Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project THINK: Proef van een korte cognitieve herstructureringsinterventie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Joshua Steinberg, Harvard University

Project THINK: testen van een digitale cognitieve herstructureringsinterventie van één sessie voor de geestelijke gezondheid van jongeren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit project omvat het testen van een korte (~30 minuten) digitale interventie die erop gericht is jongeren de op feiten gebaseerde strategie te leren om nutteloze gedachten te veranderen (d.w.z. cognitieve herstructurering). De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de interventie testen in vergelijking met een actieve controleconditie. Deelnemers (leerlingen in de klassen 5-10 op Amerikaanse scholen) wordt gevraagd om metingen van geestelijke gezondheid en welzijn uit te voeren voorafgaand aan de interventie, evenals 1, 3 en 6 maanden na de interventie. Als de interventie effectief blijkt te zijn, zou het door zijn beknoptheid en schaalbaarheid een hulpmiddel van onschatbare waarde zijn als aanvulling op traditionele psychotherapie en mogelijk het ontstaan ​​van psychische aandoeningen die gespecialiseerde intensieve zorg vereisen, voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan één op de vijf adolescenten zal ten minste één psychische stoornis ervaren die behandeling vereist; 75% van deze adolescenten zal echter nooit geestelijke gezondheidszorg krijgen, grotendeels vanwege het feit dat er veel minder opgeleide clinici zijn dan nodig zijn om tegemoet te komen aan de groeiende behoeften aan geestelijke gezondheidszorg voor jongeren. Bovendien neemt het verschil tussen het aantal beschikbare clinici en degenen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben toe. Tussen 2016 en 2020 is het aantal Amerikaanse kinderen in de leeftijd van 3-17 jaar met de diagnose angststoornis of depressie met respectievelijk 29% en 27% gestegen, terwijl de American Psychological Association (APA) meldt dat het aantal clinici dat jongeren behandelt, is blijven toenemen. laag blijven, met slechts 4.000 van de 100.000 Amerikaanse klinisch psychologen die zich identificeren als kinder- en jeugdartsen. Een mogelijke oplossing voor dit probleem van toegang tot behandeling is om de nadruk te leggen op preventie- en interventiestrategieën die kunnen helpen het aantal jongeren te verminderen dat mogelijk psychische problemen krijgt die intensievere zorg vereisen. Maar zelfs dergelijke preventie-inspanningen hebben historisch gezien grote hoeveelheden menselijk kapitaal nodig gehad voor implementatie. Gelukkig zijn de afgelopen jaren digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid naar voren gekomen als een mogelijke oplossing voor dit probleem, omdat ze schaalbare en kosteneffectieve manieren bieden om psychische problemen te voorkomen en te verhelpen. Digitale interventies waarvoor weinig tot geen professionele ondersteuning nodig is, zijn vooral aantrekkelijk omdat ze eenvoudig te implementeren zijn. Verder is gebleken dat digitale interventies voor geestelijke gezondheid effectief zijn voor veelvoorkomende psychische problemen zoals depressie en angst, en sommige zijn al effectief voor jongeren, zelfs in een enkele sessie.

De onderzoekers stellen een dergelijke interventie voor waarbij technologie wordt gebruikt om problemen met de toegang tot hulpbronnen voor geestelijke gezondheidszorg aan te pakken: Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen. Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen. Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten. Hoewel Project Think nog niet formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.

Doel 1. In samenwerking met middelbare scholen in de VS willen de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van Project THINK te onderzoeken in vergelijking met een actieve controleconditie, Project SHARE (d.w.z. Sharing Feelings), die gebruikers leert hun emoties te identificeren en deze te delen met vertrouwde volwassenen -op het verbeteren van symptomen van geestelijke gezondheid en welzijn bij adolescenten. De onderzoekers streven ernaar 1.625 deelnemers te rekruteren in de klassen 5-10 (leeftijd 10-16 jaar). Volgens a priori power-analyses en na rekening te hebben gehouden met een hoog verwacht verloop, zal deze beoogde steekproefomvang voldoende power bieden (1-β; 80%) om algemene gemiddelde groepsverschillen en moderatie-effecten van een kleine effectgrootte (0,2; minimum N= 788) met behulp van tweezijdige toetsen met α = .05. Het gebruik van Project SHARE is in deze context passend gezien het feit dat het in eerdere onderzoeken is gebruikt en nuttig is bevonden voor jonge mensen, maar het is niet ontworpen om symptomen van psychopathologie aan te pakken.

Gedurende een door schoolpartners geselecteerde tijd (waarschijnlijk een wellness-/lichamelijke opvoedings-/gymles), zullen de deelnemende studenten kiezen of ze instemmen met deelname aan het onderzoek. Alleen die deelnemers van wie de ouders er niet voor hebben gekozen om hun kind vooraf af te melden voor het onderzoek, zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen. Als studenten via een online formulier instemmen, worden ze doorverwezen naar een online reeks van gevalideerde maatregelen gericht op geestelijke gezondheid en welzijn (bijv. Gedrags- en gevoelsenquête en de vragenlijst over emotieregulatie - Kind/Adolescent-versie - Cognitieve herwaarderingssubschaal ). Studenten worden vervolgens gerandomiseerd om de Project THINK-interventie of het Project SHARE actieve controle online-programma te voltooien; deze twee programma's zijn qua lengte en formaat vergelijkbaar. Onmiddellijk na afronding van een van de twee programma's wordt de deelnemers gevraagd online demografische vragen te beantwoorden en feedback te geven over het nut van de interventie. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd via Qualtrics en de onderzoekers zullen afzonderlijke analyses uitvoeren voor de deelsteekproef van studenten met verhoogde symptomen van psychopathologie bij baseline om de potentieel verschillende effecten van Project THINK als een universeel versus geïndiceerd preventieprogramma te beoordelen.

Doel 2. De onderzoekers streven ernaar de effecten van Project THINK ten opzichte van Project SHARE in de loop van de tijd te onderzoeken. Hiertoe wordt de deelnemende studenten gevraagd om een ​​reeks metingen uit te voeren op drie follow-up-tijdstippen: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de nulmeting en interventieadministratie. Deze follow-upmaatregelen vertegenwoordigen een subset van de maatregelen die bij baseline zijn beoordeeld (d.w.z. alle maatregelen die bij baseline zijn beoordeeld, behalve demografische vragen en feedback over de bruikbaarheid van de interventie). Wederom zullen de onderzoekers aparte analyses uitvoeren voor de deelsteekproef van studenten met verhoogde symptomen van psychopathologie bij de nulmeting.

Een secundair doel van dit onderzoek is het interviewen van een subgroep van leerlingen (10-30) van een van de partnerscholen. Na de follow-up-enquête van een maand zullen de onderzoekers een gelijk aantal deelnemers selecteren die 'responders' of 'niet-responders' zijn op de Project THINK-interventie. 'Responders' zullen worden geoperationaliseerd als diegenen die gerandomiseerd zijn naar Project THINK en een afname van internaliserende symptomen ervoeren (zoals gemeten door de Gedrags- en Gevoelsenquête). 'Non-responders' zullen worden geoperationaliseerd als degenen van wie de internaliserende symptomen niet zijn verminderd. Door middel van een semi-gestructureerd interview en thematische analyse in NVivo-software, proberen de onderzoekers patronen of thema's te identificeren die naar voren komen in de ervaringen van deelnemers, en vervolgens te onderzoeken of deze thema's verschillen op basis van differentiële symptoomtrajecten. De onderzoekers onderzoeken de herinnering van de deelnemers aan de inhoud van de interventie, het begrip van vaardigheden, de gepercipieerde relevantie van de vaardigheden, de manieren waarop ze de vaardigheden na de interventie gebruikten, evenals algemene gedachten over de interventie en de levering ervan (voorbeeldvragen staan ​​hieronder). De deelnemers die voor het interview worden geselecteerd, worden uitgesloten van de primaire analyses bij de follow-ups na 3 en 6 maanden vanwege de mogelijke interventie-effecten van het interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescent zit in groep 5-10 (inclusief) op partnerscholen
  2. Adolescent is tussen de 10 en 16 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving voor de studie
  3. Adolescent en ten minste één voogd stemmen in met deelname van adolescent aan onderzoek
  4. Adolescent leest goed genoeg Engels om de digitale programma's effectief af te ronden
  5. Adolescent heeft toegang tot een digitaal apparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Adolescent spreekt geen Engels, aangezien de programma's alleen in het Engels beschikbaar zijn
  2. Adolescent heeft geen toegang tot een digitaal apparaat
  3. Adolescent heeft een verstandelijke beperking waardoor de inhoud van het programma niet begrepen kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project DENK
Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen. Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen. Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten. Hoewel Project Think nog niet formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.
Project THINK is een zelfgeleide digitale interventie van 30 minuten die is ontworpen om kinderen en adolescenten te leren hoe ze hun manier van denken kunnen veranderen. Specifiek is Project THINK gebaseerd op de principes van cognitieve herstructurering, een kerncomponent van cognitieve gedragstherapie, een gouden standaardbehandeling voor internaliserende stoornissen. Project THINK gebruikt vignetten, interactieve activiteiten en boeiende grafische afbeeldingen om jongeren een systematische strategie te leren om de aanwezigheid van niet-helpende gedachten te beoordelen en deze te vervangen door meer behulpzame gedachten. Hoewel Project Think nooit formeel is getest in een gerandomiseerde studie, is het door honderden studenten gebruikt en is de feedback zeer positief.
Placebo-vergelijker: Project DEEL
Interventie geleverd in een webbrowser die zich richt op het stimuleren van het vrijgeven van gevoelens aan vertrouwde anderen met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen (ook wel Sharing Feelings Intervention genoemd; Schleider et al., 2021).
Interventie geleverd in een webbrowser die zich richt op het stimuleren van het vrijgeven van gevoelens aan vertrouwde anderen met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen (ook wel Sharing Feelings Intervention genoemd; Schleider et al., 2021).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) van basislijn tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (internaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in gedrags- en gevoelsenquête (internaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Internaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen programma-aanvaardbaarheid en behulpzaamheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
Feedback na de interventie over de waargenomen aanvaardbaarheid en behulpzaamheid van het programma, zoals gemeten via een schaal van 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid en behulpzaamheid aangeven.
Meteen na de interventie
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van basislijn tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in onderzoek naar gedrag en gevoelens (externaliserende subschaal) van baseline tot follow-up na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerd wangedrag van het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven) Externaliserende subschaal van de Gedrags- en Gevoelenquête. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in de vragenlijst over emotieregulatie - Versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
Baseline tot 1 maand follow-up
Verandering in vragenlijst voor emotieregulatie - versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in de vragenlijst over emotieregulatie - Versie voor kinderen/jongeren (subschaal cognitieve herwaardering) van baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Trajecten van zelfgerapporteerde neiging om emoties te reguleren met behulp van cognitieve herwaarderingsstrategieën uit het 6-item (elk item beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op meer gebruik van cognitieve herwaarderingsstrategieën voor emotieregulatie).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Maatregel behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-interventie
Behandelingsverwachtingen zullen vóór de interventie worden beoordeeld via een nieuwe 4-itemmaat (0-10 schaal) die de verwachtingen van de deelnemers over interventie-effecten evalueert.
Onmiddellijk pre-interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve antwoorden via semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Tussen de follow-ups van 1 en 3 maanden

Vragen inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

  • Wat kunt u zich herinneren van de inhoud van de Project THINK-interventie?
  • Hoe heb je de vaardigheden gebruikt die in de Project THINK-interventie zijn aangeleerd? Zo ja, hoe heeft u ze gebruikt? Kun je me enkele voorbeelden geven van keren dat je het hebt gebruikt of het gevoel had dat je het zou kunnen gebruiken (wat weerhield je ervan de geleerde vaardigheden te gebruiken)?
  • Hoe relevant is de inhoud van Project THINK voor jouw leven?
  • Wat begreep je van wat Project Think probeerde te onderwijzen?
  • Wat vond je nuttig aan Project THINK?
  • Wat vond je niet nuttig aan Project THINK?
  • Vond je het leuk om de interventie online te doen?
  • Vond je dit bezorgformaat leuk? Of zijn er andere manieren waarop u zou willen dat u hier toegang toe zou hebben?
  • Had u verwachtingen over wat de interventie zou kunnen doen? Zo ja, werden ze ontmoet?
  • Hoe voelde je je tijdens de interventie? Was het een positieve/negatieve ervaring voor u?
  • Wat zijn enkele manieren waarop we kunnen veranderen zodat je het meer kunt gebruiken?
Tussen de follow-ups van 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB22-1364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De analytische code zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de proefresultaten. Studieprotocol en SAP zijn beschikbaar bij deze registratie-inzending.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren