- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720741
Projekt THINK: próba krótkiej poznawczej interwencji restrukturyzacyjnej
Projekt THINK: testowanie jednosesyjnej, cyfrowej interwencji restrukturyzacyjnej poznawczej dla zdrowia psychicznego młodzieży w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więcej niż jeden na pięciu nastolatków doświadczy co najmniej jednego zaburzenia psychicznego wymagającego leczenia; jednak 75% tych nastolatków nigdy nie otrzyma opieki w zakresie zdrowia psychicznego, w dużej mierze ze względu na fakt, że jest znacznie mniej wyszkolonych klinicystów, niż jest to konieczne, aby zaspokoić rosnące potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży. Ponadto zwiększa się dysproporcja między liczbą dostępnych klinicystów a liczbą osób potrzebujących usług w zakresie zdrowia psychicznego. W latach 2016-2020 liczba amerykańskich dzieci w wieku 3-17 lat, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe lub depresję, wzrosła odpowiednio o 29% i 27%, podczas gdy Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne (APA) podaje, że liczba klinicystów leczących młodzież nadal spada pozostają niskie, a tylko 4 000 ze 100 000 amerykańskich psychologów klinicznych identyfikuje się jako klinicyści zajmujący się dziećmi i młodzieżą. Jednym z możliwych rozwiązań tego problemu dostępu do leczenia jest położenie nacisku na strategie prewencyjne i interwencyjne, które mogą pomóc zmniejszyć liczbę młodych ludzi, u których mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym wymagające bardziej intensywnej opieki. Jednak nawet takie działania zapobiegawcze w przeszłości wymagały dużych nakładów kapitału ludzkiego do wdrożenia. Na szczęście w ostatnich latach cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego pojawiły się jako potencjalne rozwiązanie tego problemu, ponieważ oferują skalowalne i opłacalne sposoby zapobiegania problemom ze zdrowiem psychicznym i interwencji. Interwencje cyfrowe wymagające niewielkiego lub zerowego profesjonalnego wsparcia są szczególnie atrakcyjne, ponieważ są łatwe do wdrożenia. Co więcej, stwierdzono, że cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego są skuteczne w przypadku typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja i lęk, a niektóre są skuteczne w przypadku młodych ludzi nawet podczas jednej sesji.
Badacze proponują jedną z takich interwencji z wykorzystaniem technologii w celu rozwiązania problemów związanych z dostępem do zasobów zdrowia psychicznego: Projekt THINK to 30-minutowa samodzielna interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak zmienić sposób myślenia. Konkretnie, Projekt THINK opiera się na zasadach restrukturyzacji poznawczej, kluczowego składnika terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu leczenia zaburzeń internalizacyjnych. Projekt THINK wykorzystuje winiety, interaktywne działania i angażujące grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii oceniania obecności nieprzydatnych myśli i zastępowania ich bardziej pomocnymi. Chociaż nie został jeszcze formalnie przetestowany w randomizowanej próbie, Project Think był używany przez setki studentów, a opinie były bardzo pozytywne.
Cel 1. We współpracy ze szkołami gimnazjalnymi w USA badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną próbę sprawdzającą skuteczność Projektu THINK w odniesieniu do warunku aktywnej kontroli, Projektu UDOSTĘPNIJ (tj. Dzielenie się uczuciami), który uczy użytkowników identyfikowania swoich emocji i dzielenia się nimi z zaufanymi dorosłymi -na poprawę objawów zdrowia psychicznego i samopoczucia wśród młodzieży. Badacze zamierzają zrekrutować 1625 uczestników w klasach 5-10 (w wieku 10-16 lat). Zgodnie z analizami mocy a priori i po uwzględnieniu wysokiego oczekiwanego ścierania, ta docelowa wielkość próby zapewni wystarczającą moc (1-β; 80%) do wykrycia ogólnych średnich różnic między grupami i efektów moderacji małej wielkości efektu (0,2; minimum N = 788) przy użyciu testów dwustronnych z α = 0,05. Wykorzystanie projektu SHARE jest w tym kontekście właściwe, biorąc pod uwagę, że był on używany w poprzednich badaniach naukowych i okazał się przydatny dla młodych ludzi, ale nie jest przeznaczony do ukierunkowania na objawy psychopatologii.
W czasie wybranym przez partnerów szkolnych (prawdopodobnie będą to zajęcia odnowy biologicznej/wychowania fizycznego/siłowni) uczestniczący uczniowie zdecydują, czy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Tylko ci uczestnicy, których rodzice nie zdecydowali się wcześniej na rezygnację dziecka z badania, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć w nim udział. Jeśli uczniowie wyrażą zgodę za pomocą formularza online, zostaną przekierowani do zestawu online zatwierdzonych pomiarów dotyczących zdrowia psychicznego i dobrostanu (np. Ankieta na temat zachowań i uczuć oraz Kwestionariusz regulacji emocji — wersja dla dzieci/młodzieży — podskala ponownej oceny poznawczej) ). Następnie uczniowie zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencjach projektu THINK lub w programie aktywnej kontroli projektu SHARE online; te dwa programy są podobne pod względem długości i formatu. Bezpośrednio po zakończeniu jednego z dwóch programów uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania demograficzne online i przekazanie opinii na temat przydatności interwencji. Wszystkie procedury badania zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Qualtrics, a badacze przeprowadzą osobne analizy dla podgrupy uczniów z podwyższonymi objawami psychopatologii na początku badania, aby ocenić potencjalnie różne efekty projektu THINK jako uniwersalnego i wskazanego programu profilaktyki.
Cel 2. Badacze mają na celu zbadanie skutków projektu THINK w stosunku do projektu SHARE w czasie. W tym celu uczestniczący studenci zostaną poproszeni o wykonanie baterii pomiarów w trzech kolejnych punktach czasowych: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po ocenie wyjściowej i podaniu interwencji. Te działania uzupełniające stanowią podzbiór środków ocenianych na początku (tj. wszystkie środki oceniane na początku, z wyjątkiem pytań demograficznych i informacji zwrotnych dotyczących przydatności interwencji). Po raz kolejny badacze przeprowadzą odrębne analizy dla podgrupy uczniów z podwyższonymi objawami psychopatologii w ocenie wyjściowej.
Drugim celem tego badania jest przeprowadzenie wywiadów z podzbiorem uczniów (10-30) z jednej ze szkół partnerskich. Po miesięcznej ankiecie uzupełniającej badacze wybiorą taką samą liczbę uczestników, którzy „reagują” lub „nie reagują” na interwencję projektu THINK. „Responderzy” zostaną zoperacjonalizowani jako ci, którzy zostali losowo przydzieleni do Projektu THINK i doświadczyli spadku symptomów internalizacji (jak zmierzono za pomocą Ankiety Zachowania i Uczuć). „Osoby niereagujące” zostaną zoperacjonalizowane jako osoby, u których objawy internalizacji nie uległy zmniejszeniu. Poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad i analizę tematyczną w oprogramowaniu NVivo, badacze mają na celu zidentyfikowanie wzorców lub motywów pojawiających się w doświadczeniach uczestników, a następnie zbadanie, czy te motywy różnią się w zależności od różnych trajektorii objawów. Badacze mają na celu zbadanie, jak uczestnicy przypominają sobie treść interwencji, rozumienie umiejętności, postrzeganą przydatność umiejętności, sposób, w jaki wykorzystali umiejętności po interwencji, a także ogólne przemyślenia na temat interwencji i jej realizacji (przykładowe pytania znajdują się poniżej). Uczestnicy wybrani do wywiadu zostaną wykluczeni z analiz pierwotnych w 3 i 6-miesięcznym okresie obserwacji ze względu na potencjalne efekty interwencyjne wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Harvard University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek jest w klasach 5-10 (włącznie) w szkołach partnerskich
- Nastolatek jest w wieku od 10 do 16 lat (włącznie) w momencie zapisania się na studia
- Nastoletni i co najmniej jeden opiekun wyrażają zgodę na udział nieletniego w badaniu
- Nastolatek czyta po angielsku na tyle dobrze, aby skutecznie ukończyć programy cyfrowe
- Nastolatek ma dostęp do urządzenia cyfrowego
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież nie mówi po angielsku, ponieważ programy są dostępne tylko w języku angielskim
- Nastolatek nie ma dostępu do urządzenia cyfrowego
- Nastolatek ma niepełnosprawność intelektualną, która uniemożliwia zrozumienie treści programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt MYŚL
Projekt THINK to 30-minutowa samodzielna interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak zmienić sposób myślenia.
Konkretnie, Projekt THINK opiera się na zasadach restrukturyzacji poznawczej, kluczowego składnika terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu leczenia zaburzeń internalizacyjnych.
Projekt THINK wykorzystuje winiety, interaktywne działania i angażujące grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii oceniania obecności nieprzydatnych myśli i zastępowania ich bardziej pomocnymi.
Chociaż nie został jeszcze formalnie przetestowany w randomizowanej próbie, Project Think był używany przez setki studentów, a opinie były bardzo pozytywne.
|
Projekt THINK to 30-minutowa samodzielna interwencja cyfrowa, której celem jest nauczenie dzieci i młodzieży, jak zmienić sposób myślenia.
Konkretnie, Projekt THINK opiera się na zasadach restrukturyzacji poznawczej, kluczowego składnika terapii poznawczo-behawioralnej, złotego standardu leczenia zaburzeń internalizacyjnych.
Projekt THINK wykorzystuje winiety, interaktywne działania i angażujące grafiki, aby nauczyć młodzież systematycznej strategii oceniania obecności nieprzydatnych myśli i zastępowania ich bardziej pomocnymi.
Chociaż nigdy nie był formalnie testowany w randomizowanym badaniu, Project Think był używany przez setki studentów, a opinie były bardzo pozytywne.
|
|
Komparator placebo: Projekt UDOSTĘPNIJ
Interwencja prowadzona w przeglądarce internetowej, która koncentruje się na zachęcaniu do ujawniania uczuć zaufanym osobom za pomocą faktów dotyczących mózgu, opinii rówieśników i ćwiczeń pisemnych (określana również jako interwencja dzielenia się uczuciami; Schleider i in., 2021).
|
Interwencja prowadzona w przeglądarce internetowej, która koncentruje się na zachęcaniu do ujawniania uczuć zaufanym osobom za pomocą faktów dotyczących mózgu, opinii rówieśników i ćwiczeń pisemnych (określana również jako interwencja dzielenia się uczuciami; Schleider i in., 2021).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w badaniu zachowania i uczuć (podskala internalizacji) od punktu początkowego do 1-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej objawów) Podskala internalizująca Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala internalizacji) od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej objawów) Podskala internalizująca Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala internalizacji) od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie objawów lęku i depresji z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej objawów) Podskala internalizująca Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana akceptowalność i przydatność programu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Informacje zwrotne po interwencji na temat postrzeganej akceptowalności i przydatności programu mierzone za pomocą 7-punktowej skali, przy czym każdy element oceniany jest w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przydatność.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany w badaniu zachowania i uczuć (podskala eksternalizacji) od punktu początkowego do 1-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej symptomów) Podskala eksternalizacji Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Zmiany w badaniu zachowania i uczuć (podskala eksternalizacji) od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny oznaczają więcej symptomów) Podskala eksternalizacji Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w badaniu zachowania i uczuć (podskala eksternalizacji) od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanych przez siebie niewłaściwych zachowań z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższe oceny wskazują na więcej symptomów) Podskala eksternalizacji Ankiety Zachowania i Uczuć.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji — wersja dla dzieci/młodzieży (podskala ponownej oceny poznawczej) od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanej przez siebie tendencji do regulowania emocji za pomocą strategii ponownej oceny poznawczej z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na większe wykorzystanie strategii ponownej oceny poznawczej regulacji emocji) Ponowna ocena poznawcza Aspekt Kwestionariusza Regulacji Emocji.
|
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji — wersja dla dzieci/młodzieży (podskala ponownej oceny poznawczej) od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanej przez siebie tendencji do regulowania emocji za pomocą strategii ponownej oceny poznawczej z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na większe wykorzystanie strategii ponownej oceny poznawczej regulacji emocji) Ponowna ocena poznawcza Aspekt Kwestionariusza Regulacji Emocji.
|
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji — wersja dla dzieci/młodzieży (podskala ponownej oceny poznawczej) od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Trajektorie zgłaszanej przez siebie tendencji do regulowania emocji za pomocą strategii ponownej oceny poznawczej z 6 pozycji (każda pozycja oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 7 wskazuje na większe wykorzystanie strategii ponownej oceny poznawczej regulacji emocji) Ponowna ocena poznawcza Aspekt Kwestionariusza Regulacji Emocji.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Miara długości leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją
|
Oczekiwania dotyczące leczenia zostaną ocenione przed interwencją za pomocą nowatorskiej 4-punktowej miary (skala 0-10) oceniającej oczekiwania uczestników co do efektów interwencji.
|
Bezpośrednio przed interwencją
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi jakościowe za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Pomiędzy 1 a 3-miesięczną obserwacją
|
Pytania, w tym między innymi:
|
Pomiędzy 1 a 3-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-1364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .