'effetto piccola (.2; minimo N= 788) utilizzando test a due code con α = .05. L'uso del Progetto SHARE è appropriato in questo contesto dato che è stato utilizzato in precedenti studi di ricerca e si è rivelato utile per i giovani, ma non è progettato per colpire i sintomi della psicopatologia.
Durante un periodo selezionato dalle scuole partner (probabilmente un corso di benessere/educazione fisica/ginnastica), gli studenti partecipanti sceglieranno se acconsentiranno a partecipare allo studio. Solo a quei partecipanti i cui genitori non hanno scelto in anticipo di escludere il proprio figlio dallo studio verrà chiesto se desiderano partecipare. Se gli studenti acconsentono tramite un modulo online, verranno indirizzati a una batteria online di misure convalidate incentrate sulla salute mentale e sul benessere (ad es. Sondaggio sui comportamenti e sui sentimenti e Questionario sulla regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti - Sottoscala di rivalutazione cognitiva ). Gli studenti verranno quindi randomizzati per completare l'intervento Project THINK o il programma online di controllo attivo Project SHARE; questi due programmi sono simili per lunghezza e formato. Immediatamente dopo il completamento di uno dei due programmi, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande demografiche online e di fornire un feedback sull'utilità dell'intervento. Tutte le procedure di studio saranno condotte tramite Qualtrics e i ricercatori condurranno analisi separate per il sottocampione di studenti con sintomi elevati di psicopatologia al basale per valutare gli effetti potenzialmente diversi del Progetto THINK come programma di prevenzione universale rispetto a quello indicato.
Obiettivo 2. I ricercatori mirano ad esaminare gli effetti del Progetto THINK rispetto al Progetto SHARE nel tempo. A tal fine, agli studenti partecipanti verrà chiesto di completare una batteria di misure in tre momenti di follow-up: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la valutazione di base e l'amministrazione dell'intervento. Queste misure di follow-up rappresentano un sottoinsieme delle misure valutate al basale (cioè, tutte le misure valutate al basale tranne le domande demografiche e il feedback sull'utilità dell'intervento). Ancora una volta, gli investigatori condurranno analisi separate per il sottocampione di studenti con sintomi elevati di psicopatologia alla valutazione di base.
Un obiettivo secondario di questo studio è quello di intervistare un sottogruppo di studenti partecipanti (10-30) di una delle scuole partner. Dopo il sondaggio di follow-up di un mese, i ricercatori selezioneranno un numero uguale di partecipanti che sono "rispondenti" o "non rispondenti" all'intervento del progetto THINK. I "rispondenti" saranno operazionalizzati come coloro che sono stati randomizzati al Project THINK e hanno sperimentato un calo dei sintomi di interiorizzazione (come misurato dall'indagine sul comportamento e sui sentimenti). I "non responsivi" saranno operazionalizzati come coloro i cui sintomi di internalizzazione non sono ridotti. Attraverso un'intervista semi-strutturata e un'analisi tematica nel software NVivo, i ricercatori mirano a identificare modelli o temi che emergono nelle esperienze dei partecipanti, quindi esaminare se questi temi differiscono in base a traiettorie differenziali dei sintomi. Gli investigatori mirano a esaminare il ricordo dei partecipanti del contenuto dell'intervento, la comprensione delle abilità, la rilevanza percepita delle abilità, i modi in cui hanno utilizzato le abilità dopo l'intervento, nonché i pensieri generali sull'intervento e la sua consegna (le domande di esempio sono sotto). I partecipanti selezionati per l'intervista saranno esclusi dalle analisi primarie ai follow-up di 3 e 6 mesi a causa dei potenziali effetti interventistici dell'intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente frequenta le classi 5-10 (compreso) nelle scuole partner
- L'adolescente ha un'età compresa tra 10 e 16 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio
- L'adolescente e almeno un tutore acconsentono alla partecipazione dell'adolescente allo studio
- L'adolescente legge l'inglese abbastanza bene da completare efficacemente i programmi digitali
- L'adolescente ha accesso a un dispositivo digitale
Criteri di esclusione:
- Adolescent non parla inglese, poiché i programmi sono disponibili solo in inglese
- L'adolescente non ha accesso a un dispositivo digitale
- L'adolescente ha una disabilità intellettiva che preclude la comprensione del contenuto del programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto PENSA
Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano.
Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti.
Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili.
Sebbene non sia ancora stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.
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Project THINK è un intervento digitale autoguidato di 30 minuti progettato per insegnare a bambini e adolescenti come cambiare il modo in cui pensano.
Nello specifico, Project THINK si basa sui principi della ristrutturazione cognitiva, una componente fondamentale della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento gold standard per i disturbi interiorizzanti.
Project THINK utilizza vignette, attività interattive e grafica accattivante per insegnare ai giovani una strategia sistematica per valutare la presenza di pensieri inutili e sostituirli con altri più utili.
Sebbene non sia mai stato formalmente testato in uno studio randomizzato, Project Think è stato utilizzato da centinaia di studenti e il feedback è stato molto positivo.
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Comparatore placebo: Progetto CONDIVIDI
Intervento fornito in un browser Web che si concentra sull'incoraggiare la divulgazione dei sentimenti ad altri fidati utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura (noti anche come Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
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Intervento fornito in un browser Web che si concentra sull'incoraggiare la divulgazione dei sentimenti ad altri fidati utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura (noti anche come Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up di 1 mese
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di internalizzazione) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Traiettorie dei sintomi auto-riportati di ansia e depressione dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala 0-4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi) Sottoscala internalizzante dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità e utilità percepite del programma
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Feedback post-intervento sull'accettabilità e l'utilità percepite del programma misurate tramite una scala di 7 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accettabilità e disponibilità.
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Subito dopo l'intervento
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Sondaggio sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up di 1 mese
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Indagine sul cambiamento del comportamento e dei sentimenti (sottoscala di esternalizzazione) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Traiettorie di comportamenti scorretti auto-riportati dalla sottoscala di esternalizzazione dell'indagine sul comportamento e sui sentimenti a 6 elementi (ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, con valutazioni più alte che indicano più sintomi).
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
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Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
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Dal basale al follow-up di 1 mese
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Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni - Versione per bambini/adolescenti (sottoscala di rivalutazione cognitiva) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Traiettorie della tendenza auto-riportata a regolare le emozioni utilizzando strategie di rivalutazione cognitiva dal 6-item (ogni elemento valutato su una scala da 1 a 7 con 7 che indica un maggiore uso di strategie di regolazione delle emozioni di rivalutazione cognitiva) Aspetto di rivalutazione cognitiva del questionario sulla regolazione delle emozioni.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misura dell'aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
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Le aspettative di trattamento saranno valutate prima dell'intervento tramite una nuova misura a 4 elementi (scala 0-10) che valuta le aspettative dei partecipanti sugli effetti dell'intervento.
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Subito prima dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte qualitative tramite intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Tra i follow-up di 1 e 3 mesi
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Domande incluse ma non limitate a quanto segue:
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Tra i follow-up di 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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