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THINK 项目:简短的认知重构干预试验

2024年2月26日 更新者:Joshua Steinberg、Harvard University

THINK 项目:在随机对照试验中测试针对青少年心理健康的单次数字认知重构干预

该项目将涉及测试一个简短的(约 30 分钟)数字干预,旨在向青少年传授以证据为基础的改变无益思想的策略(即认知重构)。 与主动控制条件相比,研究人员将测试干预的有效性。 参与者(美国学校 5-10 年级的学生)将被要求在干预前以及干预后 1、3 和 6 个月完成心理健康和幸福感测量。 如果发现干预有效,其简洁性和可扩展性将使其成为补充传统心理治疗并可能预防需要专门重症监护的精神疾病发作的宝贵资源。

研究概览

详细说明

超过五分之一的青少年将经历至少一种需要治疗的心理健康障碍;然而,这些青少年中有 75% 永远不会接受精神保健,这在很大程度上是因为受过训练的临床医生远远少于满足日益增长的青少年心理保健需求所需的数量。 此外,可用的临床医生数量与需要心理健康服务的数量之间的差距正在扩大。 2016 年至 2020 年间,被诊断患有焦虑症或抑郁症的 3-17 岁美国儿童人数分别增长了 29% 和 27%,而美国心理学会 (APA) 报告称,治疗青少年的临床医生人数持续增加仍然很低,在 100,000 名美国临床心理学家中只有 4,000 名被确定为儿童和青少年临床医生。 解决这一治疗机会问题的一个可能解决方案是强调预防和干预策略,这有助于减少可能出现需要更多重症监护的精神健康问题的年轻人的数量。 然而,即使是这样的预防工作在历史上也需要大量的人力资本来实施。 幸运的是,近年来,数字心理健康干预措施已成为该问题的潜在解决方案,因为它们提供了可扩展且具有成本效益的预防和干预心理健康问题的方法。 几乎不需要专业支持的数字干预特别有吸引力,因为它们易于实施。 此外,已发现数字心理健康干预对抑郁和焦虑等常见心理健康问题有效,有些甚至在一次治疗中对年轻人也有效。

研究人员提出了一种利用技术解决心理健康资源获取问题的此类干预措施:Project THINK 是一种 30 分钟的自我引导数字干预措施,旨在教导儿童和青少年如何改变他们的思维方式。 具体而言,THINK 项目基于认知重构的原则,这是认知行为疗法的核心组成部分,是治疗内化障碍的黄金标准。 Project THINK 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图片来教给青少年一种系统的策略,以评估是否存在无益的想法,并用更有帮助的想法取而代之。 虽然尚未在随机试验中进行正式测试,但 Project Think 已被数百名学生使用,反馈非常积极。

目标 1。 研究人员与美国中学合作,旨在进行一项随机试验,以检验 Project THINK 相对于主动控制条件的有效性,即 Project SHARE(即分享感受)——它教会用户识别自己的情绪并与可信赖的成年人分享-关于改善青少年心理健康和福祉的症状。 研究人员的目标是招募 1,625 名 5-10 年级(10-16 岁)的参与者。 根据先验功效分析并在考虑高预期损耗后,该目标样本量将提供足够的功效(1-β;80%)来检测总体平均组差异和小效应量的调节效应(.2;最小 N= 788)使用α = .05 的双尾测试。 在这种情况下使用 Project SHARE 是合适的,因为它已在过去的研究中使用,并且已被发现对年轻人有用,但它并非旨在针对精神病理学症状。

在学校合作伙伴选择的时间(可能是健康/体育/体育课)中,参与的学生将选择是否同意参加研究。 只有那些父母没有选择让他们的孩子事先退出研究的参与者才会被问及他们是否愿意参加。 如果学生通过在线表格表示同意,他们将被引导至一系列针对心理健康和福祉的经过验证的措施(例如,行为和感受调查,以及情绪调节问卷——儿童/青少年版——认知重评量表). 然后,学生将被随机分配以完成 Project THINK 干预或 Project SHARE 主动控制在线计划;这两个节目的长度和形式相似。 在完成这两个项目之一后,参与者将被要求回答在线人口统计问题,并就干预措施的帮助提供反馈。 所有研究程序都将通过 Qualtrics 进行,研究人员将对基线时精神病理学症状升高的学生的子样本进行单独分析,以评估 Project THINK 作为普遍预防计划与指定预防计划的潜在不同影响。

目标 2. 调查人员的目标是随着时间的推移检查 Project THINK 相对于 Project SHARE 的影响。 为此,将要求参与的学生在三个后续时间点完成一系列措施:基线评估和干预管理后的 1 个月、3 个月和 6 个月。 这些后续措施代表了在基线评估的措施的一个子集(即,除人口统计问题和关于干预有用性的反馈外,所有在基线评估的措施)。 再一次,研究人员将对基线评估中精神病理学症状升高的学生子样本进行单独分析。

本研究的第二个目的是采访来自其中一所合作学校的一部分学生参与者 (10-30)。 在为期一个月的跟踪调查之后,调查人员将选择相同数量的参与者,他们对 Project THINK 干预措施“有反应”或“无反应”。 “响应者”将被操作为那些被随机分配到 Project THINK 并且经历内化症状下降(通过行为和情感调查衡量)的人。 “无反应者”将作为内化症状未减轻的人进行操作。 通过 NVivo 软件中的半结构化访谈和主题分析,研究人员旨在识别参与者体验中出现的模式或主题,然后根据不同的症状轨迹检查这些主题是否不同。 调查人员旨在检查参与者对干预内容的回忆、技能的理解、技能的感知相关性、他们在干预后使用技能的方式,以及对干预及其实施的总体想法(示例问题如下)。 由于访谈的潜在干预作用,被选中参加访谈的参与者将在 3 个月和 6 个月的随访中被排除在主要分析之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

597

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Harvard University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 青少年在合作学校读 5-10 年级(含)
  2. 青少年在学习入学时年龄在 10 到 16 岁(含)之间
  3. 青少年和至少一名监护人同意青少年参与研究
  4. 青少年的英语阅读能力足以有效完成数字课程
  5. 青少年可以使用数字设备

排除标准:

  1. 青少年是非英语国家,因为课程仅提供英语
  2. 青少年无法使用数字设备
  3. 青少年有智力障碍,无法理解课程内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:项目思考
Project THINK 是一个 30 分钟的自导式数字干预,旨在教儿童和青少年如何改变他们的思维方式。 具体而言,THINK 项目基于认知重构的原则,这是认知行为疗法的核心组成部分,是治疗内化障碍的黄金标准。 Project THINK 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图片来教给青少年一种系统的策略,以评估是否存在无益的想法,并用更有帮助的想法取而代之。 虽然尚未在随机试验中进行正式测试,但 Project Think 已被数百名学生使用,反馈非常积极。
Project THINK 是一个 30 分钟的自导式数字干预,旨在教儿童和青少年如何改变他们的思维方式。 具体而言,THINK 项目基于认知重构的原则,这是认知行为疗法的核心组成部分,是治疗内化障碍的黄金标准。 Project THINK 使用小插曲、互动活动和引人入胜的图片来教给青少年一种系统的策略,以评估是否存在无益的想法,并用更有帮助的想法取而代之。 虽然从未在随机试验中进行过正式测试,但 Project Think 已被数百名学生使用,并且反馈非常积极。
安慰剂比较:项目分享
在网络浏览器中提供的干预重点是鼓励使用有关大脑的事实、来自同龄人的推荐和写作练习向信任的其他人透露感受(也称为分享感受干预;Schleider 等人,2021 年)。
在网络浏览器中提供的干预重点是鼓励使用关于大脑的事实、来自同龄人的推荐和写作练习向信任的其他人透露感受(也称为分享感受干预;Schleider 等人,2021 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 1 个月随访的行为和感受调查(内化子量表)的变化
大体时间:基线到 1 个月的随访
来自 6 个项目的自我报告的焦虑和抑郁症状的轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的内化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线到 1 个月的随访
从基线到 3 个月随访的行为和感受调查(内化子量表)的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
来自 6 个项目的自我报告的焦虑和抑郁症状的轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的内化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线到 3 个月的随访
从基线到 6 个月随访的行为和感受调查(内化子量表)的变化
大体时间:基线至 6 个月的随访
来自 6 个项目的自我报告的焦虑和抑郁症状的轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的内化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线至 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知程序的可接受性和帮助性
大体时间:干预后立即
项目感知可接受性和帮助性的干预后反馈通过 7 项量表衡量,每个项目按 1-5 级评分,分数越高表示可接受性和帮助性越高。
干预后立即
从基线到 1 个月随访的行为和感受调查(外化子量表)的变化
大体时间:基线到 1 个月的随访
6 项自我报告的不当行为轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的外化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线到 1 个月的随访
从基线到 3 个月随访的行为和感受调查(外化子量表)的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
6 项自我报告的不当行为轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的外化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线到 3 个月的随访
从基线到 6 个月随访的行为和感受调查(外化子量表)的变化
大体时间:基线至 6 个月的随访
6 项自我报告的不当行为轨迹(每个项目的评分为 0-4,评分越高表示症状越多)行为和情感调查的外化子量表。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示症状越多。
基线至 6 个月的随访
情绪调节问卷变化——儿童/青少年版(认知重评子量表)从基线到 1 个月随访
大体时间:基线到 1 个月的随访
使用 6 项认知重评策略自我报告的调节情绪趋势的轨迹(每个项目按 1 到 7 的等级评分,其中 7 表示更多地使用认知重评情绪调节策略)情绪调节问卷的认知重评方面。
基线到 1 个月的随访
情绪调节问卷-儿童/青少年版(认知重评子量表)从基线到 3 个月随访的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
使用 6 项认知重评策略自我报告的调节情绪趋势的轨迹(每个项目按 1 到 7 的等级评分,其中 7 表示更多地使用认知重评情绪调节策略)情绪调节问卷的认知重评方面。
基线到 3 个月的随访
情绪调节问卷变化——儿童/青少年版(认知重评子量表)从基线到 6 个月随访
大体时间:基线至 6 个月的随访
使用 6 项认知重评策略自我报告的调节情绪趋势的轨迹(每个项目按 1 到 7 的等级评分,其中 7 表示更多地使用认知重评情绪调节策略)情绪调节问卷的认知重评方面。
基线至 6 个月的随访
治疗预期测量
大体时间:立即预干预
治疗预期将在干预前通过一种新的 4 项测量(0-10 量表)评估参与者对干预效果的预期。
立即预干预

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过半结构化面试的定性反应
大体时间:在 1 个月和 3 个月的随访之间

包括但不限于以下问题:

  • 关于 Project THINK 干预的内容,您还记得哪些内容?
  • 您如何使用 Project THINK 干预中教授的技能? 如果有,您是如何使用它们的? 你能给我一些你使用过它或觉得你可以使用它的例子吗(是什么阻止了你使用所学的技能)?
  • THINK 项目的内容与您的生活有多相关?
  • 您对 Project Think 试图教授的内容有何理解?
  • 您发现 Project THINK 有哪些帮助?
  • 您发现 Project THINK 有哪些无用之处?
  • 您喜欢在线进行干预吗?
  • 你喜欢这种交付方式吗? 还是您希望通过其他方式访问它?
  • 您对干预可能产生的结果有任何期望吗? 如果有,他们见过面吗?
  • 进行干预时您感觉如何? 这对您来说是正面/负面的体验吗?
  • 我们可以改变哪些方式让您更多地使用它?
在 1 个月和 3 个月的随访之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB22-1364

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

分析代码将在试验结果公布后提供。 研究协议和 SAP 可用于此注册提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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