- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720741
Project THINK: Proef van een korte cognitieve herstructureringsinterventie
Project THINK: testen van een digitale cognitieve herstructureringsinterventie van één sessie voor de geestelijke gezondheid van jongeren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan één op de vijf adolescenten zal ten minste één psychische stoornis ervaren die behandeling vereist; 75% van deze adolescenten zal echter nooit geestelijke gezondheidszorg krijgen, grotendeels vanwege het feit dat er veel minder opgeleide clinici zijn dan nodig zijn om tegemoet te komen aan de groeiende behoeften aan geestelijke gezondheidszorg voor jongeren. Bovendien neemt het verschil tussen het aantal beschikbare clinici en degenen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben toe. Tussen 2016 en 2020 is het aantal Amerikaanse kinderen in de leeftijd van 3-17 jaar met de diagnose angststoornis of depressie met respectievelijk 29% en 27% gestegen, terwijl de American Psychological Association (APA) meldt dat het aantal clinici dat jongeren behandelt, is blijven toenemen. laag blijven, met slechts 4.000 van de 100.000 Amerikaanse klinisch psychologen die zich identificeren als kinder- en jeugdartsen. Een mogelijke oplossing voor dit probleem van toegang tot behandeling is om de nadruk te leggen op preventie- en interventiestrategieën die kunnen helpen het aantal jongeren te verminderen dat mogelijk psychische problemen krijgt die intensievere zorg vereisen. Maar zelfs dergelijke preventie-inspanningen hebben historisch gezien grote hoeveelheden menselijk kapitaal nodig gehad voor implementatie. Gelukkig zijn de afgelopen jaren digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid naar voren gekomen als een mogelijke oplossing voor dit probleem, omdat ze schaalbare en kosteneffectieve manieren bieden om psychische problemen te voorkomen en te verhelpen. Digitale interventies waarvoor weinig tot geen professionele ondersteuning nodig is, zijn vooral aantrekkelijk omdat ze eenvoudig te implementeren zijn. Verder is gebleken dat digitale interventies voor geestelijke gezondheid effectief zijn voor veelvoorkomende psychische problemen zoals depressie en angst, en sommige zijn al effectief voor jongeren, zelfs in een enkele sessie.
De onderzoekers stellen een dergelijke interventie voor waarbij technologie wordt gebruikt om problemen met de toegang tot hulpbronnen voor geestelijke gezondheidszorg aan te pakken: Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen. Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen. Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten. Hoewel Project Think nog niet formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.
Doel 1. In samenwerking met middelbare scholen in de VS willen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van Project THINK te onderzoeken in vergelijking met een actieve controleconditie, Project SHARE (d.w.z. Sharing Feelings), die gebruikers leert hun emoties te identificeren en deze te delen met vertrouwde volwassenen -op het verbeteren van symptomen van geestelijke gezondheid en welzijn bij adolescenten. De onderzoekers streven ernaar 1.625 deelnemers te rekruteren in de klassen 5-10 (leeftijd 10-16 jaar). Volgens a priori power-analyses en na rekening te hebben gehouden met een hoog verwacht verloop, zal deze beoogde steekproefomvang voldoende power bieden (1-β; 80%) om algemene gemiddelde groepsverschillen en moderatie-effecten van een kleine effectgrootte (0,2; minimum N= 788) met behulp van tweezijdige toetsen met α = .05. Het gebruik van Project SHARE is in deze context passend gezien het feit dat het in eerdere onderzoeken is gebruikt en nuttig is bevonden voor jonge mensen, maar het is niet ontworpen om symptomen van psychopathologie aan te pakken.
Gedurende een door schoolpartners geselecteerde tijd (waarschijnlijk een wellness-/lichamelijke opvoedings-/gymles), zullen de deelnemende studenten kiezen of ze instemmen met deelname aan het onderzoek. Alleen die deelnemers van wie de ouders er niet voor hebben gekozen om hun kind vooraf af te melden voor het onderzoek, zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen. Als studenten via een online formulier instemmen, worden ze doorverwezen naar een online reeks van gevalideerde maatregelen gericht op geestelijke gezondheid en welzijn (bijv. Gedrags- en gevoelsenquête en de vragenlijst over emotieregulatie - Kind/Adolescent-versie - Cognitieve herwaarderingssubschaal ). Studenten worden vervolgens gerandomiseerd om de Project THINK-interventie of het Project SHARE actieve controle online-programma te voltooien; deze twee programma's zijn qua lengte en formaat vergelijkbaar. Onmiddellijk na afronding van een van de twee programma's wordt de deelnemers gevraagd online demografische vragen te beantwoorden en feedback te geven over het nut van de interventie. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd via Qualtrics en de onderzoekers zullen afzonderlijke analyses uitvoeren voor de deelsteekproef van studenten met verhoogde symptomen van psychopathologie bij baseline om de potentieel verschillende effecten van Project THINK als een universeel versus geïndiceerd preventieprogramma te beoordelen.
Doel 2. De onderzoekers streven ernaar de effecten van Project THINK ten opzichte van Project SHARE in de loop van de tijd te onderzoeken. Hiertoe wordt de deelnemende studenten gevraagd om een reeks metingen uit te voeren op drie follow-up-tijdstippen: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de nulmeting en interventieadministratie. Deze follow-upmaatregelen vertegenwoordigen een subset van de maatregelen die bij baseline zijn beoordeeld (d.w.z. alle maatregelen die bij baseline zijn beoordeeld, behalve demografische vragen en feedback over de bruikbaarheid van de interventie). Wederom zullen de onderzoekers aparte analyses uitvoeren voor de deelsteekproef van studenten met verhoogde symptomen van psychopathologie bij de nulmeting.
Een secundair doel van dit onderzoek is het interviewen van een subgroep van leerlingen (10-30) van een van de partnerscholen. Na de follow-up-enquête van een maand zullen de onderzoekers een gelijk aantal deelnemers selecteren die 'responders' of 'niet-responders' zijn op de Project THINK-interventie. 'Responders' zullen worden geoperationaliseerd als diegenen die gerandomiseerd zijn naar Project THINK en een afname van internaliserende symptomen ervoeren (zoals gemeten door de Gedrags- en Gevoelsenquête). 'Non-responders' zullen worden geoperationaliseerd als degenen van wie de internaliserende symptomen niet zijn verminderd. Door middel van een semi-gestructureerd interview en thematische analyse in NVivo-software, proberen de onderzoekers patronen of thema's te identificeren die naar voren komen in de ervaringen van deelnemers, en vervolgens te onderzoeken of deze thema's verschillen op basis van differentiële symptoomtrajecten. De onderzoekers onderzoeken de herinnering van de deelnemers aan de inhoud van de interventie, het begrip van vaardigheden, de gepercipieerde relevantie van de vaardigheden, de manieren waarop ze de vaardigheden na de interventie gebruikten, evenals algemene gedachten over de interventie en de levering ervan (voorbeeldvragen staan hieronder). De deelnemers die voor het interview worden geselecteerd, worden uitgesloten van de primaire analyses bij de follow-ups na 3 en 6 maanden vanwege de mogelijke interventie-effecten van het interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Harvard University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent zit in groep 5-10 (inclusief) op partnerscholen
- Adolescent is tussen de 10 en 16 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving voor de studie
- Adolescent en ten minste één voogd stemmen in met deelname van adolescent aan onderzoek
- Adolescent leest goed genoeg Engels om de digitale programma's effectief af te ronden
- Adolescent heeft toegang tot een digitaal apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent spreekt geen Engels, aangezien de programma's alleen in het Engels beschikbaar zijn
- Adolescent heeft geen toegang tot een digitaal apparaat
- Adolescent heeft een verstandelijke beperking waardoor de inhoud van het programma niet begrepen kan worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project DENK
Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen.
Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen.
Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten.
Hoewel Project Think nog niet formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.
|
Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen.
Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen.
Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten.
Hoewel Project Think nooit formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.
|
|
Placebo-vergelijker: Project DEEL
Interventie geleverd in een webbrowser die zich richt op het stimuleren van het vrijgeven van gevoelens aan vertrouwde anderen met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen (ook wel Sharing Feelings Intervention genoemd; Schleider et al., 2021).
|
Interventie geleverd in een webbrowser die zich richt op het stimuleren van het vrijgeven van gevoelens aan vertrouwde anderen met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen (ook wel Sharing Feelings Intervention genoemd; Schleider et al., 2021).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) van basislijn tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in gedrags- en gevoelsenquête (internaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen programma-aanvaardbaarheid en behulpzaamheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Feedback na de interventie over de waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma, zoals gemeten via een schaal van 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid en behulpzaamheid aangeven.
|
Meteen na de interventie
|
|
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van basislijn tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête.
Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in de vragenlijst over emotieregulatie - Versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
|
Baseline tot 1 maand follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst voor emotieregulatie - versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de vragenlijst over emotieregulatie - Versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
|
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
|
Baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Maatregel behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-interventie
|
Behandelingsverwachtingen zullen vóór de interventie worden beoordeeld via een nieuwe 4-itemmaat (0-10 schaal) die de verwachtingen van de deelnemers over interventie-effecten evalueert.
|
Onmiddellijk pre-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve antwoorden via semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Tussen de follow-ups van 1 en 3 maanden
|
Vragen inclusief maar niet beperkt tot de volgende:
|
Tussen de follow-ups van 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB22-1364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .