- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720741
Projekt THINK: Versuch einer kurzen kognitiven Umstrukturierungsintervention
Projekt THINK: Testen einer digitalen kognitiven Umstrukturierungsintervention in einer Sitzung für die psychische Gesundheit von Jugendlichen in einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als jeder fünfte Jugendliche leidet unter mindestens einer behandlungsbedürftigen psychischen Störung; 75 % dieser Jugendlichen werden jedoch niemals psychiatrische Versorgung erhalten, was zum großen Teil darauf zurückzuführen ist, dass es weit weniger ausgebildete Kliniker gibt, als notwendig sind, um den wachsenden Bedarf an psychiatrischer Versorgung für Jugendliche zu decken. Darüber hinaus nimmt die Diskrepanz zwischen der Zahl der verfügbaren Ärzte und derjenigen, die psychiatrische Dienste benötigen, zu. Zwischen 2016 und 2020 stieg die Zahl der amerikanischen Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, bei denen eine Angststörung oder Depression diagnostiziert wurde, um 29 % bzw. 27 %, während die American Psychological Association (APA) berichtet, dass die Zahl der Kliniker, die Jugendliche behandeln, weiter gestiegen ist niedrig bleiben, da nur 4.000 von 100.000 klinischen Psychologen in den USA sich als Kliniker für Kinder und Jugendliche identifizieren. Eine mögliche Lösung für dieses Problem des Behandlungszugangs besteht darin, Präventions- und Interventionsstrategien hervorzuheben, die dazu beitragen können, die Anzahl junger Menschen zu verringern, die möglicherweise psychische Gesundheitsprobleme entwickeln, die eine intensivere Betreuung erfordern. Allerdings haben selbst solche Präventionsbemühungen in der Vergangenheit große Mengen an Humankapital für die Umsetzung erfordert. Glücklicherweise haben sich in den letzten Jahren digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit als potenzielle Lösung für dieses Problem herausgestellt, da sie skalierbare und kostengünstige Möglichkeiten zur Vorbeugung und Intervention bei psychischen Gesundheitsproblemen bieten. Digitale Interventionen, die wenig bis gar keine professionelle Unterstützung erfordern, sind besonders attraktiv, weil sie einfach umzusetzen sind. Darüber hinaus haben sich digitale psychische Gesundheitsinterventionen als wirksam bei häufigen psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Angstzuständen erwiesen, und einige sind bei jungen Menschen sogar in einer einzigen Sitzung wirksam.
Die Forscher schlagen eine solche Intervention vor, bei der Technologie eingesetzt wird, um Fragen des Zugangs zu Ressourcen für psychische Gesundheit anzugehen: Project THINK ist eine 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, wie sie ihre Denkweise ändern können. Insbesondere basiert das Projekt THINK auf den Prinzipien der kognitiven Umstrukturierung, einer Kernkomponente der kognitiven Verhaltenstherapie, einer Goldstandardbehandlung für internalisierende Störungen. Das Projekt THINK verwendet Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie beizubringen, um das Vorhandensein nicht hilfreicher Gedanken einzuschätzen und sie durch hilfreichere zu ersetzen. Obwohl Project Think noch nicht offiziell in einer randomisierten Studie getestet wurde, wurde es von Hunderten von Studenten verwendet, und das Feedback war sehr positiv.
Ziel 1. In Zusammenarbeit mit US-Mittelschulen wollen die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, die die Wirksamkeit von Project THINK in Bezug auf eine aktive Kontrollbedingung, Project SHARE (d. h. Sharing Feelings), untersucht, die den Benutzern beibringt, ihre Emotionen zu identifizieren und sie mit vertrauenswürdigen Erwachsenen zu teilen - über die Verbesserung der Symptome der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens bei Jugendlichen. Die Ermittler zielen darauf ab, 1.625 Teilnehmer in den Klassen 5-10 (im Alter von 10-16 Jahren) zu rekrutieren. Gemäß A-priori-Power-Analysen und nach Berücksichtigung der hohen erwarteten Fluktuation wird diese Ziel-Stichprobengröße eine ausreichende Power (1-β; 80 %) bieten, um Gesamtmittelwert-Gruppenunterschiede und Moderationseffekte mit geringer Effektgröße (0,2; Minimum N= 788) mit zweiseitigen Tests mit α = .05. Die Verwendung von Project SHARE ist in diesem Zusammenhang angemessen, da es in früheren Forschungsstudien verwendet wurde und sich als nützlich für junge Menschen erwiesen hat, aber nicht darauf ausgelegt ist, auf Symptome der Psychopathologie abzuzielen.
Während einer von den Schulpartnern ausgewählten Zeit (wahrscheinlich Wellness-/Sportunterricht/Fitnessunterricht) entscheiden die teilnehmenden Schüler, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Nur diejenigen Teilnehmer, deren Eltern ihr Kind nicht vorher von der Studie ausgeschlossen haben, werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Wenn die Schüler über ein Online-Formular zustimmen, werden sie zu einer Online-Sammlung validierter Maßnahmen weitergeleitet, die sich auf psychische Gesundheit und Wohlbefinden konzentrieren (z ). Die Schüler werden dann randomisiert, um die Intervention des Projekts THINK oder das Online-Programm zur aktiven Kontrolle des Projekts SHARE abzuschließen. diese beiden Programme sind in Länge und Format ähnlich. Unmittelbar nach Abschluss eines der beiden Programme werden die Teilnehmer gebeten, online demografische Fragen zu beantworten und Feedback zur Nützlichkeit der Intervention zu geben. Alle Studienverfahren werden über Qualtrics durchgeführt, und die Prüfärzte werden separate Analysen für die Teilstichprobe von Studenten mit erhöhten psychopathologischen Symptomen zu Studienbeginn durchführen, um die potenziell unterschiedlichen Wirkungen des Projekts THINK als universelles versus indiziertes Präventionsprogramm zu bewerten.
Ziel 2. Die Ermittler wollen die Wirkungen des Projekts THINK relativ zum Projekt SHARE im Laufe der Zeit untersuchen. Zu diesem Zweck werden die teilnehmenden Studenten gebeten, eine Reihe von Maßnahmen zu drei Follow-up-Zeitpunkten durchzuführen: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Ausgangsbewertung und Interventionsverwaltung. Diese Follow-up-Maßnahmen stellen eine Teilmenge der zu Studienbeginn bewerteten Maßnahmen dar (d. h. alle zu Studienbeginn bewerteten Maßnahmen mit Ausnahme von demografischen Fragen und Rückmeldungen zur Nützlichkeit der Intervention). Auch hier werden die Ermittler separate Analysen für die Teilstichprobe von Studenten mit erhöhten psychopathologischen Symptomen bei der Ausgangsbeurteilung durchführen.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, eine Untergruppe von Schülern (10-30) von einer der Partnerschulen zu befragen. Nach der einmonatigen Follow-up-Umfrage wählen die Ermittler eine gleiche Anzahl von Teilnehmern aus, die entweder „Responder“ oder „Nicht-Responder“ auf die THINK-Intervention des Projekts sind. „Responder“ werden als diejenigen operationalisiert, die für das Projekt THINK randomisiert wurden und einen Rückgang der Internalisierungssymptome erlebten (wie durch die Behavior and Feelings Survey gemessen). „Non-Responder“ werden als diejenigen operationalisiert, deren internalisierende Symptome nicht reduziert werden. Durch ein halbstrukturiertes Interview und eine thematische Analyse in der NVivo-Software zielen die Ermittler darauf ab, Muster oder Themen zu identifizieren, die in den Erfahrungen der Teilnehmer auftauchen, und dann zu untersuchen, ob sich diese Themen basierend auf unterschiedlichen Symptomverläufen unterscheiden. Ziel der Forscher ist es, die Erinnerung der Teilnehmer an den Interventionsinhalt, das Verständnis der Fähigkeiten, die wahrgenommene Relevanz der Fähigkeiten, die Art und Weise, wie sie die Fähigkeiten nach der Intervention genutzt haben, sowie die allgemeinen Gedanken zur Intervention und ihrer Durchführung zu untersuchen (Beispielfragen finden Sie unten). Die für das Interview ausgewählten Teilnehmer werden aufgrund der möglichen Interventionseffekte des Interviews von den Primäranalysen bei den 3- und 6-Monats-Follow-ups ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Jugendliche ist in den Klassen 5-10 (einschließlich) an Partnerschulen
- Jugendlicher ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 10 und 16 Jahren (einschließlich) alt
- Der Jugendliche und mindestens ein Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme des Jugendlichen an der Studie zu
- Der Jugendliche liest gut genug Englisch, um die digitalen Programme effektiv abzuschließen
- Der Jugendliche hat Zugang zu einem digitalen Gerät
Ausschlusskriterien:
- Der Jugendliche spricht kein Englisch, da die Programme nur auf Englisch verfügbar sind
- Der Jugendliche hat keinen Zugang zu einem digitalen Gerät
- Der Jugendliche hat eine geistige Behinderung, die das Verständnis der Programminhalte ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Projekt DENKEN
Das Projekt THINK ist eine 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, wie sie ihre Denkweise ändern können.
Insbesondere basiert das Projekt THINK auf den Prinzipien der kognitiven Umstrukturierung, einer Kernkomponente der kognitiven Verhaltenstherapie, einer Goldstandardbehandlung für internalisierende Störungen.
Das Projekt THINK verwendet Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie beizubringen, um das Vorhandensein nicht hilfreicher Gedanken einzuschätzen und sie durch hilfreichere zu ersetzen.
Obwohl Project Think noch nicht offiziell in einer randomisierten Studie getestet wurde, wurde es von Hunderten von Studenten verwendet, und das Feedback war sehr positiv.
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Das Projekt THINK ist eine 30-minütige selbstgesteuerte digitale Intervention, die Kindern und Jugendlichen beibringen soll, wie sie ihre Denkweise ändern können.
Insbesondere basiert das Projekt THINK auf den Prinzipien der kognitiven Umstrukturierung, einer Kernkomponente der kognitiven Verhaltenstherapie, einer Goldstandardbehandlung für internalisierende Störungen.
Das Projekt THINK verwendet Vignetten, interaktive Aktivitäten und ansprechende Grafiken, um Jugendlichen eine systematische Strategie beizubringen, um das Vorhandensein nicht hilfreicher Gedanken einzuschätzen und sie durch hilfreichere zu ersetzen.
Obwohl Project Think nie offiziell in einer randomisierten Studie getestet wurde, wurde es von Hunderten von Studenten verwendet, und das Feedback war sehr positiv.
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Placebo-Komparator: Projekt TEILEN
In einem Webbrowser durchgeführte Intervention, die sich darauf konzentriert, die Offenlegung von Gefühlen gegenüber vertrauenswürdigen Personen zu fördern, indem Fakten über das Gehirn, Erfahrungsberichte von Gleichaltrigen und Schreibübungen verwendet werden (auch als Intervention zum Teilen von Gefühlen bezeichnet; Schleider et al., 2021).
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In einem Webbrowser durchgeführte Intervention, die sich darauf konzentriert, die Offenlegung von Gefühlen gegenüber vertrauenswürdigen Personen zu fördern, indem Fakten über das Gehirn, Erfahrungsberichte von Gleichaltrigen und Schreibübungen verwendet werden (auch als Intervention zum Teilen von Gefühlen bezeichnet; Schleider et al., 2021).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Internalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Verläufe von selbstberichteten Symptomen von Angst und Depression aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Internalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Internalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Verläufe von selbstberichteten Symptomen von Angst und Depression aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Internalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Internalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Verläufe von selbstberichteten Symptomen von Angst und Depression aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Internalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Feedback nach der Intervention zur wahrgenommenen Akzeptanz und Hilfsbereitschaft des Programms, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Hilfsbereitschaft anzeigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Externalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
|
Trajektorien von selbstberichtetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Externalisierende Subskala der Verhaltens- und Gefühlserhebung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Externalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Trajektorien von selbstberichtetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Externalisierende Subskala der Verhaltens- und Gefühlserhebung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Umfrage zu Verhaltensänderungen und Gefühlen (Externalisierungs-Subskala) von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Trajektorien von selbstberichtetem Fehlverhalten aus der 6-Punkte (jeder Punkt bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Bewertungen mehr Symptome anzeigen) Externalisierende Subskala der Behavior and Feelings Survey.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome anzeigen.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Veränderung der Emotionsregulation – Version für Kinder/Jugendliche (Unterskala zur kognitiven Neubewertung) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
|
Verläufe der selbstberichteten Tendenz, Emotionen unter Verwendung kognitiver Neubewertungsstrategien aus dem 6-Punkte-Fragebogen (jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 eine stärkere Verwendung von kognitiven Neubewertungs-Emotionsregulationsstrategien anzeigt) Kognitive Neubewertungsfacette des Emotionsregulationsfragebogens.
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Baseline bis 1-Monats-Follow-up
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Änderung des Fragebogens zur Emotionsregulation – Version für Kinder/Jugendliche (Unterskala zur kognitiven Neubewertung) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Verläufe der selbstberichteten Tendenz, Emotionen unter Verwendung kognitiver Neubewertungsstrategien aus dem 6-Punkte-Fragebogen (jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 eine stärkere Verwendung von kognitiven Neubewertungs-Emotionsregulationsstrategien anzeigt) Kognitive Neubewertungsfacette des Emotionsregulationsfragebogens.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Veränderung der Emotionsregulation – Version für Kinder/Jugendliche (Unterskala zur kognitiven Neubewertung) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Verläufe der selbstberichteten Tendenz, Emotionen unter Verwendung kognitiver Neubewertungsstrategien aus dem 6-Punkte-Fragebogen (jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 eine stärkere Verwendung von kognitiven Neubewertungs-Emotionsregulationsstrategien anzeigt) Kognitive Neubewertungsfacette des Emotionsregulationsfragebogens.
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Baseline bis 6-Monats-Follow-up
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Behandlungserwartungsmaß
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Behandlungserwartungen werden vor der Intervention über ein neuartiges 4-Punkte-Maß (Skala von 0-10) bewertet, das die Erwartungen der Teilnehmer an die Interventionseffekte bewertet.
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Antworten über halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Zwischen den 1- und 3-Monats-Follow-ups
|
Fragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
|
Zwischen den 1- und 3-Monats-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB22-1364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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