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蒸発ドライアイの温度

2023年1月31日 更新者：He Eye Hospital

実際の条件下での加熱人工涙液の安全性と有効性

正常な人の眼表面温度は摂氏約 34.6 度です。 点眼後、点眼液と眼球表面の温度によって、眼球表面温度が一時的に上昇したり下降したりします。 温かい感覚は血管を拡張させ、より多くの血液を通過させて体から体の加熱された領域へより多くの血流をもたらし、細胞の透過性を高めます. したがって、人工涙液を注入した後、加熱したアイマスクで眼表面を加熱すると、眼表面の薬物透過性が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

蒸発性ドライアイ (EDE) は一般的であり、眼の痛み、視覚の質の低下、および生活の質の低下につながる可能性があります。 3% ジクアフォソル (DQS) 点眼液と加熱式アイマスク (HEM) は、ドライアイの徴候と症状を軽減するのに有益であることがわかっています。 40 °C から 45 °C の温湿布療法の温度は、通常、マイボーム腺の開口部で閉塞を引き起こし、最終的に涙液膜の脂質層を増加させるマイビウムを溶かすために提唱されてきました。 熱が眼球表面 (OS) に与える影響については、あまり研究されていません。 制御された正確な熱の適用は、皮膚にカスケードイベントを作り出す能力を持っているため、皮膚への分子のより速い動きを促進するのに役立ちます. 薬物透過を促進する可能性のあるメカニズムには、眼球表面が含まれる可能性があります: (メカニズムは個別に、または同時に動作する可能性があります):

  • ビヒクルおよび/または眼球表面における薬物拡散性の増加
  • 分割と拡散の増加
  • 脂質構造の変化
  • したがって、この RCT の目的は、3% DQS 点眼液を点眼した後、HEM で OS 温度を 10 分間 40 ℃上昇させた場合の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • He Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 灼熱感、異物感、かゆみ、眼精疲労などの症状が 1 つでも 3 か月続く
  • OSDIスコアが13以上で、TBUTが5秒未満またはNIBUTが10秒未満
  • -治療/フォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守する

除外基準:

  • 抗生物質、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を含む局所点眼薬の使用の最近の履歴（過去30日）、または局所点眼薬の慢性的な使用が必要
  • 圧力をかけるべきではないまぶたまたは眼内腫瘍
  • -被験者が眼球表面での研究を完了するのを妨げた可能性のある活動的なアレルギーまたは感染症または炎症性疾患
  • 涙道の構造変化
  • 緑内障
  • 眼表面の健康に影響を与える糖尿病またはその他の全身性、皮膚疾患、または神経疾患
  • -抗不安薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬など、涙の生成を妨げる可能性のある全身性抗炎症薬または薬の使用 3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DQS+HEM
DQS+ グループの参加者は、DQS 1 ドロップを 1 日 3 回、加温アイマスクとともに 2 週間使用しました
薬：ジクアホソル四ナトリウム
3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬は、ドライアイの徴候および症状における有用性を評価するために使用されます。
他の名前：
  • ジクアス
デバイス：加熱アイマスク
ドライアイの徴候と症状におけるその有用性を評価するために、加熱されたアイマスクが使用されます
ACTIVE_COMPARATOR：DQS
DQS グループの参加者は、DQS 1 ドロップを 1 日 3 回、2 週間使用しました
薬：ジクアホソル四ナトリウム
3% ジクアホソル四ナトリウム点眼薬は、ドライアイの徴候および症状における有用性を評価するために使用されます。
他の名前：
  • ジクアス
ACTIVE_COMPARATOR：裾
HEMグループの参加者は、加熱されたアイマスクを1日3回、2週間使用しました
デバイス：加熱アイマスク
ドライアイの徴候と症状におけるその有用性を評価するために、加熱されたアイマスクが使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的涙液分解時間 (NIBUT)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

Ｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈ ５Ｍ（Ｏｃｕｌｕｓ、Ｇｅｒｍａｎｙ）トポグラファーを使用して、非侵襲的初期涙液膜破壊時間を評価する。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

OSDI は、視力、眼症状、および DED に関連するあらゆる状態に対するドライアイ症候群の影響を評価するための 12 の質問からなるアンケートです。 患者は、0 から 4 までのスケールで各質問に答えます。0 は「まったくない」を示し、4 は「常に」を示します。 特定の質問が無関係であると見なされた場合、その質問は「該当なし (N/A)」としてマークされ、分析から除外されます。 OSDI 総合スコアは、次の式に従って計算されます。 スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどドライアイ症候群の重症度が高いことを表します。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目、28日目のグループ間の比較も検討されます
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセインおよびリサミン結膜および角膜染色 (CFS)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

眼表面のフルオレセインおよびリサミン染色は、鼻結膜、角膜、および側頭結膜領域を含む3つのゾーンに分けられます。 染色スコアは各ゾーンで 0 ～ 3 の範囲で、眼球表面の合計スコアは 0 ～ 9 でした。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目
マイボーム腺の機能と分泌の質
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

マイバムの品質は細隙灯の下で評価されます。まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺は、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価されます (0 は透明なマイバムを表し、1 は曇ったマイバムを表し、2 は曇った粒状のマイバムを表します)。 meibum; および 3 は粘稠度のある歯磨き粉のようなものを表します)

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目
涙液層脂質層スコア (TFLL)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

DR-1（興和、名古屋、日本）を使用して、涙膜脂質層干渉法を評価します。 結果は次のように等級付けされます。等級 1、やや灰色、均一な分布。グレード 2、やや灰色、不均一な分布。グレード 3、少数の色、不均一な分布。グレード 4、多くの色、不均一な分布。グレード5、角膜表面が部分的に露出。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目
涙液メニスカスの高さ (TMH)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

Ｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈ ５Ｍ（Ｏｃｕｌｕｓ、ドイツ）トポグラファーを用いた非侵襲的第一涙液膜破壊時間を３回連続して測定し、中央値を記録した。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目
結膜充血（RSスコア）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

結膜充血 (RS スコア) は、1156*873 ピクセルの Keratograph 画像 (Oculus、ドイツ) によって評価され、発赤スコア (RS) (0.1 U まで正確) が 0.0 (正常) から 4.0 (正常) の範囲でコンピューター画面に表示されました (ひどい）。

  • 14 日目と 28 日目の変化は、ベースライン測定値と比較されます。
  • ベースライン、14日目および28日目における群間の比較も調べる。
0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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He Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月2日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDEDQS2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果は、効果の方向性に関係なく共有されます。 患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究のすべての受益者が試験データを受け取ります。 影響力の大きいオープンアクセスの医学雑誌での出版物や、国内外の医学会議での講演は、この目的に役立ちます。

IPD 共有時間枠

運営委員会は、研究の最後に出版するためのレポートを書き、提出します。

IPD 共有アクセス基準

臨床研究での使用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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