- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720741
Proyecto THINK: Prueba de una Intervención Breve de Reestructuración Cognitiva
Proyecto THINK: Prueba de una intervención de reestructuración cognitiva digital de sesión única para la salud mental de los jóvenes en un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de uno de cada cinco adolescentes experimentará al menos un trastorno de salud mental que requiera tratamiento; sin embargo, el 75% de estos adolescentes nunca recibirán atención de salud mental, en gran parte debido al hecho de que hay muchos menos médicos capacitados de los necesarios para abordar las crecientes necesidades de atención de la salud mental de los jóvenes. Además, la disparidad entre el número de médicos disponibles y los que necesitan servicios de salud mental está aumentando. Entre 2016 y 2020, la cantidad de niños estadounidenses de 3 a 17 años diagnosticados con un trastorno de ansiedad o depresión aumentó un 29 % y un 27 %, respectivamente, mientras que la Asociación Estadounidense de Psicología (APA, por sus siglas en inglés) informa que la cantidad de médicos que tratan a jóvenes ha seguido aumentando. siguen siendo bajos, con solo 4000 de 100 000 psicólogos clínicos de EE. UU. identificándose como médicos de niños y adolescentes. Una posible solución a este problema del acceso al tratamiento es enfatizar las estrategias de prevención e intervención que pueden ayudar a reducir la cantidad de jóvenes que pueden desarrollar problemas de salud mental que requieren cuidados más intensivos. Sin embargo, incluso tales esfuerzos de prevención históricamente han requerido grandes cantidades de capital humano para su implementación. Afortunadamente, en los últimos años, las intervenciones digitales de salud mental han surgido como una posible solución a este problema, ya que ofrecen formas escalables y rentables de prevenir e intervenir en los problemas de salud mental. Las intervenciones digitales que requieren poco o ningún apoyo profesional son especialmente atractivas porque son fáciles de implementar. Además, se ha descubierto que las intervenciones digitales de salud mental son eficaces para problemas comunes de salud mental como la depresión y la ansiedad, y algunas son eficaces para los jóvenes incluso en una sola sesión.
Los investigadores proponen una de esas intervenciones que utiliza tecnología para abordar problemas de acceso a recursos de salud mental: Project THINK es una intervención digital autoguiada de 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes cómo cambiar su forma de pensar. Específicamente, Project THINK se basa en los principios de la reestructuración cognitiva, un componente central de la terapia cognitiva conductual, un tratamiento estándar de oro para los trastornos de internalización. Project THINK utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes una estrategia sistemática para evaluar la presencia de pensamientos inútiles y reemplazarlos por otros más útiles. Aunque aún no se ha probado formalmente en un ensayo aleatorio, cientos de estudiantes han utilizado Project Think y los comentarios han sido muy positivos.
Objetivo 1. En colaboración con las escuelas intermedias de EE. UU., los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo aleatorio que examine la eficacia del Proyecto THINK en relación con una condición de control activo, el Proyecto COMPARTIR (es decir, Compartir sentimientos), que enseña a los usuarios a identificar sus emociones y compartirlas con adultos de confianza. -sobre la mejora de los síntomas de salud mental y bienestar entre los adolescentes. Los investigadores pretenden reclutar 1625 participantes en los grados 5-10 (edades 10-16 años). De acuerdo con los análisis de poder a priori y después de tener en cuenta la deserción esperada alta, este tamaño de muestra objetivo proporcionará suficiente poder (1-β; 80 %) para detectar diferencias de grupos promedio generales y efectos de moderación de tamaño de efecto pequeño (.2; mínimo N = 788) usando pruebas de dos colas con α = .05. El uso del Proyecto SHARE es apropiado en este contexto dado que se ha utilizado en estudios de investigación anteriores y se ha encontrado que es útil para los jóvenes, pero no está diseñado para tratar los síntomas de la psicopatología.
Durante un tiempo seleccionado por los socios escolares (que probablemente sea una clase de bienestar/educación física/gimnasio), los estudiantes participantes elegirán si aceptarán participar en el estudio. Solo a aquellos participantes cuyos padres no hayan optado por excluir a su hijo del estudio de antemano se les preguntará si les gustaría participar. Si los estudiantes dan su consentimiento a través de un formulario en línea, serán dirigidos a una batería en línea de medidas validadas centradas en la salud mental y el bienestar (p. ej., la Encuesta de comportamientos y sentimientos y el Cuestionario de regulación de emociones - Versión para niños/adolescentes - Subescala de reevaluación cognitiva ). Luego, los estudiantes serán asignados al azar para completar la intervención Project THINK o el programa en línea de control activo Project SHARE; estos dos programas son similares en longitud y formato. Inmediatamente después de completar uno de los dos programas, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas demográficas en línea y que brinden comentarios sobre la utilidad de la intervención. Todos los procedimientos del estudio se realizarán a través de Qualtrics, y los investigadores realizarán análisis separados para la submuestra de estudiantes con síntomas elevados de psicopatología al inicio del estudio para evaluar los efectos potencialmente diferentes del Proyecto THINK como un programa de prevención universal versus indicado.
Objetivo 2. El objetivo de los investigadores es examinar los efectos del Proyecto THINK en relación con el Proyecto SHARE a lo largo del tiempo. Con este fin, se les pedirá a los estudiantes participantes que completen una batería de medidas en tres momentos de seguimiento: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la evaluación inicial y la administración de la intervención. Estas medidas de seguimiento representan un subconjunto de las medidas evaluadas al inicio (es decir, todas las medidas evaluadas al inicio excepto las preguntas demográficas y los comentarios sobre la utilidad de la intervención). Una vez más, los investigadores realizarán análisis separados para la submuestra de estudiantes con síntomas elevados de psicopatología en la evaluación inicial.
Un objetivo secundario de este estudio es entrevistar a un subconjunto de estudiantes participantes (10-30) de una de las escuelas asociadas. Después de la encuesta de seguimiento de un mes, los investigadores seleccionarán un número igual de participantes que sean 'respondedores' o 'no respondedores' a la intervención del Proyecto THINK. Los 'respondedores' serán operacionalizados como aquellos que fueron asignados aleatoriamente al Proyecto THINK y experimentaron una disminución en la internalización de los síntomas (según lo medido por la Encuesta de Comportamiento y Sentimientos). Los 'no respondedores' serán operacionalizados como aquellos cuyos síntomas de internalización no se reducen. A través de una entrevista semiestructurada y un análisis temático en el software NVivo, los investigadores tienen como objetivo identificar patrones o temas que surgen en las experiencias de los participantes y luego examinar si estos temas difieren según las trayectorias diferenciales de los síntomas. Los investigadores tienen como objetivo examinar el recuerdo de los participantes del contenido de la intervención, la comprensión de las habilidades, la relevancia percibida de las habilidades, las formas en que usaron las habilidades después de la intervención, así como los pensamientos generales sobre la intervención y su entrega (las preguntas de muestra se encuentran a continuación). Los participantes seleccionados para la entrevista serán excluidos de los análisis primarios en los seguimientos de 3 y 6 meses debido a los posibles efectos de intervención de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adolescente está en los grados 5-10 (inclusive) en las escuelas asociadas
- El adolescente tiene entre 10 y 16 años (inclusive) en el momento de la inscripción en el estudio
- El adolescente y al menos un tutor dan su consentimiento para la participación del adolescente en el estudio
- El adolescente lee inglés lo suficientemente bien como para completar con eficacia los programas digitales.
- Adolescente tiene acceso a un dispositivo digital
Criterio de exclusión:
- El adolescente no habla inglés, ya que los programas solo están disponibles en inglés
- Adolescente no tiene acceso a un dispositivo digital
- El adolescente tiene una discapacidad intelectual que impide la comprensión del contenido del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto PIENSA
Project THINK es una intervención digital autoguiada de 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes cómo cambiar su forma de pensar.
Específicamente, Project THINK se basa en los principios de la reestructuración cognitiva, un componente central de la terapia cognitiva conductual, un tratamiento estándar de oro para los trastornos de internalización.
Project THINK utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes una estrategia sistemática para evaluar la presencia de pensamientos inútiles y reemplazarlos por otros más útiles.
Aunque aún no se ha probado formalmente en un ensayo aleatorio, cientos de estudiantes han utilizado Project Think y los comentarios han sido muy positivos.
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Project THINK es una intervención digital autoguiada de 30 minutos diseñada para enseñar a niños y adolescentes cómo cambiar su forma de pensar.
Específicamente, Project THINK se basa en los principios de la reestructuración cognitiva, un componente central de la terapia cognitiva conductual, un tratamiento estándar de oro para los trastornos de internalización.
Project THINK utiliza viñetas, actividades interactivas y gráficos atractivos para enseñar a los jóvenes una estrategia sistemática para evaluar la presencia de pensamientos inútiles y reemplazarlos por otros más útiles.
Aunque nunca se probó formalmente en un ensayo aleatorio, cientos de estudiantes han utilizado Project Think y los comentarios han sido muy positivos.
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Comparador de placebos: Proyecto COMPARTIR
Intervención impartida en un navegador web que se enfoca en alentar la revelación de sentimientos a otras personas de confianza utilizando datos sobre el cerebro, testimonios de compañeros y ejercicios de escritura (también conocida como Intervención para compartir sentimientos; Schleider et al., 2021).
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Intervención impartida en un navegador web que se enfoca en alentar la revelación de sentimientos a otras personas de confianza utilizando datos sobre el cerebro, testimonios de compañeros y ejercicios de escritura (también conocida como Intervención para compartir sentimientos; Schleider et al., 2021).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de internalización) desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Trayectorias de los síntomas autoinformados de ansiedad y depresión de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de internalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de internalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Trayectorias de los síntomas autoinformados de ansiedad y depresión de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de internalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de internalización) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Trayectorias de los síntomas autoinformados de ansiedad y depresión de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de internalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y utilidad percibidas del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Comentarios posteriores a la intervención sobre la aceptabilidad y la utilidad percibidas del programa, medidas a través de una escala de 7 ítems, con cada ítem calificado en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y utilidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de externalización) desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de externalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en la encuesta de comportamiento y sentimientos (subescala de externalización) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de externalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Encuesta de cambios en el comportamiento y los sentimientos (subescala de externalización) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Trayectorias de mala conducta autoinformada de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 0 a 4, con calificaciones más altas que indican más síntomas) Subescala de externalización de la Encuesta de comportamiento y sentimientos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de cambio en la regulación de las emociones: versión para niños/adolescentes (subescala de reevaluación cognitiva) desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Trayectorias de tendencia autoinformada para regular las emociones utilizando estrategias de reevaluación cognitiva de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 1 a 7, donde 7 indica un mayor uso de estrategias de regulación de emociones de reevaluación cognitiva) Faceta de reevaluación cognitiva del Cuestionario de regulación de emociones.
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Línea de base a 1 mes de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional - Versión para niños/adolescentes (Subescala de Reevaluación Cognitiva) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Trayectorias de tendencia autoinformada para regular las emociones utilizando estrategias de reevaluación cognitiva de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 1 a 7, donde 7 indica un mayor uso de estrategias de regulación de emociones de reevaluación cognitiva) Faceta de reevaluación cognitiva del Cuestionario de regulación de emociones.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de cambio en la regulación de las emociones: versión para niños/adolescentes (subescala de reevaluación cognitiva) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Trayectorias de tendencia autoinformada para regular las emociones utilizando estrategias de reevaluación cognitiva de los 6 ítems (cada ítem calificado en una escala de 1 a 7, donde 7 indica un mayor uso de estrategias de regulación de emociones de reevaluación cognitiva) Faceta de reevaluación cognitiva del Cuestionario de regulación de emociones.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medida de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Las expectativas del tratamiento se evaluarán antes de la intervención a través de una nueva medida de 4 elementos (escala 0-10) que evalúa las expectativas de los participantes sobre los efectos de la intervención.
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Inmediatamente antes de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas cualitativas mediante entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Entre los seguimientos de 1 y 3 meses
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Preguntas que incluyen, entre otras, las siguientes:
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Entre los seguimientos de 1 y 3 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB22-1364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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