Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project THINK: Trial of a Brief Cognitive Restructuring Intervention

26. februar 2024 opdateret af: Joshua Steinberg, Harvard University

Project THINK: Test af en enkelt session, digital kognitiv omstruktureringsintervention for unges mentale sundhed i et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt vil involvere afprøvning af en kort (~30 minutter) digital intervention, der har til formål at lære unge den evidensbaserede strategi for at ændre uhjælpsomme tanker (dvs. kognitiv omstrukturering). Efterforskerne vil teste interventionens effektivitet sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Deltagerne (elever i klasse 5-10 i amerikanske skoler) vil blive bedt om at gennemføre målinger af mental sundhed og velvære forud for interventionen samt 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, vil dens korthed og skalerbarhed gøre den til en uvurderlig ressource til at supplere traditionel psykoterapi og potentielt forhindre opståen af ​​psykisk sygdom, der kræver specialiseret intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end hver femte teenager vil opleve mindst én psykisk lidelse, der kræver behandling; 75 % af disse unge vil dog aldrig modtage mental sundhedspleje, hovedsagelig på grund af det faktum, at der er langt færre uddannede klinikere, end det er nødvendigt for at imødekomme voksende psykiske sundhedsbehov for unge. Desuden er forskellen mellem antallet af tilgængelige klinikere og dem, der har behov for mentale sundhedsydelser, stigende. Mellem 2016 og 2020 voksede antallet af amerikanske børn i alderen 3-17 diagnosticeret med en angstlidelse eller depression med henholdsvis 29 % og 27 %, hvorimod American Psychological Association (APA) rapporterer, at antallet af klinikere, der behandler unge, er fortsat med at forbliver lav, med kun 4.000 ud af 100.000 amerikanske kliniske psykologer, der identificerer sig som børne- og ungdomsklinikere. En mulig løsning på dette spørgsmål om behandlingsadgang er at lægge vægt på forebyggelses- og interventionsstrategier, der kan hjælpe med at reducere antallet af unge, som kan udvikle psykiske problemer, der kræver mere intensiv behandling. Men selv sådanne forebyggelsesindsatser har historisk set krævet store mængder menneskelig kapital til implementering. Heldigvis er digitale mentale sundhedsinterventioner i de senere år dukket op som en potentiel løsning på dette problem, da de tilbyder skalerbare og omkostningseffektive måder at forebygge og gribe ind over for psykiske problemer. Digitale interventioner, der kræver lidt til ingen professionel støtte, er særligt tiltalende, fordi de er nemme at implementere. Yderligere har digitale mentale sundhedsinterventioner vist sig at være effektive til almindelige psykiske problemer såsom depression og angst, og nogle er effektive for unge mennesker selv i en enkelt session.

Efterforskerne foreslår en sådan intervention, der bruger teknologi til at løse problemer med adgang til mentale sundhedsressourcer: Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på. Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af ​​uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige. Selvom det endnu ikke er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.

Mål 1. I samarbejde med amerikanske mellemskoler sigter efterforskerne på at gennemføre et randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Project THINK i forhold til en aktiv kontroltilstand, Project SHARE (dvs. Sharing Feelings) - som lærer brugerne at identificere deres følelser og dele dem med betroede voksne -om at forbedre symptomer på mental sundhed og velvære blandt unge. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 1.625 deltagere i klasse 5-10 (alder 10-16 år). Ifølge a priori-styrkeanalyser og efter at have taget højde for høj forventet nedslidning, vil denne målprøvestørrelse give tilstrækkelig kraft (1-β; 80%) til at detektere overordnede gennemsnitlige gruppeforskelle og moderationseffekter af lille effektstørrelse (0,2; minimum N= 788) ved hjælp af to-halede test med α = .05. Brugen af ​​Project SHARE er passende i denne sammenhæng, da det er blevet brugt i tidligere forskningsstudier, og det har vist sig at være nyttigt for unge mennesker, men det er ikke designet til at målrette symptomer på psykopatologi.

I løbet af en tid valgt af skolepartnere (sandsynligvis en wellness/idrætsundervisning/gymnastiktime), vil deltagende elever vælge, om de vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kun de deltagere, hvis forældre ikke på forhånd har valgt at melde deres barn ud af undersøgelsen, vil blive spurgt, om de vil deltage. Hvis elever giver samtykke via en onlineformular, vil de blive dirigeret til et online-batteri af validerede foranstaltninger med fokus på mental sundhed og velvære (f.eks. Behaviors and Feelings Survey og Emotion Regulation Questionnaire--Child/Adolescent Version-Cognitive Reappraisal Subscale ). Studerende vil derefter blive randomiseret til at gennemføre Project THINK-interventionen eller Project SHARE aktiv kontrol online-programmet; disse to programmer ligner hinanden i længde og format. Umiddelbart efter afslutningen af ​​et af de to programmer, vil deltagerne blive bedt om at besvare online demografiske spørgsmål og give feedback om interventionens hjælpsomhed. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført via Qualtrics, og efterforskerne vil udføre separate analyser for delprøven af ​​studerende med forhøjede symptomer på psykopatologi ved baseline for at vurdere de potentielt forskellige effekter af Project THINK som et universelt kontra indiceret forebyggelsesprogram.

Mål 2. Efterforskerne sigter mod at undersøge effekterne af Project THINK i forhold til Project SHARE over tid. Med henblik herpå vil de deltagende studerende blive bedt om at gennemføre et batteri af foranstaltninger på tre opfølgningstidspunkter: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter baselinevurderingen og interventionsadministrationen. Disse opfølgningsforanstaltninger repræsenterer en undergruppe af målene vurderet ved baseline (dvs. alle målinger vurderet ved baseline undtagen demografiske spørgsmål og feedback vedrørende interventionshjælpsomhed). Endnu en gang vil efterforskerne udføre separate analyser for delprøven af ​​studerende med forhøjede symptomer på psykopatologi ved baseline-vurderingen.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at interviewe en undergruppe af elevdeltagere (10-30) fra en af ​​partnerskolerne. Efter en måneds opfølgningsundersøgelse vil efterforskerne udvælge et lige så stort antal deltagere, som enten er 'responders' eller 'not responders' på Project THINK-interventionen. 'Respondere' vil blive operationaliseret som dem, der blev randomiseret til Project THINK og oplevede et fald i internaliserende symptomer (som målt ved Behavior and Feelings Survey). 'Ikke-respondere' vil blive operationaliseret som dem, hvis internaliserende symptomer ikke reduceres. Gennem et semi-struktureret interview og tematisk analyse i NVivo software, sigter efterforskerne på at identificere mønstre eller temaer, der dukker op i deltagernes oplevelser, og derefter undersøge, om disse temaer adskiller sig på baggrund af differentielle symptombaner. Investigatorerne sigter mod at undersøge deltagernes genkaldelse af interventionsindhold, forståelse af færdigheder, opfattede relevans af færdighederne, måder, de brugte færdighederne på efter interventionen, samt overordnede tanker om interventionen og dens levering (eksempler på spørgsmål er nedenfor). De deltagere, der er udvalgt til interviewet, vil blive udelukket fra de primære analyser ved 3- og 6-måneders opfølgningerne på grund af de potentielle interventionseffekter af interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenager går i klasse 5-10 (inklusive) på partnerskoler
  2. Teenager er mellem 10 og 16 år (inklusive) på tidspunktet for studietilmelding
  3. Teenager og mindst én værge giver samtykke til, at unge deltager i undersøgelsen
  4. Teenager læser engelsk godt nok til effektivt at gennemføre de digitale programmer
  5. Teenager har adgang til en digital enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Adolescent er ikke-engelsktalende, da programmerne kun er tilgængelige på engelsk
  2. Teenager har ikke adgang til en digital enhed
  3. Teenager har et intellektuelt handicap, der udelukker forståelse af programmets indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt TÆNK
Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på. Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af ​​uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige. Selvom det endnu ikke er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.
Project THINK er en 30-minutters selvstyret digital intervention designet til at lære børn og unge, hvordan man ændrer den måde, de tænker på. Specifikt er Project THINK baseret på principperne om kognitiv omstrukturering, en kernekomponent i kognitiv adfærdsterapi, en guldstandardbehandling for internaliserende lidelser. Project THINK bruger vignetter, interaktive aktiviteter og engagerende grafik til at lære unge en systematisk strategi til at vurdere tilstedeværelsen af ​​uhjælpsomme tanker og erstatte dem med mere nyttige. Selvom det aldrig er blevet formelt testet i et randomiseret forsøg, er Project Think blevet brugt af hundredvis af studerende, og feedbacken har været meget positiv.
Placebo komparator: Projekt DEL
Intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at opmuntre til afsløring af følelser til andre, der er tillid til, ved hjælp af fakta om hjernen, vidnesbyrd fra jævnaldrende og skriveøvelser (også omtalt som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).
Intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at opmuntre til afsløring af følelser til andre, der er tillid til, ved hjælp af fakta om hjernen, vidnesbyrd fra jævnaldrende og skriveøvelser (også omtalt som Sharing Feelings Intervention; Schleider et al., 2021).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 1-måneders opfølgning
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (internaliserende underskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Baner for selvrapporterede symptomer på angst og depression fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Internaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet programacceptabilitet og hjælpsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Post-intervention feedback på programmets opfattede acceptabilitet og hjælpsomhed målt via en 7-emne skala, hvor hvert element vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og hjælpsomhed.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-elementet (hvert element vurderet på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 1-måneders opfølgning
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-elementet (hvert element vurderet på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i adfærds- og følelsesundersøgelse (eksternaliserende subskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret dårlig opførsel fra 6-emnet (hvert element bedømt på en 0-4 skala, med højere vurderinger, der indikerer flere symptomer) Eksternaliserende underskala af Behavior and Feelings Survey. Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer flere symptomer.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i spørgeskemaet om følelsesregulering - børne-/ungdomsversion (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 1-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 1-måneders opfølgning
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire-Child/Adolescent Version (Cognitive Reappraisal Subscale) fra baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i spørgeskemaet om følelsesregulering - børne-/ungdomsversion (kognitiv revurderingsunderskala) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Baner for selvrapporteret tendens til at regulere følelser ved hjælp af kognitive revurderingsstrategier fra 6-emnet (hvert punkt bedømt på en 1 til 7 skala med 7, der indikerer mere brug af kognitive revurderingsstrategier for emotionel regulering) Kognitiv revurdering Facet af Emotion Regulation Questionnaire.
Baseline til 6-måneders opfølgning
Mål for behandlingsforventning
Tidsramme: Umiddelbart forudgående indgreb
Behandlingsforventninger vil blive vurderet ved præ-intervention via et nyt 4-element mål (0-10 skala), der evaluerer deltagernes forventninger til interventionseffekter.
Umiddelbart forudgående indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative svar via semi-struktureret interview
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneders opfølgninger

Spørgsmål, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Hvad kan du huske om indholdet af Project THINK-interventionen?
  • Hvordan har du brugt de færdigheder, du lærte i Project THINK-interventionen? Hvis ja, hvordan har du brugt dem? Kan du give mig nogle eksempler på gange, du har brugt det eller følte, at du kunne bruge det (hvad forhindrede dig i at bruge de lærte færdigheder)?
  • Hvor relevant er indholdet af Project THINK for dit liv?
  • Hvad var din forståelse af, hvad Project Think forsøgte at lære?
  • Hvad fandt du nyttigt ved Project THINK?
  • Hvad syntes du ikke var nyttigt ved Project THINK?
  • Kunne du lide at gøre interventionen online?
  • Kunne du lide denne leveringsform? Eller er der andre måder, du ønsker, du kunne få adgang til dette?
  • Havde du nogle forventninger til, hvad interventionen kunne gøre? Hvis ja, blev de mødt?
  • Hvordan oplevede du at udføre interventionen? Var det en positiv/negativ oplevelse for dig?
  • Hvad er nogle måder, vi kan ændre for, at du kan bruge det mere?
Mellem 1 og 3 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af forsøgsresultater. Undersøgelsesprotokol og SAP er tilgængelige med denne registreringsindsendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Projekt TÆNK

Abonner