- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720741
Projeto THINK: Teste de uma Intervenção Breve de Reestruturação Cognitiva
Projeto PENSAR: Testando uma Intervenção de Reestruturação Cognitiva Digital de Sessão Única para Saúde Mental Juvenil em um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de um em cada cinco adolescentes experimentará pelo menos um distúrbio de saúde mental que requer tratamento; no entanto, 75% desses adolescentes nunca receberão cuidados de saúde mental, em grande parte devido ao fato de que há muito menos médicos treinados do que o necessário para atender às crescentes necessidades de saúde mental dos jovens. Além disso, a disparidade entre o número de médicos disponíveis e aqueles que precisam de serviços de saúde mental está aumentando. Entre 2016 e 2020, o número de crianças americanas de 3 a 17 anos diagnosticadas com transtorno de ansiedade ou depressão cresceu 29% e 27%, respectivamente, enquanto a American Psychological Association (APA) relata que o número de médicos que tratam jovens continuou a aumentar. permanecem baixos, com apenas 4.000 em 100.000 psicólogos clínicos dos EUA se identificando como clínicos de crianças e adolescentes. Uma possível solução para essa questão do acesso ao tratamento é enfatizar estratégias de prevenção e intervenção que possam ajudar a reduzir o número de jovens que podem desenvolver problemas de saúde mental que requerem cuidados mais intensivos. No entanto, mesmo esses esforços de prevenção têm historicamente exigido grandes quantidades de capital humano para implementação. Felizmente, nos últimos anos, as intervenções digitais de saúde mental surgiram como uma solução potencial para esse problema, pois oferecem maneiras escaláveis e econômicas de prevenir e intervir em problemas de saúde mental. Intervenções digitais que exigem pouco ou nenhum suporte profissional são especialmente atraentes porque são fáceis de implementar. Além disso, descobriu-se que as intervenções digitais de saúde mental são eficazes para problemas comuns de saúde mental, como depressão e ansiedade, e algumas são eficazes para jovens, mesmo em uma única sessão.
Os pesquisadores propõem uma dessas intervenções utilizando a tecnologia para abordar questões de acesso a recursos de saúde mental: o Projeto THINK é uma intervenção digital autoguiada de 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes a mudar a maneira como pensam. Especificamente, o Projeto THINK é baseado nos princípios da reestruturação cognitiva, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão-ouro para distúrbios internalizantes. O Projeto THINK usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para avaliar a presença de pensamentos inúteis e substituí-los por outros mais úteis. Embora ainda não tenha sido formalmente testado em um estudo randomizado, o Project Think foi usado por centenas de alunos e o feedback foi muito positivo.
Objetivo 1. Em colaboração com escolas de ensino médio dos EUA, os pesquisadores pretendem realizar um estudo randomizado examinando a eficácia do Projeto PENSAR em relação a uma condição de controle ativo, o Projeto COMPARTILHAR (ou seja, compartilhar sentimentos) - que ensina os usuários a identificar suas emoções e compartilhá-las com adultos de confiança. - na melhoria dos sintomas de saúde mental e bem-estar entre os adolescentes. Os investigadores pretendem recrutar 1.625 participantes nas séries 5-10 (idades de 10-16 anos). De acordo com análises de poder a priori e depois de contabilizar o alto atrito esperado, este tamanho de amostra alvo fornecerá poder suficiente (1-β; 80%) para detectar diferenças globais de grupos médios e efeitos de moderação de tamanho de efeito pequeno (0,2; mínimo N= 788) usando testes bicaudais com α = 0,05. O uso do Projeto SHARE é apropriado neste contexto, uma vez que já foi usado em pesquisas anteriores e considerado útil para jovens, mas não foi projetado para atingir sintomas de psicopatologia.
Durante um período selecionado pelos parceiros da escola (provavelmente uma aula de bem-estar/educação física/academia), os alunos participantes escolherão se consentirão em participar do estudo. Somente aqueles participantes cujos pais não optaram por retirar seus filhos do estudo de antemão serão questionados se gostariam de participar. Se os alunos concordarem por meio de um formulário on-line, eles serão direcionados a uma bateria on-line de medidas validadas com foco em saúde mental e bem-estar (por exemplo, Pesquisa de Comportamentos e Sentimentos e Questionário de Regulação Emocional - Versão para Crianças/Adolescentes - Subescala de Reavaliação Cognitiva ). Os alunos serão randomizados para concluir a intervenção do Projeto THINK ou o programa on-line de controle ativo do Projeto SHARE; esses dois programas são semelhantes em tamanho e formato. Imediatamente após a conclusão de um dos dois programas, os participantes serão solicitados a responder a perguntas demográficas on-line e fornecer feedback sobre a utilidade da intervenção. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos via Qualtrics, e os investigadores conduzirão análises separadas para a subamostra de alunos com sintomas elevados de psicopatologia na linha de base para avaliar os efeitos potencialmente diferentes do Projeto THINK como um programa de prevenção universal versus indicado.
Objetivo 2. Os investigadores pretendem examinar os efeitos do Projeto THINK em relação ao Projeto SHARE ao longo do tempo. Para esse fim, os alunos participantes serão solicitados a preencher uma bateria de medidas em três momentos de acompanhamento: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a avaliação inicial e a administração da intervenção. Essas medidas de acompanhamento representam um subconjunto das medidas avaliadas na linha de base (ou seja, todas as medidas avaliadas na linha de base, exceto questões demográficas e feedback sobre a utilidade da intervenção). Mais uma vez, os investigadores conduzirão análises separadas para a subamostra de alunos com sintomas elevados de psicopatologia na avaliação inicial.
Um objetivo secundário deste estudo é entrevistar um subconjunto de alunos participantes (10-30) de uma das escolas parceiras. Após a pesquisa de acompanhamento de um mês, os investigadores selecionarão um número igual de participantes que são 'respondentes' ou 'não respondedores' à intervenção do Projeto THINK. 'Responders' serão operacionalizados como aqueles que foram randomizados para o Projeto THINK e experimentaram um declínio nos sintomas de internalização (conforme medido pela Pesquisa de Comportamento e Sentimentos). 'Não respondedores' serão operacionalizados como aqueles cujos sintomas de internalização não são reduzidos. Por meio de uma entrevista semiestruturada e análise temática no software NVivo, os investigadores visam identificar padrões ou temas que surgem nas experiências dos participantes e, em seguida, examinar se esses temas diferem com base nas trajetórias diferenciais de sintomas. Os investigadores pretendem examinar a recordação dos participantes sobre o conteúdo da intervenção, a compreensão das habilidades, a relevância percebida das habilidades, as maneiras pelas quais eles usaram as habilidades após a intervenção, bem como os pensamentos gerais sobre a intervenção e sua execução (exemplos de perguntas abaixo). Os participantes selecionados para a entrevista serão excluídos das análises primárias nos acompanhamentos de 3 e 6 meses devido aos potenciais efeitos intervencionistas da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O adolescente está na 5ª a 10ª série (inclusive) em escolas parceiras
- O adolescente tem entre 10 e 16 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo
- O adolescente e pelo menos um responsável consentem a participação do adolescente no estudo
- O adolescente lê inglês bem o suficiente para concluir com eficácia os programas digitais
- Adolescente tem acesso a um dispositivo digital
Critério de exclusão:
- O adolescente não fala inglês, pois os programas estão disponíveis apenas em inglês
- Adolescente não tem acesso a um dispositivo digital
- O adolescente tem uma deficiência intelectual que impede a compreensão do conteúdo do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto PENSAR
O Projeto THINK é uma intervenção digital autoguiada de 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes a mudar a maneira como pensam.
Especificamente, o Projeto THINK é baseado nos princípios da reestruturação cognitiva, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão-ouro para distúrbios internalizantes.
O Projeto THINK usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para avaliar a presença de pensamentos inúteis e substituí-los por outros mais úteis.
Embora ainda não tenha sido formalmente testado em um estudo randomizado, o Project Think foi usado por centenas de alunos e o feedback foi muito positivo.
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O Projeto THINK é uma intervenção digital autoguiada de 30 minutos projetada para ensinar crianças e adolescentes a mudar a maneira como pensam.
Especificamente, o Projeto THINK é baseado nos princípios da reestruturação cognitiva, um componente central da terapia cognitivo-comportamental, um tratamento padrão-ouro para distúrbios internalizantes.
O Projeto THINK usa vinhetas, atividades interativas e gráficos envolventes para ensinar aos jovens uma estratégia sistemática para avaliar a presença de pensamentos inúteis e substituí-los por outros mais úteis.
Embora nunca tenha sido testado formalmente em um estudo randomizado, o Project Think foi usado por centenas de alunos e o feedback foi muito positivo.
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Comparador de Placebo: Projeto COMPARTILHE
Intervenção realizada em um navegador da Web que se concentra em incentivar a divulgação de sentimentos a outras pessoas de confiança, usando fatos sobre o cérebro, depoimentos de colegas e exercícios de escrita (também conhecida como Intervenção de compartilhamento de sentimentos; Schleider et al., 2021).
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Intervenção realizada em um navegador da web que se concentra em encorajar a divulgação de sentimentos a outras pessoas de confiança, usando fatos sobre o cérebro, depoimentos de colegas e exercícios de escrita (também conhecida como Intervenção de compartilhamento de sentimentos; Schleider et al., 2021).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (subescala de internalização) desde a linha de base até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Trajetórias de auto-relato de sintomas de ansiedade e depressão de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (subescala de internalização) desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Trajetórias de auto-relato de sintomas de ansiedade e depressão de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (subescala de internalização) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Trajetórias de auto-relato de sintomas de ansiedade e depressão de 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de internalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de aceitabilidade e utilidade do programa
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Feedback pós-intervenção sobre a aceitabilidade e utilidade percebidas do programa, conforme medido por meio de uma escala de 7 itens, com cada item classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e utilidade.
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Imediatamente após a intervenção
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização) desde a linha de base até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Trajetórias de mau comportamento auto-relatado dos 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização) desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Trajetórias de mau comportamento auto-relatado dos 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Mudança de Comportamento e Sentimentos (Subescala de Exteriorização) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Trajetórias de mau comportamento auto-relatado dos 6 itens (cada item classificado em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando mais sintomas) Subescala de externalização da Pesquisa de Comportamento e Sentimentos.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Mudança de Regulação Emocional - Versão para Crianças/Adolescentes (Subescala de Reavaliação Cognitiva) desde a linha de base até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Trajetórias de tendência auto-relatada para regular as emoções usando estratégias de reavaliação cognitiva do item 6 (cada item classificado em uma escala de 1 a 7 com 7 indicando mais uso de estratégias de regulação emocional de reavaliação cognitiva) Faceta de Reavaliação Cognitiva do Questionário de Regulação Emocional.
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Linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Alteração no Questionário de Regulação Emocional - Versão para Crianças/Adolescentes (Subescala de Reavaliação Cognitiva) da linha de base até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Trajetórias de tendência auto-relatada para regular as emoções usando estratégias de reavaliação cognitiva do item 6 (cada item classificado em uma escala de 1 a 7 com 7 indicando mais uso de estratégias de regulação emocional de reavaliação cognitiva) Faceta de Reavaliação Cognitiva do Questionário de Regulação Emocional.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Mudança de Regulação Emocional - Versão para Crianças/Adolescentes (Subescala de Reavaliação Cognitiva) desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Trajetórias de tendência auto-relatada para regular as emoções usando estratégias de reavaliação cognitiva do item 6 (cada item classificado em uma escala de 1 a 7 com 7 indicando mais uso de estratégias de regulação emocional de reavaliação cognitiva) Faceta de Reavaliação Cognitiva do Questionário de Regulação Emocional.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Medida de Expectativa de Tratamento
Prazo: Imediatamente pré-intervenção
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As expectativas de tratamento serão avaliadas na pré-intervenção por meio de uma nova medida de 4 itens (escala de 0 a 10), avaliando as expectativas dos participantes quanto aos efeitos da intervenção.
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Imediatamente pré-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas qualitativas por meio de entrevista semiestruturada
Prazo: Entre os acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Perguntas, incluindo, entre outras, as seguintes:
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Entre os acompanhamentos de 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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