- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720741
Project THINK: Trial of a Brief Cognitive Restructuring Intervention
Project THINK: Test af en enkelt session, digital kognitiv omstruktureringsintervention for unges mentale sundhed i et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end hver femte teenager vil opleve mindst én psykisk lidelse, der kræver behandling; 75 % af disse unge vil dog aldrig modtage mental sundhedspleje, hovedsagelig på grund af det faktum, at der er langt færre uddannede klinikere, end det er nødvendigt for at imødekomme voksende psykiske sundhedsbehov for unge. Desuden er forskellen mellem antallet af tilgængelige klinikere og dem, der har behov for mentale sundhedsydelser, stigende. Mellem 2016 og 2020 voksede antallet af amerikanske børn i alderen 3-17 diagnosticeret med en angstlidelse eller depression med henholdsvis 29 % og 27 %, hvorimod American Psychological Association (APA) rapporterer, at antallet af klinikere, der behandler unge, er fortsat med at forbliver lav, med kun 4.000 ud af 100.000 amerikanske kliniske psykologer, der identificerer sig som børne- og ungdomsklinikere. En mulig løsning på dette spørgsmål om behandlingsadgang er at lægge vægt på forebyggelses- og interventionsstrategier, der kan hjælpe med at reducere antallet af unge, som kan udvikle psykiske problemer, der kræver mere intensiv behandling. Men selv sådanne forebyggelsesindsatser har historisk set krævet store mængder menneskelig kapital til implementering. Heldigvis er digitale mentale sundhedsinterventioner i de senere år dukket op som en potentiel løsning på dette problem, da de tilbyder skalerbare og omkostningseffektive måder at forebygge og gribe ind over for psykiske problemer. Digitale interventioner, der kræver lidt til ingen professionel støtte, er særligt tiltalende, fordi de er nemme at implementere. Yderligere har digitale mentale sundhedsinterventioner vist sig at være effektive til almindelige psykiske problemer såsom depression og angst, og nogle er effektive for unge mennesker selv i en enkelt session.
Efterforskerne foreslår en sådan intervention, der bruger teknologi til at løse problemer med adgang til mentale sundhedsressourcer: Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på. Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige. Selvom det endnu ikke er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.
Mål 1. I samarbejde med amerikanske mellemskoler sigter efterforskerne på at gennemføre et randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af Project THINK i forhold til en aktiv kontroltilstand, Project SHARE (dvs. Sharing Feelings) - som lærer brugerne at identificere deres følelser og dele dem med betroede voksne -om at forbedre symptomer på mental sundhed og velvære blandt unge. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 1.625 deltagere i klasse 5-10 (alder 10-16 år). Ifølge a priori-styrkeanalyser og efter at have taget højde for høj forventet nedslidning, vil denne målprøvestørrelse give tilstrækkelig kraft (1-β; 80%) til at detektere overordnede gennemsnitlige gruppeforskelle og moderationseffekter af lille effektstørrelse (0,2; minimum N= 788) ved hjælp af to-halede test med α = .05. Brugen af Project SHARE er passende i denne sammenhæng, da det er blevet brugt i tidligere forskningsstudier, og det har vist sig at være nyttigt for unge mennesker, men det er ikke designet til at målrette symptomer på psykopatologi.
I løbet af en tid valgt af skolepartnere (sandsynligvis en wellness/idrætsundervisning/gymnastiktime), vil deltagende elever vælge, om de vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kun de deltagere, hvis forældre ikke på forhånd har valgt at melde deres barn ud af undersøgelsen, vil blive spurgt, om de vil deltage. Hvis elever giver samtykke via en onlineformular, vil de blive dirigeret til et online-batteri af validerede foranstaltninger med fokus på mental sundhed og velvære (f.eks. Behaviors and Feelings Survey og Emotion Regulation Questionnaire--Child/Adolescent Version-Cognitive Reappraisal Subscale ). Studerende vil derefter blive randomiseret til at gennemføre Project THINK-interventionen eller Project SHARE aktiv kontrol online-programmet; disse to programmer ligner hinanden i længde og format. Umiddelbart efter afslutningen af et af de to programmer, vil deltagerne blive bedt om at besvare online demografiske spørgsmål og give feedback om interventionens hjælpsomhed. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført via Qualtrics, og efterforskerne vil udføre separate analyser for delprøven af studerende med forhøjede symptomer på psykopatologi ved baseline for at vurdere de potentielt forskellige effekter af Project THINK som et universelt kontra indiceret forebyggelsesprogram.
Mål 2. Efterforskerne sigter mod at undersøge effekterne af Project THINK i forhold til Project SHARE over tid. Med henblik herpå vil de deltagende studerende blive bedt om at gennemføre et batteri af foranstaltninger på tre opfølgningstidspunkter: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baselinevurderingen og interventionsadministrationen. Disse opfølgningsforanstaltninger repræsenterer en undergruppe af målene vurderet ved baseline (dvs. alle målinger vurderet ved baseline undtagen demografiske spørgsmål og feedback vedrørende interventionshjælpsomhed). Endnu en gang vil efterforskerne udføre separate analyser for delprøven af studerende med forhøjede symptomer på psykopatologi ved baseline-vurderingen.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at interviewe en undergruppe af elevdeltagere (10-30) fra en af partnerskolerne. Efter en måneds opfølgningsundersøgelse vil efterforskerne udvælge et lige så stort antal deltagere, som enten er 'responders' eller 'not responders' på Project THINK-interventionen. 'Respondere' vil blive operationaliseret som dem, der blev randomiseret til Project THINK og oplevede et fald i internaliserende symptomer (som målt ved Behavior and Feelings Survey). 'Ikke-respondere' vil blive operationaliseret som dem, hvis internaliserende symptomer ikke reduceres. Gennem et semi-struktureret interview og tematisk analyse i NVivo software, sigter efterforskerne på at identificere mønstre eller temaer, der dukker op i deltagernes oplevelser, og derefter undersøge, om disse temaer adskiller sig på baggrund af differentielle symptombaner. Investigatorerne sigter mod at undersøge deltagernes genkaldelse af interventionsindhold, forståelse af færdigheder, opfattede relevans af færdighederne, måder, de brugte færdighederne på efter interventionen, samt overordnede tanker om interventionen og dens levering (eksempler på spørgsmål er nedenfor). De deltagere, der er udvalgt til interviewet, vil blive udelukket fra de primære analyser ved 3- og 6-måneders opfølgningerne på grund af de potentielle interventionseffekter af interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager går i klasse 5-10 (inklusive) på partnerskoler
- Teenager er mellem 10 og 16 år (inklusive) på tidspunktet for studietilmelding
- Teenager og mindst én værge giver samtykke til, at unge deltager i undersøgelsen
- Teenager læser engelsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
- Teenager har adgang til en digital enhed
Ekskluderingskriterier:
- Adolescent er ikke-engelsktalende, da programmerne kun er tilgængelige på engelsk
- Teenager har ikke adgang til en digital enhed
- Teenager har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt TÆNK
Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på.
Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige.
Selvom det endnu ikke er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.
|
Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på.
Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser.
Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige.
Selvom det aldrig er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.
|
|
Placebo komparator: Projekt DEL
Intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at opmuntre til afsløring af følelser til andre, der er tillid til, ved hjælp af fakta om hjernen, vidnesbyrd fra jævnaldrende og skriveøvelser (også omtalt som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at opmuntre til afsløring af følelser til andre, der er tillid til, ved hjælp af fakta om hjernen, vidnesbyrd fra jævnaldrende og skriveøvelser (også omtalt som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via en 7-emne skala, hvor hvert element vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og hjælpsomhed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-elementet (hvert element vurderet på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-elementet (hvert element vurderet på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i spørgeskemaet om følelsesregulering - børne-/ungdomsversion (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire-Child/Adolescent Version (Cognitive Reappraisal Subscale) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i spørgeskemaet om følelsesregulering - børne-/ungdomsversion (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Mål for behandlingsforventning
Tidsramme: Umiddelbart forudgående indgreb
|
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved præ-intervention via et nyt 4-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes forventninger til interventionseffekter.
|
Umiddelbart forudgående indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative svar via semi-struktureret interview
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneders opfølgninger
|
Spørgsmål, herunder men ikke begrænset til følgende:
|
Mellem 1 og 3 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB22-1364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Projekt TÆNK
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustAfsluttetSubjektiv kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Leeds Beckett UniversitySköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174RekrutteringDepression | Stress | Mental træthed | Angst | Blodtryk | Søvnkvalitet | Arbejdshukommelse | Hjerterytme | Kortisol | Kognitiv vurdering | Kognitiv fleksibilitet | Fysisk træthed | Eksekutiv funktion (kognition) | Inhibitorisk kontrol | Produktivitet | Vedvarende opmærksomhed | IndsatsDet Forenede Kongerige
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater