Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project THINK: испытание краткого вмешательства по когнитивной реструктуризации

26 февраля 2024 г. обновлено: Joshua Steinberg, Harvard University

Проект THINK: Тестирование одноразового цифрового вмешательства по реструктуризации когнитивных функций для психического здоровья молодежи в рандомизированном контролируемом исследовании

Этот проект будет включать в себя тестирование краткого (~ 30 минут) цифрового вмешательства, направленного на обучение молодежи основанной на фактических данных стратегии изменения бесполезных мыслей (то есть когнитивной реструктуризации). Исследователи проверят эффективность вмешательства по сравнению с условиями активного контроля. Участников (учащихся 5-10 классов в школах США) попросят пройти тесты на психическое здоровье и благополучие до вмешательства, а также через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства. Если вмешательство окажется эффективным, его краткость и масштабируемость сделают его бесценным ресурсом для дополнения традиционной психотерапии и потенциального предотвращения возникновения психических заболеваний, требующих специализированной интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Более чем у каждого пятого подростка будет хотя бы одно психическое расстройство, требующее лечения; однако 75% этих подростков никогда не получат психиатрическую помощь, в значительной степени из-за того, что подготовленных клиницистов гораздо меньше, чем необходимо для удовлетворения растущих потребностей молодежи в психиатрической помощи. Кроме того, увеличивается разрыв между числом имеющихся клиницистов и числом нуждающихся в психиатрических услугах. В период с 2016 по 2020 год число американских детей в возрасте от 3 до 17 лет, у которых диагностировано тревожное расстройство или депрессия, выросло на 29% и 27% соответственно, в то время как Американская психологическая ассоциация (АПА) сообщает, что число клиницистов, лечащих подростков, продолжает расти. остаются низкими: только 4 000 из 100 000 клинических психологов в США идентифицируют себя как детские и подростковые клиницисты. Одним из возможных решений этой проблемы доступа к лечению является акцент на стратегиях профилактики и вмешательства, которые могут помочь сократить число молодых людей, у которых могут развиться проблемы с психическим здоровьем, требующие более интенсивной терапии. Однако даже такие усилия по предотвращению исторически требовали большого количества человеческого капитала для реализации. К счастью, в последние годы цифровые вмешательства в области психического здоровья стали потенциальным решением этой проблемы, поскольку они предлагают масштабируемые и экономически эффективные способы предотвращения и вмешательства в проблемы психического здоровья. Цифровые вмешательства, практически не требующие профессиональной поддержки, особенно привлекательны, потому что их легко реализовать. Кроме того, было обнаружено, что цифровые вмешательства в области психического здоровья эффективны при распространенных проблемах психического здоровья, таких как депрессия и тревога, а некоторые из них эффективны для молодых людей даже за один сеанс.

Исследователи предлагают одно из таких вмешательств с использованием технологий для решения проблем доступа к ресурсам психического здоровья: Project THINK — это 30-минутное самостоятельное цифровое вмешательство, предназначенное для обучения детей и подростков тому, как изменить свое мышление. В частности, Project THINK основан на принципах когнитивной реструктуризации — ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии — золотом стандарте лечения интернализирующих расстройств. Project THINK использует виньетки, интерактивные действия и привлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии оценки наличия бесполезных мыслей и замены их более полезными. Хотя проект «Думай» еще официально не тестировался в рандомизированных испытаниях, его использовали сотни студентов, и отзывы были очень положительными.

Цель 1. В сотрудничестве со средними школами США исследователи намерены провести рандомизированное исследование эффективности Project THINK по сравнению с условием активного контроля Project SHARE (т.е. делиться чувствами), которое учит пользователей определять свои эмоции и делиться ими с доверенными взрослыми -об улучшении симптомов психического здоровья и самочувствия подростков. Исследователи планируют набрать 1625 участников 5-10 классов (в возрасте 10-16 лет). В соответствии с априорным анализом мощности и после учета высокого ожидаемого отсева этот целевой размер выборки обеспечит достаточную мощность (1-β; 80%) для выявления общих средних групповых различий и эффектов сдерживания небольшого размера эффекта (0,2; минимум N= 788) с использованием двусторонних тестов с α = 0,05. Использование Project SHARE уместно в этом контексте, учитывая, что он использовался в прошлых исследованиях и был признан полезным для молодых людей, но он не предназначен для воздействия на симптомы психопатологии.

В течение времени, выбранного школьными партнерами (вероятно, это будет урок оздоровления/физкультуры/физкультуры), учащиеся-участники будут выбирать, согласятся ли они участвовать в исследовании. Только тем участникам, родители которых заранее не отказались от участия своего ребенка в исследовании, будет задан вопрос о том, хотят ли они участвовать. Если учащиеся дают согласие через онлайн-форму, они будут направлены к онлайн-аккаунту проверенных мер, ориентированных на психическое здоровье и благополучие (например, опрос о поведении и чувствах и опросник по регулированию эмоций — версия для детей/подростков — подшкала переоценки когнитивных функций). ). Затем учащиеся будут рандомизированы для прохождения интервенции Project THINK или онлайн-программы активного контроля Project SHARE; эти две программы похожи по длине и формату. Сразу после завершения одной из двух программ участников попросят ответить на демографические вопросы в Интернете и оставить отзыв о полезности вмешательства. Все процедуры исследования будут проводиться через Qualtrics, и исследователи проведут отдельный анализ для подвыборки учащихся с повышенными симптомами психопатологии на исходном уровне, чтобы оценить потенциально различные эффекты Project THINK как универсальной программы по сравнению с показанной профилактической программой.

Цель 2. Исследователи стремятся изучить влияние проекта THINK по сравнению с проектом SHARE с течением времени. С этой целью участвующих студентов попросят выполнить ряд мер в трех контрольных точках времени: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после базовой оценки и проведения вмешательства. Эти последующие меры представляют собой подмножество показателей, оцененных на исходном уровне (т. е. все показатели, оцененные на исходном уровне, за исключением демографических вопросов и отзывов о полезности вмешательства). И снова исследователи проведут отдельный анализ подвыборки учащихся с повышенными симптомами психопатологии при исходной оценке.

Второстепенной целью этого исследования является опрос подгруппы участников (10-30) студентов из одной из школ-партнеров. После месячного последующего опроса исследователи выберут равное количество участников, которые либо «отвечают», либо «не отвечают» на вмешательство Project THINK. «Респонденты» будут задействованы как те, кто был рандомизирован для участия в проекте THINK и испытал снижение интернализирующих симптомов (по данным опроса о поведении и чувствах). «Не ответившие» будут операционализированы как те, чьи интернализационные симптомы не уменьшились. С помощью полуструктурированного интервью и тематического анализа в программном обеспечении NVivo исследователи стремятся выявить закономерности или темы, возникающие в опыте участников, а затем изучить, различаются ли эти темы на основе дифференциальных траекторий симптомов. Исследователи стремятся изучить воспоминания участников о содержании вмешательства, понимание навыков, предполагаемую актуальность навыков, то, как они использовали навыки после вмешательства, а также общие мысли о вмешательстве и его проведении (примеры вопросов приведены ниже). Участники, отобранные для интервью, будут исключены из первичного анализа через 3 и 6 месяцев из-за возможных интервенционных эффектов интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подросток учится в 5-10 классах (включительно) в партнерских школах
  2. Подросток в возрасте от 10 до 16 лет (включительно) на момент зачисления в учебу.
  3. Согласие подростка и как минимум одного опекуна на участие подростка в исследовании
  4. Подросток достаточно хорошо читает по-английски, чтобы эффективно проходить цифровые программы.
  5. Подросток имеет доступ к цифровому устройству

Критерий исключения:

  1. Подросток не говорит по-английски, так как программы доступны только на английском языке.
  2. Подросток не имеет доступа к цифровому устройству
  3. Подросток имеет умственную отсталость, препятствующую пониманию содержания программы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект ДУМАЙ
Project THINK — это 30-минутное цифровое вмешательство, предназначенное для самостоятельного обучения детей и подростков тому, как изменить свое мышление. В частности, Project THINK основан на принципах когнитивной реструктуризации — ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии — золотом стандарте лечения интернализирующих расстройств. Project THINK использует виньетки, интерактивные действия и привлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии оценки наличия бесполезных мыслей и замены их более полезными. Хотя проект «Думай» еще официально не тестировался в рандомизированных испытаниях, его использовали сотни студентов, и отзывы были очень положительными.
Project THINK — это 30-минутное цифровое вмешательство, предназначенное для самостоятельного обучения детей и подростков тому, как изменить свое мышление. В частности, Project THINK основан на принципах когнитивной реструктуризации — ключевом компоненте когнитивно-поведенческой терапии — золотом стандарте лечения интернализирующих расстройств. Project THINK использует виньетки, интерактивные действия и привлекательную графику, чтобы научить молодежь систематической стратегии оценки наличия бесполезных мыслей и замены их более полезными. Несмотря на то, что Project Think никогда официально не тестировался в рандомизированных испытаниях, его использовали сотни студентов, и отзывы были очень положительными.
Плацебо Компаратор: ПОДЕЛИТЬСЯ проектом
Вмешательство, проводимое в веб-браузере, направленное на поощрение раскрытия чувств доверенным лицам с использованием фактов о мозге, отзывов сверстников и письменных упражнений (также называемое вмешательством по обмену чувствами; Schleider et al., 2021).
Вмешательство, проводимое в веб-браузере, направленное на поощрение раскрытия чувств доверенным лицам с использованием фактов о мозге, отзывов сверстников и письменных упражнений (также называемое вмешательством по обмену чувствами; Schleider et al., 2021).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала интернализации) по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Траектории самооценки симптомов тревоги и депрессии по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Подшкала интернализации опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала интернализации) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Траектории самооценки симптомов тревоги и депрессии по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Подшкала интернализации опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала интернализации) по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Траектории самооценки симптомов тревоги и депрессии по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Подшкала интернализации опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие приемлемости и полезности программы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Отзывы после вмешательства о воспринимаемой приемлемости и полезности программы, измеренной по шкале из 7 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость и полезность.
Сразу после вмешательства
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала экстернализации) по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Траектории самоотчета о плохом поведении по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализирующая подшкала опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала экстернализации) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Траектории самоотчета о плохом поведении по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализирующая подшкала опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменения в исследовании поведения и чувств (подшкала экстернализации) по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Траектории самоотчета о плохом поведении по 6 пунктам (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большее количество симптомов) Экстернализирующая подшкала опроса о поведении и чувствах. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение опросника регуляции эмоций — версия для детей/подростков (подшкала когнитивной переоценки) по сравнению с исходным уровнем до 1-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Траектории самооценки склонности регулировать эмоции с помощью стратегий когнитивной переоценки из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 указывает на более широкое использование стратегий когнитивной переоценки регулирования эмоций) Когнитивная переоценка Аспект опросника по регулированию эмоций.
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения
Изменение опросника по регулированию эмоций — версия для детей/подростков (подшкала когнитивной переоценки) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Траектории самооценки склонности регулировать эмоции с помощью стратегий когнитивной переоценки из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 указывает на более широкое использование стратегий когнитивной переоценки регулирования эмоций) Когнитивная переоценка Аспект опросника по регулированию эмоций.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение опросника регуляции эмоций — версия для детей/подростков (подшкала когнитивной переоценки) по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Траектории самооценки склонности регулировать эмоции с помощью стратегий когнитивной переоценки из 6 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 7 указывает на более широкое использование стратегий когнитивной переоценки регулирования эмоций) Когнитивная переоценка Аспект опросника по регулированию эмоций.
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Мера ожидаемого лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Ожидания от лечения будут оцениваться перед вмешательством с помощью новой меры из 4 пунктов (шкала 0–10), оценивающей ожидания участников в отношении эффектов вмешательства.
Непосредственно перед вмешательством

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные ответы через полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Между 1 и 3 месяцами наблюдения

Вопросы, включая, но не ограничиваясь следующим:

  • Что вы можете вспомнить о содержании вмешательства Project THINK?
  • Как вы использовали навыки, полученные в ходе вмешательства Project THINK? Если да, то как вы их использовали? Можете ли вы привести несколько примеров, когда вы использовали его или чувствовали, что можете его использовать (что мешало вам использовать полученные навыки)?
  • Насколько актуально содержание Project THINK для вашей жизни?
  • Каково было ваше понимание того, чему Project Think пытался научить?
  • Что полезного вы нашли в Project THINK?
  • Что вам показалось бесполезным в Project THINK?
  • Вам понравилось проводить интервенцию онлайн?
  • Вам понравился такой формат доставки? Или есть другие способы, которыми вы хотели бы получить доступ к этому?
  • Были ли у вас какие-либо ожидания относительно того, что может сделать вмешательство? Если да, то были ли они встречены?
  • Что вы чувствовали во время вмешательства? Был ли это положительный/отрицательный опыт для вас?
  • Какие способы мы могли бы изменить, чтобы вы использовали его больше?
Между 1 и 3 месяцами наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-1364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Аналитический код будет доступен после публикации результатов испытаний. Протокол исследования и SAP доступны вместе с этой регистрационной заявкой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться