- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720741
Projekt THINK: Zkouška krátké kognitivní restrukturalizační intervence
Project THINK: Testování intervence digitální kognitivní restrukturalizace pro duševní zdraví mládeže v rámci jednoho sezení v náhodném kontrolovaném testu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než jeden z pěti dospívajících zažije alespoň jednu poruchu duševního zdraví vyžadující léčbu; 75 % těchto dospívajících se však nikdy nedostane péče o duševní zdraví, z velké části kvůli skutečnosti, že existuje mnohem méně vyškolených lékařů, než je nutné k řešení rostoucích potřeb duševní péče u mládeže. Kromě toho se zvyšuje nepoměr mezi počtem dostupných lékařů a těch, kteří potřebují služby duševního zdraví. Mezi lety 2016 a 2020 vzrostl počet amerických dětí ve věku 3–17 let s diagnostikovanou úzkostnou poruchou nebo depresí o 29 % a 27 %, zatímco Americká psychologická asociace (APA) uvádí, že počet lékařů, kteří se zabývají léčbou mládeže, nadále roste. zůstávají nízké, pouze 4 000 ze 100 000 amerických klinických psychologů se identifikuje jako dětské a adolescentní klinické lékaře. Jedním z možných řešení tohoto problému přístupu k léčbě je zdůraznění preventivních a intervenčních strategií, které mohou pomoci snížit počet mladých lidí, u kterých se mohou rozvinout problémy duševního zdraví vyžadující intenzivnější péči. Avšak i takové preventivní snahy historicky vyžadovaly velké množství lidského kapitálu pro realizaci. Naštěstí se v posledních letech objevily digitální intervence v oblasti duševního zdraví jako potenciální řešení tohoto problému, protože nabízejí škálovatelné a nákladově efektivní způsoby prevence a intervence proti problémům duševního zdraví. Digitální intervence vyžadující malou až žádnou odbornou podporu jsou obzvláště přitažlivé, protože se snadno implementují. Dále bylo zjištěno, že digitální intervence v oblasti duševního zdraví jsou účinné při běžných problémech duševního zdraví, jako jsou deprese a úzkosti, a některé jsou účinné pro mladé lidi i při jediném sezení.
Vyšetřovatelé navrhují jednu takovou intervenci využívající technologii k řešení problémů s přístupem ke zdrojům duševního zdraví: Project THINK je 30minutová samořízená digitální intervence navržená tak, aby naučila děti a dospívající, jak změnit způsob jejich myšlení. Projekt THINK je konkrétně založen na principech kognitivní restrukturalizace, základní součásti kognitivně behaviorální terapie, zlatého standardu léčby internalizujících poruch. Projekt THINK využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby naučil mládež systematické strategii hodnocení přítomnosti neužitečných myšlenek a jejich nahrazení užitečnějšími. Ačkoli ještě nebyl formálně testován v randomizované studii, Project Think využily stovky studentů a zpětná vazba byla velmi pozitivní.
Cíl 1. Ve spolupráci se středními školami v USA mají vyšetřovatelé za cíl provést randomizovanou studii zkoumající účinnost projektu THINK ve vztahu k aktivní kontrole, Project SHARE (tj. sdílení pocitů), který učí uživatele identifikovat své emoce a sdílet je s důvěryhodnými dospělými. - na zlepšení symptomů duševního zdraví a pohody u dospívajících. Cílem vyšetřovatelů je získat 1 625 účastníků ve třídách 5-10 (věk 10-16 let). Podle apriorních analýz výkonu a po zohlednění vysokého očekávaného opotřebení bude tato velikost cílového vzorku poskytovat dostatečnou sílu (1-β; 80 %) k detekci celkových průměrných skupinových rozdílů a zmírňujících účinků malé velikosti účinku (0,2; minimální N= 788) pomocí dvoustranných testů s α = 0,05. Použití projektu SHARE je v tomto kontextu vhodné vzhledem k tomu, že byl použit v minulých výzkumných studiích a bylo zjištěno, že je užitečný pro mladé lidi, ale není navržen tak, aby se zaměřoval na symptomy psychopatologie.
Během doby vybrané partnery školy (pravděpodobně se bude jednat o hodiny wellness/tělesné výchovy/posilovny) si zúčastnění studenti zvolí, zda budou souhlasit s účastí ve studii. Pouze ti účastníci, jejichž rodiče se předem nerozhodli odhlásit své dítě ze studie, budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Pokud studenti souhlasí prostřednictvím online formuláře, budou přesměrováni na online baterii ověřených opatření zaměřených na duševní zdraví a pohodu (např. Průzkum chování a pocitů a Dotazník regulace emocí – verze pro děti/adolescenty – podškála přehodnocení kognitivních funkcí ). Studenti budou poté náhodně vybráni k dokončení intervence Project THINK nebo online programu aktivní kontroly Project SHARE; tyto dva programy mají podobnou délku a formát. Bezprostředně po dokončení jednoho ze dvou programů budou účastníci požádáni, aby odpověděli online na demografické otázky a poskytli zpětnou vazbu o užitečnosti intervence. Všechny studijní postupy budou prováděny prostřednictvím Qualtrics a vyšetřovatelé provedou samostatné analýzy pro podvzorek studentů se zvýšenými symptomy psychopatologie na začátku studie, aby posoudili potenciálně odlišné účinky projektu THINK jako univerzálního versus indikovaného preventivního programu.
Cíl 2. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat účinky projektu THINK ve vztahu k projektu SHARE v průběhu času. Za tímto účelem budou zúčastnění studenti požádáni, aby dokončili sérii opatření ve třech následných časových bodech: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po základním hodnocení a administraci intervence. Tato následná opatření představují podmnožinu opatření hodnocených na začátku (tj. všechna opatření hodnocená na začátku s výjimkou demografických otázek a zpětné vazby týkající se užitečnosti intervence). Vyšetřovatelé znovu provedou samostatné analýzy pro podvzorek studentů se zvýšenými symptomy psychopatologie při základním hodnocení.
Sekundárním cílem této studie je provést rozhovory s podskupinou studentů (10–30) z jedné z partnerských škol. Po jednoměsíčním následném průzkumu vyšetřovatelé vyberou stejný počet účastníků, kteří buď „reagují“, nebo „nereagují“ na intervenci projektu THINK. „Respondenti“ budou uvedeni do praxe jako ti, kteří byli randomizováni do projektu THINK a zaznamenali pokles internalizačních symptomů (jak bylo měřeno Průzkumem chování a pocitů). „Nereagující“ budou operacionalizováni jako ti, jejichž internalizační symptomy nejsou redukovány. Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru a tematické analýzy v softwaru NVivo se vyšetřovatelé snaží identifikovat vzorce nebo témata, která se objevují ve zkušenostech účastníků, a poté zkoumat, zda se tato témata liší na základě rozdílných trajektorií symptomů. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, jak si účastníci vybavují obsah intervence, chápou dovednosti, vnímanou relevanci dovedností, způsoby, jakými dovednosti po intervenci používali, a také celkové myšlenky na intervenci a její provedení (vzorové otázky jsou uvedeny níže). Účastníci, kteří budou vybráni pro rozhovor, budou vyloučeni z primárních analýz při 3 a 6měsíčním sledování kvůli potenciálním intervenčním účinkům rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Harvard University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající je v 5.–10. ročníku (včetně) na partnerských školách
- Dospívající je v době zápisu do studia ve věku 10 až 16 let (včetně)
- Dospívající a alespoň jeden opatrovník souhlasí s účastí dospívajících ve studii
- Dospívající čte anglicky dostatečně dobře, aby efektivně dokončil digitální programy
- Dospívající má přístup k digitálnímu zařízení
Kritéria vyloučení:
- Dospívající nemluví anglicky, protože programy jsou dostupné pouze v angličtině
- Dospívající nemá přístup k digitálnímu zařízení
- Dospívající má mentální postižení, které znemožňuje porozumění obsahu programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt THINK
Projekt THINK je 30minutová samořízená digitální intervence navržená s cílem naučit děti a dospívající, jak změnit způsob jejich myšlení.
Projekt THINK je konkrétně založen na principech kognitivní restrukturalizace, základní součásti kognitivně behaviorální terapie, zlatého standardu léčby internalizujících poruch.
Projekt THINK využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby naučil mládež systematické strategii hodnocení přítomnosti neužitečných myšlenek a jejich nahrazení užitečnějšími.
Ačkoli ještě nebyl formálně testován v randomizované studii, Project Think využily stovky studentů a zpětná vazba byla velmi pozitivní.
|
Projekt THINK je 30minutová samořízená digitální intervence navržená s cílem naučit děti a dospívající, jak změnit způsob jejich myšlení.
Projekt THINK je konkrétně založen na principech kognitivní restrukturalizace, základní součásti kognitivně behaviorální terapie, zlatého standardu léčby internalizujících poruch.
Projekt THINK využívá viněty, interaktivní aktivity a poutavou grafiku k tomu, aby naučil mládež systematické strategii hodnocení přítomnosti neužitečných myšlenek a jejich nahrazení užitečnějšími.
Přestože projekt Think nebyl nikdy formálně testován v randomizované studii, byl použit stovkami studentů a zpětná vazba byla velmi pozitivní.
|
|
Komparátor placeba: Projekt SDÍLET
Intervence poskytovaná ve webovém prohlížeči, která se zaměřuje na povzbuzení odhalování pocitů důvěryhodným ostatním pomocí faktů o mozku, svědectví od vrstevníků a cvičení psaní (také označované jako intervence sdílení pocitů; Schleider et al., 2021).
|
Intervence poskytovaná ve webovém prohlížeči, která se zaměřuje na povzbuzení odhalování pocitů důvěryhodným ostatním pomocí faktů o mozku, svědectví od vrstevníků a cvičení psaní (také označované jako intervence sdílení pocitů; Schleider et al., 2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (internalizující subškála) z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 1měsíční sledování
|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (internalizující subškála) z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (internalizující subškála) z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně hlášených příznaků úzkosti a deprese ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení označuje více příznaků) Internalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná přijatelnost a užitečnost programu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zpětná vazba po intervenci o vnímané přijatelnosti a užitečnosti programu měřené pomocí 7bodové škály, přičemž každá položka je hodnocena na škále 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost a užitečnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (externalizující subškála) ze základního stavu na jednoměsíční sledování
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 1měsíční sledování
|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (externalizující subškála) z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna v průzkumu chování a pocitů (externalizující subškála) z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Trajektorie samostatně nahlášeného špatného chování ze 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 0-4, přičemž vyšší hodnocení značí více příznaků) Externalizující subškála Průzkumu chování a pocitů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Změna v dotazníku regulace emocí – verze pro děti/adolescent (subškála kognitivního přehodnocení) z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
|
Trajektorie samouvedené tendence k regulaci emocí pomocí strategií kognitivního přehodnocení z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 1 až 7, přičemž 7 značí větší využití strategií kognitivního přehodnocení emocí regulace) Faset kognitivního přehodnocení Dotazníku regulace emocí.
|
Základní až 1měsíční sledování
|
|
Změna v dotazníku regulace emocí – verze pro děti/adolescenty (subškála kognitivního přehodnocení) z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Trajektorie samouvedené tendence k regulaci emocí pomocí strategií kognitivního přehodnocení z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 1 až 7, přičemž 7 značí větší využití strategií kognitivního přehodnocení emocí regulace) Faset kognitivního přehodnocení Dotazníku regulace emocí.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna v dotazníku regulace emocí – verze pro děti/adolescent (subškála kognitivního přehodnocení) z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Trajektorie samouvedené tendence k regulaci emocí pomocí strategií kognitivního přehodnocení z 6 položek (každá položka hodnocena na stupnici 1 až 7, přičemž 7 značí větší využití strategií kognitivního přehodnocení emocí regulace) Faset kognitivního přehodnocení Dotazníku regulace emocí.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Míra očekávání léčby
Časové okno: Okamžitě před zásahem
|
Očekávání léčby budou posouzena před intervencí pomocí nového 4-položkového měření (škála 0-10), které hodnotí očekávání účastníků ohledně účinků intervence.
|
Okamžitě před zásahem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní odpovědi prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíčním sledováním
|
Otázky zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:
|
Mezi 1 a 3 měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt THINK
-
University of MiamiSherman Fairchild FoundationDokončenoZměny fyzické zdatnosti | Změny ve stravě, jídle a stravovacích návycích | Změny ve zdraví dětíSpojené státy
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustDokončenoVzdělávání středomořského životního stylu na míru u účastníků se subjektivním kognitivním postiženímSubjektivní kognitivní poruchaSpojené království
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární onemocnění | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Leeds Beckett UniversitySköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174NáborDeprese | Stres | Duševní únava | Úzkost | Krevní tlak | Kvalita spánku | Pracovní paměť | Tepová frekvence | Kortizol | Kognitivní hodnocení | Kognitivní flexibilita | Fyzická únava | Výkonná funkce (kognice) | Inhibiční kontrola | Produktivita | Trvalá pozornost | ÚsilíSpojené království
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko