- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720741
Project THINK: Trial of a Brief Cognitive Restructuring Intervention
Project THINK: Testa en ensession, digital kognitiv omstruktureringsintervention för ungdomars psykiska hälsa i en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än en av fem tonåringar kommer att uppleva minst en psykisk störning som kräver behandling; 75 % av dessa tonåringar kommer dock aldrig att få psykisk vård, till stor del på grund av att det finns mycket färre utbildade läkare än vad som är nödvändigt för att möta växande psykiska vårdbehov för ungdomar. Dessutom ökar skillnaden mellan antalet tillgängliga läkare och de som behöver mentalvård. Mellan 2016 och 2020 ökade antalet amerikanska barn i åldrarna 3-17 med diagnosen ångestsyndrom eller depression med 29 % respektive 27 %, medan American Psychological Association (APA) rapporterar att antalet läkare som behandlar ungdomar har fortsatt att förblir låg, med endast 4 000 av 100 000 amerikanska kliniska psykologer som identifierar sig som barn- och ungdomskliniker. En möjlig lösning på denna fråga om behandlingstillgång är att betona förebyggande och interventionsstrategier som kan bidra till att minska antalet ungdomar som kan utveckla psykiska problem som kräver mer intensivvård. Men även sådana förebyggande insatser har historiskt sett krävt stora mängder humankapital för genomförande. Lyckligtvis har digitala mentalvårdsinsatser under de senaste åren dykt upp som en potentiell lösning på denna fråga eftersom de erbjuder skalbara och kostnadseffektiva sätt att förebygga och ingripa i psykiska problem. Digitala insatser som kräver lite eller inget professionellt stöd är särskilt tilltalande eftersom de är lätta att implementera. Vidare har digitala mentala hälsointerventioner visat sig vara effektiva för vanliga psykiska problem som depression och ångest, och vissa är effektiva för unga människor även under en enda session.
Utredarna föreslår en sådan intervention som använder teknik för att ta itu med frågor om tillgång till mentala hälsoresurser: Project THINK är en 30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar hur man kan förändra sitt sätt att tänka. Specifikt bygger Project THINK på principerna för kognitiv omstrukturering, en kärnkomponent i kognitiv beteendeterapi, en guldstandardbehandling för internaliseringsstörningar. Project THINK använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar en systematisk strategi för att bedöma förekomsten av ohjälpsamma tankar och ersätta dem med mer användbara. Även om det ännu inte formellt testats i en randomiserad studie, har Project Think använts av hundratals studenter, och feedbacken har varit mycket positiv.
Mål 1. I samarbete med mellanskolor i USA, strävar utredarna efter att genomföra en randomiserad studie som undersöker effektiviteten av Project THINK i förhållande till ett aktivt kontrolltillstånd, Project SHARE (dvs. Sharing Feelings) – som lär användare att identifiera sina känslor och dela dem med betrodda vuxna -om att förbättra symtom på psykisk hälsa och välbefinnande bland ungdomar. Utredarna siktar på att rekrytera 1 625 deltagare i årskurs 5-10 (ålder 10-16 år). Enligt a priori effektanalyser och efter att ha tagit hänsyn till hög förväntad förslitning kommer denna målprovstorlek att ge tillräcklig kraft (1-β; 80 %) för att upptäcka totala medelgruppsskillnader och modereringseffekter av liten effektstorlek (0,2; minsta N= 788) med tvåsidiga tester med α = 0,05. Användningen av Project SHARE är lämplig i detta sammanhang med tanke på att det har använts i tidigare forskningsstudier och det har visat sig vara användbart för unga människor, men det är inte utformat för att rikta in sig på symtom på psykopatologi.
Under en tid som valts ut av skolpartners (sannolikt en friskvårds-/gymnastik-/gymklass), kommer deltagande elever att välja om de ska samtycka till att delta i studien. Endast de deltagare vars föräldrar inte har valt att välja bort sitt barn från studien i förväg kommer att tillfrågas om de vill delta. Om eleverna ger sitt samtycke via ett onlineformulär kommer de att skickas till ett onlinebatteri av validerade åtgärder fokuserade på mental hälsa och välbefinnande (t.ex. Behaviours and Feelings Survey och Emotion Regulation Questionnaire--Child/Adolescent Version-Cognitive Reappraisal Subscale ). Studenter kommer sedan att randomiseras för att slutföra Project THINK-interventionen eller Project SHARE aktiv kontroll online-programmet; dessa två program är lika i längd och format. Omedelbart efter slutförandet av ett av de två programmen kommer deltagarna att bli ombedda att svara på demografiska frågor online och ge feedback om interventionens hjälpsamhet. Alla studieprocedurer kommer att genomföras via Qualtrics, och utredarna kommer att genomföra separata analyser för delprovet av studenter med förhöjda symtom på psykopatologi vid baslinjen för att bedöma de potentiellt olika effekterna av Project THINK som ett universellt kontra indikerat förebyggande program.
Syfte 2. Utredarna syftar till att undersöka effekterna av Project THINK i förhållande till Project SHARE över tid. För detta ändamål kommer deltagande studenter att bli ombedda att slutföra ett antal åtgärder vid tre uppföljningstider: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter baslinjebedömningen och interventionsadministrationen. Dessa uppföljningsåtgärder representerar en delmängd av de åtgärder som bedömts vid baslinjen (dvs. alla åtgärder utvärderade vid baslinjen utom demografiska frågor och feedback angående interventionshjälpsamhet). Återigen kommer utredarna att genomföra separata analyser för delprovet av studenter med förhöjda symtom på psykopatologi vid baslinjebedömningen.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att intervjua en delmängd av elevdeltagare (10-30) från en av partnerskolorna. Efter en månads uppföljningsundersökning kommer utredarna att välja lika många deltagare som antingen är "responders" eller "not responders" på Project THINK-interventionen. 'Responders' kommer att operationaliseras som de som randomiserades till Project THINK och upplevde en minskning av internaliserande symtom (uppmätt i Behavior and Feelings Survey). "Icke-svarare" kommer att operationaliseras som de vars internaliserande symtom inte reduceras. Genom en semistrukturerad intervju och tematisk analys i NVivo-mjukvaran syftar utredarna till att identifiera mönster eller teman som dyker upp i deltagarnas upplevelser, och sedan undersöka om dessa teman skiljer sig utifrån olika symtombanor. Utredarna syftar till att undersöka deltagarnas återkallande av interventionsinnehåll, förståelse av färdigheter, upplevda relevans av färdigheter, sätt de använde färdigheterna efter interventionen, samt övergripande tankar om interventionen och dess leverans (exempelfrågor finns nedan). De deltagare som väljs ut för intervjun kommer att exkluderas från de primära analyserna vid 3- och 6-månadersuppföljningarna på grund av de potentiella interventionseffekterna av intervjun.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adolescent går i årskurs 5-10 (inklusive) på partnerskolor
- Tonåring är mellan 10 och 16 år (inklusive) vid tidpunkten för studieregistreringen
- Ungdom och minst en vårdnadshavare samtycker till ungdomars deltagande i studien
- Adolescent läser engelska tillräckligt bra för att effektivt slutföra de digitala programmen
- Tonåring har tillgång till en digital enhet
Exklusions kriterier:
- Adolescent är icke-engelsktalande, eftersom programmen endast är tillgängliga på engelska
- Tonåringar har inte tillgång till en digital enhet
- Ungdom har en intellektuell funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av programmets innehåll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt TÄNK
Project THINK är en 30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar hur de kan förändra sitt sätt att tänka.
Specifikt bygger Project THINK på principerna för kognitiv omstrukturering, en kärnkomponent i kognitiv beteendeterapi, en guldstandardbehandling för internaliseringsstörningar.
Project THINK använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar en systematisk strategi för att bedöma förekomsten av ohjälpsamma tankar och ersätta dem med mer användbara.
Även om det ännu inte formellt testats i en randomiserad studie, har Project Think använts av hundratals studenter, och feedbacken har varit mycket positiv.
|
Project THINK är en 30-minuters självstyrd digital intervention utformad för att lära barn och ungdomar hur de kan förändra sitt sätt att tänka.
Specifikt bygger Project THINK på principerna för kognitiv omstrukturering, en kärnkomponent i kognitiv beteendeterapi, en guldstandardbehandling för internaliseringsstörningar.
Project THINK använder vinjetter, interaktiva aktiviteter och engagerande grafik för att lära ungdomar en systematisk strategi för att bedöma förekomsten av ohjälpsamma tankar och ersätta dem med mer användbara.
Även om det aldrig testats formellt i en randomiserad studie, har Project Think använts av hundratals studenter och feedbacken har varit mycket positiv.
|
|
Placebo-jämförare: Projekt DELA
Intervention levererad i en webbläsare som fokuserar på att uppmuntra känslor avslöjande för betrodda andra med hjälp av fakta om hjärnan, vittnesmål från kamrater och skrivövningar (även kallat Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Intervention levererad i en webbläsare som fokuserar på att uppmuntra känslor avslöjande för betrodda andra med hjälp av fakta om hjärnan, vittnesmål från kamrater och skrivövningar (även kallat Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (internaliserande delskala) från baslinje till 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Banor av självrapporterade symtom på ångest och depression från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Internaliserande underskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (internaliserande delskala) från baslinje till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Banor av självrapporterade symtom på ångest och depression från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Internaliserande underskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (internaliserande delskala) från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Banor av självrapporterade symtom på ångest och depression från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Internaliserande underskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd programacceptans och hjälpsamhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Feedback efter intervention om programmets upplevda acceptans och hjälpsamhet mätt via en 7-punktsskala, med varje punkt betygsatt på en 1-5 skala, med högre poäng som indikerar större acceptans och hjälpsamhet.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (externaliserande delskala) från baslinje till 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Banor för självrapporterat felaktigt beteende från 6-objektet (varje objekt betygsatt på en skala 0-4, med högre betyg som indikerar fler symtom) Externaliserande subskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (externaliserande delskala) från baslinje till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Banor för självrapporterat felaktigt beteende från 6-objektet (varje objekt betygsatt på en skala 0-4, med högre betyg som indikerar fler symtom) Externaliserande subskala av Behavior and Feelings Survey.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Undersökning om förändring i beteende och känslor (externaliserande delskala) från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Banor för självrapporterat felaktigt beteende från 6-objektet (varje objekt betygsatt på en 0-4-skala, med högre betyg som indikerar fler symtom) Externaliserande underskala av Behavior and Feelings-undersökningen.
Totalpoäng varierar från 0 till 24, med högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring i frågeformulär för emotionsreglering – barn-/ungdomsversion (underskala för kognitiv omvärdering) från baslinje till 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning
|
Banor av självrapporterad tendens att reglera känslor med hjälp av kognitiva omvärderingsstrategier från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en skala från 1 till 7 där 7 indikerar mer användning av kognitiva omvärderingsstrategier för emotionsreglering) Kognitiv omvärdering Facet of the Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i emotion Regulation Questionnaire-Child/Adolescent Version (Cognitive Reappraisal Subscale) från Baseline till 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Banor av självrapporterad tendens att reglera känslor med hjälp av kognitiva omvärderingsstrategier från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en skala från 1 till 7 där 7 indikerar mer användning av kognitiva omvärderingsstrategier för emotionsreglering) Kognitiv omvärdering Facet of the Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Ändring i frågeformulär för emotionsreglering – barn/ungdomsversion (kognitiv omvärderingsunderskala) från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Banor av självrapporterad tendens att reglera känslor med hjälp av kognitiva omvärderingsstrategier från 6-punkten (varje objekt betygsatt på en skala från 1 till 7 där 7 indikerar mer användning av kognitiva omvärderingsstrategier för emotionsreglering) Kognitiv omvärdering Facet of the Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Mått på förväntad behandling
Tidsram: Omedelbart föringripande
|
Behandlingsförväntningar kommer att bedömas vid förintervention via ett nytt mått med fyra punkter (skala 0-10) som utvärderar deltagarnas förväntningar på interventionseffekter.
|
Omedelbart föringripande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa svar via semistrukturerad intervju
Tidsram: Mellan 1 och 3 månaders uppföljningar
|
Frågor inklusive men inte begränsat till följande:
|
Mellan 1 och 3 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB22-1364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .