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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720741
Projet THINK : essai d'une brève intervention de restructuration cognitive
Projet THINK : Test d'une intervention de restructuration cognitive numérique à session unique pour la santé mentale des jeunes dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un adolescent sur cinq connaîtra au moins un trouble de santé mentale nécessitant un traitement ; cependant, 75 % de ces adolescents ne recevront jamais de soins de santé mentale, en grande partie parce qu'il y a beaucoup moins de cliniciens formés qu'il n'en faut pour répondre aux besoins croissants des jeunes en matière de santé mentale. De plus, l'écart entre le nombre de cliniciens disponibles et ceux qui ont besoin de services de santé mentale augmente. Entre 2016 et 2020, le nombre d'enfants américains âgés de 3 à 17 ans diagnostiqués avec un trouble anxieux ou une dépression a augmenté de 29 % et 27 %, respectivement, tandis que l'American Psychological Association (APA) rapporte que le nombre de cliniciens traitant des jeunes a continué de restent faibles, avec seulement 4 000 psychologues cliniciens américains sur 100 000 s'identifiant comme cliniciens pour enfants et adolescents. Une solution possible à ce problème d'accès aux traitements consiste à mettre l'accent sur les stratégies de prévention et d'intervention qui peuvent aider à réduire le nombre de jeunes susceptibles de développer des problèmes de santé mentale nécessitant des soins plus intensifs. Cependant, même de tels efforts de prévention ont toujours nécessité de grandes quantités de capital humain pour leur mise en œuvre. Heureusement, ces dernières années, les interventions numériques en santé mentale sont apparues comme une solution potentielle à ce problème, car elles offrent des moyens évolutifs et rentables de prévenir et d'intervenir sur les problèmes de santé mentale. Les interventions numériques nécessitant peu ou pas de soutien professionnel sont particulièrement intéressantes car elles sont faciles à mettre en œuvre. De plus, les interventions numériques en santé mentale se sont révélées efficaces pour les problèmes de santé mentale courants tels que la dépression et l'anxiété, et certaines sont efficaces pour les jeunes, même en une seule séance.
Les enquêteurs proposent une telle intervention utilisant la technologie pour résoudre les problèmes d'accès aux ressources en santé mentale : le projet THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser. Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation. Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles. Bien qu'il n'ait pas encore été officiellement testé dans le cadre d'un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.
Objectif 1. En collaboration avec des collèges américains, les enquêteurs visent à mener un essai randomisé examinant l'efficacité du projet THINK par rapport à une condition de contrôle actif, le projet SHARE (c'est-à-dire le partage des sentiments) - qui enseigne aux utilisateurs à identifier leurs émotions et à les partager avec des adultes de confiance -sur l'amélioration des symptômes de santé mentale et de bien-être chez les adolescents. Les enquêteurs visent à recruter 1 625 participants de la 5e à la 10e année (âgés de 10 à 16 ans). Selon les analyses de puissance a priori et après prise en compte de l'attrition attendue élevée, cette taille d'échantillon cible fournira une puissance suffisante (1-β ; 80 %) pour détecter les différences moyennes globales entre les groupes et les effets de modération d'une petite taille d'effet (0,2 ; minimum N = 788) en utilisant des tests bilatéraux avec α = 0,05. L'utilisation du projet SHARE est appropriée dans ce contexte étant donné qu'il a été utilisé dans des études de recherche antérieures et qu'il s'est avéré utile pour les jeunes, mais il n'est pas conçu pour cibler les symptômes de la psychopathologie.
Pendant une période choisie par les partenaires scolaires (probablement un cours de bien-être/éducation physique/gym), les élèves participants choisiront s'ils consentent à participer à l'étude. Seuls les participants dont les parents n'ont pas choisi de retirer leur enfant de l'étude au préalable se verront demander s'ils souhaitent participer. Si les étudiants acceptent via un formulaire en ligne, ils seront dirigés vers une batterie en ligne de mesures validées axées sur la santé mentale et le bien-être (par exemple, l'enquête sur les comportements et les sentiments et le questionnaire sur la régulation des émotions - version enfant / adolescent - sous-échelle de réévaluation cognitive ). Les étudiants seront ensuite randomisés pour compléter l'intervention Project THINK ou le programme en ligne de contrôle actif Project SHARE ; ces deux programmes sont similaires en longueur et en format. Immédiatement après avoir terminé l'un des deux programmes, les participants seront invités à répondre à des questions démographiques en ligne et à fournir des commentaires sur l'utilité de l'intervention. Toutes les procédures d'étude seront menées via Qualtrics, et les enquêteurs effectueront des analyses séparées pour le sous-échantillon d'étudiants présentant des symptômes élevés de psychopathologie au départ afin d'évaluer les effets potentiellement différents du projet THINK en tant que programme de prévention universel ou indiqué.
Objectif 2. Les enquêteurs visent à examiner les effets du projet THINK par rapport au projet SHARE au fil du temps. À cette fin, les étudiants participants seront invités à effectuer une batterie de mesures à trois moments de suivi : 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'évaluation de base et l'administration de l'intervention. Ces mesures de suivi représentent un sous-ensemble des mesures évaluées au départ (c'est-à-dire toutes les mesures évaluées au départ, à l'exception des questions démographiques et des commentaires concernant l'utilité de l'intervention). Une fois de plus, les enquêteurs effectueront des analyses séparées pour le sous-échantillon d'étudiants présentant des symptômes élevés de psychopathologie lors de l'évaluation de base.
Un objectif secondaire de cette étude est d'interroger un sous-ensemble d'étudiants participants (10-30) de l'une des écoles partenaires. À la suite de l'enquête de suivi d'un mois, les enquêteurs sélectionneront un nombre égal de participants qui sont soit « répondeurs » ou « non-répondants » à l'intervention du projet THINK. Les « répondants » seront opérationnalisés comme ceux qui ont été randomisés pour participer au projet THINK et qui ont connu une diminution des symptômes d'intériorisation (tels que mesurés par l'enquête sur les comportements et les sentiments). Les « non-répondeurs » seront opérationnalisés comme ceux dont les symptômes d'intériorisation ne sont pas réduits. Grâce à un entretien semi-structuré et à une analyse thématique dans le logiciel NVivo, les enquêteurs visent à identifier des modèles ou des thèmes qui émergent dans les expériences des participants, puis à examiner si ces thèmes diffèrent en fonction des trajectoires différentielles des symptômes. Les enquêteurs visent à examiner le rappel des participants du contenu de l'intervention, la compréhension des compétences, la pertinence perçue des compétences, la manière dont ils ont utilisé les compétences après l'intervention, ainsi que les réflexions générales sur l'intervention et sa prestation (des exemples de questions sont ci-dessous). Les participants sélectionnés pour l'entretien seront exclus des analyses primaires lors des suivis de 3 et 6 mois en raison des effets interventionnels potentiels de l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'adolescent est de la 5e à la 10e année (inclusivement) dans les écoles partenaires
- L'adolescent est âgé de 10 à 16 ans (inclus) au moment de l'inscription à l'étude
- L'adolescent et au moins un tuteur consentent à la participation de l'adolescent à l'étude
- L'adolescent lit assez bien l'anglais pour compléter efficacement les programmes numériques
- L'adolescent a accès à un appareil numérique
Critère d'exclusion:
- L'adolescent n'est pas anglophone, car les programmes ne sont disponibles qu'en anglais
- L'adolescent n'a pas accès à un appareil numérique
- L'adolescent a une déficience intellectuelle qui l'empêche de comprendre le contenu du programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet PENSER
Project THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser.
Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation.
Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles.
Bien qu'il n'ait pas encore été officiellement testé dans le cadre d'un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.
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Project THINK est une intervention numérique autoguidée de 30 minutes conçue pour enseigner aux enfants et aux adolescents comment changer leur façon de penser.
Plus précisément, le projet THINK est basé sur les principes de la restructuration cognitive, une composante essentielle de la thérapie cognitivo-comportementale, un traitement de référence pour les troubles d'intériorisation.
Le projet THINK utilise des vignettes, des activités interactives et des graphiques attrayants pour enseigner aux jeunes une stratégie systématique pour évaluer la présence de pensées inutiles et les remplacer par des pensées plus utiles.
Bien qu'il n'ait jamais été formellement testé dans un essai randomisé, Project Think a été utilisé par des centaines d'étudiants et les retours ont été très positifs.
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Comparateur placebo: Projet PARTAGER
Intervention réalisée dans un navigateur Web qui vise à encourager la divulgation des sentiments à des personnes de confiance en utilisant des faits sur le cerveau, des témoignages de pairs et des exercices d'écriture (également appelée intervention de partage des sentiments ; Schleider et al., 2021).
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Intervention réalisée dans un navigateur Web qui vise à encourager la divulgation des sentiments à des personnes de confiance en utilisant des faits sur le cerveau, des témoignages de pairs et des exercices d'écriture (également appelée intervention de partage des sentiments ; Schleider et al., 2021).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 1 mois
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 3 mois
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'internalisation) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Trajectoires des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'intériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et utilité perçues du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Rétroaction post-intervention sur l'acceptabilité et l'utilité perçues du programme telles que mesurées via une échelle de 7 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité et utilité.
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Immédiatement après l'intervention
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 1 mois
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 3 mois
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Enquête sur les changements de comportement et de sentiments (sous-échelle d'externalisation) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Trajectoires de mauvaise conduite autodéclarée à partir des 6 éléments (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4, les notes les plus élevées indiquant plus de symptômes) Sous-échelle d'extériorisation de l'enquête sur les comportements et les sentiments.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Suivi de base à 6 mois
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Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions - Version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi d'un mois
Délai: Suivi de base à 1 mois
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Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
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Suivi de base à 1 mois
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Modification du questionnaire sur la régulation des émotions - version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
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Suivi de base à 3 mois
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Questionnaire sur le changement dans la régulation des émotions - Version enfant/adolescent (sous-échelle de réévaluation cognitive) de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Trajectoires de tendance autodéclarée à réguler les émotions à l'aide de stratégies de réévaluation cognitive à partir des 6 éléments (chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant une utilisation accrue des stratégies de régulation des émotions de réévaluation cognitive) Facette de réévaluation cognitive du questionnaire sur la régulation des émotions.
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Suivi de base à 6 mois
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Mesure de l'espérance de traitement
Délai: Immédiatement avant l'intervention
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Les attentes en matière de traitement seront évaluées avant l'intervention via une nouvelle mesure à 4 éléments (échelle de 0 à 10) évaluant les attentes des participants concernant les effets de l'intervention.
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Immédiatement avant l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses qualitatives via entretien semi-structuré
Délai: Entre les suivis à 1 et 3 mois
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Questions comprenant, mais sans s'y limiter, les suivantes :
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Entre les suivis à 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB22-1364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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