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Projet THINK : essai d'une brève intervention de restructuration cognitive

26 février 2024 mis à jour par: Joshua Steinberg, Harvard University

Projet THINK : Test d'une intervention de restructuration cognitive numérique à session unique pour la santé mentale des jeunes dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé

Ce projet consistera à tester une brève intervention numérique (~ 30 minutes) visant à enseigner aux jeunes la stratégie fondée sur des preuves pour changer les pensées inutiles (c'est-à-dire la restructuration cognitive). Les enquêteurs testeront l'efficacité de l'intervention par rapport à une condition de contrôle actif. Les participants (élèves de la 5e à la 10e année dans les écoles américaines) seront invités à remplir des mesures de santé mentale et de bien-être avant l'intervention ainsi que 1, 3 et 6 mois après l'intervention. Si l'intervention s'avérait efficace, sa brièveté et son évolutivité en feraient une ressource inestimable pour compléter la psychothérapie traditionnelle et potentiellement prévenir l'apparition de maladies mentales nécessitant des soins intensifs spécialisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus d'un adolescent sur cinq connaîtra au moins un trouble de santé mentale nécessitant un traitement ; cependant, 75 % de ces adolescents ne recevront jamais de soins de santé mentale, en grande partie parce qu'il y a beaucoup moins de cliniciens formés qu'il n'en faut pour répondre aux besoins croissants des jeunes en matière de santé mentale. De plus, l'écart entre le nombre de cliniciens disponibles et ceux qui ont besoin de services de santé mentale augmente. Entre 2016 et 2020, le nombre d'enfants américains âgés de 3 à 17 ans diagnostiqués avec un trouble anxieux ou une dépression a augmenté de 29 % et 27 %, respectivement, tandis que l'American Psychological Association (APA) rapporte que le nombre de cliniciens traitant des jeunes a continué de restent faibles, avec seulement 4 000 psychologues cliniciens américains sur 100 000 s'identifiant comme cliniciens pour enfants et adolescents. Une solution possible à ce problème d'accès aux traitements consiste à mettre l'accent sur les stratégies de prévention et d'intervention qui peuvent aider à réduire le nombre de jeunes susceptibles de développer des problèmes de santé mentale nécessitant des soins plus intensifs. Cependant, même de tels efforts de prévention ont toujours nécessité de grandes quantités de capital humain pour leur mise en œuvre. Heureusement, ces dernières années, les interventions numériques en santé mentale sont apparues comme une solution potentielle à ce problème, car elles offrent des moyens évolutifs et rentables de prévenir et d'intervenir sur les problèmes de santé mentale. Les interventions numériques nécessitant peu ou pas de soutien professionnel sont particulièrement intéressantes car elles sont faciles à mettre en œuvre. De plus, les interventions numériques en santé mentale se sont révélées efficaces pour les problèmes de santé mentale courants tels que la dépression et l'anxiété, et certaines sont efficaces pour les jeunes, même en une seule séance.

Les enquêteurs proposent une telle intervention utilisant la technologie pour résoudre les problèmes d'accès aux ressources en santé mentale : le projet THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser. Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation. Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles. Bien qu'il n'ait pas encore été officiellement testé dans le cadre d'un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.

Objectif 1. En collaboration avec des collèges américains, les enquêteurs visent à mener un essai randomisé examinant l'efficacité du projet THINK par rapport à une condition de contrôle actif, le projet SHARE (c'est-à-dire le partage des sentiments) - qui enseigne aux utilisateurs à identifier leurs émotions et à les partager avec des adultes de confiance -sur l'amélioration des symptômes de santé mentale et de bien-être chez les adolescents. Les enquêteurs visent à recruter 1 625 participants de la 5e à la 10e année (âgés de 10 à 16 ans). Selon les analyses de puissance a priori et après prise en compte de l'attrition attendue élevée, cette taille d'échantillon cible fournira une puissance suffisante (1-β ; 80 %) pour détecter les différences moyennes globales entre les groupes et les effets de modération d'une petite taille d'effet (0,2 ; minimum N = 788) en utilisant des tests bilatéraux avec α = 0,05. L'utilisation du projet SHARE est appropriée dans ce contexte étant donné qu'il a été utilisé dans des études de recherche antérieures et qu'il s'est avéré utile pour les jeunes, mais il n'est pas conçu pour cibler les symptômes de la psychopathologie.

Pendant une période choisie par les partenaires scolaires (probablement un cours de bien-être/éducation physique/gym), les élèves participants choisiront s'ils consentent à participer à l'étude. Seuls les participants dont les parents n'ont pas choisi de retirer leur enfant de l'étude au préalable se verront demander s'ils souhaitent participer. Si les étudiants acceptent via un formulaire en ligne, ils seront dirigés vers une batterie en ligne de mesures validées axées sur la santé mentale et le bien-être (par exemple, l'enquête sur les comportements et les sentiments et le questionnaire sur la régulation des émotions - version enfant / adolescent - sous-échelle de réévaluation cognitive ). Les étudiants seront ensuite randomisés pour compléter l'intervention Project THINK ou le programme en ligne de contrôle actif Project SHARE ; ces deux programmes sont similaires en longueur et en format. Immédiatement après avoir terminé l'un des deux programmes, les participants seront invités à répondre à des questions démographiques en ligne et à fournir des commentaires sur l'utilité de l'intervention. Toutes les procédures d'étude seront menées via Qualtrics, et les enquêteurs effectueront des analyses séparées pour le sous-échantillon d'étudiants présentant des symptômes élevés de psychopathologie au départ afin d'évaluer les effets potentiellement différents du projet THINK en tant que programme de prévention universel ou indiqué.

Objectif 2. Les enquêteurs visent à examiner les effets du projet THINK par rapport au projet SHARE au fil du temps. À cette fin, les étudiants participants seront invités à effectuer une batterie de mesures à trois moments de suivi : 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'évaluation de base et l'administration de l'intervention. Ces mesures de suivi représentent un sous-ensemble des mesures évaluées au départ (c'est-à-dire toutes les mesures évaluées au départ, à l'exception des questions démographiques et des commentaires concernant l'utilité de l'intervention). Une fois de plus, les enquêteurs effectueront des analyses séparées pour le sous-échantillon d'étudiants présentant des symptômes élevés de psychopathologie lors de l'évaluation de base.

Un objectif secondaire de cette étude est d'interroger un sous-ensemble d'étudiants participants (10-30) de l'une des écoles partenaires. À la suite de l'enquête de suivi d'un mois, les enquêteurs sélectionneront un nombre égal de participants qui sont soit « répondeurs » ou « non-répondants » à l'intervention du projet THINK. Les « répondants » seront opérationnalisés comme ceux qui ont été randomisés pour participer au projet THINK et qui ont connu une diminution des symptômes d'intériorisation (tels que mesurés par l'enquête sur les comportements et les sentiments). Les « non-répondeurs » seront opérationnalisés comme ceux dont les symptômes d'intériorisation ne sont pas réduits. Grâce à un entretien semi-structuré et à une analyse thématique dans le logiciel NVivo, les enquêteurs visent à identifier des modèles ou des thèmes qui émergent dans les expériences des participants, puis à examiner si ces thèmes diffèrent en fonction des trajectoires différentielles des symptômes. Les enquêteurs visent à examiner le rappel des participants du contenu de l'intervention, la compréhension des compétences, la pertinence perçue des compétences, la manière dont ils ont utilisé les compétences après l'intervention, ainsi que les réflexions générales sur l'intervention et sa prestation (des exemples de questions sont ci-dessous). Les participants sélectionnés pour l'entretien seront exclus des analyses primaires lors des suivis de 3 et 6 mois en raison des effets interventionnels potentiels de l'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

597

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Harvard University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. L'adolescent est de la 5e à la 10e année (inclusivement) dans les écoles partenaires
  2. L'adolescent est âgé de 10 à 16 ans (inclus) au moment de l'inscription à l'étude
  3. L'adolescent et au moins un tuteur consentent à la participation de l'adolescent à l'étude
  4. L'adolescent lit assez bien l'anglais pour compléter efficacement les programmes numériques
  5. L'adolescent a accès à un appareil numérique

Critère d'exclusion:

  1. L'adolescent n'est pas anglophone, car les programmes ne sont disponibles qu'en anglais
  2. L'adolescent n'a pas accès à un appareil numérique
  3. L'adolescent a une déficience intellectuelle qui l'empêche de comprendre le contenu du programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet PENSER
Project THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser. Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation. Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles. Bien qu'il n'ait pas encore été officiellement testé dans le cadre d'un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.
Project THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser. Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation. Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles. Bien qu'il n'ait jamais été formellement testé dans un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.
Comparateur placebo: Projet PARTAGER
Intervention réalisée dans un navigateur Web qui vise à encourager la divulgation des sentiments à des personnes de confiance en utilisant des faits sur le cerveau, des témoignages de pairs et des exercices d'écriture (également appelée intervention de partage des sentiments ; Schleider et al., 2021).
Intervention réalisée dans un navigateur Web qui vise à encourager la divulgation des sentiments à des personnes de confiance en utilisant des faits sur le cerveau, des témoignages de pairs et des exercices d'écriture (également appelée intervention de partage des sentiments ; Schleider et al., 2021).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 1 mois
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 3 mois
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et utilité perçues du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
Rétroaction post-intervention sur l'acceptabilité et l'utilité perçues du programme telles que mesurées via une échelle de 7 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité et utilité.
Immédiatement après l'intervention
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 1 mois
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 3 mois
Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
Suivi de base à 6 mois
Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions - Version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
Suivi de base à 1 mois
Modification du questionnaire sur la régulation des émotions - version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
Suivi de base à 3 mois
Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions - Version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
Suivi de base à 6 mois
Mesure de l'espérance de traitement
Délai: Immédiatement avant l'intervention
Les attentes en matière de traitement seront évaluées avant l'intervention via une nouvelle mesure à 4 éléments (échelle de 0 à 10) évaluant les attentes des participants concernant les effets de l'intervention.
Immédiatement avant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses qualitatives via entretien semi-structuré
Délai: Entre les suivis à 1 et 3 mois

Questions comprenant, mais sans s'y limiter, les suivantes :

  • De quoi vous souvenez-vous du contenu de l'intervention du projet THINK ?
  • Comment avez-vous utilisé les compétences enseignées dans l'intervention du projet THINK ? Si oui, comment les avez-vous utilisés ? Pouvez-vous me donner des exemples de fois où vous l'avez utilisé ou senti que vous pouviez l'utiliser (qu'est-ce qui vous a empêché d'utiliser les compétences acquises) ?
  • Dans quelle mesure le contenu du projet THINK est-il pertinent pour votre vie ?
  • Quelle était votre compréhension de ce que Project Think essayait d'enseigner ?
  • En quoi le projet THINK vous a-t-il été utile ?
  • Qu'avez-vous trouvé d'inutile dans le projet THINK ?
  • Vous avez aimé faire l'intervention en ligne ?
  • Vous avez aimé ce format de livraison ? Ou existe-t-il d'autres moyens d'y accéder ?
  • Aviez-vous des attentes quant à ce que l'intervention pourrait faire ? Si oui, ont-ils été rencontrés ?
  • Qu'avez-vous ressenti en faisant l'intervention ? Était-ce une expérience positive/négative pour vous ?
  • Quelles sont les façons dont nous pourrions changer pour que vous l'utilisiez davantage ?
Entre les suivis à 1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-1364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le code analytique sera mis à disposition lors de la publication des résultats de l'essai. Le protocole d'étude et le SAP sont disponibles avec cette soumission d'inscription.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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